李益行，劉培楠，張至軒，吝 怡，張涵芷，馬 鋒，呂 毅1，，張 勇，史愛華*，嚴(yán)小鵬1，*

（1.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝膽外科，西安710061；2.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，西安710061；3.西安交通大學(xué)啟德書院，西安710061；4.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院胸外科，西安710061）

0 引言

氣管食管瘺（tracheoesophageal fistula，TEF）是一種少見的臨床疾病，可分為先天性和后天性，先天性的常合并食管閉鎖[1]，后天獲得性因素包括氣管插管[2]、異物嵌頓[3]、炎癥感染[4]等良性因素，以及肺癌[5]、食管或氣管腫瘤[6]等惡性因素，其中腫瘤是引起氣管食管瘺最常見的原因[7]。目前對(duì)于氣管食管瘺的治療主要包括外科手術(shù)縫合瘺口[8]、食道或氣道支架植入、內(nèi)鏡下夾閉食管瘺口、醫(yī)用膠封堵等方法[9]。氣管食管瘺開放手工縫線修補(bǔ)創(chuàng)傷大，術(shù)后并發(fā)癥較多[10]；胸腔鏡下縫合相對(duì)創(chuàng)傷小，但術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)病率并沒(méi)有顯著減少，且手術(shù)難度增加[11]；食道或氣道支架植入術(shù)后容易發(fā)生植入器械的移位和瘺口擴(kuò)張，不能夠完全封堵瘺口[12]；內(nèi)鏡下夾閉食管瘺口和醫(yī)用膠封堵常用于瘺口較小的患者，對(duì)于瘺口較大者或瘺口纖維化者難以封堵，且封堵后復(fù)發(fā)率較高[13-15]。

磁壓榨技術(shù)（magnetic compression technique，MCT）是利用2 個(gè)或2 個(gè)以上磁體（或數(shù)個(gè)磁體與數(shù)個(gè)順磁性材料）之間的磁性吸引力，通過(guò)開腹（胸）手術(shù)、腔鏡手術(shù)、內(nèi)鏡操作、介入操作等來(lái)實(shí)現(xiàn)臟器的連接再通、組織的壓榨閉合、管腔內(nèi)容物的限流等，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床疾病進(jìn)行診斷和治療的目的[16]。本課題組前期設(shè)計(jì)了用于治療直腸陰道瘺的磁性裝置[17]，并成功應(yīng)用于臨床，已完成了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)術(shù)[18]?，F(xiàn)針對(duì)氣管食管瘺，本課題組研發(fā)了一種用于氣管食管瘺閉合修補(bǔ)的磁性裝置。

1 設(shè)計(jì)

1.1 材料

釹鐵硼永磁材料具有優(yōu)良的磁學(xué)性能，易加工，價(jià)格適中，可視為用于氣管食管瘺閉合修補(bǔ)磁性裝置的首選磁性材料。但釹鐵硼抗氧化能力差、易腐蝕，因此需進(jìn)行表面改性。該磁體在機(jī)體內(nèi)留置時(shí)間一般少于30 d，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)分類屬于短期留置，磁體外環(huán)境屬于非全液體浸泡環(huán)境的組織間隙[19]。鎳銅鎳-氮化鈦復(fù)合鍍層使釹鐵硼磁體抗腐蝕能力相對(duì)較好，能夠保持磁體穩(wěn)定性[20]，推薦采用鎳銅鎳-氮化鈦復(fù)合鍍層方案。

1.2 磁體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

氣管食管瘺閉合修補(bǔ)裝置設(shè)計(jì)主體是2 塊形狀相同的條形磁體，在與之適配的夾持鉗的配合下進(jìn)行氣管食管瘺修補(bǔ)的手術(shù)操作。用于氣管食管瘺閉合修補(bǔ)裝置的磁體設(shè)計(jì)方案有2 種，具體如下：

方案一：壓榨磁體為橫截面呈梯形的條狀結(jié)構(gòu)，與之配套使用的夾持鉗口為內(nèi)梯形凹槽結(jié)構(gòu)，該凹槽結(jié)構(gòu)與壓榨磁體適配。方案一的壓榨磁體及夾持鉗口結(jié)構(gòu)如圖1 所示。

