劉小麗，張 婧，賈 璐

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，北京100026）

0 引言

隨著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理意識(shí)增強(qiáng)，購(gòu)置了越來越多的質(zhì)量控制設(shè)備，陸續(xù)開展了一些質(zhì)量檢測(cè)工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，涉及到的每一個(gè)環(huán)節(jié)都承擔(dān)著風(fēng)險(xiǎn)[1]，而我國(guó)醫(yī)療設(shè)備臨床標(biāo)準(zhǔn)尚未建立，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)還處于建立和完善中，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建方面存在許多不足[2]。目前，尚無成文的、針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系以涵蓋醫(yī)院管理醫(yī)療設(shè)備的各個(gè)環(huán)節(jié)。為保證醫(yī)療設(shè)備的安全使用，非常有必要建立一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，把醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院涉及到各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》中規(guī)定所有的要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織[3]。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于服務(wù)的范疇，適用該體系。本文依據(jù)GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系構(gòu)建的內(nèi)容進(jìn)行論述。

1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 簡(jiǎn)介

該體系包括10 個(gè)章節(jié)，依次為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)。其中第4～10 章節(jié)構(gòu)成了PDCA 循環(huán)，如圖1 所示。

2 組織環(huán)境

組織需要確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種內(nèi)部和外部因素，應(yīng)對(duì)這些因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；理解相關(guān)方的需求和希望；確定質(zhì)量管理體系的范圍；確定質(zhì)量管理體系所需要的過程[3]。而針對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系組織環(huán)境對(duì)應(yīng)的部分如下：

圖1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)在PDCA 循環(huán)中的展示

（1）法律法規(guī)。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，國(guó)家相繼出臺(tái)了條例、辦法和意見等。如2014 年國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，其中對(duì)醫(yī)療器械的使用單位提出了明確的要求以及監(jiān)督處罰機(jī)制，要求使用單位定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，保證其處于良好狀態(tài)[4]；2017年進(jìn)行了修訂。2015 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第18 號(hào)令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》公布，針對(duì)醫(yī)療器械使用過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理做出了明確具體規(guī)定[5]。2019 年1 月30 日，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》中三級(jí)指標(biāo)的第12 條：大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理，要求引導(dǎo)醫(yī)院關(guān)注醫(yī)用設(shè)備的維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，配置合適維修人員和維修檢測(cè)設(shè)備[6]。2019 年5 月31 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2019 版）》，明確了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的考核方法和內(nèi)容[7]。

（2）時(shí)代背景。醫(yī)療設(shè)備管理部門的質(zhì)量控制意識(shí)不斷增強(qiáng)，各省市質(zhì)量控制中心的陸續(xù)建立，讓質(zhì)量控制工作開始走向規(guī)范化；醫(yī)學(xué)工程相關(guān)學(xué)會(huì)、雜志社及企業(yè)等針對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)的培訓(xùn)已逐漸實(shí)現(xiàn)常態(tài)化；第三方檢測(cè)公司對(duì)當(dāng)前醫(yī)學(xué)工程人員短缺的現(xiàn)狀做了很好的補(bǔ)充。

（3）患者意識(shí)?；颊叩淖晕冶Ｗo(hù)意識(shí)增強(qiáng)。做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，并對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)質(zhì)量控制情況留痕存檔，既是對(duì)患者的負(fù)責(zé)，也是對(duì)醫(yī)院的保護(hù)。

