●呂高揚(yáng)

一、我國藥品侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)制度的現(xiàn)狀

2006年3月28日，李某雨因病就診注射了一支魚腥草注射液，產(chǎn)生了嚴(yán)重的過敏休克反應(yīng)并最終導(dǎo)致癱瘓，李某雨據(jù)此將藥品生產(chǎn)商江西保利制藥有限公司告上法庭索取賠償。歷經(jīng)4年的訴訟過程后，連云港市中級人民法院二審作出宣判，江西保利制藥有限公司賠償原告李某雨各項(xiàng)損失合計(jì)720018.16元。對于終身癱瘓?jiān)诖玻瑥氐讍适趧?dòng)能力且需要專門看護(hù)的嚴(yán)重?fù)p害后果而言，這樣的賠償數(shù)額無疑難以令人滿意；而漫長的訴訟過程與巨大的精力、經(jīng)濟(jì)上的投入，也是當(dāng)今許多藥品侵權(quán)案件中受害者獲得充分救濟(jì)的主要障礙之一。

在藥品侵權(quán)案件救濟(jì)的賠償范圍上，我國目前依照《侵權(quán)責(zé)任法》及《關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》進(jìn)行補(bǔ)償性的財(cái)產(chǎn)和人身損害賠償，包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)在內(nèi)為治療和康復(fù)所花費(fèi)的合理費(fèi)用及誤工費(fèi)，造成殘疾與死亡的還應(yīng)賠償對應(yīng)的額外費(fèi)用。由于藥品侵權(quán)案件往往具有涉及面廣，造成的損害后果較為嚴(yán)重的特點(diǎn)，一般產(chǎn)品侵權(quán)案件適用的救濟(jì)模式不僅難以充分彌補(bǔ)受害人所遭受的損失，而且歷經(jīng)的漫長訴訟過程才有可能獲得的賠償也無法及時(shí)緩解受害人所面臨的經(jīng)濟(jì)壓力。同時(shí)，我國的制藥行業(yè)起步較晚，許多藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)并不具備強(qiáng)大的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。藥品侵權(quán)事件一旦發(fā)生，其需要承擔(dān)的高昂賠償費(fèi)用很可能對企業(yè)本身甚至行業(yè)發(fā)展造成毀滅性的打擊。如何在使受害者獲得充分及時(shí)救濟(jì)的同時(shí)保障制藥企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，這是我國所面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題，而其他制藥行業(yè)起步較早的國家針對這個(gè)問題所進(jìn)行的探索，對完善我國藥品侵權(quán)案件的救濟(jì)制度具有非常重要的參考價(jià)值。

二、國外現(xiàn)行的救濟(jì)制度

當(dāng)今許多發(fā)達(dá)國家都結(jié)合各國國情發(fā)展出了各不相同的藥品侵權(quán)案件救濟(jì)制度。具體實(shí)施方式雖有不同，但大多脫離了單純訴訟賠償模式的桎梏。

（一）美國:商業(yè)保險(xiǎn)與非訴訟補(bǔ)償并行救濟(jì)制度

由于懲罰性賠償?shù)倪m用，美國的藥品侵權(quán)案件訴訟所判決的賠償金額往往十分巨大。雖然得益于其十分發(fā)達(dá)的保險(xiǎn)行業(yè)，美國的藥企通過購買商業(yè)保險(xiǎn)的方式能在很大程度上減輕企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)負(fù)擔(dān)并分?jǐn)傎r償壓力，但自20世紀(jì)70～80年代起，由于激增的訴訟案件數(shù)量，保險(xiǎn)公司出于對利潤與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡大幅提升了保險(xiǎn)費(fèi)用，迫使美國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄部分投入較高而風(fēng)險(xiǎn)較大的新藥品研發(fā)。例如艾滋病毒疫苗領(lǐng)域，許多企業(yè)推遲了疫苗的臨床試驗(yàn)，還有一些企業(yè)直接取消了原訂的研究和開發(fā)計(jì)劃。而在避孕及生育研究相關(guān)藥品的研發(fā)上，20年間投入資金迅速滑落，較于70年代初下滑90%。相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)表的調(diào)查報(bào)告認(rèn)為，影響研發(fā)新藥投入的最主要因素是高昂的訴訟賠償費(fèi)用。由此導(dǎo)致的藥品供應(yīng)短缺與藥品價(jià)格飛漲在社會(huì)上引發(fā)了強(qiáng)烈反響。

