翟奇琛

（中石化上海工程有限公司，上海 200120）

隨著醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的迅速發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備日臻完善，自動化程度不斷提高，產(chǎn)量不斷放大，對廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置也提出更高要求。本文針對醫(yī)藥凈化廠房特點，結(jié)合GMP 和國家相關(guān)設(shè)計規(guī)范，提出解決方案[1]。

1 基本概念及設(shè)計依據(jù)

醫(yī)藥行業(yè)凈化區(qū)域的潔凈度，通常分為A、B、C、D 四個等級。其中，A 級：靜態(tài)及動態(tài)均為100級（ISO：4.8 級）且氣流為單向流；B 級：靜態(tài)100級（ISO：5 級）、動 態(tài)10 000 級（ISO：7 級）；C級：靜態(tài)10 000 級（ISO：7 級）、動態(tài)100 000 級（ISO：8 級），D 級：靜態(tài)100 000 級（ISO：8 級）、動態(tài)則“不作規(guī)定”[2]。A 級區(qū)通常要求其背景區(qū)域為B 級，其送風氣流必須為單向流，且流速推薦為（0.45±20% ） m/ s，整個凈化區(qū)（即A+B 區(qū)）的熱、濕負荷可由A 級的背景區(qū)域—B 級區(qū)的凈化空調(diào)系統(tǒng)負擔。服務(wù)于B、C、D 級區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)，除了具有粗效、中效、高效（或粗效、中效、高中效、高效）多級濾功能外，還具有熱、濕交換功能，故服務(wù)于上述B、C、D 級區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)均為凈化空調(diào)系統(tǒng)。另外，上述潔凈區(qū)還有微生物限度的要求（本文不作介紹）。

在進行藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，應遵循下列設(shè)計規(guī)范的相關(guān)要求：①GB 50073—2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 ，②GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，④《藥品GMP 指南 -廠房設(shè)施與設(shè)備》；并兼顧遵循醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)普遍認同且行之有效的具體做法；同時考慮在滿足上述設(shè)計規(guī)范的前提下，若業(yè)主對藥品生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求，且通過交流、協(xié)商，一致認可時，設(shè)計方尚應遵照執(zhí)行。當然不能沒有依據(jù)地追求高標準，要避免過度設(shè)計給業(yè)主甚至國家造成不必要的浪費。醫(yī)藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的最大值：① 維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據(jù)室內(nèi)產(chǎn)生的微粒數(shù)計算確定；② 維持潔凈度級別所需的“恢復時間”確定的送風量；③ 根據(jù)室內(nèi)熱濕負荷計算確定的送風量；④ 向醫(yī)藥潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量[3]。

圖1 空氣處理示意（1）Fig.1 Air handling diagram（1）

在設(shè)計過程中，凈化空調(diào)區(qū)域的負荷計算是十分重要的環(huán)節(jié)，需要計算圍護結(jié)構(gòu)、照明、人員、工藝設(shè)備等引起的冷（熱）負荷，以及人員、工藝生產(chǎn)過程中引起的濕負荷。由于凈化空調(diào)區(qū)域大多布置于建筑物的內(nèi)區(qū)，以夏季為例，上述冷負荷往往不大，單位面積平均冷負荷約40 W 左右，且比較穩(wěn)定，散濕量又較?。ㄍǔ？珊雎圆挥嫞?。醫(yī)藥潔凈室的夏季溫、濕度參數(shù)通常為：t=（22 ～ 24）℃±2 ℃、φ=（50～55）±10%。如圖1所示，在只采用一次回風的凈化空調(diào)系統(tǒng)中，室內(nèi)狀態(tài)點N所對應的機器露點L的溫度約為12 ～ 14.5 ℃，在保證該機器露點不變、以及滿足潔凈室最小換氣次數(shù)（或最小送風量）的前提下，通過實例計算，B ～ D 級凈化空調(diào)系統(tǒng)的房間夏季送風溫差Δt0約為2 ～ 5 ℃，再加上約0.5 ℃的風機溫升后，上述凈化空調(diào)系統(tǒng)夏季所能提供的最大送風溫差，將達到9.5 ～ 11.5 ℃。如送風前不進行再熱，將使?jié)崈羰业臏囟绕汀⑾鄬穸绕?，無法滿足生產(chǎn)要求。由此可見，若不能合理地利用二次回風或采取其他技能措施，只采用二次加熱提高送風溫度，將會造成冷、熱量的無謂抵消，嚴重浪費能量。所以凈化空調(diào)系統(tǒng)合理應用節(jié)能措施顯得尤為重要。

