文/娜 琳 李 寧 李 琰 門立強 劉 娜

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

獸用生物制品作為動物養(yǎng)殖投入品，其質(zhì)量高低直接關(guān)系到動物產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護及國民健康。近年來，獸用生物制品行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)體量逐年增大。獸用生物制品批簽發(fā)（簡稱“簽批發(fā)”）作為其上市銷售前的最后一道把關(guān)程序，承擔(dān)了重要角色。我國《獸藥管理條例》（簡稱《條例》）第十九條規(guī)定“獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或抽查檢驗不合格的，不得銷售”?！稐l例》第三十五條規(guī)定“獸用生物制品進口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗”[1]。上述規(guī)定中所述的“審查核對”，即為“批簽發(fā)”。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（簡稱“中監(jiān)所”）作為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的唯一一家獸用生物制品批簽發(fā)機構(gòu)，承擔(dān)全國批簽發(fā)工作。在信息化時代的大背景下，利用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)進行行業(yè)監(jiān)管和數(shù)據(jù)分析，利用信息化手段提高批簽發(fā)管理的工作效率十分必要。因此，走出的第一步應(yīng)該是建立“獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)”（簡稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”）[2]。

1 批簽發(fā)工作現(xiàn)狀

1.1 批簽發(fā)管理依據(jù)

為了加強獸用生物制品的質(zhì)量管理，規(guī)范批簽發(fā)工作，中監(jiān)所作為批簽發(fā)的直接管理機構(gòu)，于2010年發(fā)布了《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》，對批簽發(fā)的申請、抽樣與樣品管理、審核與簽發(fā)、復(fù)審、申報資料的核查等相關(guān)程序進行規(guī)范。同年，針對中監(jiān)所內(nèi)部的批簽發(fā)審核流程，制定了《中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸用生物制品批簽發(fā)審查核對程序》。2015年，中監(jiān)所發(fā)布相關(guān)文件，開始采用企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對批簽發(fā)進行審核，企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)高于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 批簽發(fā)相關(guān)情況

全面實施批簽發(fā)管理以來，隨著畜牧業(yè)的發(fā)展，獸用生物制品的品種、產(chǎn)量和進口數(shù)量越來越大，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和獸用生物制品代理機構(gòu)（簡稱“代理機構(gòu)”）數(shù)量逐年增加，產(chǎn)品種類不斷豐富，產(chǎn)量不斷擴大。據(jù)統(tǒng)計，2002年批簽發(fā)申報單位為25 家，全年批簽發(fā)批數(shù)為8 923批，總產(chǎn)量約400 億頭（羽）份。到2019年底，申報單位達到119 家，全年批簽發(fā)批數(shù)達到19 000 批，總產(chǎn)量達到2 033 億頭（羽）份。如此龐大的管理體系要實現(xiàn)高效運轉(zhuǎn)，信息化建設(shè)必不可少。

1.3 批簽發(fā)申報審核流程

批簽發(fā)工作涉及幾個主體，第一個主體是批簽發(fā)申報單位（簡稱“申報單位”），即生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)，在批簽發(fā)過程中負(fù)責(zé)批簽發(fā)的備案以及申報；第二個主體是省級獸藥檢驗機構(gòu)，負(fù)責(zé)批簽發(fā)抽樣及留樣的日常監(jiān)管；第三個主體是中監(jiān)所，負(fù)責(zé)批簽發(fā)審核、簽發(fā)、現(xiàn)場核查以及信息發(fā)布等工作[3]。

2 批簽發(fā)系統(tǒng)的定位

2.1 申報單位服務(wù)平臺

批簽發(fā)系統(tǒng)最重要的功能定位應(yīng)該是面向申報單位的一站式服務(wù)平臺。目前，批簽發(fā)申報過程中存在著提交紙質(zhì)資料較多、審核周期較長、申報不規(guī)范影響審核周期等問題，批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)從根本上解決這些問題。

2.1.1 規(guī)范申報單位的填報行為

通過系統(tǒng)規(guī)范申報單位的填報行為，如產(chǎn)品分類不規(guī)范、產(chǎn)品執(zhí)行獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱不規(guī)范、檢驗結(jié)果填寫不規(guī)范等，這些申報內(nèi)容以在系統(tǒng)中設(shè)計成數(shù)據(jù)選項或?qū)斎雰?nèi)容進行限制，以此規(guī)范相關(guān)內(nèi)容的填報。

2.1.2 減輕申報單位的填報壓力

目前申報單位首次進行批簽發(fā)前，需要進行紙質(zhì)和電子資料的備案，備案內(nèi)容包括批簽發(fā)申請表（內(nèi)含申報單位和產(chǎn)品信息）、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件、獸藥GMP證書復(fù)印件、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件、產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多套、相關(guān)負(fù)責(zé)人任命文件等。批簽發(fā)系統(tǒng)建成后，預(yù)期實現(xiàn)與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)（簡稱“文號系統(tǒng)”）的對接，定期抓取申報單位和產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，形成產(chǎn)品列表，使申報單位可以在列表中直接勾選需要申報批簽發(fā)的產(chǎn)品，盡可能減少申報單位需要人工填報的內(nèi)容。

