湖南省計(jì)量檢測研究院 醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測中心，湖南 長沙 410014

引言

近年來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]的實(shí)施以及國家衛(wèi)健委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》[2]，都對醫(yī)療衛(wèi)生單位使用醫(yī)療器械提出了更高的要求。為了滿足相關(guān)要求，醫(yī)療衛(wèi)生單位對醫(yī)療器械使用安全越來越重視。很多規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配置了相應(yīng)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備，用來對其進(jìn)行質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)。

醫(yī)用注射泵是一種準(zhǔn)確控制流速，能將少量藥物持續(xù)并均勻注入人體的醫(yī)療設(shè)備，它的正常使用直接關(guān)系到患者的治療質(zhì)量和生命安全[3]。醫(yī)用注射泵廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且使用頻率極高。阻塞報(bào)警壓力過大會引發(fā)不良事件，造成醫(yī)患糾紛；阻塞報(bào)警壓力過小會導(dǎo)致注射泵過于靈敏，不斷報(bào)警，不斷停止注射，需醫(yī)護(hù)人員人工及時(shí)處理，存在不小的安全隱患[4]。因此，對醫(yī)用注射泵的質(zhì)量控制顯得尤為重要[5-7]。然而以前醫(yī)用注射泵的計(jì)量檢測依據(jù)是JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[8]，該規(guī)范只規(guī)定了阻塞報(bào)警的允差范圍最大為±30%或±13.33 kPa，沒有明確規(guī)定流速的設(shè)定值。但是阻塞報(bào)警的壓力值與流速的設(shè)定值有直接的聯(lián)系，測量條件對不確定度結(jié)果產(chǎn)生較大的偏差[9]，造成了質(zhì)控研究主要集中在流量示值誤差和穩(wěn)定性，針對阻塞壓力報(bào)警質(zhì)控研究較少。隨著新檢測依據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[10]的頒布實(shí)施，新規(guī)范明確規(guī)定了進(jìn)行阻塞報(bào)警壓力測量過程中流速設(shè)定為中速，即注射泵流速設(shè)置為5 mL/h，使得測量條件得以統(tǒng)一，對測量結(jié)果的評價(jià)更加科學(xué)[11]。

本文詳細(xì)描述了醫(yī)用注射泵阻塞報(bào)警壓力的測量及其不確定度評定在醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制中的應(yīng)用，以定量、科學(xué)、規(guī)范地對醫(yī)用注射泵進(jìn)行分析與質(zhì)量控制，提高醫(yī)用注射泵在臨床使用上的安全性、可靠性，保證治療質(zhì)量。

1 質(zhì)量控制程序

1.1 標(biāo)準(zhǔn)選擇

選擇現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[10]，該規(guī)范提供了實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件要求和實(shí)驗(yàn)方法，明確了校準(zhǔn)所需的測量標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀，其對阻塞壓力參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)要求為最大允許誤差為±2.0 kPa。依據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》[12]，規(guī)范了評定與表示測量不確定度的詳細(xì)方法與步驟，建立測量模型，分析不確定度來源分量，評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度，計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，確定擴(kuò)展不確定度。

1.2 阻塞報(bào)警壓力計(jì)量檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)儀器采用FLUKE公司生產(chǎn)的輸液泵質(zhì)量檢測儀，型號為IDA5，已經(jīng)過中國計(jì)量科學(xué)研究院檢定合格。阻塞報(bào)警壓力誤差測量前，首先將被檢注射泵開機(jī)預(yù)熱，檢測儀用管路連接好，向其灌注校準(zhǔn)用液體，以保證管路中無空氣。將被校準(zhǔn)儀器設(shè)置為中速（注射泵流速設(shè)定為5 mL/h），阻塞報(bào)警壓力設(shè)置為相應(yīng)檔位（高檔、中檔、低檔），檢測儀設(shè)置為測試阻塞報(bào)警狀態(tài)，將注射器正確安裝在注射泵上，并通過管道與檢測儀相連，啟動注射泵開始輸液。當(dāng)被校儀器輸液受阻后，必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報(bào)警并停機(jī)，記錄此時(shí)檢測儀測得的阻塞報(bào)警閥值，同時(shí)檢查被校儀器，如無漏液及管道破損現(xiàn)象，則此阻塞報(bào)警閥值即為阻塞報(bào)警壓力測量值。阻塞報(bào)警誤差計(jì)算公式如下：

