衛(wèi)媛媛 王小峰

摘 要：伴隨著醫(yī)藥工業(yè)新藥開(kāi)發(fā)的蓬勃發(fā)展，公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的信息化管理的實(shí)用性和科學(xué)性，是公立醫(yī)院適應(yīng)醫(yī)改大背景下管理會(huì)計(jì)發(fā)展的必然趨勢(shì)。本文通過(guò)系統(tǒng)分析公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理面臨的一些問(wèn)題，探索性地構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息化管理系統(tǒng)，為公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息化管理工作提供參考。

關(guān)鍵詞：公立醫(yī)院;藥物臨床試驗(yàn);信息系統(tǒng)

一、背景概述

在當(dāng)前大力推進(jìn)社會(huì)資本辦醫(yī)，加快了多元化資本的醫(yī)療服務(wù)格局的背景下，各種社會(huì)資本紛紛進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)，加劇了我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。公立醫(yī)院在與合作辦醫(yī)的資源錯(cuò)位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潮流中不斷尋求革新，經(jīng)營(yíng)和管理也不再是單純依賴于財(cái)政資金的支持。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目作為醫(yī)藥工業(yè)改革后的新生事物，為公立醫(yī)院的資金流注入新的活力和血液。

伴隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)新藥研究領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程逐步加快，多中心為主體的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目大規(guī)模建設(shè)。制定公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)管理規(guī)范和信息化實(shí)施的水平將直接影響藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、科學(xué)性。進(jìn)一步完善公立醫(yī)院財(cái)務(wù)信息化的管理，及時(shí)地獲取各類財(cái)務(wù)和非財(cái)務(wù)的信息，有助于加快公立醫(yī)院業(yè)務(wù)信息和財(cái)務(wù)信息的有機(jī)融合，更快速、更準(zhǔn)確地用于決策者的參考，使得公立醫(yī)院的藥品試驗(yàn)項(xiàng)目管理活動(dòng)更加高效和順暢地開(kāi)展。

當(dāng)前，公立醫(yī)院開(kāi)展的藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，尚處于摸索的階段，仍然存在一些突出的問(wèn)題，需逐步解決和改進(jìn)。電子信息化高速發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理信息化已成為大勢(shì)所趨，信息化系統(tǒng)蘊(yùn)含的是大數(shù)據(jù)，不僅為領(lǐng)導(dǎo)決策提供了事實(shí)性大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，更有利于藥物臨床試驗(yàn)管理業(yè)務(wù)的精細(xì)化發(fā)展，為公立醫(yī)院管理決策提供了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)依據(jù)，為公立醫(yī)院財(cái)務(wù)管理逐步向業(yè)務(wù)精細(xì)化轉(zhuǎn)型打下基礎(chǔ)。

二、公立醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)項(xiàng)目管理問(wèn)題梳理

1.有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的國(guó)家政策不完善

目前，有關(guān)公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理的國(guó)家政策比較少，各個(gè)公立醫(yī)院的管理模式也各有千秋，存在各種各樣的制度管理優(yōu)劣勢(shì)。規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫裙芾硎枪⑨t(yī)院信息化系統(tǒng)建立的一個(gè)重要依據(jù)，規(guī)范的制度對(duì)信息化流程中各個(gè)項(xiàng)目支出范圍進(jìn)行規(guī)范，明確支出的標(biāo)準(zhǔn)等，有利于編制科學(xué)合理的信息化內(nèi)控預(yù)算流程圖，找出關(guān)鍵的管理風(fēng)險(xiǎn)因素和節(jié)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控的措施，便于實(shí)現(xiàn)信息管理系統(tǒng)的自動(dòng)化管控。

2.公立醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理環(huán)境不夠完善

對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資金和經(jīng)費(fèi)的管理，流程復(fù)雜、涉及的行政部門和管理人員廣泛，各類醫(yī)務(wù)人員、科研人員、審批部門領(lǐng)導(dǎo)等沒(méi)有足夠重視和確立起自身在醫(yī)院財(cái)務(wù)管理工作中的地位和作用，沒(méi)有正確認(rèn)識(shí)資金管理對(duì)于醫(yī)院長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展的重要性和作用。在公立醫(yī)院的長(zhǎng)期戰(zhàn)略性建設(shè)和發(fā)展的過(guò)程中，對(duì)于財(cái)務(wù)方面的重視和關(guān)注度不高，財(cái)務(wù)管理的工作沒(méi)有真正上升到對(duì)醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略決策的重要層面。財(cái)務(wù)管理對(duì)于醫(yī)院的長(zhǎng)期戰(zhàn)略性健康發(fā)展的建設(shè)和規(guī)劃沒(méi)有真正起到應(yīng)有的風(fēng)險(xiǎn)控制作用。缺少有效的監(jiān)督和規(guī)范財(cái)務(wù)管理、制衡風(fēng)險(xiǎn)的措施，一定程度上影響醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)管理活動(dòng)，