3 領(lǐng)導(dǎo)作用

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)中領(lǐng)導(dǎo)作用部分直接規(guī)定了最高管理者所要履行的職責(zé)，主要包括：高層管理者對(duì)質(zhì)量管理體系和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；制訂質(zhì)量方針，溝通質(zhì)量方針；確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。而針對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系中對(duì)應(yīng)的部分做如下陳述：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的建立涉及醫(yī)院各個(gè)科室，為保證體系的全面順利開展，來自決策層的支持至關(guān)重要。醫(yī)院和科室的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)為質(zhì)量管理體系確定目標(biāo)和宗旨，并為體系的運(yùn)行提供必須的內(nèi)、外部環(huán)境。醫(yī)院須建立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備管理部門及各使用科室組成的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)組織動(dòng)員、計(jì)劃制訂、宣傳培訓(xùn)及監(jiān)督考核等工作[8]。將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系，并與科室績(jī)效掛鉤，讓各組織成員都參與進(jìn)來[9]。同時(shí)，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，激發(fā)開展質(zhì)量控制工作的主動(dòng)性和積極性，保證整個(gè)體系按照預(yù)期目標(biāo)有序、高效地運(yùn)行。

4 策劃

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)中策劃部分闡述了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃、變更的策劃。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容做如下描述：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的種類和數(shù)量繁多，而配備給醫(yī)療設(shè)備管理部門的人員有限，所以醫(yī)療設(shè)備管理人員需根據(jù)自身的能力，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小優(yōu)先開展高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的質(zhì)量控制，而后逐漸擴(kuò)展到風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的設(shè)備。對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂對(duì)應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃。確定當(dāng)前需要質(zhì)量控制的醫(yī)療設(shè)備后，分析所有風(fēng)險(xiǎn)的可能來源，然后采取相應(yīng)的措施和方法，避免或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害性，以實(shí)現(xiàn)最大程度的醫(yī)療安全。而影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)來源貫穿于醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中的全生命周期，包含醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修及報(bào)廢等環(huán)節(jié)。要保證醫(yī)療設(shè)備正常、安全的運(yùn)行，必須對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行質(zhì)量管理。

4.1 采購(gòu)環(huán)節(jié)

在購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備之前做好充分的調(diào)研和評(píng)估。選型時(shí)，應(yīng)核實(shí)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)，確保功能及參數(shù)滿足臨床要求，必要時(shí)邀請(qǐng)專家討論、生產(chǎn)企業(yè)講解等；了解預(yù)購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在其他醫(yī)院的使用情況，對(duì)設(shè)備質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行評(píng)估；審核醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)及供應(yīng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，保證證件齊全、有效；對(duì)供應(yīng)企業(yè)信譽(yù)及售后服務(wù)能力等方面進(jìn)行評(píng)估，選擇口碑良好、售后服務(wù)滿意、客戶體驗(yàn)好的供應(yīng)企業(yè)參與采購(gòu)流程。對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資料進(jìn)行歸檔，并圍繞該設(shè)備發(fā)生的事宜進(jìn)行補(bǔ)充[10]。

4.2 驗(yàn)收環(huán)節(jié)

驗(yàn)收工作需設(shè)備管理部門、使用部門和供應(yīng)企業(yè)三方同時(shí)在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。新醫(yī)療設(shè)備到貨后，除了常規(guī)的包裝檢查、型號(hào)確認(rèn)和配件清點(diǎn)等驗(yàn)收內(nèi)容外，還需要進(jìn)行功能驗(yàn)收和性能驗(yàn)收[11]。功能驗(yàn)收是指按照招標(biāo)文件及合同中描述的功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查和測(cè)試，確保與文件描述一致。功能驗(yàn)收可以在醫(yī)療設(shè)備演示或培訓(xùn)時(shí)完成。性能驗(yàn)收是指針對(duì)合同及招標(biāo)文件中要求的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證，確保其達(dá)到文件要求的水平。性能驗(yàn)收需借助第三方檢測(cè)設(shè)備，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，制訂符合醫(yī)院自身的檢測(cè)流程，完成相應(yīng)參數(shù)檢測(cè)并做好記錄。涵蓋在《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》中強(qiáng)制檢定范圍的醫(yī)療設(shè)備要讓供應(yīng)企業(yè)提供計(jì)量檢測(cè)合格證書。性能檢測(cè)是驗(yàn)收工作中長(zhǎng)期被忽略的內(nèi)容，但卻是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。做好設(shè)備使用前的性能檢測(cè)才能把好醫(yī)療設(shè)備的入口關(guān)，為后期醫(yī)療設(shè)備的故障判斷、維修檢測(cè)提供最原始的數(shù)據(jù)參考。完成驗(yàn)收后，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的所有相關(guān)資料、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、檢測(cè)結(jié)果等進(jìn)行整理歸檔。

