文/張殿義

在中國(guó)化妝品行業(yè)，政府部門和企業(yè)雖然已經(jīng)做了大量的非動(dòng)物替代研究和實(shí)踐，但是同國(guó)際相比尚有一定的距離，主要是替代方法研究工作的目的性不強(qiáng)，程無序發(fā)展?fàn)顟B(tài)，一些動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)方法尚未用到實(shí)際工作中等問題，這源于我國(guó)對(duì)化妝品行業(yè)的管理和法規(guī)的規(guī)定。目前，中國(guó)化妝品的管理仍然實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。產(chǎn)品分兩類管理，即特殊功能化妝品和普通化妝品。特殊功能化妝品是審批制，普通化妝品是備案制。

歐盟和一些國(guó)家只管化妝品原料的安全性，在中國(guó)不僅管理原料，還要管理化妝品產(chǎn)品。因此，中國(guó)對(duì)化妝品產(chǎn)品的替代實(shí)驗(yàn)方法的研究還有很長(zhǎng)的路要走。

2014年6月 ，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布對(duì)國(guó)產(chǎn)“非專業(yè)用途”日化化學(xué)品（包括洗發(fā)香波、肥皂、指甲油和部分護(hù)膚品）和化妝品不再?gòu)?qiáng)調(diào)要求動(dòng)物測(cè)試，可根據(jù)現(xiàn)有的原材料安全測(cè)試數(shù)據(jù)，或以歐盟許可的非動(dòng)物測(cè)試來代替。不過彩妝、防曬霜、除臭劑、美白用品、染發(fā)、增發(fā)和除脫毛產(chǎn)品等都不在其列，所有進(jìn)口產(chǎn)品也依然不能避免動(dòng)物測(cè)試。

對(duì)此，一些國(guó)外化妝品企業(yè)表示，這對(duì)進(jìn)口品牌來說好像不太公平。結(jié)合國(guó)內(nèi)外化妝品市場(chǎng)的現(xiàn)狀及我國(guó)的國(guó)情綜合考慮，會(huì)發(fā)現(xiàn)這背后有著更廣泛的產(chǎn)品安全考量。一些人可能會(huì)認(rèn)為，進(jìn)口化妝品都是來自歐洲、美國(guó)或是澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)，肯定都是安全的。但問題是，進(jìn)口化妝品來自全世界，包括但不限于有嚴(yán)格檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制的國(guó)家與地區(qū)，在一些國(guó)家，化妝品的安全和品控并不是放在第一位的。中國(guó)是否最終會(huì)廢除化妝品動(dòng)物測(cè)試，其爭(zhēng)論的焦點(diǎn)是：如果取消了相關(guān)規(guī)定，來自某些國(guó)家的無良商家就有可能以低質(zhì)量、不安全的產(chǎn)品危及中國(guó)的消費(fèi)者。

盡管如此，國(guó)內(nèi)也一直在推進(jìn)非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)。

中國(guó)非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)的解決之道

與研究機(jī)構(gòu)合作，展開非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目

國(guó)家十分重視化妝品動(dòng)物替代方法研究。2000年至2007年原衛(wèi)生部每年均主辦關(guān)于化妝品安全評(píng)價(jià)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理研討會(huì)。2005年，由原中國(guó)衛(wèi)生部和CDC等多家機(jī)構(gòu)主辦了安全性評(píng)價(jià)動(dòng)物替代性實(shí)驗(yàn)國(guó)際研討會(huì)。

2011年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了《化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法體系研究》項(xiàng)目。2012年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)BaLb/c3T3細(xì)胞中性紅攝取光毒性實(shí)驗(yàn)的替代方法廣泛征求意見，因此，這種方法有可能成為第一個(gè)CFDA可接受的替代方法。但我們必須注意，它仍限于原料。

除此之外，原衛(wèi)生部還與相關(guān)研究機(jī)構(gòu)展開了研究項(xiàng)目，著力推動(dòng)非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)，見下表。

原衛(wèi)生部化妝品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)資助的動(dòng)物替代方法研究項(xiàng)目表

眼刺激實(shí)驗(yàn)替代方法

皮膚光毒性實(shí)驗(yàn)替代方法

皮膚變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)替代方法

皮膚刺激性/腐蝕實(shí)驗(yàn)替代方法

用于測(cè)試新產(chǎn)品的非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)方法

如果“人體皮膚重建模型（Episkin）”，或同類技術(shù)在我國(guó)市場(chǎng)得到廣泛運(yùn)用，化妝品動(dòng)物測(cè)試在我國(guó)被更人性化、更高科技的測(cè)試手段全面取代將不再遙遠(yuǎn)。