圖1 設(shè)計(jì)方案一的壓榨磁體及夾持鉗

方案二：壓榨磁體為半圓柱狀結(jié)構(gòu)，沿半圓柱長(zhǎng)軸在其中央有貫通的矩形通孔，與之配套使用的夾持鉗鉗口為矩形，該矩形與壓榨磁體的矩形通孔適配。方案二的壓榨磁體及鉗口結(jié)構(gòu)如圖2 所示。

夾持鉗實(shí)物如圖3 所示。夾持鉗的關(guān)鍵設(shè)計(jì)在于借助平行聯(lián)動(dòng)的鉗臂結(jié)構(gòu)，使鉗口的開口始終是平行狀態(tài)，如圖3 中白色箭頭所指。只有始終保持平行的鉗口狀態(tài)才能更穩(wěn)妥地傳遞磁體。

圖2 設(shè)計(jì)方案二的壓榨磁體及夾持鉗

圖3 夾持鉗實(shí)物圖

1.3 使用方法

術(shù)中使用時(shí)先探查瘺口位置和大小，以選擇合適的壓榨磁體。以圖1 中所示方案一的梯形磁體為例結(jié)合圖4 來(lái)闡述操作過(guò)程：將壓榨磁體嵌入到夾持鉗鉗頭的梯形凹槽內(nèi)；分離氣管食管間隙，分離時(shí)需注意維持瘺管的完整；利用夾持鉗將壓榨磁體分別置于瘺管的上下方，壓榨磁體相互吸引壓榨以關(guān)閉瘺管；隨著磁體的持續(xù)壓榨，磁體間的受壓組織發(fā)生缺血—壞死—脫落，而壓榨旁組織則粘連—修復(fù)—愈合；最后經(jīng)皮下取出壓榨磁體即可。

圖4 基于磁壓榨技術(shù)的氣管食管瘺閉合修補(bǔ)操作示意圖

2 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

該磁壓榨裝置在2 只Beagle 犬上進(jìn)行了氣管食管瘺閉合修補(bǔ)實(shí)驗(yàn)（如圖5 所示），按預(yù)定的手術(shù)方案實(shí)施，2 只犬均修補(bǔ)成功，術(shù)后3 周取出磁體，術(shù)后2 個(gè)月獲取氣管、食管標(biāo)本，肉眼觀察瘺口愈合良好。實(shí)驗(yàn)顯示磁體大小形狀符合要求，壓榨力使氣管食管瘺良好閉合，夾持鉗夾閉后壓榨磁體對(duì)合整齊、嚴(yán)密牢固。夾持鉗使用簡(jiǎn)便、靈活，能穩(wěn)妥傳遞磁體。

圖5 實(shí)驗(yàn)操作與瘺口愈合情況

3 討論

磁壓榨技術(shù)可以用來(lái)完成器官吻合重建，此時(shí)又被稱為磁吻合（magnamosis），該名稱最早由美國(guó)學(xué)者Harrison 于2009 年提出[21]。磁吻合的模式有2種：一種是目前研究較多的空腔臟器的端端吻合、端側(cè)吻合及側(cè)側(cè)吻合，主要目的是維持管腔的通暢性和連續(xù)性，如磁壓榨狹窄膽道再通[22]、磁壓榨膽腸吻合[23]、磁壓榨血管吻合[24]、磁壓榨胃腸道吻合[25-27]等；另一種是針對(duì)空腔臟器側(cè)壁的修補(bǔ)，如磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)[28]。目前報(bào)道較多的是管腔器官的端端吻合、端側(cè)吻合以及側(cè)側(cè)吻合[22-27]。盡管上述2種磁吻合均遵循受壓組織缺血—壞死—脫落、壓榨旁組織粘連—修復(fù)—愈合的病理變化過(guò)程，但在實(shí)際應(yīng)用時(shí)這2 種磁吻合方式之間差異性仍較大。