4.3 使用環(huán)節(jié)

醫(yī)療設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間使用之后，通常會(huì)因?yàn)榄h(huán)境、操作及老化等因素，出現(xiàn)功能異常、參數(shù)漂移的問題，影響正常診療過程。如果問題出現(xiàn)在生命支持類設(shè)備，情況將更為嚴(yán)重。很多參數(shù)出現(xiàn)超差，都需要經(jīng)過一個(gè)逐漸變化的過程。利用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，制訂合理的質(zhì)量控制計(jì)劃，定期對(duì)臨床常用的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，可以及早發(fā)現(xiàn)即將或已經(jīng)不合格的設(shè)備，及時(shí)進(jìn)行維修和校準(zhǔn)，從而避免醫(yī)療事故的發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備的使用壽命長(zhǎng)達(dá)幾年或十幾年，定期的質(zhì)量檢測(cè)是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)的主要手段，做好每一臺(tái)設(shè)備的性能檢測(cè)，才能為患者提供一個(gè)安心的就醫(yī)環(huán)境。關(guān)于每類設(shè)備檢測(cè)的頻率，可參考風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論進(jìn)行確定。如根據(jù)Vermont 大學(xué)的評(píng)估系統(tǒng)，呼吸機(jī)、高頻電刀和除顫儀的風(fēng)險(xiǎn)分值在13 分以上，應(yīng)每年進(jìn)行2 次檢測(cè)；監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等設(shè)備分值在9～12 分之間，應(yīng)每年進(jìn)行1 次檢測(cè)；對(duì)于分值低于8 分的設(shè)備，可適當(dāng)延長(zhǎng)檢測(cè)周期[12]。對(duì)于每次檢測(cè)結(jié)果，做好歸類和存檔?？山柚畔⒐芾硐到y(tǒng)，定期對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行橫向和縱向分析，及早發(fā)現(xiàn)某些設(shè)備的群體性問題和質(zhì)量變化趨勢(shì)，提前進(jìn)行預(yù)防性處理。

4.4 維護(hù)維修環(huán)節(jié)

被動(dòng)維修已不能滿足當(dāng)下醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理理念的要求，除了硬件本身的質(zhì)量問題，很多故障是可預(yù)知、預(yù)防的，如配件磨損、線路老化、固件松動(dòng)等導(dǎo)致的醫(yī)療設(shè)備問題，而通過定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，可以提前把問題扼殺在萌芽階段。對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理，應(yīng)遵循保養(yǎng)為主、維修為輔的模式。制訂維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期清除潛在的質(zhì)量隱患，延長(zhǎng)使用壽命，提升在用設(shè)備完好率，保證醫(yī)療過程安全?？剖沂褂萌藛T應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)，包括定期除塵、清潔及檢查附件是否齊全有效、零固件有無松動(dòng)、設(shè)備運(yùn)行有無異常等，并對(duì)使用情況和問題做好登記；設(shè)備管理部門應(yīng)按巡檢計(jì)劃對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行內(nèi)部清潔、檢查、潤(rùn)滑、更換易損配件、電氣安全測(cè)試等，并做好記錄和信息存檔。對(duì)于需要送修的醫(yī)療設(shè)備，維修后必須進(jìn)行技術(shù)參數(shù)檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可送回科室使用。

4.5 報(bào)廢環(huán)節(jié)