2 空調(diào)系統(tǒng)合理劃分

凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分，與生產(chǎn)區(qū)域或崗位的同時使用情況、潔凈度及溫濕度、冷熱負荷、潔凈室凈高、生產(chǎn)類別以及相關(guān)輔助房間等因素，具有較為密切的關(guān)系。

2.1 生產(chǎn)區(qū)域或崗位的同時使用情況

藥廠的每個生產(chǎn)車間，通常由多個生產(chǎn)區(qū)域構(gòu)成，在藥品生產(chǎn)過程中，不同生產(chǎn)區(qū)域或崗位，常常存在不同的使用時間（段）。例如，生產(chǎn)同一藥品但不同劑型的固體制劑車間，有干法制粒、濕法制粒、壓片、包衣、膠囊充填等功能區(qū)（間）。上述功能區(qū)（間）往往需根據(jù)不同劑型（素片、糖衣片、膠囊）的實際生產(chǎn)任務(wù)，隨時調(diào)整生產(chǎn)時間，而對于潔凈走廊、半成品中轉(zhuǎn)等功能區(qū)，其使用情況將貫穿于整個生產(chǎn)過程；又如，中藥生產(chǎn)車間，藥材前處理崗位的使用時間往往是階段性的。因此，對于規(guī)模較大的藥品生產(chǎn)車間，在進行空調(diào)系統(tǒng)劃分時應充分考慮上述因素，使空調(diào)系統(tǒng)既能滿足生產(chǎn)需要，又能靈活開關(guān)、經(jīng)濟運行。

2.2 潔凈度及溫濕度

同一凈化空調(diào)系統(tǒng)通常具備相同的送風狀態(tài)點，同一劑型（針劑或固體制劑）的藥品生產(chǎn)車間，單位面積的冷、熱、濕負荷又相差不大，在房間送風口前不設(shè)再冷或再熱盤管的情況下，為達到相同的房間溫度（20 ～ 26 ℃）和相對濕度（40% ～ 65%），單位面積的送風量應該大致相等的。而A、B、C、D 四個等級的潔凈區(qū)的送風量相差很大，若將不同潔凈度等級的凈化區(qū)合設(shè)一個凈化空調(diào)系統(tǒng)，因空調(diào)系統(tǒng)送風狀態(tài)點相同，會使各房間的溫濕度難于甚至無法控制在設(shè)計范圍內(nèi)。另外，由于潔凈區(qū)內(nèi)的散濕量通常很小甚至可以忽略不計，因此，潔凈度相同、但相對濕度相差較大的潔凈區(qū)，空調(diào)系統(tǒng)同樣要求具備不同的送風狀態(tài)點，故也應分別設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.3 冷熱負荷

同一潔凈度等級的區(qū)域內(nèi)，有時存在單位面積發(fā)熱量相差較大的功能區(qū)（間）。例如，設(shè)有蒸汽滅菌柜、隧道烘箱等發(fā)熱設(shè)備的潔凈室，較之其他潔凈室，單位面積發(fā)熱量將有明顯的增加。從理論上講，宜將上述潔凈區(qū)（間）分別設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。但從工藝生產(chǎn)的角度來看，設(shè)有蒸汽滅菌柜、隧道烘箱的潔凈室，往往與同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他房間同時使用、密不可分，不宜分設(shè)空調(diào)系統(tǒng)，且藥品生產(chǎn)過程中，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，通常允許上述特殊房間的溫度適當偏高、濕度適當偏低。但在潔凈度、溫濕度控制精度較高的場合，應在上述發(fā)熱量較大的房間送風支管上設(shè)置變風量風閥，并在確保房間最小換氣次數(shù)的前提下，改變送風量以滿足房間的溫（濕）度要求。在冬季最小送風量時，房間溫度仍然偏高的情況下，可考慮在房間送風支管上設(shè)置再冷盤管，自動調(diào)節(jié)房間的溫（濕）度。