為了應(yīng)對訴訟救濟(jì)模式導(dǎo)致的不良后果，美國在一些領(lǐng)域進(jìn)行探索并頒布了新的賠償法。在1988年實(shí)施的《國家兒童疫苗傷害法》中，法案提供了一種非訴訟模式的無過失責(zé)任補(bǔ)償制度：向疫苗生產(chǎn)商按照產(chǎn)品生產(chǎn)劑量征收一定的費(fèi)用用于補(bǔ)償接種了符合規(guī)定的疫苗而受到傷害者。對于因使用疫苗致?lián)p傷者，法案規(guī)定對已經(jīng)發(fā)生及尚未發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用、康復(fù)費(fèi)用、誤工費(fèi)、合理的律師費(fèi)用及精神損失進(jìn)行補(bǔ)償。如致殘或?qū)е鹿δ苷系K，受害者還可提出工作損失賠償金和對應(yīng)的醫(yī)療賠償金。對因使用疫苗致死者，法案規(guī)定賠償不高于25萬美元的死亡賠償金和不高于25萬美元的精神撫慰金。該法案頒布后，藥品侵權(quán)訴訟案件數(shù)量得到了有效控制，同時(shí)非訴訟模式的補(bǔ)償金額在實(shí)踐中也被證明能較好的補(bǔ)償受害者的直接及間接損失。

（二）德國:強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)與基金共同救濟(jì)制度

自20世紀(jì)60年代“反應(yīng)停”事件中德國政府與藥企共同設(shè)立基金以補(bǔ)償受害者起，德國開始嘗試基金賠償制度的救濟(jì)方式。自1978年頒布的《藥品法》起，德國就一直將嚴(yán)格責(zé)任原則作為藥品侵權(quán)損害案件適用原則同時(shí)確立國家不承擔(dān)賠償責(zé)任的同時(shí)推行強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)作為救濟(jì)的補(bǔ)充，并對損害賠償數(shù)額上限進(jìn)行了規(guī)定。2002年德國又頒布了《第二次損害賠償法修改法》，在完善原有內(nèi)容的同時(shí)新增設(shè)立救濟(jì)基金的救濟(jì)途徑與強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)共同構(gòu)成了德國現(xiàn)在的藥品侵權(quán)事件救濟(jì)制度。

德國的藥品侵權(quán)事件救濟(jì)制度有三個(gè)特點(diǎn)：其一，《藥品法》不承認(rèn)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯作為免責(zé)事由；其二則是設(shè)立賠償上限；三是對責(zé)任保險(xiǎn)與擔(dān)?；鹩袕?qiáng)制性規(guī)范。這既能減輕藥企所需承擔(dān)的壓力，保護(hù)其研發(fā)新藥的動(dòng)力，又能確保受害者能夠獲得充分救濟(jì)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品法》適用的藥品為在德國獲得藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)上市的藥品使用該類藥品受到損害才能依據(jù)《藥品法》獲得相應(yīng)的救濟(jì)。對于《藥品法》適用范圍之外的藥品則依據(jù)《產(chǎn)品責(zé)任法》的有關(guān)規(guī)定獲取損害救濟(jì)賠償。雖然《產(chǎn)品責(zé)任法》同樣以嚴(yán)格責(zé)任作為歸責(zé)原則，但不同于《藥品法》，其支持生產(chǎn)者以發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯作為免責(zé)事由。

德國對于藥品侵權(quán)損害救濟(jì)賠償?shù)姆秶饕ㄈ松頁p害賠償，包括醫(yī)療費(fèi)用外的附帶損失等；對于死亡的則包含受害者所撫養(yǎng)的第三人的撫養(yǎng)費(fèi)；由藥品侵權(quán)受到的財(cái)產(chǎn)損害以外的損害。給付方面，一次性給付不得超過60萬歐元，每年給付則不應(yīng)超過3.6萬歐元。這樣的制度能相對保證藥品生產(chǎn)企業(yè)與受害者雙方的利益平衡，在保障受害者能得到充分救濟(jì)的同時(shí)不至于給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來過重的壓力。