2.1.3 縮短申報單位的申報時間

目前申報單位將紙質(zhì)資料提交至中監(jiān)所以及中監(jiān)所將批簽發(fā)結(jié)果反饋申報單位都需要采取郵寄的方式，此過程至少需要3～5 日，地理位置較偏遠(yuǎn)的申報單位甚至需要更長時間。如果實現(xiàn)了批簽發(fā)管理的信息化，所有批簽發(fā)資料都能做到網(wǎng)上流轉(zhuǎn)，則大大節(jié)約了申報單位的時間成本。

2.2 資源共享平臺

批簽發(fā)系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)的登錄名，密碼等信息，可從文號系統(tǒng)中定點抓取，做到“統(tǒng)一認(rèn)證，多點登錄”，避免用戶在多個系統(tǒng)進行重復(fù)注冊，真正做到“讓信息多跑路，群眾少跑腿”。此外，批簽發(fā)系統(tǒng)擬與“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”進行對接，將批簽發(fā)信息實時傳送到該數(shù)據(jù)庫中，便于用戶進行產(chǎn)品真?zhèn)蔚谋鎰e。

2.3 行業(yè)監(jiān)管平臺

批簽發(fā)系統(tǒng)建立了審核用戶、監(jiān)管用戶、抽樣用戶之間的信息聯(lián)通，使批簽發(fā)抽樣、審核、日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查等相關(guān)工作都能夠通過系統(tǒng)互聯(lián)互通。批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)是涵蓋批簽發(fā)所有監(jiān)管使用節(jié)點的行業(yè)綜合管理平臺。

2.4 自動化統(tǒng)計平臺

目前，全年約2 萬批的批簽發(fā)信息全部需要進行人工數(shù)據(jù)維護，每周一次的數(shù)據(jù)發(fā)布和高頻率的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作給管理人員帶來了極大的壓力，如果能夠通過信息化批簽發(fā)系統(tǒng)實現(xiàn)基礎(chǔ)信息的對接，既能夠?qū)崿F(xiàn)節(jié)約人力、提高工作效率的目的，又能夠提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。此外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計的自動化，既能使統(tǒng)計工作更加高效，又能通過統(tǒng)計分析開展多維度的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控和行業(yè)發(fā)展水平評估。

3 批簽發(fā)系統(tǒng)的建設(shè)思路

批簽發(fā)系統(tǒng)基于批簽發(fā)線下申報、流轉(zhuǎn)、審核等不同節(jié)點的工作內(nèi)容進行設(shè)計，功能覆蓋所有核心業(yè)務(wù)流程，包括批簽發(fā)信息備案、申請、抽樣、流轉(zhuǎn)、審核、簽發(fā)、現(xiàn)場核查和統(tǒng)計分析等[4]。

3.1 批簽發(fā)信息備案流程

申報單位首次申請批簽發(fā)時，在系統(tǒng)中填寫相關(guān)備案信息，也可上傳相關(guān)附件，備案審核結(jié)束后，系統(tǒng)將審核結(jié)果反饋省級獸藥檢驗機構(gòu)。對于生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)，申報方式有一定差別，生產(chǎn)企業(yè)的大部分信息可從文號系統(tǒng)進行采集，無法獲取的信息如相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式等，由生產(chǎn)企業(yè)進行補充完善。代理機構(gòu)代理的進口產(chǎn)品不屬于文號系統(tǒng)的管理范圍，無法采集信息，所有信息均由代理機構(gòu)填報。當(dāng)申報單位的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進口獸藥注冊證書等證照過期，系統(tǒng)自動對申報單位或相關(guān)產(chǎn)品進行鎖定，使其無法進行批簽發(fā)申報。審核批簽發(fā)的依據(jù)“產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”也由申報單位在相關(guān)模塊中進行維護，其中代理機構(gòu)需同時將內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文版本以附件形式上傳系統(tǒng)。具體的備案信息及備案方式見表1。

表1 申報單位備案信息及備案方式列表

3.2 批簽發(fā)抽樣流程

申報單位申請批簽發(fā)前，通過系統(tǒng)將抽樣申請?zhí)峤坏绞〖壂F藥檢驗機構(gòu)，省級獸藥檢驗機構(gòu)在線下完成實物抽樣工作，同時在系統(tǒng)中填寫抽樣單，抽樣工作完成后，申報單位即可開始批簽發(fā)申報。

