何鎮(zhèn)安 劉東鳴 韓衛(wèi)芳 王瑩 王浩銘 王琦

（1.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院，陜西西安 710075；2.西安應(yīng)用光學(xué)研究所，陜西西安 710075；3.西安北方光電科技防務(wù)有限公司，陜西西安 710075）

0.引言

隨著科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，以及國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持，近些年越來越多的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用于臨床診斷和治療過程中，醫(yī)療電氣設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系到廣大患者的生命健康。2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局公告，要求有源類醫(yī)療器械注冊檢驗自2014年1月1日起執(zhí)行YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)[1]，電磁兼容檢測項目作為有源醫(yī)療器械注冊檢驗的強(qiáng)制檢驗項目。由于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時間短，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段普遍對電磁兼容要求考慮不足，導(dǎo)致產(chǎn)品在電磁兼容注冊檢驗過程中一次通過率較低，企業(yè)反復(fù)試驗整改既投入了大量的人力物力資源，也拉長了產(chǎn)品的上市周期。所以本文結(jié)合某型臭氧治療儀傳導(dǎo)發(fā)射測試具體整改方法以及與電氣安全測試項目聯(lián)系的分析，旨在能夠促進(jìn)企業(yè)在前期設(shè)計開發(fā)階段對產(chǎn)品電磁兼容性給予足夠的重視，并要結(jié)合電氣安全項目的要求整體策劃。

1.傳導(dǎo)發(fā)射的測試要求及整改案例

1.1 傳導(dǎo)發(fā)射測試

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁發(fā)射試驗包括輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射，其中傳導(dǎo)發(fā)射主要測量被檢設(shè)備通過電源線端口向外發(fā)射的騷擾電壓，測試原理框圖如圖1所示[2]。

圖1 傳導(dǎo)發(fā)射測試原理框圖

由圖1可見傳導(dǎo)發(fā)射測試實質(zhì)就是測量阻抗50Ω兩端的電壓，這個50Ω阻抗是由人工電源網(wǎng)絡(luò)（LISN）中的1kΩ阻抗和接收機(jī)信號輸入口本身的50Ω阻抗并列產(chǎn)生，其等效阻抗約為50Ω，流過這個測試阻抗的電流分為兩種，一種是圖1所示的差模電流Icm，一種是共模電流IDm，二者均會在的接收機(jī)中測量顯示，實際測試系統(tǒng)無法分辨?zhèn)鲗?dǎo)發(fā)射結(jié)果主要是哪種騷擾電流。傳導(dǎo)發(fā)射測試一般要求在屏蔽室進(jìn)行，測量頻段為150kHz～30MHz，發(fā)射限值根據(jù)GB4824-2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測量方法》中具體的設(shè)備分組分類而定[3]。

1.2 整改案例分析

本文以某型臭氧治療儀的具體測試整改為例，詳細(xì)介紹傳導(dǎo)發(fā)射的整改分析方法。該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)（單片機(jī)、控制、顯示系統(tǒng)）、臭氧發(fā)生系統(tǒng)、電源部分（外接網(wǎng)電源、開關(guān)電源AC-DC）、附件等組成，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭均可使用，企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定傳導(dǎo)發(fā)射滿足標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2013中1組B類的限值要求。

產(chǎn)品具體測試結(jié)果如圖2所示，峰值曲線在頻段150kHz～500kHz全頻段超限值，高頻段25MHz附近超限值，均值曲線中450kHz附近超限值，根據(jù)測試經(jīng)驗對于1MHz以下的超標(biāo)干擾信號主要以差模干擾為主，比較有效的整改手段就是增大X電容及差模電感；對于大于1MHz小于5MHz的干擾信號，一般差模干擾和共模干擾同時存在，整改中對于差模干擾可調(diào)整X電容和差模電感，對于共模干擾可增加Y電容和共模電感；對于大于5MHz以上的干擾信號主要以共模干擾為主，整改中應(yīng)該增加共模電感或選用參數(shù)合適的磁環(huán)[4]。