3.公立醫(yī)院藥品管理模式有待進(jìn)一步完善

目前公立醫(yī)院缺乏對(duì)試驗(yàn)藥品的管理。公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)藥品不同于其他上市銷售的藥品。首先，其臨床療效及使用安全性尚處于臨床研究的階段，只能為臨床試驗(yàn)所專用，對(duì)于參與臨床試驗(yàn)的人員和受試者而言存在著許多不可預(yù)知的潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)。其次，試驗(yàn)藥品本身的安全穩(wěn)定性和質(zhì)量也可能會(huì)直接影響到臨床研究的數(shù)據(jù)結(jié)果的安全準(zhǔn)確性。鑒于其特殊性，建立一套科學(xué)的、規(guī)范的試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的管理模式顯得尤為必要。

4.公立醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理能力不足

在當(dāng)前市場(chǎng)化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目活動(dòng)、政府專題項(xiàng)目投資活動(dòng)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)逐年增加，在這些經(jīng)濟(jì)活動(dòng)過(guò)程中都潛藏著一定的風(fēng)險(xiǎn)。公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的增多會(huì)給公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的運(yùn)行和開(kāi)展帶來(lái)極為不利的影響，同時(shí)還可能會(huì)造成公立醫(yī)院資金的浪費(fèi)、資產(chǎn)的流失等嚴(yán)重的管理問(wèn)題。在公立醫(yī)院中，能有效進(jìn)行財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與控制的系統(tǒng)還不夠健全和完善，導(dǎo)致公立醫(yī)院財(cái)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和隱患的逐漸增大，可能直接威脅公立醫(yī)院財(cái)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理的發(fā)展。

5.醫(yī)院財(cái)務(wù)信息化管理不成熟

公立醫(yī)院管理信息化是現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)，目前已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展和成效，實(shí)現(xiàn)了公立醫(yī)院看病、就診、結(jié)算的數(shù)據(jù)化和財(cái)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化的管理，大大提高了公立醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理效率。然而，在公立醫(yī)院信息化系統(tǒng)中還是存在一些困境性的問(wèn)題，比如多個(gè)信息系統(tǒng)鏈接的搭建、信息安全管理不穩(wěn)定等，這些醫(yī)院管理信息化的不足給公立醫(yī)院的管理工作造成了巨大的困擾，如何有效改善這些問(wèn)題的困境已經(jīng)成為當(dāng)前我國(guó)公立醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)建設(shè)的重點(diǎn)內(nèi)容。

三、信息化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思考

公立醫(yī)院開(kāi)展管理信息化系統(tǒng)的推進(jìn)，需要綜合學(xué)科知識(shí)的支持與思維的持續(xù)轉(zhuǎn)變。需要多種控制手段的綜合應(yīng)用，要充分運(yùn)用先進(jìn)信息技術(shù)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)信息化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，分項(xiàng)目管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)藥品管理、經(jīng)費(fèi)支出審批系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)四大模塊，四個(gè)模塊根據(jù)唯一的項(xiàng)目編號(hào)進(jìn)行銜接。

1.項(xiàng)目管理系統(tǒng)

進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)首先由藥物臨床研究協(xié)調(diào)組織（CRO）與醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)研究的項(xiàng)目合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確約定進(jìn)行相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目、對(duì)應(yīng)的費(fèi)用明細(xì)及付款的方式等事項(xiàng)。

項(xiàng)目管理系統(tǒng)主要的功能是對(duì)管理試驗(yàn)項(xiàng)目全過(guò)程進(jìn)行信息化管理，對(duì)管理試驗(yàn)項(xiàng)目的過(guò)程進(jìn)行立項(xiàng)信息管理，合同內(nèi)容包括文檔信息管理、到賬試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)信息管理、試驗(yàn)項(xiàng)目和進(jìn)度信息管理、支出明細(xì)信息管理、驗(yàn)收結(jié)項(xiàng)信息管理、成果信息管理等。由項(xiàng)目管理系統(tǒng)平臺(tái)提供查詢項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)相關(guān)信息，包括查詢項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、已到賬的款項(xiàng)、已到賬款項(xiàng)可用的余額、支出明細(xì)、支出金額、項(xiàng)目計(jì)劃內(nèi)容和完成的日期等。相關(guān)的人員可以在電腦端、手機(jī)端隨時(shí)查詢信息處理流程和實(shí)時(shí)流轉(zhuǎn)的節(jié)點(diǎn)，查詢各個(gè)項(xiàng)目的歷史報(bào)銷情況，便于分析與決策，為審批人員下一階段的項(xiàng)目活動(dòng)計(jì)劃提供數(shù)據(jù)的支撐。