“仁慈心結(jié)合科技”替代實(shí)驗(yàn)：“Eytex”（一種用豆類制成的物品）以及"Skintex"（一種用南瓜皮制成的物品），可以用來做5000種有毒物質(zhì)的體外測(cè)試。除了能使兔子及其他的動(dòng)物免于痛楚及折磨，“Eytex”及“Skintex”也具有極高的經(jīng)濟(jì)效益，因?yàn)樗鼈冎恍鑴?dòng)物實(shí)驗(yàn)一半的花費(fèi)， 并且還能得到更客觀的統(tǒng)計(jì)資料， 而不是只由兔子紅腫發(fā)炎的眼睛作主觀的判斷。

另一類替代實(shí)驗(yàn)則是使用“Testskin”——一種用人類細(xì)胞在人體外培植而作成的人造皮膚。這種人造皮膚可用來測(cè)量皮膚受刺激的程度、吸收的狀況、日曬的傷害，以及乳液、除皺面霜、防曬用品、肥皂及洗發(fā)精對(duì)皮膚的影響?！癟estskin”也同時(shí)用做燒傷病患皮膚移植之用。

除了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，許多其他的實(shí)驗(yàn)方法也都能測(cè)試新產(chǎn)品。拜高科技所賜，未來這些實(shí)驗(yàn)將能徹底取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。但是，首先必須有市場(chǎng)需求及經(jīng)濟(jì)效益，才能得到充裕的資金作進(jìn)一步的研究。并且，只有人們不再購(gòu)買使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，制造商們才會(huì)停止使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在人們停止購(gòu)買之前，這些廠商仍會(huì)持續(xù)用殘酷而不人道的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，來換取他們的利益。

與國(guó)際接軌還有多遠(yuǎn)的路要走？

在中國(guó)化妝品行業(yè)，政府部門和企業(yè)雖然已經(jīng)做了大量的非動(dòng)物替代研究和實(shí)踐，但是同國(guó)際相比尚有一定的距離，主要是替代方法研究工作的目的性不強(qiáng)，程無序發(fā)展?fàn)顟B(tài)，一些動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)方法尚未用到實(shí)際工作中等問題，這源于我國(guó)對(duì)化妝品行業(yè)的管理和法規(guī)的規(guī)定。目前，中國(guó)化妝品的管理仍然實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。產(chǎn)品分兩類管理，即特殊功能化妝品和普通化妝品。特殊功能化妝品是審批制，普通化妝品是備案制。

歐盟和一些國(guó)家只管化妝品原料的安全性，在中國(guó)不僅管理原料，還要管理化妝品產(chǎn)品。因此，中國(guó)對(duì)化妝品產(chǎn)品的替代實(shí)驗(yàn)方法的研究還有很長(zhǎng)的路要走。

在監(jiān)管模式上向歐盟和美國(guó)等國(guó)家與地區(qū)靠攏

中國(guó)化妝品非動(dòng)物替代相關(guān)制度正在進(jìn)行改革中，一直積極向歐盟和美國(guó)等國(guó)家的管理模式靠攏。歐盟對(duì)化妝品的管理模式上以企業(yè)自律為主，其產(chǎn)品安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任，特別強(qiáng)調(diào)制造商或進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的責(zé)任，行業(yè)協(xié)會(huì)代表業(yè)界與政府溝通，并在業(yè)界的規(guī)范和自律方面起重要作用。產(chǎn)品備案制度完善，使政府監(jiān)管部門掌握企業(yè)必要信息，不需要最終產(chǎn)品上市前的審批許可。政府監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)品上市后，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的信息完整，使消費(fèi)者易于了解歐盟實(shí)施以企業(yè)自律為主的化妝品管理模式。因此，歐盟及其各成員國(guó)均不實(shí)行化妝品的上市前審批許可制度。歐盟有關(guān)部門認(rèn)為，根據(jù)歐盟的實(shí)際情況，采取市場(chǎng)監(jiān)管體制比上市前的許可審批制，更有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益。

根據(jù)歐盟的化妝品法規(guī)，政府管理部門有權(quán)了解化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的信息，一些歐盟成員國(guó)建立了備案制度，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商必須向政府主管部門備案。備案內(nèi)容中有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的基本情況主要包括生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)設(shè)備和條件、人員情況等?；瘖y品最終產(chǎn)品的備案一般是非強(qiáng)制性的，備案著重于與產(chǎn)品安全相關(guān)的內(nèi)容，如產(chǎn)品的定性或定量組分、原料成分和產(chǎn)品的理化以及微生物特性、產(chǎn)品的安全性和功效評(píng)價(jià)資料，以及對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的資料等。

進(jìn)口代理商也應(yīng)將公司基本的情況備案。政府部門并不對(duì)備案資料進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，只是存檔，以備產(chǎn)品上市后發(fā)生安全性問題時(shí)使用。也有一些成員國(guó)并不要求企業(yè)事先向政府部門備案，但是，企業(yè)自己必須具備上述諸方面的資料，一旦政府部門檢查時(shí)，企業(yè)必須出具相關(guān)資料。