式中，ΔP為注射泵阻塞壓力報(bào)警示值的絕對誤差，ΔPr為阻塞壓力報(bào)警示值的相對誤差，PS為被測注射泵阻塞報(bào)警設(shè)定值，PC為檢測儀測得的阻塞報(bào)警閥值。阻塞報(bào)警壓力示值誤差（相對誤差）不大于±100 mmHg（或±30%），取兩者較大值。其中，我們可以通過查閱被檢注射泵使用說明書得到PS值。表1為浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的型號為WZS-50F6的醫(yī)用注射泵使用說明書給出的阻塞相應(yīng)特性值。由于阻塞報(bào)警時(shí)間受注射速率、注射器制造工藝、注射器規(guī)格及吸取的溶液量、患者管路長度與壓力等諸多因素的影響[13-16]，故JJF 1259-2018[10]對該技術(shù)指標(biāo)并未提出相應(yīng)的檢測方法和要求，若醫(yī)院對此指標(biāo)有需求可根據(jù)臨床使用條件制定自己的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)[17-18]。

表1 WZS-50F6型醫(yī)用注射泵阻塞響應(yīng)特性值

2 測量結(jié)果的不確定度評定

2.1 不確定度含義

不確定度源于英語“uncertainty”，原意為不確定、不穩(wěn)定、疑惑等，是一個(gè)定性表示的詞。測量結(jié)果的不確定度定義為“表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)”。不確定度是由于測量誤差的存在而對被測量值不能確定的程度，測量結(jié)果近似真值的程度取決于測量結(jié)果的不確定度，測量結(jié)果的不確定度也代表著測量的能力和水平，是測量結(jié)果落在可靠區(qū)域的程度。任何一次阻塞報(bào)警壓力的測量結(jié)果都存在誤差，要確定其結(jié)果的可靠性就必須進(jìn)行測量結(jié)果的不確定度評定。阻塞報(bào)警壓力的不確定度評定以JJF 1059.1-2012[12]為依據(jù)。

2.2 阻塞報(bào)警壓力測量結(jié)果的不確定度評定

2.2.1 測量模型

建立測量模型也稱測量模型化，其目的是要建立滿足測量不確定度評定所要求的測量模型，即被測量Y和所有各影響量Xi(i=1,2,…,n)間的具體函數(shù)關(guān)系。測量模型應(yīng)包含全部對測量結(jié)果的不確定度有顯著影響的影響量。它既能用來計(jì)算測量結(jié)果，又能用來全面地評定測量結(jié)果的不確定度。根據(jù)JJF 1259-2018[10]和JJF 1059.1-2012[12]，測量模型選用公式(1)，表示注射泵阻塞報(bào)警壓力設(shè)定值與檢測儀實(shí)際測得的阻塞報(bào)警壓力閥值的差值，即阻塞報(bào)警壓力示值誤差。該誤差的大小反應(yīng)了注射泵的質(zhì)量性能。

2.2.2 方差、靈敏系數(shù)及不確定度分量

依據(jù)公式(1)，注射泵阻塞報(bào)警壓力絕對誤差ΔP各輸入量相互獨(dú)立，由于Ps是設(shè)定值，為常數(shù)，其方差為：u2(ΔP)=c12u2(PC)，靈敏系數(shù)為得：

2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表（表2）直觀地給出了各個(gè)不確定度分量的來源情況和貢獻(xiàn)大小。如在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)注射泵阻塞報(bào)警壓力誤差較大時(shí)候，可以根據(jù)各不同的不確定度分量進(jìn)行分析，特別是對貢獻(xiàn)較大的分量采取優(yōu)化措施，使得測量能力得以提升，結(jié)果更準(zhǔn)確，質(zhì)控更有效。

表2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

2.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定

由公式(3)可知，注射泵阻塞報(bào)警壓力示值誤差不確定度分量由引入，應(yīng)盡可能的考慮與有關(guān)的影響因素，然后將各不確定度分量合成，得到合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。各影響量（輸入量）的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定如下。

（1）阻塞報(bào)警誤差測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(PC)。選擇一臺型號為WZS-50F6的浙江史密斯公司生產(chǎn)的注射泵檢測。該被檢儀器報(bào)警的壓力限定值設(shè)置為中檔，根據(jù)使用說明書則此時(shí)壓力報(bào)警閥值為500 mmHg（66.67 kPa）。按照校準(zhǔn)規(guī)范方法，重復(fù)測量6次，因測量次數(shù)小于10次，故采用極差法得到測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定分量u1(PC)。

6次測量值分別為68.39、66.66、69.19、65.73、67.19、67.86 kPa，平均值為67.50 kPa。PS=66.67 kPa，PC=67.50 kPa。

單次測量實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差s=R/C，即s=(Pmax-Pmin)/C，其中C是極差系數(shù)，可查極差系數(shù)表得到，6次測量對應(yīng)的極差系數(shù)為2.53。

（2）檢測儀壓力示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(PC)。檢測儀壓力示值分辨力為0.01 kPa，即在0.005 kPa范圍內(nèi)均勻分布，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(PC)為：