對(duì)于達(dá)到報(bào)廢年限或需要提前報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，可以使用檢測(cè)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。對(duì)于性能仍能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療設(shè)備，可繼續(xù)使用，并做好記錄存檔；對(duì)于不符合要求的設(shè)備，可進(jìn)行適當(dāng)維修，維修后仍不能通過測(cè)試的，可予以報(bào)廢處理。

5 支持

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全除了設(shè)備本身因素可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)外，環(huán)境條件、使用人員和檢測(cè)設(shè)備等都可能對(duì)其功能的正常實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生影響。要想順利執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備維護(hù)檢測(cè)過程，還需工程師能力的提升，管理人員意識(shí)的轉(zhuǎn)變以及相關(guān)文件、體系的保障等。一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，以下支持因素必不可少。

5.1 資源

具體包括：（1）醫(yī)療設(shè)備維修維護(hù)場(chǎng)所的溫度、濕度、氣源、水質(zhì)、電磁環(huán)境和電源等應(yīng)符合安全防護(hù)的要求；（2）根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量，配備相應(yīng)數(shù)量的工程技術(shù)人員；（3）工程技術(shù)人員應(yīng)配備必要的拆裝、維護(hù)、測(cè)試或校準(zhǔn)工具，并保證工具性能的完好性；（4）配置全套醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，用于驗(yàn)收、定期質(zhì)量控制、維修后及報(bào)廢檢測(cè)；（5）檢測(cè)設(shè)備需每年送往計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行溯源，確保量值傳遞的準(zhǔn)確性；（6）建立技術(shù)文庫(kù)，需包含基礎(chǔ)理論資料（醫(yī)學(xué)、機(jī)械和電子等學(xué)科）、設(shè)備文檔（維修和操作手冊(cè)等）、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及以往或其他來源的資料等。

5.2 能力

醫(yī)療設(shè)備的維修是一個(gè)綜合性的系統(tǒng)工程，理論知識(shí)涵蓋多個(gè)學(xué)科，且隨著醫(yī)療設(shè)備種類的不斷增加、新技術(shù)的不斷引進(jìn)，工程技術(shù)人員必須通過各種途徑不斷提升自己的知識(shí)儲(chǔ)備。新設(shè)備安裝時(shí)，工程技術(shù)人員和臨床使用人員都需要參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時(shí)工程技術(shù)人員還需定期參加院內(nèi)、外的維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)和方法的學(xué)習(xí)，必要時(shí)創(chuàng)建質(zhì)量控制小組，專職質(zhì)量檢測(cè)工作。醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織各類醫(yī)療設(shè)備使用和維護(hù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)醫(yī)療設(shè)備使用人員積極參與。對(duì)于新進(jìn)員工，必須通過考核方可獨(dú)立操作；對(duì)于大型設(shè)備操作人員，必須按照制度要求持證上崗。

5.3 意識(shí)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)組織各種專題講座和培訓(xùn)，讓醫(yī)療設(shè)備管理和使用部門意識(shí)到質(zhì)量控制的重要性，這樣工程技術(shù)人員才能夠從意識(shí)上把工作重心真正轉(zhuǎn)移到質(zhì)量檢測(cè)和維護(hù)上，才不會(huì)在真正執(zhí)行時(shí)流于形式，從而真正發(fā)現(xiàn)使用過程中存在的質(zhì)量問題。意識(shí)到質(zhì)量控制的意義，使用科室才能夠積極配合，使質(zhì)量控制工作得以順利進(jìn)行。同時(shí)，還要通過宣傳教育讓使用科室認(rèn)識(shí)到不良事件上報(bào)的意義，確保每一起不良事件都能主動(dòng)、及時(shí)上報(bào)。