日常監(jiān)管主要包括對(duì)產(chǎn)品本身安全性、功效性、企業(yè)GMP實(shí)施情況，以及企業(yè)管理方面的資料檢查，必要時(shí)也可能進(jìn)行產(chǎn)品抽檢。經(jīng)常進(jìn)行的是對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的檢查，特別是產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)成分的審核。除特殊情況外，企業(yè)應(yīng)在檢查現(xiàn)場(chǎng)向政府主管部門提供所要求的各種資料信息，尤其是產(chǎn)品安全性和功效評(píng)價(jià)相關(guān)資料。

在安全性保障上向歐盟和美國(guó)等國(guó)家與地區(qū)靠攏

由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，因此，對(duì)所有化妝品均采用統(tǒng)一的安全要求。規(guī)定上市的化妝品在正常、合理和可預(yù)見的使用條件下，均不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，明確產(chǎn)品安全的責(zé)任在于制造商或進(jìn)口代理商。

為保障化妝品的安全，歐盟制定了化妝品安全性評(píng)價(jià)原則。規(guī)程未規(guī)定安全性試驗(yàn)的具體清單和安全終點(diǎn)的清單，要求按照OECD指南進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

歐盟對(duì)化妝品原料成分的安全性管理規(guī)定明確，使用的主要是禁限用物質(zhì)成分名錄制。禁用物質(zhì)是指不得用于化妝品的成分，僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質(zhì)。 限用物質(zhì)名單規(guī)定了適用的范圍，最終產(chǎn)品中的最大濃度限制，使用條件等其他限制和要求，以及需要標(biāo)明的警示等內(nèi)容。對(duì)準(zhǔn)許使用的物質(zhì)，除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外未制定原料成分名單，上述三類物質(zhì)的名單規(guī)定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術(shù)性的規(guī)定，包括各種成分名單，均根據(jù)使用情況隨時(shí)調(diào)整，保持動(dòng)態(tài)變化。這樣隨時(shí)根據(jù)所掌握的科學(xué)資料，確定某個(gè)原料成分是否需要禁限用。

對(duì)附錄所列物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)分析方法持謹(jǐn)慎態(tài)度

歐盟已建立規(guī)程附錄所列物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)分析方法。但是，分析方法的問題比較復(fù)雜，特別是一些新的成分，分析方法有待發(fā)展和完善。值得注意的是，由于動(dòng)物保護(hù)組織的努力，歐盟在化妝品安全性檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法上，盡可能少地采用動(dòng)物試驗(yàn)的方法，而代之以人體試驗(yàn)和細(xì)胞方法等，但目前替代方法尚不健全。產(chǎn)品信息著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是最終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)。

雖然歐盟此舉將挽救被化妝品行業(yè)用于實(shí)驗(yàn)用途的兔子和白老鼠的生命，但消費(fèi)者不太可能馬上感受到這一變化的影響，因?yàn)槭袌?chǎng)上現(xiàn)有的含動(dòng)物測(cè)試成分的化妝品仍將繼續(xù)銷售。當(dāng)消費(fèi)者對(duì)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的化妝品產(chǎn)生觸目驚心的聯(lián)想，感謝自己的魅力來自動(dòng)物被殘忍的對(duì)待，從此選擇購(gòu)買非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品時(shí)，一個(gè)強(qiáng)調(diào)人道的聲音才能傳到社會(huì)中。請(qǐng)大家支持“免于殘酷”（Cruelty free），不再使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品。

編輯有話說

這篇文章，是張殿義老師關(guān)于“化妝品非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)”系列文章的最后一篇。在這三篇文章中，他進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理與分析。我們既可以看到中國(guó)在非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)方面從0到1的突破，也可以看到科研院所在技術(shù)與方法等方面的成果，以及企業(yè)的多方努力。

從這篇文章可以看出，中國(guó)為推動(dòng)化妝品的非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)做了很多工作。雖然還不是盡善盡美，但較前幾年，非動(dòng)物替代的技術(shù)、方法與實(shí)驗(yàn)都有了很大的進(jìn)步。素食主義者、愛寵一族、環(huán)保主義者等人群一直號(hào)召早日取締動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)，同時(shí)，很多化妝品企業(yè)順勢(shì)而為，綠色、無害、友好等也成為了他們的標(biāo)簽。這或許是化妝品迭代的方向，但需要正視的是，中國(guó)的國(guó)情與歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)不同。與國(guó)際接軌是好事，但凡事不能照搬照抄，也要因地制宜。

正如張殿義老師所說，中國(guó)對(duì)化妝品產(chǎn)品的非動(dòng)物替代實(shí)驗(yàn)方法的研究還有很長(zhǎng)的路要走，需要更多人的加入，共同推進(jìn)這份化妝品行業(yè)的公益愛心事業(yè)。