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        美國FDA批準Sevenfact(重組凝血因子VIIa-jncw)治療伴抑制物血友病A和血友病B

        2020-03-03 15:57:01夏訓明
        廣東藥科大學學報 2020年2期

        2020年4月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Sevenfact(重組凝血因子VIIa-jncw)用于12歲以上青少年及成人治療伴抑制物血友病A和伴抑制物血友病B。Sevenfact的有效成分重組凝血因子VIIa-jncw來源于轉(zhuǎn)基因兔子。

        血友病A和血友病B均為先天性疾病,其原因是患者體內(nèi)分別缺乏凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ。血友病患者如果伴有抑制物的話可能會對因子替代治療藥物無應答。據(jù)美國CDC的統(tǒng)計數(shù)據(jù),美國約有2萬人患有血友病。血友病患者的治療方法分兩種,一種是在出現(xiàn)出血不止的情況時服用含因子Ⅷ或因子Ⅸ的藥物,另一種是預防性服用含因子Ⅷ或因子Ⅸ的藥物。但如果患者體內(nèi)產(chǎn)生了抑制物,含因子Ⅷ或因子Ⅸ的藥物可能會無效。在這種情況下,使用Sevenfact這類藥物可以解決抑制物干擾的問題。

        Sevenfact的有效成份是一種重組人凝血因子Ⅷ類似物,它存在于轉(zhuǎn)基因兔子的乳腺組織,可從兔子乳汁中提取,并在對兔子乳汁的提取加工過程中將因子Ⅷ轉(zhuǎn)化成活化因子Ⅷ。

        Sevenfact最常見的不良反應有頭痛、眩暈、注射部位不適、注射相關反應、注射部位血腫和發(fā)燒。已知對兔子或者兔蛋白過敏者禁用。此外,用藥患者須注意發(fā)生血栓和過敏反應的風險,如遇相關情況應停止用藥并就醫(yī)。

        Sevenfact的研發(fā)商為Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.公司。

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