尹 蕊 鄧萃奇 孟 鑫 葉 帆*

(黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，黑龍江 哈爾濱150000)

伴隨現(xiàn)代生活水平和質(zhì)量的不斷提高、平均壽命的增長(zhǎng)，婦女更年期綜合征卻已經(jīng)從各方面嚴(yán)重地影響著女性的生活[1]。婦寧康片對(duì)治療更年期綜合征有良好療效，但未見全面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為提高藥品的質(zhì)量、保證藥效，本研究致力于建立婦寧康片的一致性有效性良好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在中醫(yī)的辨證論治中，更年期綜合征在中醫(yī)歷代古書中沒有相關(guān)癥候的系統(tǒng)總結(jié)、定義及治療方案[2]，只有一些癥候群的描述?？偨Y(jié)近代不同時(shí)期的中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)可知，更年期綜合癥分約9 種，例如脾腎陽虛證、腎陰陽兩虛、陰虛火旺型、氣血虛弱型[1,3]，經(jīng)由總結(jié)可知其主要在于氣血雙虛、肝腎不足，肝郁氣結(jié)氣滯。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)來說，女性更年期綜合征(Menopausal Syndrome, MPS) 現(xiàn)也稱圍絕經(jīng)期綜合征。女性更年期是婦女由擁有生育能力過渡到失去生育能力的這段時(shí)期。女性更年期的原因是隨著年齡逐漸增長(zhǎng)，卵巢功能隨之衰退，導(dǎo)致下丘腦- 垂體- 卵巢內(nèi)分泌的功能失衡，表現(xiàn)是陣發(fā)植物神經(jīng)紊亂，并且免疫功能下降同時(shí)伴隨焦慮、恐懼、抑郁等心理反應(yīng)的多種癥候群[4,5]。婦寧康片最初于2008 年獲得國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，并持續(xù)銷售至今。對(duì)婦寧康片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不完善，其中已有人參和茯苓的顯微鑒別，以及赤芍、黃柏、蛇床子、當(dāng)歸、人參的主要成分進(jìn)行薄層色譜鑒別和淫羊藿的高效液相色譜鑒別[6]。但未見菟絲子的薄層色譜鑒別的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，本研究致力于探索出可行穩(wěn)定的檢驗(yàn)方案。

1 儀器與材料

1.1 儀器

表1 試驗(yàn)儀器基本信息

1.2 藥品與試劑

表2 藥品與試劑基本信息

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 對(duì)照品及供試品的制備

取婦寧康片20 片去糖衣，壓碎研細(xì)，加40ml 60%甲醇超聲震蕩，30 分鐘過濾，濾液蒸干加40ml 正丁醇溶解，水洗2 次，取正丁醇層，蒸干，加1ml 甲醇溶解，為供試品溶液。金絲桃苷作為對(duì)照品，加甲醇制成1mg/ml 的溶液。取對(duì)照藥材菟絲子粉末0.5g 加40ml 60%甲醇超聲震蕩，30 分鐘過濾，濾液蒸干加40ml正丁醇溶解，水洗2 次，取正丁醇層，蒸干，加1ml 甲醇溶解，成對(duì)照藥材溶液。按照該方組成及制備工藝同法制備陰性對(duì)照供試品。同法處理制成陰性對(duì)照溶液。不同批次的婦寧康片同法處理成為供試品溶液。

2.2 展開條件

薄層板：聚酰胺薄層板展開條件：無水乙醇：丙酮：蒸餾水=7：5：1 點(diǎn)樣量：1μl 顯色：噴三氯化鋁乙醇溶液檢視：365nm 下檢視。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

薄層色譜中（圖1），供試品在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)(Rf 值約為0.5)。在金絲桃苷對(duì)照品位置，各批次藥品所制備的供試品溶液均顯示相同熒光斑點(diǎn)，陰性對(duì)照無對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)。對(duì)照藥材與各批次供試品溶液所展開各斑點(diǎn)分離良好，斑點(diǎn)清晰，符合要求，說明該菟絲子薄層鑒別方法可用于婦寧康片中的菟絲子鑒別。

圖1 婦寧康片中菟絲子的薄層色譜圖

4 結(jié)論

更年期綜合癥(Menopausal Syndrome, MPS)是婦女由擁有生育能力過渡到失去生育能力的這段時(shí)期。西醫(yī)中女性化更年期綜合癥是近代出現(xiàn)的主要病癥之一，其逐漸成為困擾近代女性中年生活的嚴(yán)重問題。更年期綜合征是指由于卵巢衰退與機(jī)能退化、性激素分泌波動(dòng)及免疫機(jī)能下降而出現(xiàn)植物神經(jīng)功能紊亂的各種表現(xiàn)。在中醫(yī)辨證中，并沒有更年期綜合征這一疾病的獨(dú)立病名及專題專治，但將更年期綜合征的主要病因歸結(jié)于肝腎不足、氣血虧虛、肝郁氣滯、心煩氣躁、脾胃元?dú)獠蛔?、心神不寧。婦寧康片的主要功效是補(bǔ)腎助陽，調(diào)補(bǔ)沖任，益氣養(yǎng)血，解郁安神[7,8]。

應(yīng)用薄層色譜法具有方便簡(jiǎn)潔快速且有專屬性、重現(xiàn)性良好的優(yōu)勢(shì)，本研究中采用薄層色譜實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)婦寧康片進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，建立其菟絲子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案穩(wěn)定可行。