宋俊華，顧寶根

接2019年12期《國際農(nóng)藥管理的現(xiàn)狀及趨勢(上)》

2.3 被國際社會廣泛認可的、統(tǒng)一的管理、技術(shù)準則和標準 隨著農(nóng)藥管理日趨嚴格，對產(chǎn)品安全性評價的數(shù)據(jù)要求越來越高，為降低重復性資料要求，減少試驗動物數(shù)量，農(nóng)藥管理相關(guān)國際組織及歐盟和美國等地區(qū)和國家的農(nóng)藥管理部門分別制定了一系列被國際社會廣泛認可的技術(shù)準則和標準。首先，《國際農(nóng)藥管理行為守則》及34個相關(guān)技術(shù)支持準則為各國農(nóng)藥管理提供了一致的框架及理念要求，F(xiàn)AO和WHO共同制定發(fā)布了農(nóng)藥產(chǎn)品標準和農(nóng)藥殘留標準，為世界農(nóng)藥及農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易提供便利，F(xiàn)AO農(nóng)藥登記工具包為廣大發(fā)展中國家登記評審人員提供在線技術(shù)支持；其次，WHO、OECD和CIPAC(國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會)等國際組織分別制定了涵蓋農(nóng)藥登記各領域的試驗技術(shù)準則，且OECD為登記評審人員及申請者分別制定了農(nóng)藥評估報告模板和實驗數(shù)據(jù)報告模板，以及良好實驗室管理準則(GLP)等，OECD資料互認體系(MAD)在成員國之間實現(xiàn)了資料互認。據(jù)統(tǒng)計，通過資料互認減少重復試驗，MAD體系為政府和行業(yè)每年節(jié)約近3.09億歐元[7]，并大量減少了試驗動物的數(shù)量。下表列出了被國際社會廣泛認可的農(nóng)藥管理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)及評審準則，美國環(huán)保署和歐盟制定的試驗方法及技術(shù)準則也被世界上大多數(shù)國家登記機關(guān)接受認可。

表1 被國際社會廣泛認可的農(nóng)藥管理相關(guān)法律、技術(shù)及評審準則

2.4 各國呈現(xiàn)梯度管理態(tài)勢 自1985年《國際農(nóng)藥管理守則》首次發(fā)布以來，國際和國家農(nóng)藥管理的法律框架都發(fā)生了重大變化，從大多數(shù)發(fā)展中國家和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型中的國家并沒有適當?shù)霓r(nóng)藥立法，對農(nóng)藥危害性的意識有限，到目前幾乎每個國家都有某種類型覆蓋農(nóng)藥領域的立法，但《國際農(nóng)藥管理守則》強調(diào)各國政府在管理農(nóng)藥時，應充分考慮當?shù)氐男枨蠛蜕鐣敖?jīng)濟條件等因素，且由于各國農(nóng)藥生產(chǎn)和使用、管理歷史、技術(shù)和資源等的差異，各國所采用的農(nóng)藥管理制度有所不同，概括起來可以分成3種類型。一種是以歐美發(fā)達國家為代表的管理制度，其特點是制度健全，全程管理，并以安全風險防控為核心，屬于世界農(nóng)藥管理框架及基礎準則的搭建者、新技術(shù)的引領者和農(nóng)藥管理風向標，可以對世界其他國家的農(nóng)藥管理政策產(chǎn)生很大影響。第二種以巴西和中國等經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家為代表的管理制度，其特點是制度相對健全，但不完整，對各種農(nóng)藥風險和違法行為還不能進行全程管理，在基礎標準制定領域尚處跟隨者地位。第三種是其他發(fā)展中國家的管理制度，由于受管理資源和能力限制，管理制度相對簡單，以登記為核心。

表2

3 未來農(nóng)藥管理的發(fā)展趨勢

3.1 服務于可持續(xù)農(nóng)業(yè)發(fā)展，倡導全生命周期管理 《國際農(nóng)藥管理守則》倡導采用“全生命周期”的管理方式，管理與農(nóng)藥開發(fā)、登記、生產(chǎn)、貿(mào)易、包裝、標簽、供銷、儲存、運輸、處理、施用、使用、處置和監(jiān)測等所有相關(guān)方面導致的風險，包括農(nóng)藥生產(chǎn)、廢棄物和容器的管理等。因為農(nóng)藥導致的風險不僅可能來自于農(nóng)藥在食品和環(huán)境中的殘留，還有可能來自于空包裝和廢棄庫存等，以及因問題轉(zhuǎn)移等導致的對全球可持續(xù)發(fā)展造成的其他方面的不良影響。全生命周期影響評價(Life Cycle Impact Assessment，LCIA)除了站在國家或地區(qū)的角度，涵蓋常規(guī)環(huán)境風險評價(Environmental Risk Assessment，ERA)的內(nèi)容以外，還站在全球和可持續(xù)發(fā)展的角度，在全球農(nóng)藥生產(chǎn)與使用逐漸融為一體的大環(huán)境下，考慮諸如導致的溫室效應、氣候變化、臭氧層降解、不可再生能源消耗和生物多樣性等其他方面的影響。農(nóng)藥管理不僅涉及傳統(tǒng)內(nèi)容和要求，也在不斷為保護生物多樣性、應對氣候變化和可持續(xù)發(fā)展服務。