5.4 文件體系

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的文件體系包含管理制度、操作流程和結(jié)果記錄3 個(gè)部分。管理制度是確定責(zé)任人、從事時(shí)間、如何完成以及需要滿足的條件等，如醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度、質(zhì)量控制檢測(cè)制度、保養(yǎng)制度、報(bào)廢制度、培訓(xùn)考核制度、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、檔案管理制度等。操作流程是根據(jù)相關(guān)要求或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范詳細(xì)說明每個(gè)控制環(huán)節(jié)如何去做，如安裝驗(yàn)收流程、每類設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)操作流程、報(bào)廢流程、每類設(shè)備的教案、不良事件報(bào)告流程等。結(jié)果記錄是證明已按流程執(zhí)行工作的證據(jù)，如設(shè)備隨機(jī)文件、設(shè)備安裝報(bào)告、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、維修記錄、設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果等。對(duì)所有結(jié)果、記錄和文件進(jìn)行存檔，用于后期匯總分析和改進(jìn)。

5.5 信息系統(tǒng)

一套滿足需求的信息管理系統(tǒng)可以讓整個(gè)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)范、高效地運(yùn)行，可以讓檢測(cè)過程實(shí)現(xiàn)流程化，詳細(xì)記錄每次檢測(cè)的數(shù)據(jù)，定期檢測(cè)項(xiàng)目可自動(dòng)提醒，具備豐富的查詢統(tǒng)計(jì)功能。通過對(duì)維修檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析，可以發(fā)現(xiàn)同類醫(yī)療設(shè)備的故障規(guī)律，并做出相應(yīng)的維修預(yù)測(cè)，同時(shí)還應(yīng)可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能和穩(wěn)定性做出相應(yīng)評(píng)估，為新醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、檢測(cè)計(jì)劃的優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持[13]。

6 運(yùn)行

根據(jù)管理制度的要求制訂任務(wù)計(jì)劃，嚴(yán)格按照操作流程執(zhí)行策劃工作，每項(xiàng)工作都應(yīng)明確責(zé)任人，并對(duì)完成數(shù)量、時(shí)間、質(zhì)量等方面做出要求，執(zhí)行過程的結(jié)果和記錄務(wù)必完整詳盡。醫(yī)療設(shè)備管理部門和臨床科室相互配合，工程技術(shù)人員完成醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)、維修維護(hù)和培訓(xùn)考核等工作，臨床使用人員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備使用記錄、日常維護(hù)和不良事件監(jiān)測(cè)等工作，質(zhì)量管理委員會(huì)制訂相應(yīng)計(jì)劃，對(duì)執(zhí)行過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

7 績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)

部門內(nèi)部應(yīng)定期對(duì)執(zhí)行責(zé)任人進(jìn)行審核，確認(rèn)工作行為是否符合制度的要求，是否嚴(yán)格按照流程執(zhí)行，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題予以糾正，形成審核報(bào)告并存檔。質(zhì)量管理委員會(huì)需按照策劃的時(shí)間間隔，通過問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析、檢查考核等方式對(duì)執(zhí)行過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括預(yù)期目標(biāo)的完成情況、流程的合理性、執(zhí)行過程的規(guī)范性、信息記錄的完整性和真實(shí)性等，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，討論并提出改進(jìn)方案，將改進(jìn)后的方案應(yīng)用在后期執(zhí)行中，并在下次評(píng)審時(shí)予以確認(rèn)和再改進(jìn)，以此往復(fù)。

基于GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)擬建立的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系如圖2 所示。按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行到醫(yī)療設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，保障臨床使用安全，保障患者診療安全。

8 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建和實(shí)施已經(jīng)成為了現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的重要工作，體現(xiàn)了醫(yī)院整體水平的提升，是現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢(shì)[14]。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)適用于各組織行業(yè)，涵蓋的內(nèi)容非常全面，將其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)思維，采用過程方法，按照標(biāo)準(zhǔn)中適用于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的內(nèi)容，根據(jù)行業(yè)和醫(yī)院現(xiàn)狀，參考當(dāng)下主流理念，建立一套符合醫(yī)院自身情況的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。

圖2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系