黃帥 王素

2020年11月7日，在第三屆進(jìn)博會期間，UL與上海市醫(yī)療器械檢測所舉行了“人因工程技術(shù)合作協(xié)議”簽約儀式。這是UL作為國際領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)及獨(dú)立的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)與國家檢測所開展深化合作的重要時刻，也是我國醫(yī)療器械人因工程可用性領(lǐng)域發(fā)展的歷史性見證時刻。本刊記者第一時間采訪了UL生命與健康科學(xué)事業(yè)部亞太區(qū)總經(jīng)理顧桂國，以了解UL助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)征戰(zhàn)國際化的新里程。

三大國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械新發(fā)展

得益于國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的領(lǐng)先優(yōu)勢，UL在標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)領(lǐng)域的獨(dú)特專長被業(yè)界廣泛認(rèn)可。自成立以來，UL在全球發(fā)布了近1 800份標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋諸多領(lǐng)域。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，UL積極廣泛參與國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，同時開拓創(chuàng)新，獨(dú)立開發(fā)行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)全球醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

據(jù)顧桂國介紹，首先，UL參與了國際醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能通用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601的修制定項(xiàng)目工作，并積極推進(jìn)行業(yè)監(jiān)管的進(jìn)一步規(guī)范化。長期以來，UL行業(yè)專家與國際電工委員會（IEC）、AAMI美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會、ANSI美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會等機(jī)構(gòu)保持了穩(wěn)定而密切的溝通和交流，掌握了當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)前沿標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)。

其次，針對日益嚴(yán)苛的醫(yī)療器械互聯(lián)化、智能化及網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求，UL領(lǐng)先獨(dú)立開發(fā)了全新的UL2900網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)，其中特別針對醫(yī)療器械領(lǐng)域聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械和醫(yī)用軟件及系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)考量開發(fā)了網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)UL2900-2-1。該標(biāo)準(zhǔn)于2017年被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布為網(wǎng)絡(luò)安全公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可參考UL2900標(biāo)準(zhǔn)提交聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械上市注冊申請。目前，除了美國，加拿大等其他幾個國家也在陸續(xù)認(rèn)可UL2900標(biāo)準(zhǔn)?！搬t(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)共享、聯(lián)網(wǎng)等功能都需要按照UL2900標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。這是一個令UL相當(dāng)驕傲的標(biāo)準(zhǔn)?！鳖櫣饑f。

最后，UL全球領(lǐng)先的人因工程可用性研究與設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，由來自亞洲、美洲、歐洲超80名人因工程專家組成，他們在專業(yè)領(lǐng)域非常活躍并積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)組織的工作，其中包括美國人因工程可用性指南及IEC 62366歐盟醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)的修制定工作，為醫(yī)療器械可用性滿足歐美市場上市合規(guī)提供了可行方向。

“以上三大標(biāo)準(zhǔn)都體現(xiàn)了UL在醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢，證明了UL的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)能力和對美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的影響力?！鳖櫣饑馕渡铋L地說：“盡管目前中國的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對于美國等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家來說仍有一定的差距，但中國正在積極地推動行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)。在此過程中，一方面，中國充分考慮了國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)發(fā)展水平，將穩(wěn)步提升行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);另一方面，國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動創(chuàng)新醫(yī)療器械走‘綠色通道，在國家戰(zhàn)略政策的鼓勵下，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展未來可期?！?h3>提升中國“智”造國際競爭力

UL連續(xù)3年參加進(jìn)博會，每年都有不同的收獲。在此次進(jìn)博會上，UL與上海市醫(yī)療器械檢測所簽約開展人因工程技術(shù)合作，是UL在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要高光時刻。

顧桂國說，UL擁有國際一流的人因工程可用性研究專家團(tuán)隊(duì)，掌握了全球領(lǐng)先的人因工程技術(shù)及專業(yè)背景，而中國在人因工程領(lǐng)域剛剛起步，因此，UL能夠?qū)⑾冗M(jìn)的國際經(jīng)驗(yàn)分享給中國，全面提升中國“智”造醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。

據(jù)悉，此次與UL簽約的上海市醫(yī)療器械檢測所作為國家認(rèn)可的綜合性醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，代表著中國醫(yī)療器械綜合檢測領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。早前，雙方就已合作建立了TPTDP實(shí)驗(yàn)室，通過技術(shù)優(yōu)勢融合，成功協(xié)助多家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)滿足國內(nèi)上市合規(guī)要求，同時也打開了國際市場準(zhǔn)入大門。

在新興領(lǐng)域，中國絕不能簡單地照搬國外的標(biāo)準(zhǔn)。顧桂國說：“上海市醫(yī)療器械檢測所是醫(yī)療器械領(lǐng)域人因工程等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，UL與其合作，希望可以與其分享、研討UL標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)中國國情，共同創(chuàng)建適合中國人群的醫(yī)用電氣設(shè)備人因工程可用性檢驗(yàn)規(guī)范，助力中國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立。”

加速中國標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際化

2020年是UL進(jìn)入中國市場的40周年。40年間，UL已累計(jì)為2萬多家中國企業(yè)提供“信任背書”，以國際高水平服務(wù)品質(zhì)助力快速開啟全球市場準(zhǔn)入通道，讓越來越多優(yōu)秀的國有品牌在國際市場上熠熠生輝、蓬勃發(fā)展。

面對“雙循環(huán)”驅(qū)動下中國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展時代的到來，UL將穩(wěn)固并加快中國本地化布局。據(jù)顧桂國介紹，目前中國市場是UL集團(tuán)最重要的戰(zhàn)略發(fā)展核心，UL的本土化布局集中體現(xiàn)在三大方面。

其一，在中國，UL與中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)（CCIC）建立合資企業(yè)40年，是本土化最濃墨重彩的一種體現(xiàn)。

其二，UL的高級管理團(tuán)隊(duì)和卓越的工程師團(tuán)隊(duì)均來自本土，助力中國品牌成功加入國際大循環(huán)行列，在全球市場收獲信賴和美譽(yù)。

其三，目前UL在中國共設(shè)有7個實(shí)驗(yàn)室和11個分支機(jī)構(gòu)，保證了大部分服務(wù)可以在本地測試，而不需要把樣品寄到美國或歐洲。值得一提的是，UL在常州市投建的UL全球首家動力電池檢測實(shí)驗(yàn)室已正式投入運(yùn)營，在中山市建設(shè)的UL亞太區(qū)燃?xì)夥?wù)檢測技術(shù)支持中心也即將投入運(yùn)營，這些都是UL在中國加大戰(zhàn)略投入的重要手筆。

“100多年前UL公司誕生時，其目標(biāo)就是要打造一個安全的世界，因此致力于開發(fā)各種安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以提高行業(yè)產(chǎn)品的安全性。UL來到中國，希望把國際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)能力分享給中國的合作伙伴。比如，上海市醫(yī)療器械檢測所這樣的國家級實(shí)驗(yàn)室具備開發(fā)中國標(biāo)準(zhǔn)的能力，UL希望通過與其合作，幫助提高中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)水平。更重要的是，隨著‘中國創(chuàng)造在國際舞臺上大放異彩，我相信未來很多新興領(lǐng)域?qū)⑹侵袊鴺?biāo)準(zhǔn)先行。我們期待未來中國標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)全球。” 顧桂國充滿期待地說。