2.4 潔凈室層高

位于同一凈化區(qū)域的各潔凈室，因工藝設(shè)備對操作空間要求有所不同，故潔凈室的層高也隨之不同。例如，固體制劑車間的混合、制粒等房間比普通潔凈室具有更高的層高；又如，合成藥精烘包車間的結(jié)晶、干燥等房間也需較高的層高。上述潔凈室的潔凈度通常均為D 級，在滿足D 級的潔凈室換氣次數(shù)（如，n≥20 次/h）時，其單位面積的送風量遠大于普通潔凈室。當上述房間的單位冷熱負荷沒有明顯差異時，應校核不同房間的實際溫、濕度，是否滿足工藝生產(chǎn)的要求，若明顯偏離潔凈室的溫、濕度參數(shù)，且有可能影響藥品質(zhì)量時，需在送風支管上設(shè)置再熱盤管。

2.5 生產(chǎn)類別

GB 50019—2015《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》第“6.9.2”條規(guī)定：“甲、乙類廠房或倉庫不得采用循環(huán)空氣”，故服務(wù)于甲、乙類建筑物內(nèi)的空調(diào)系統(tǒng)，必須采用全新風空調(diào)系統(tǒng)。醫(yī)藥凈化廠房中的合成藥精烘包車間，一般為D 級潔凈區(qū)，既有結(jié)晶、干燥等甲類生產(chǎn)區(qū)，也有篩分、內(nèi)包、清洗、潔凈走廊、緩沖、更衣等丙類生產(chǎn)區(qū)，整個精烘包車間的潔凈區(qū)可以設(shè)置一個凈化空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)設(shè)備可采用普通（即非防爆）型空調(diào)箱，并設(shè)置于非防爆區(qū)，送風風管的布置，需采取先經(jīng)非防爆區(qū)、后進入防爆區(qū)的排布形式，且送風管在穿越防爆墻處需設(shè)置防火閥及止回閥。防爆區(qū)（甲、乙類）與非防爆（丙類）區(qū)的排風系統(tǒng)一般不可合用，需獨立設(shè)置，且防爆排風系統(tǒng)的排風管不能穿越丙類區(qū)，需在防爆區(qū)直接或經(jīng)防爆管道井接至室外排放。

2.6 相關(guān)輔助房間

每個凈化區(qū)域，一般都需要輔助房間相配套或作保護，如進出潔凈區(qū)時需設(shè)置換鞋脫衣、外清脫包等輔助房間（如圖2所示），雖然上述房間一般無潔凈度級別的要求，但實際上是服務(wù)于凈化區(qū)的，因此，建議不要將上述房間劃入相鄰的、無潔凈度級別的清潔走道或舒適性空調(diào)系統(tǒng)，而宜劃入所服務(wù)的潔凈區(qū)的凈化空調(diào)系統(tǒng)，使人員或物品在進出潔凈區(qū)時，具備一個相對清潔的過渡環(huán)境，從而減小潔凈區(qū)被非潔凈區(qū)污染的風險。在青霉素等致敏性較強的凈化車間，為有效防止生產(chǎn)區(qū)的致敏性物質(zhì)向低潔凈度級別區(qū)或非潔凈區(qū)外泄，應在潔凈區(qū)域的人、物流通道上增設(shè)正壓氣鎖，并使氣鎖前后的潔凈室都具備10 Pa或15 Pa 以上的相對正壓值。

圖2 房間風口布置及壓差平面圖Fig.2 Room air port and pressure layout

3 節(jié)能措施

就藥品生產(chǎn)車間的能耗而言，據(jù)不完全統(tǒng)計，暖通空調(diào)工程的能量消耗，大約占車間總能耗的40% ～ 45%，故采取行之有效的節(jié)能措施意義重大。以下列舉幾點：