（3）檢測儀壓力技術(shù)要求誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(PC)。檢測儀壓力技術(shù)要求，根據(jù)JJF1259-2018，對檢測儀阻塞壓力最大允許誤差±2.0 kPa（本檢測儀有效校準(zhǔn)證書滿足此要求），按均勻分布則標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

（4）由注射器引入的不確定度分量u4(PC)。在進(jìn)行阻塞報(bào)警壓力測量時(shí)，所使用注射器的新舊程度由于活塞摩擦力的變化會導(dǎo)致測量結(jié)果產(chǎn)生很大的偏差，但泵用注射器在臨床上都為一次性使用。即使是新的注射器也存在開始注射就阻塞報(bào)警和快注射完畢才阻塞報(bào)警兩種情況。做此項(xiàng)不確定度分量評定時(shí)，其他實(shí)驗(yàn)條件和環(huán)境不變，分別選擇一個(gè)新的注射器注射開始就發(fā)生阻塞報(bào)警，另一個(gè)使用過一次的注射器在注射快完畢時(shí)才發(fā)生阻塞報(bào)警。在以上兩種極端實(shí)驗(yàn)條件下，測得的數(shù)據(jù)，見表3。

表3 不同注射器條件下的測量值（kPa）

由表3可知，在兩種條件下的實(shí)驗(yàn)，測量差值=67.50-64.52=2.98 kPa，參照J(rèn)JF 1059.2-2012[12]，按均勻分布則由注射器引入的不確定度分量為：

2.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

檢測儀壓力示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(PC)＜＜阻塞報(bào)警誤差測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(PC)，故u2(PC)對合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的貢獻(xiàn)可忽略不計(jì)。認(rèn)為評定的各輸入量獨(dú)立不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度根據(jù)公式(4)得：

2.5 擴(kuò)展不確定度U的評定

根據(jù)JJF1059.1.2012規(guī)定，擴(kuò)展不確定度U等于合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc與包含因子k的乘積。通常情況下取k=2，對應(yīng)的可信度為95%，則擴(kuò)展不確定度為：

3 應(yīng)用

醫(yī)學(xué)工程師在對注射泵的阻塞報(bào)警壓力進(jìn)行檢測時(shí)，只有當(dāng)給出測量結(jié)果的同時(shí)，還給出其測量不確定度，這種表述方式才是完整的。因此，測量結(jié)果的完整表述為：ΔP'=ΔP±U。只有利用測量結(jié)果及測量不確定度方可對其合格性做出合理判斷。當(dāng)測量結(jié)果的完整表述ΔP'位于注射泵阻塞報(bào)警壓力示值誤差的最大允許誤差內(nèi)時(shí)檢測合格。ΔP'位于注射泵阻塞報(bào)警壓力示值誤差的最大允許誤差外時(shí)檢測不合格。ΔP'包容注射泵阻塞報(bào)警壓力示值誤差的最大允許誤差的上規(guī)范圍或下規(guī)范圍，則表明檢測結(jié)果處于不確定區(qū)。例如：某醫(yī)學(xué)檢測工程師依據(jù)JJF1259-2018對5臺浙江史密斯公司生產(chǎn)的WZS-50F6注射泵的中檔阻塞報(bào)警壓力示值誤差進(jìn)行質(zhì)控，測量結(jié)果及判斷結(jié)論，見表4。

表4 注射泵中檔阻塞報(bào)警壓力示值誤差測量結(jié)果及判斷結(jié)論

由表4可知，4號、5號注射泵的判斷結(jié)論處于不確定區(qū)，即我們根據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[10]中對此兩臺注射泵的中檔阻塞報(bào)警壓力示值誤差是否合格無法判定。但是通過ΔP'=ΔP±U，如果4號注射泵的U能控制在2 kPa以內(nèi)，5號注射泵的U能控制在3 kPa以內(nèi)，則我們可以對相關(guān)結(jié)論作出確定性判斷。要使得不確定度變小，即要求我們提升檢測水平能力。通過此項(xiàng)技術(shù)參數(shù)測量的不確定度評定過程的分析，我們可以從對不確定度貢獻(xiàn)較大的三個(gè)方面進(jìn)行提升，減少各自的不確定度分量，它們分別是：測量重復(fù)性引入的分量，檢測儀技術(shù)要求引入的分量，注射器引入的分量。具體應(yīng)用措施，見表5。

表5 減小相關(guān)不確定度分量的具體措施

4 結(jié)束語

醫(yī)學(xué)工程師可以將阻塞報(bào)警壓力測量結(jié)果的示值誤差及通過評定得到的擴(kuò)展不確定度與檢測依據(jù)的要求相結(jié)合，通過分析判斷其量值是否滿足相關(guān)要求，以達(dá)到質(zhì)控的科學(xué)性、有效性。本文闡述的不確定度評定方法，及對測量結(jié)論的判斷應(yīng)用都可推廣至其他有量值特性的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制中。