氣管食管瘺在臨床上雖然發(fā)病率不高，但治療困難，尤其是復(fù)雜性瘺術(shù)后復(fù)發(fā)率仍較高。利用特殊設(shè)計(jì)的磁性裝置所產(chǎn)生的磁力可用于器官吻合，但實(shí)際上在臨床中較難處理的是管腔器官側(cè)壁瘺口的修補(bǔ)。本課題組前期設(shè)計(jì)了用于直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)的壓榨磁體及手術(shù)實(shí)施方案，其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了該技術(shù)的可行性，目前也已經(jīng)在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)術(shù)并獲得成功，最長(zhǎng)病例已隨訪5 a 余，未見瘺的復(fù)發(fā)[28]。基于前期的實(shí)踐基礎(chǔ)，本研究提出將磁壓榨技術(shù)用于氣管食管瘺的修補(bǔ)。

在磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補(bǔ)術(shù)中，瘺口所在的直腸陰道隔組織結(jié)構(gòu)致密，直腸側(cè)和陰道側(cè)之間無(wú)明顯的層次間隙，因此可將直腸陰道隔視為一個(gè)整體，加之陰道側(cè)有較大的操作空間，可將瘺口向陰道側(cè)提拉，然后在瘺口基底部放置磁體，從而關(guān)閉瘺口[28]。而氣管和食管之間有明確的氣管-食管間隙，且氣管食管瘺往往成“H”型結(jié)構(gòu)，因此不能照搬直腸陰道瘺的磁壓榨方式。根據(jù)氣管食管解剖特點(diǎn)，本研究提出整體壓榨瘺管、兩端瘺口各自愈合、后期再取出磁體的設(shè)計(jì)方案。

氣管食管周圍有重要的血管和神經(jīng)通過(guò)，且可操作空間及視野狹小，因此設(shè)計(jì)了專門的磁體夾持鉗，以方便操作。其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及功能有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）夾持鉗采用平行聯(lián)動(dòng)關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)，使兩側(cè)鉗頭永遠(yuǎn)處于平行狀態(tài)，確保上下磁體能夠一次性放置到位；（2）夾持鉗鉗頭與鉗體連接部位可拆裝，可滿足不同形狀磁體的夾持需求；（3）利用磁體夾持鉗置入磁體時(shí)，僅需要在氣管食管瘺上下方游離出可讓鉗頭通過(guò)的間隙即可，可簡(jiǎn)化操作、減少手術(shù)創(chuàng)面、減輕副損傷。在手術(shù)操作過(guò)程中需根據(jù)術(shù)前造影檢查或內(nèi)窺鏡檢查準(zhǔn)確判斷瘺口位置及大小，規(guī)劃手術(shù)切口部位和長(zhǎng)度，減少術(shù)中盲目操作，可以提高手術(shù)成功率。

氣管食管瘺修補(bǔ)裝置在實(shí)際應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：（1）因不同受用對(duì)象的性質(zhì)不同，應(yīng)該在壓榨磁體的大小、形狀等方面進(jìn)行個(gè)性化調(diào)整。前期研究發(fā)現(xiàn)[29]，磁力過(guò)小則達(dá)不到壓榨閉合的作用，而磁力過(guò)大則會(huì)導(dǎo)致瘺口被壓榨部分提前壞死、脫落，瘺口兩端來(lái)不及愈合形成新的瘺口。通過(guò)調(diào)整壓榨磁體的大小，可改變壓榨磁體的壓榨力，這將需要進(jìn)一步的研究來(lái)確定對(duì)不同受用對(duì)象的個(gè)性化方案。（2）放置壓榨磁體時(shí)應(yīng)避免夾閉正常的氣管或食管組織，避免引起新的組織損傷，這將依賴于術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)積累及氣管食管瘺部位術(shù)野的良好暴露。

研究結(jié)果初步顯示，磁壓榨技術(shù)可用于氣管食管瘺閉合修補(bǔ)，選用合適形狀和大小的壓榨磁體是關(guān)鍵，借助磁體夾持鉗一次性將磁體放置到最佳位置至關(guān)重要，可有效減少副損傷。隨著進(jìn)一步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和磁壓榨裝置的優(yōu)化設(shè)計(jì)，該技術(shù)可向臨床推廣試用。