3.1 合理選擇冷凍水的供回水溫度

一般情況下，夏季時，醫(yī)藥潔凈室的溫度t= 22 ～ 26 ℃、相對濕度φ=50% ～ 65%，即可滿足絕大多數(shù)藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求，而服務(wù)于上述潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其冷媒通常采用7 ℃（供水）/12 ℃（回水）是比較合理的，也是被廣泛采用的。但對于有特殊溫濕度要求的醫(yī)藥潔凈室，如夏季時，溫度t=22 ～ 26 ℃、相對濕度φ=40% ～ 50%，上述7 ℃供水的冷凍水將無法始終滿足潔凈室的溫濕度要求。若為滿足上述特殊的溫濕度要求，而將供水溫度調(diào)低至4～5 ℃，雖然能滿足上述溫濕度要求，將造成整個冷凍系統(tǒng)3% ～ 5%的效率下降，是不經(jīng)濟的做法。此時，應調(diào)整該凈化空調(diào)系統(tǒng)的熱濕處理方案，凈化空調(diào)系統(tǒng)的冷媒，仍然采用7 ℃（供水）/12 ℃（回水）的冷凍水，空調(diào)系統(tǒng)則需配合使用轉(zhuǎn)輪除濕機，進行熱濕處理。

3.2 選擇合適的空調(diào)熱濕處理方案

室內(nèi)溫度t=22 ～ 26 ℃、相對濕度φ＜50%的醫(yī)藥潔凈室，在夏季時，凈化空調(diào)系統(tǒng)的冷媒采用7 ℃供水的冷凍水，空調(diào)風直接通過表冷器冷凍除濕，無法始終滿足潔凈室的溫、濕度要求，此時，空調(diào)機組可配合使用轉(zhuǎn)輪除濕機進行熱濕處理。例如，一般非全新風凈化空調(diào)系統(tǒng)，其新風宜先經(jīng)表冷器冷凍除濕，與一次回風混合后進入轉(zhuǎn)輪除濕機除濕，然后再與二次回風混合并經(jīng)第二級7 ℃供水的表冷器進行等濕冷卻，達到送風狀態(tài)點后送入潔凈室。該方案的優(yōu)點是，無需降低整個冷凍系統(tǒng)的供水溫度，也不會降低冷凍系統(tǒng)的制冷效率，凈化空調(diào)系統(tǒng)的總耗冷量也將明顯減少[4]。（該方案需結(jié)合實例作進一步的敘述，本文不作詳細介紹。）

3.3 充分利用空調(diào)回風

當凈化空調(diào)區(qū)域（非防爆區(qū)）的排風點過多時，對上游專業(yè)（主要為工藝專業(yè)）提出的排風點，應進行仔細甄別、刪減。如針劑車間凈化區(qū)的清洗崗位，環(huán)境大多比較潔凈，只是相對濕度偏高而已，那么進行回風應是經(jīng)濟合理的。為節(jié)省能量，建議將產(chǎn)生粉塵等其他有害物較少并不會產(chǎn)生交叉污染的排風點，利用回風機組集中過濾（中效、高效兩級過濾）或吸附處理后，回至空調(diào)系統(tǒng)中循環(huán)使用，是可行且經(jīng)濟的，在實際工程設(shè)計中可推廣應用。

3.4 夏季時正確使用二次回風

如前所述，夏季時，凈化空調(diào)區(qū)域冷負荷往往不大，單位面積平均冷負荷約40 W 左右，且比較穩(wěn)定，散濕量較小（通?？珊雎圆挥嫞５惋L量則較大，B、C、D 級的房間換氣次數(shù)通常依次為40次 / h、25 次/h、15 次/h 以上，為確保潔凈室的溫、濕度滿足GMP 的要求，送風狀態(tài)點對應的機器露點或含濕量是恒定的，在新風比不大（10% ～ 30%）的情況下，若只采用一次回風，露點溫度的空調(diào)風直接送入潔凈室，會造成空調(diào)房間的溫度過低、相對濕度過高，故必須進行二次加熱后才能進行送風，從而將造成大量的冷、熱量的抵消。為解決上述能量浪費的問題，就應該充分利用好二次回風，即：① 將新風處理到潔凈室的室內(nèi)狀態(tài)點所對應的機器露點后，與潔凈區(qū)的所有回風混合，其混合溫度低于或等于凈化空調(diào)系統(tǒng)所需要的送風溫度時，該凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風，將無一次回風，全部為二次回風，就不存在冷、熱量的抵消問題；② 將新風處理到潔凈室的室內(nèi)狀態(tài)點所對應的機器露點后，與潔凈區(qū)的所有回風混合，其混合溫度高于凈化空調(diào)系統(tǒng)所需要的送風溫度時，該凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風，將分為一次回風及二次回風（如圖3所示），并首先將一次回風與新風混合后（C1 點），一起進入表冷器處理到潔凈室的室內(nèi)狀態(tài)點所對應的機器露點（L 點）后，再與室內(nèi)狀態(tài)點（N 點）混合并獲得凈化空調(diào)系統(tǒng)所需要的送風狀態(tài)點O 點（即C2 點），送入潔凈室，就不會造成凈化空調(diào)系統(tǒng)冷、熱量的抵消而浪費能量了，大大提高了空調(diào)系統(tǒng)運行的經(jīng)濟性。根據(jù)以往工程經(jīng)驗，當系統(tǒng)采用二次回風時，能節(jié)約40% ～ 60%的冷量。當然，這需要較高的空調(diào)自控系統(tǒng)作保障，當自控水平相對較低時，可通過調(diào)試獲得固定的二次回風量，并進行定二次回風量的運行，其運行費用較一次回風系統(tǒng)，仍將大幅下降，值得大力提倡。