2.試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)

試驗(yàn)藥品的管理系統(tǒng)主要的功能是對(duì)試驗(yàn)藥品的接收、管理和回收工作進(jìn)行的記錄和監(jiān)管。藥品接收環(huán)節(jié)由項(xiàng)目合同臨床研究協(xié)調(diào)組織（CRO）、專職的藥劑師與公立醫(yī)院項(xiàng)目專業(yè)組成員共同作為負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量。驗(yàn)收環(huán)節(jié)中若發(fā)現(xiàn)任何與試驗(yàn)藥品質(zhì)量不符合的情形，應(yīng)直接拒收或隔離存放。

藥品管理環(huán)節(jié)，按照申辦方項(xiàng)目管理合同的要求進(jìn)行藥品保管，定期檢查試驗(yàn)藥品的有效期、外觀以及試驗(yàn)藥品質(zhì)量;若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，立即通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，聯(lián)系合同申辦方及時(shí)退回并定期更新試驗(yàn)藥品。項(xiàng)目有效期結(jié)束后，對(duì)所有回收、未使用口服及未開(kāi)封的注射類藥物和包裝藥瓶在試驗(yàn)結(jié)束后由申辦方統(tǒng)一回收銷毀;但對(duì)已開(kāi)啟的可能回收造成的環(huán)境污染或?qū)θ塍w有潛在環(huán)境傷害的藥物，不予回收，按國(guó)家藥品管理相關(guān)政策處理。

3.經(jīng)費(fèi)支出審批系統(tǒng)

經(jīng)費(fèi)支出審批主要功能是項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支出控制。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支出審批系統(tǒng)中填寫(xiě)所申請(qǐng)費(fèi)用的項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目總收入和支出的類型、項(xiàng)目總收入和支出明細(xì)金額、審批所需要的項(xiàng)目信息和相關(guān)附件，確認(rèn)信息后提交，經(jīng)由項(xiàng)目審批人審核。審批流程結(jié)束，經(jīng)費(fèi)支出信息流轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)系統(tǒng)，項(xiàng)目審批經(jīng)費(fèi)支出的審批，根據(jù)項(xiàng)目審批工作人員的管理職責(zé)和工作權(quán)限設(shè)置審批流程，并通過(guò)信息化的系統(tǒng)進(jìn)行管理和固化，會(huì)在很大程度上有效縮短人工信息處理和流轉(zhuǎn)的持續(xù)時(shí)間。同時(shí)信息化管理的痕跡，便于及時(shí)追溯項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目標(biāo)。

4.財(cái)務(wù)系統(tǒng)

主要功能是項(xiàng)目自定義核算項(xiàng)目維護(hù)、項(xiàng)目收支進(jìn)行賬務(wù)核算。項(xiàng)目管理系統(tǒng)上傳藥商付款回單后，對(duì)接到財(cái)務(wù)系統(tǒng)，由財(cái)務(wù)人員到相應(yīng)銀行查詢收款回單，并及時(shí)進(jìn)行信息反饋。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目支出審批執(zhí)行后的支出審批信息直接對(duì)接財(cái)務(wù)系統(tǒng)，生成業(yè)務(wù)憑單，形成相關(guān)信息之間數(shù)據(jù)的交換。在支出審批系統(tǒng)中按照經(jīng)費(fèi)審批制度，設(shè)定審批流程及審批權(quán)限，保證每筆支出審批合法合規(guī)，基于內(nèi)部控制的運(yùn)作，確保各項(xiàng)目開(kāi)支均在預(yù)算額度范圍內(nèi)有效執(zhí)行。

四、結(jié)語(yǔ)

通過(guò)公立醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理信息系統(tǒng)的建立，能夠有效實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組、科研管理科、藥品試驗(yàn)管理、財(cái)務(wù)部門之間的經(jīng)費(fèi)管理信息對(duì)稱，使經(jīng)費(fèi)使用、管理部門擁有信息共享的數(shù)據(jù)管理信息平臺(tái)，及時(shí)獲取準(zhǔn)確的經(jīng)費(fèi)管理數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)度、藥品質(zhì)量管理及各藥品試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的執(zhí)行情況，促進(jìn)項(xiàng)目質(zhì)量管理，提高公立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的管理水平，有利于公立醫(yī)院內(nèi)部控制體系建設(shè)，使得藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管控的制度化、流程化，有效防范經(jīng)費(fèi)支出風(fēng)險(xiǎn)。

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（責(zé)任編輯：蘭卡）