3.2 監(jiān)管領域不斷擴大，國際和區(qū)域合作加強 對農(nóng)藥實行全生命周期管理，監(jiān)管領域不斷擴大，F(xiàn)AO于2015年修訂了《農(nóng)藥立法準則》，修訂后的準則詳細論述了完善的國家農(nóng)藥法律框架所包含的要素，作為國家審查或更新現(xiàn)有農(nóng)藥立法或從零開始起草法規(guī)的參考點。各國政府也紛紛制修訂相關(guān)法律法規(guī)或政策，從各個環(huán)節(jié)對農(nóng)藥進行更加嚴格的管理。為保護蜜蜂等授粉昆蟲，歐盟成員國于2018年4月投票表決，禁止在戶外使用對其有害的新煙堿類殺蟲劑。由歐洲化學品管理局(ECHA)和歐盟食品安全局(EFSA)共同起草的“內(nèi)分泌干擾物識別標準配套指導文件”已于2018年6月7日發(fā)布，該文件通過設定一系列科學標準以用于對內(nèi)分泌干擾物的識別，從2018年11月10日開始，正在申請或新申請的歐盟農(nóng)藥登記，需要運用該標準對產(chǎn)品進行內(nèi)分泌干擾評估。美國《農(nóng)藥登記改進法案4》(PRIA 4)也已于2018年3月生效，對于新增的抗菌農(nóng)藥(antimicrobial)和常規(guī)農(nóng)藥登記，要求增加藥效數(shù)據(jù)，而在PRIA3下，只有公共衛(wèi)生農(nóng)藥才需要提供藥效數(shù)據(jù)。中國也對《農(nóng)藥管理條例》進行了修訂，并于2017年6月起實施。新條例通過取消農(nóng)藥臨時登記、設立農(nóng)藥經(jīng)營許可、實施召回制度、強化限制使用農(nóng)藥的使用管理、以及明確農(nóng)藥廢棄物管理等措施進一步加強了農(nóng)藥管理。

全球或區(qū)域協(xié)調(diào)的登記后監(jiān)管也在逐步加強，開展全球聯(lián)合評審，執(zhí)行全球小作物登記項目，推進區(qū)域內(nèi)聯(lián)合登記，加強國際組織間協(xié)調(diào)合作，構(gòu)建各有關(guān)方共同參與管理機制等，合作和協(xié)調(diào)成為國際化新品包括農(nóng)藥管理的鮮明特點。據(jù)聯(lián)合國區(qū)域間犯罪和司法研究所(UNICRI)報告預計，全球約有15%的農(nóng)藥貿(mào)易為非法貿(mào)易[8]，合作打擊非法農(nóng)藥貿(mào)易的呼聲近期日益高漲。OECD于2019年2月通過了《關(guān)于打擊非法農(nóng)藥貿(mào)易的建議》，成立了一個關(guān)于農(nóng)藥非法貿(mào)易的網(wǎng)絡預警系統(tǒng)(RAS)，并與非洲、加勒比海地區(qū)和太平洋島國(ACP)通過打擊農(nóng)藥非法貿(mào)易的協(xié)議[9]。

3.3 高毒農(nóng)藥削減力度加大，更安全的替代技術(shù)或產(chǎn)品發(fā)展得到鼓勵 《國際農(nóng)藥管理行為守則》7.5款提到：如果風險評價結(jié)果表明，風險降低控制措施或良好營銷措施難以確保產(chǎn)品使用不會對人類和環(huán)境帶來不可接受的風險，那么就要考慮禁止進口、流通、出售或購買這類高危害農(nóng)藥。2016年FAO/WHO共同發(fā)布了《高危害農(nóng)藥準則》，其中將高危害農(nóng)藥(Highly Hazardous Pesticides HHP)定義為：根據(jù)國際認可的分級體系如WHO或GHS證實，對健康或環(huán)境呈現(xiàn)出較高的急性或慢性危害，或列入相關(guān)國際條例或公約清單受控的農(nóng)藥。另外，如在某個國家特定的使用條件下，對健康或環(huán)境可造成嚴重或不可逆轉(zhuǎn)危害的農(nóng)藥也可被視為高危害農(nóng)藥。FAO/WHO農(nóng)藥登記工具包下專設了有關(guān)高危害農(nóng)藥的子項目。高危害農(nóng)藥在歐美等發(fā)達國家大部分都已禁用；非洲、美洲、亞洲和太平洋島國也已啟動各種的淘汰計劃。作為全球最大的農(nóng)藥生產(chǎn)國，自上世紀80年代以來，中國已經(jīng)淘汰了六六六、滴滴涕等43種高毒高風險農(nóng)藥，目前農(nóng)業(yè)上使用的在登記有效狀態(tài)的高毒農(nóng)藥還有10種，并力爭到2023年淘汰所有高毒農(nóng)藥。