圖3 空氣處理示意（2）Fig.3 Air handling diagram（2）

3.5 熱管技術(shù)的合理應用

對于新風相對比較大（尤其是新風比在50% ～ 100%）的凈化空調(diào)系統(tǒng)，在夏季時，因新風經(jīng)表冷器冷卻、除濕后的溫度較低（一般在13 ℃左右），與回風混合后直接送入空調(diào)房間將使空調(diào)房間的溫度過低、相對濕度過高，故必須進行二次加熱達到凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風狀態(tài)點后才可送入潔凈室，造成冷、熱量的抵消。為解決上述問題，在空調(diào)箱內(nèi)的表冷器前后設(shè)置熱管，利用熱管系統(tǒng)把從新風側(cè)獲得的熱量，加熱經(jīng)表冷器冷卻、除濕后的空調(diào)送風，從而可減少甚至無需二次加熱量；與此同時，通過該熱管系統(tǒng)，將從表冷器后空氣中獲得的冷量去預冷新風，以節(jié)省新風的冷量消耗。

3.6 排風側(cè)的能量回收

對于排風量較大的空調(diào)系統(tǒng)，尤其是防爆空調(diào)區(qū)域的排風，能量（冷量及熱量）的回收顯得更加重要。利用熱管系統(tǒng)、全熱交換器系統(tǒng)、乙二醇循環(huán)系統(tǒng)等能量回收系統(tǒng)，將排風中獲得的能量（冷量及熱量）預冷或預熱新風或空調(diào)送風，均是十分有效的節(jié)能措施。但能否在實際工程項目中得到推廣應用，需兼顧一次投資、平時維護保養(yǎng)等，進行技術(shù)經(jīng)濟比較，并與業(yè)主交流、協(xié)商后作出最終決定。

3.7 送排風系統(tǒng)風機的變頻控制

由于凈化空調(diào)區(qū)域的送風系統(tǒng)均設(shè)有粗、中、高三級或初、中、高中、高四級空氣過濾器以及排風系統(tǒng)均設(shè)有中效空氣過濾器，為防止上述空調(diào)通風系統(tǒng)因各級空氣過濾器的阻力增加而影響送風量或排風量，故在送、排風總管上均設(shè)有恒定風量測點，并通過恒定風量測點自動控制送、排風機所配變頻電機的運轉(zhuǎn)頻率，從而使送、排風機始終處于最經(jīng)濟的狀態(tài)下運行[5]。并且凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、排風機配備了變頻電機，還能比較容易獲得凈化區(qū)域所需的正壓值及值班風量。

另外，凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、排風機均應采用高效率風機，在正常情況下盡可能保證每臺風機在其最高效率的90%以上運行，以進一步達到節(jié)能目的。

4 小結(jié)

從醫(yī)藥行業(yè)的設(shè)計工作的實踐來看，凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分及設(shè)置，應充分結(jié)合藥品生產(chǎn)的工藝過程、潔凈度及溫濕度要求、各生產(chǎn)區(qū)域的同時使用情況等特點，設(shè)計滿足GMP 要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境保障，同時為降低能耗采取行之有效的節(jié)能措施，持續(xù)作出不懈的努力。