（大連市市場監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，遼寧大連 116021）

0.引言

醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Events,MDAE）是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]?；谡鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)的MDAE報告，尤其是嚴重MDAE報告中所包含的警戒信號可以有力助推醫(yī)療器械上市后的安全性評價和風(fēng)險控制。

1.資料與方法

1.1 資料來源

本研究數(shù)據(jù)來源于自2010年1月1日至2018年12月31日，我中心通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”收集到的3810例有效嚴重MDAE報告。

1.2 納入及排除標準

納入嚴重MDAE報告的標準：（1）死亡；（2）危及生命；（3）機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；（4）可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；（5）需要內(nèi)、外科治療避免上述永久性損傷。

排除標準：（1）重復(fù)報告；（2）退回報告；（3）其它傷害事件報告；（4）關(guān)聯(lián)性評價不標準或者關(guān)聯(lián)性評價為可能無關(guān)和無法確定的報告。

1.3 統(tǒng)計方法

對3810例嚴重MDAE報告通過Microsoft Excel電子表格軟件進行回顧性綜合分析。

2.結(jié)果

2.1 患者一般情況

按照患者性別統(tǒng)計，男性877例，女性2860例，不詳73例，男女比例約為1:3.26。按照患者年齡統(tǒng)計，20～49歲患者發(fā)生嚴重不良事件的構(gòu)成比（74.57%）最高，見表1。

表1 嚴重MDAE患者性別與年齡分布

2.2 報告來源分布

3810例嚴重MDAE報告分別來自278家基層監(jiān)測單位。其中，使用單位上報3186例；經(jīng)營企業(yè)上報621例；生產(chǎn)企業(yè)上報3例，見表2。

表2 嚴重MDAE報告來源分布

2.3 醫(yī)療器械實際使用場所

醫(yī)療器械實際使用場所分別為：醫(yī)療機構(gòu)2484例；其他805例；家庭479例；不詳42例，見表3。

表3 醫(yī)療器械實際使用場所

2.4 報告嚴重程度

3810例嚴重MDAE報告的嚴重程度分級分別為：死亡4例；危及生命27例；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷206例；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久性損傷3573例，見表4。

表4 嚴重MDAE報告嚴重程度分級

2.5 涉及醫(yī)療器械的分類

按照《醫(yī)療器械分類目錄》對3810例嚴重MDAE報告進行分類匯總，共涉及20個醫(yī)療器械類別。其中，18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械導(dǎo)致的嚴重MDAE的比例最高，16-眼科器械次之，見表5。

表5 嚴重MDAE涉及醫(yī)療器械的分類

2.6 涉及醫(yī)療器械的管理類別與產(chǎn)品類別

按照管理類別統(tǒng)計，涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告85例；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告910例；涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告2815例。按照產(chǎn)品類別統(tǒng)計，涉及有源醫(yī)療器械的報告350例，涉及無源醫(yī)療器械的報告3460例；沒有涉及體外診斷試劑的報告，見表6。

表6 嚴重MDAE涉及醫(yī)療器械的管理類別與產(chǎn)品類別

2.7 居前10位醫(yī)療器械產(chǎn)品及臨床表現(xiàn)

報告數(shù)量居前10位的醫(yī)療器械產(chǎn)品共涉及3218例報告，占報告總數(shù)的84.46%。一共涉及7個無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和3個有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，見表7。

表7 居前10位醫(yī)療器械產(chǎn)品及臨床表現(xiàn)

3.討論

3.1 性別與年齡

在3810例嚴重MDAE報告中，20～49歲女性患者發(fā)生嚴重不良事件顯著高于男性患者，而其他年齡段的男性患者數(shù)量會高于女性患者或者基本持平。這與育齡女性使用宮內(nèi)節(jié)育器和配戴角膜接觸鏡有關(guān)，和靖晶、王志等人的研究結(jié)果一致[2-3]。

3.2 來源與使用場所

在3810例嚴重MDAE報告中，使用單位上報構(gòu)成比（83.62%）最高，這與醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械主要的使用場所（65.20%）有關(guān)，與醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員的思想認知、制度建設(shè)、器械品種有關(guān)，也與醫(yī)療機構(gòu)是監(jiān)測工作重點推進的對象，著力開展走訪、培訓(xùn)等工作息息相關(guān)。

3.3 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械嚴重MDAE發(fā)生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械導(dǎo)致的嚴重MDAE的比例最高（48.77%），且99.68%為宮內(nèi)節(jié)育器。提示臨床應(yīng)密切監(jiān)測宮內(nèi)節(jié)育器的使用情況，對不良事件發(fā)生風(fēng)險較高品種應(yīng)適當減少采購和使用數(shù)量。做好置器后定期隨訪和及時處理，重點關(guān)注置器后兩年內(nèi)以及臨近放置年限的宮內(nèi)節(jié)育器使用狀況，從而減少因癥取出，促進避孕安全[4]。

3.4 眼科器械嚴重MDAE發(fā)生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，16-眼科器械導(dǎo)致的嚴重MDAE的比例（16.51%）居第二位，其中涉及角膜接觸鏡593例（94.28%）。角膜接觸鏡是一種成熟的屈光矯正產(chǎn)品，由于使用數(shù)量龐大，影響配戴效果因素多樣，其不良事件發(fā)生率較高。建議通過完善產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容，加強對患者的正確引導(dǎo)和宣傳，以此降低合格產(chǎn)品在使用過程中給患者帶來的風(fēng)險[5]。

3.5 注輸、護理和防護器械嚴重MDAE發(fā)生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，14-注輸、護理和防護器械導(dǎo)致的嚴重MDAE的比例（8.61%）居第三位，主要涉及一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用留置針、一次性使用輸液器和輸液泵等產(chǎn)品，其中涉及一次性使用導(dǎo)尿管134例（40.85%）最多。分析原因主要有:導(dǎo)尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導(dǎo)尿操作時消毒不徹底、在體內(nèi)留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內(nèi)液體注入過量等[6]，臨床應(yīng)加強對其使用風(fēng)險的認識。

3.6 嚴重MDAE傷害/故障表現(xiàn)

在3810例嚴重MDAE報告中，主要涉及宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡、帶線縫合針、義齒、一次性使用導(dǎo)尿管等產(chǎn)品，這可能與這些產(chǎn)品的不良事件易于發(fā)現(xiàn)或者監(jiān)測有關(guān)。其他產(chǎn)品的不良事件，因不容易觀察、隱匿性更高，需要通過更密切的關(guān)注用械前后的臨床表現(xiàn)，必要時參考相關(guān)文獻，才能及時發(fā)現(xiàn)。

4.結(jié)語

經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了顯著成效，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作和公眾用械權(quán)益保障提供了有力的技術(shù)支撐[7]。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險，主動加強對嚴重MDAE的重點監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，避免MDAE的蔓延。