黃永謙

?什么是醫(yī)療器械？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械指的是醫(yī)生在進(jìn)行疾病診斷、治療的一種器具。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）中來(lái)看，針對(duì)于醫(yī)療器械有如下一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。從中我們能夠認(rèn)識(shí)到，醫(yī)療器械類型復(fù)雜多樣，除了一些常規(guī)的機(jī)械部件，還包含一些包括一些含有計(jì)算機(jī)軟件的高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備等。醫(yī)療器械所涉及的行業(yè)有到電子、機(jī)械、塑料、醫(yī)療等，所以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械在作用發(fā)揮方面，不是依靠藥理學(xué)、免疫學(xué)等，而是通過(guò)物理作用方式，在醫(yī)生診斷、治療中發(fā)揮著非常重要的輔助作用。應(yīng)用醫(yī)療器械的主要目的有：一是進(jìn)行疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;而是對(duì)損傷進(jìn)行診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償;三是檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持患者生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程;四是用于患者生命的維持;五是用于妊娠的控制。六是通過(guò)用于檢查來(lái)自人體的樣本，從而為醫(yī)療或者診斷目醫(yī)療器械產(chǎn)品在整體上，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)程度，總共可分為3類，國(guó)家在醫(yī)療器械管理方面也是按照其風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)對(duì)其進(jìn)行分類管理。第一類屬于風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，可實(shí)行常規(guī)管理，就能夠保證其安全、有效。。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，在實(shí)際管理時(shí)需要嚴(yán)格控制管理。從而確保其安全、有效。第三類是屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特別措施加以嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效。

為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械消毒？

醫(yī)療器械消毒具體指得是通過(guò)采取清洗、浸泡的方法，將醫(yī)療器械、器具和物品上大量或所有致病微生物全部清除掉，使其達(dá)到無(wú)害化。而滅菌則是指使用物理或化學(xué)方法，將沾染在醫(yī)療器械上的細(xì)菌、病毒全部滅殺清除。很多醫(yī)療器械在使用時(shí)，都需要直接接觸人體的皮膚、血液以及相關(guān)的病灶，因此必然會(huì)沾染上很多血跡、致病菌，若在使用完醫(yī)療器械后不進(jìn)行消毒，很容易造成交叉感染，引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療的隱患。例如據(jù)《衛(wèi)報(bào)》一篇新聞報(bào)道顯示：澳大利亞某家牙科診所被發(fā)現(xiàn)于2005-2015年在使用醫(yī)療器械時(shí)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的消毒規(guī)程，從而直接導(dǎo)致此期間就診的約12000名患者處于罹患 HIV 或慢性肝炎的風(fēng)險(xiǎn)中。HIV和慢性乙肝主要由病毒引起，潛伏期較長(zhǎng)，具有一定的隱蔽性，在被感染后，無(wú)法及時(shí)察覺(jué)，通常需要專門(mén)進(jìn)行明特異檢查方能診斷。因此若醫(yī)療器械消毒出現(xiàn)隱患問(wèn)題，往往帶來(lái)的后果將十分嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)近幾年也通報(bào)多起相關(guān)的新聞，比如剖腹產(chǎn)切口感染事件、眼球感染事件、血液透析相關(guān)感染事件、非結(jié)核分枝桿菌感染事件等，這些都與器械清洗消毒滅菌不嚴(yán)有著密切的關(guān)系，因此嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)程，全面落實(shí)好醫(yī)療器械的消毒工作，對(duì)于降低感染風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全有效非常重要的作用。那么你知道醫(yī)療器械是如何消毒滅菌的嗎？

如何進(jìn)行醫(yī)療器械消毒？

醫(yī)療器械消毒是一個(gè)相對(duì)較為嚴(yán)肅復(fù)雜的過(guò)程，消毒場(chǎng)所為醫(yī)療器械消毒供應(yīng)室（中心），這一消毒場(chǎng)所在分布布局方面主要包含五部分，分別是污染區(qū)、烘干區(qū)、醫(yī)療器械包裝及消毒滅菌區(qū)、無(wú)菌區(qū)與輔助區(qū)。不同區(qū)域負(fù)責(zé)不同的消毒環(huán)節(jié)，一個(gè)完整的醫(yī)療器械消毒過(guò)程需要經(jīng)過(guò)上述五個(gè)區(qū)域。整體消毒流程如下：一是要進(jìn)行建檔，主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械類別、規(guī)格、編號(hào)等;二是進(jìn)行院內(nèi)回收，需要工作人員通過(guò)手持終端回收;若是工廠回收，則需要借助RFID掃掃碼;三是進(jìn)行醫(yī)療器械的清洗消毒工作，期間需要掃描員工牌、機(jī)器編號(hào)，并記錄清洗設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù);四是進(jìn)行干燥，同樣需要做好類似于第三步工作，但本次記錄的是烘干設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù);五是進(jìn)行燈檢，需要進(jìn)行臺(tái)面燈檢，并描員工牌、醫(yī)療器械;六是整燙（手術(shù)衣），需要掃描員工牌、機(jī)器編號(hào)、記錄烘干設(shè)備運(yùn)行流程數(shù)據(jù);其是進(jìn)行打包選鍋，然后將醫(yī)療器械置于進(jìn)鍋高溫滅菌，待冷卻后，需要進(jìn)行質(zhì)檢;十是需要統(tǒng)一儲(chǔ)存或發(fā)放消毒滅菌后的醫(yī)療器械，并進(jìn)行運(yùn)輸、使用。

除此之外，在實(shí)際消毒滅菌過(guò)程中，應(yīng)注意遵循廠家使用說(shuō)明書(shū)，并采用需要供應(yīng)商承擔(dān)法律責(zé)任的方法進(jìn)行處理，同時(shí)保留處理證據(jù)，比如生產(chǎn)流程和質(zhì)量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，從而避免在出現(xiàn)器械感染問(wèn)題后，消毒中心被“黑鍋”。在具體進(jìn)行消毒滅菌初中過(guò)程中，針對(duì)軟醫(yī)療器械，應(yīng)注意禁止使用任何含氯的洗消劑進(jìn)行預(yù)先的浸泡，否則很容易導(dǎo)致蛋白凝固在材料表面。同時(shí)還要禁止使用任何含氯的洗消劑進(jìn)行預(yù)先清洗，否則含氯洗劑會(huì)致使材料改性，影響防水效果，降低器械使用壽命。在消毒霉菌前，可先進(jìn)行冷水預(yù)洗，能夠有效去除80%的血溶性蛋白、藥漬有不要進(jìn)行熱水預(yù)洗，負(fù)責(zé)會(huì)使顏色在織物上改性固。在清洗時(shí)，注意將裝載量控制在80%以內(nèi)，否則過(guò)渡裝載會(huì)影響洗凈效果 針對(duì)醫(yī)用織物，禁止壓榨脫水，否則會(huì)造成撕裂問(wèn)題，在實(shí)際消毒時(shí)，為保證消毒效果，水溫通常會(huì)高于70度，在完成消毒后，注意應(yīng)進(jìn)行梯度降溫，每分鐘降四度為宜，可以延長(zhǎng)織物使用壽命，減少皺褶。