圖2 傳導(dǎo)發(fā)射整改前測試結(jié)果圖

由上述分析可知150kHz～500kHz的超標(biāo)干擾信號以差模干擾為主，而25MHz附近超限干擾信號以共模干擾為主，在設(shè)別電源端口L線和N線之間并列一0.47μF的X電容，再加入一24mH的共模電感和3300PF的Y電容組成濾波電路，整改后的測試結(jié)果如圖3所示：

圖3 傳導(dǎo)發(fā)射整改后測試結(jié)果圖

由圖3可見上述整改方法對電源端子的干擾信號起到了明顯的抑制作用，整改后無論峰值曲線還是均值曲線均距限值還有足夠的裕量，可以判定該設(shè)備通過傳導(dǎo)發(fā)射測試。

2.傳導(dǎo)發(fā)射整改與電氣安全的聯(lián)系

有源醫(yī)療器械的注冊檢驗中電磁兼容和電氣安全是非常重要的兩部分內(nèi)容，而且二者之間存在著緊密的聯(lián)系，電磁兼容整改會對某些電氣安全試驗項目產(chǎn)生影響，同樣電氣安全整改也會對電磁兼容項目產(chǎn)生影響，甚至整個產(chǎn)品的電磁兼容性都要進(jìn)行重新評估。以下結(jié)合上述臭氧治療儀電磁兼容整改案例分析一下對電氣安全的影響[5]。

上述傳導(dǎo)發(fā)射的整改方法實質(zhì)是搭建了一種常規(guī)的電源濾波器電路如圖4所示，該濾波電路在傳導(dǎo)發(fā)射的整改中應(yīng)用較為廣泛，但是會對電氣安全的電源端子間剩余電壓和對地漏電流產(chǎn)生較為嚴(yán)重的影響，需要企業(yè)在設(shè)計過程中著重考慮。

圖4 電源端口濾波電路原理框圖

2.1 端子剩余電壓

根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)15b）要求，用電源插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，拔斷插頭后1s時，各電源插腳之間以及插腳與外殼之間的電壓不超過60V。由圖4濾波電路可見X電容CX連于L線和N線之間，直接決定L線和N線之間的剩余電壓，剩余電壓值可通過式（1）估算：

式（1）中V0為X電容CX的充電電壓，本案例中取AC220V，R為示波器探頭阻抗值，取100MΩ，時間t按標(biāo)準(zhǔn)要求為1s，由此可見要滿足剩余電壓的要求，X電容的選用是有取值范圍要求的，企業(yè)在整改過程中需要特別關(guān)注。

2.2 對地漏電流

對地漏電流是指由網(wǎng)電源部分跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，是GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中評估設(shè)備電氣安全性的重要指標(biāo)，由圖4濾波電路可見L線和N線分別與保護(hù)地之間連接一Y電容CY，而這兩個Y電容可直接增加設(shè)備對地漏電流值，Y電容通過的對地漏電流可按式（2）進(jìn)行估算：

式（2）中K為漏電流常數(shù)，一般取值0.01，VY是L線和N線與地之間的相對電壓，該案例中取值A(chǔ)C220V，所以可見Y電容CY的值直接決定增加的對地漏電流值，所以整改中Y電容的選擇非常關(guān)鍵，可能會直接導(dǎo)致對地漏電流超標(biāo)。

3.結(jié)語

有源醫(yī)療器械在注冊檢驗過程中電磁兼容性檢驗項目一次通過率較低，整改較為普遍，本文通過具體產(chǎn)品的傳導(dǎo)發(fā)射整改案例分析，希望能夠?qū)ζ髽I(yè)碰到類似問題時提供一種分析方法和整改的思路。同時由于電磁兼容的整改又和電氣安全項目有著密切的聯(lián)系，所以需要企業(yè)在整改過程中整體考慮，不至于顧此失彼，影響產(chǎn)品的上市進(jìn)程。