3.3 批簽發(fā)申請及審核流程

按照現(xiàn)有《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》和《獸用生物制品批簽發(fā)報告單》的模板設(shè)計系統(tǒng)批簽發(fā)申請模塊的相關(guān)內(nèi)容。申報單位從備案審核通過的產(chǎn)品列表中勾選需要申報批簽發(fā)的產(chǎn)品并填寫相關(guān)產(chǎn)品信息，包括批號、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗數(shù)據(jù)等。在錄入檢驗數(shù)據(jù)時，“檢驗項目”和“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”從備案通過的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用，申報單位填寫“檢驗日期”“結(jié)果”和“判斷”等相關(guān)內(nèi)容后系統(tǒng)形成批簽發(fā)報告。批簽發(fā)單位質(zhì)檢管理員對報告進行形式審核后，分派到相應(yīng)的檢驗處室。檢驗員對報告內(nèi)容進行初審，在系統(tǒng)中記錄審核意見后反饋檢驗處室主任。檢驗處室主任對報告和檢驗員意見進行復(fù)審，并在系統(tǒng)中記錄審核結(jié)論，反饋業(yè)務(wù)管理處質(zhì)檢管理員，質(zhì)檢管理員根據(jù)檢驗處室意見形成批簽發(fā)結(jié)論，報業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人。業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品進行批簽發(fā)，需要技術(shù)復(fù)審的，由中監(jiān)所技術(shù)負(fù)責(zé)人進行批簽發(fā)。批簽發(fā)結(jié)果通過系統(tǒng)反饋申報單位，對重檢、重報或不予簽發(fā)的產(chǎn)品，需同時通知申報單位所在地的省級獸藥檢驗機構(gòu)。具體流程見圖1。

3.4 批簽發(fā)現(xiàn)場核查流程

需要現(xiàn)場核查的，由中監(jiān)所在系統(tǒng)中通知相關(guān)核查人員并向其發(fā)送核查方案等資料，現(xiàn)場核查完成后，核查人員在系統(tǒng)中將核查結(jié)果反饋至批簽發(fā)單位。

3.5 批簽發(fā)相關(guān)統(tǒng)計查詢功能

圖1 批簽發(fā)申請及審核流程圖

批簽發(fā)統(tǒng)計應(yīng)包括多種統(tǒng)計類型。一是分時段統(tǒng)計，即針對申報單位或產(chǎn)品，統(tǒng)計其在某個時段內(nèi)的批簽發(fā)批數(shù)或總量。二是產(chǎn)量統(tǒng)計，產(chǎn)量統(tǒng)計是批簽發(fā)統(tǒng)計的一個重要類型，它是圍繞靶動物、產(chǎn)品毒株、產(chǎn)品種類等不同要素對生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品批數(shù)、產(chǎn)量和份額等情況進行的不同層面的逐級匯總。實現(xiàn)上述統(tǒng)計需建立產(chǎn)品分類模塊，將不同的產(chǎn)品提前維護到不同的產(chǎn)品組中，一個產(chǎn)品組可以包括多個具體的產(chǎn)品，一個產(chǎn)品也可以分別屬于不同的產(chǎn)品組。三是批簽發(fā)明細(xì)數(shù)據(jù)查詢，包括批簽發(fā)歷史數(shù)據(jù)以及在各審核階段的審核意見明細(xì)。四是申報單位基本信息及變更信息查詢，可按照地域統(tǒng)計各地區(qū)的申報單位數(shù)量，查詢申報單位的有效狀態(tài)及相關(guān)附件信息，也可查詢內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更記錄等。五是按數(shù)據(jù)指標(biāo)進行關(guān)鍵項目統(tǒng)計分析，為了方便此類統(tǒng)計，批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)將申報單位需填寫的檢驗數(shù)據(jù)設(shè)計成文字描述和數(shù)據(jù)指標(biāo)兩種類型。根據(jù)申報單位在申報過程中選擇的數(shù)據(jù)指標(biāo)類型，可進行效力檢驗等關(guān)鍵項目的情況分析，以此了解產(chǎn)品的質(zhì)量情況。六是不予簽發(fā)、現(xiàn)場核查等不良記錄的統(tǒng)計分析。根據(jù)批簽發(fā)審核結(jié)果、現(xiàn)場核查等情況，分析申報單位產(chǎn)生不良記錄的原因。

4 小結(jié)

批簽發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，要提高其管理效能，就應(yīng)該利用信息化手段提高管理服務(wù)水平，其基礎(chǔ)便是建立信息化管理系統(tǒng)[5]。信息化系統(tǒng)實現(xiàn)批簽發(fā)備案、抽樣、申請、審核、現(xiàn)場核查等工作的電子化，既提高了申報單位申報過程的便捷性，又提高了批簽發(fā)相關(guān)工作的時效性。系統(tǒng)的功效設(shè)計，應(yīng)多層次、全方位、高效率的完成統(tǒng)計，為獸用生物制品質(zhì)量分析提供資料和依據(jù)。因此，通過系統(tǒng)實現(xiàn)批簽發(fā)線上全流程管理，是批簽發(fā)管理的必然趨勢。