隨著全球各地高毒農(nóng)藥禁限用的繼續(xù)深入，對生物農(nóng)藥的關(guān)注度持續(xù)升溫。監(jiān)管壓力和社會對更綠色、更安全和更可持續(xù)作物保護技術(shù)的需求是生物農(nóng)藥發(fā)展的最強驅(qū)動因素之一。歐洲對新煙堿類殺蟲劑的禁令可能會促使該地區(qū)的許多種植者尋求生物農(nóng)藥替代品以保護其作物。對間隔期和殘留的要求以及抗藥性等諸多因素也推動了生物農(nóng)藥的發(fā)展，生物農(nóng)藥可以通過多種新穎的作用模式為病蟲害防治提供更加有效的解決方案。另外，與新化學合成農(nóng)藥需要平均2.5億美元和九年的開發(fā)和市場準入成本相比，生物農(nóng)藥平均僅需不到1 000萬美元和四年時間。作為一種更便宜、快速的開發(fā)過程，生物農(nóng)藥研發(fā)對初創(chuàng)企業(yè)和研究預算有限的小公司更具吸引力。因此，生物農(nóng)藥市場在過去的15年中增長顯著，據(jù)Agrow的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2018年全球生物農(nóng)藥市場約為35億美元，占比5.4%，預計到2025年將達到80億美元，復合年增長率15%[10]。

另外，隨著熏蒸和葉面施用農(nóng)藥的監(jiān)管問題越來越多，種子處理劑因其安全、經(jīng)濟、環(huán)保，且具有高度針對性，是全球農(nóng)業(yè)生產(chǎn)投入中增長最快的部分。2017年，全球種子處理劑市場價值超過51億美元，預計2018～2023年期間市場的復合年增長率將達到10.5%[11]，生物農(nóng)藥種子處理劑將成為市場增長的驅(qū)動力。

3.4 公眾參與意識逐漸增強 《FAO/WHO農(nóng)藥登記準則》中明確提到：政府應當通過立法或制定法規(guī)，告知公眾關(guān)于農(nóng)藥風險和收益相關(guān)信息，并促進公眾參與國家農(nóng)藥管理。從1962年《寂靜的春天》開啟了群眾性的現(xiàn)代環(huán)境保護意識，到2018年歐盟130萬人簽名要求禁用草甘膦系列產(chǎn)品，隨著社會公眾對環(huán)境及食品安全的要求越來越高，對農(nóng)藥管理的參與意識也在逐漸增強。1982年全球90多個國家的600多個非政府組織共同發(fā)起成立了農(nóng)藥行動網(wǎng)(PAN)，口號為“農(nóng)藥不尊重國界(pesticides don’t respect national borders)”，目前已在全球5個地區(qū)設立分支機構(gòu)，號召停止使用化學農(nóng)藥，尋找生物防治等更加安全的替代技術(shù)。美國EPA農(nóng)藥項目除對所有登記決議設定公眾評議期外，農(nóng)藥項目對話委員會和專家顧問委員會的會議均對公眾開放，以為各利益攸關(guān)方提供交流平臺，為農(nóng)藥相關(guān)政策提供意見反饋。歐盟2019/1381號“歐盟食物鏈風險評估的透明度和可持續(xù)性”條例將于2019年9月26日生效。該條例允許公眾更廣泛地獲取有關(guān)農(nóng)用化學品和轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管數(shù)據(jù)，按照新條例規(guī)定，公眾可自動查閱工業(yè)申請?zhí)峤坏乃醒芯繄蟾婧蛿?shù)據(jù)。只有某些信息將被允許保密，如生產(chǎn)和加工過程。隨著公眾對農(nóng)藥管理參與程度的深入，農(nóng)藥管理面臨的要求和壓力將越來越大，可能引發(fā)農(nóng)藥管理制度和要求的革命性變化。

地球只有一個，未來世界農(nóng)藥管理勢必越來越突破區(qū)域和國家的界限，以地球村為視角，逐漸納入全生命周期評價模式，以實現(xiàn)全球可持續(xù)發(fā)展的目標。