（三）日本:政府參與的基金救濟(jì)制度

1979年日本頒布了《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)基金法》，首次將基金救濟(jì)確立為日本藥品侵權(quán)案件的救濟(jì)制度之一。之后日本的各類藥品侵權(quán)案件被害救濟(jì)業(yè)務(wù)主要由藥品安全性和研究機(jī)構(gòu)（OPSR）承辦。該組織依據(jù)《醫(yī)藥品被害救濟(jì)·研究振興機(jī)構(gòu)法》設(shè)立，是由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)起的、經(jīng)厚生省認(rèn)可的法人組織。

OPSR的主要資金來源于以下渠道：其一是日本政府的專項(xiàng)補(bǔ)助，作為OPSR最主要的資金來源政府的專項(xiàng)補(bǔ)助占總金額的一半以上。其二是藥品生產(chǎn)企業(yè)依照上年銷售額繳納的年金以及造成藥品侵權(quán)事件的企業(yè)根據(jù)規(guī)定所額外繳納的罰金。除此之外，一些社會(huì)組織及財(cái)團(tuán)的捐款也是該組織的資金來源之一。另外在必要時(shí)，OPSR經(jīng)厚生省授權(quán)亦能與保險(xiǎn)公司簽訂合同，以保險(xiǎn)的形式進(jìn)一步保障機(jī)構(gòu)的可持續(xù)運(yùn)作。2004年OPSR與藥品和醫(yī)療器械審評中心（PMDEC）、日本醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（JAAME）合并為藥品與醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)（PMDA），成為日本醫(yī)療產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)。

《機(jī)構(gòu)法》所規(guī)定的救濟(jì)補(bǔ)償適用于在本國通過合法途徑購買的合法藥品，經(jīng)正確方式使用而引發(fā)損害結(jié)果導(dǎo)致達(dá)到生病住院乃至殘疾、死亡程度的受害者。除特別規(guī)定的五類特殊情況外，符合條件的受害者可以獲得醫(yī)療費(fèi)用及由此引發(fā)的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、醫(yī)療津貼；對因藥害事故致殘者的殘疾生活補(bǔ)助金、殘疾兒童養(yǎng)育金；對因藥品侵權(quán)事件致死者的子女養(yǎng)育金、一次性補(bǔ)助金和喪葬費(fèi)等費(fèi)用。雖然該制度沒有包含精神損害賠償金，但對于藥品侵權(quán)案件的受害者仍能提供較為全面的救濟(jì)。

三、完善我國救濟(jì)制度的建議

就我國現(xiàn)實(shí)情況而言，以非訴途徑解決糾紛的模式正在民法領(lǐng)域逐步開展，越來越多的案件最終選擇了法院調(diào)解等方式解決矛盾。藥品侵權(quán)案件救濟(jì)制度也應(yīng)順應(yīng)這種趨勢，吸收國外現(xiàn)行救濟(jì)制度的優(yōu)點(diǎn)，基于我國國情而選擇更加適宜的救濟(jì)制度。藥品損害救濟(jì)基金制度與藥品損害保險(xiǎn)制度相比，應(yīng)用在我國具有多方面的優(yōu)勢。

（一）法律適應(yīng)

國外的藥品侵權(quán)損害救濟(jì)制度與產(chǎn)品責(zé)任適用歸責(zé)原則具有不可切分的聯(lián)系。我國在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，通過責(zé)任保險(xiǎn)制度在賠償限額內(nèi)作出補(bǔ)償，可以對整個(gè)藥品侵權(quán)損害救濟(jì)體系形成有效補(bǔ)充。但同時(shí)也應(yīng)注意到，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》支持發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，投入流通時(shí)科技水平不能發(fā)現(xiàn)的缺陷導(dǎo)致的藥品侵權(quán)案件對藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)而言沒有足夠大的法律風(fēng)險(xiǎn)。購買保險(xiǎn)的成本與需要規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn)相差過大，藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)缺乏購買藥品責(zé)任保險(xiǎn)的驅(qū)動(dòng)力，損害救濟(jì)也就無從談起。故在避免對現(xiàn)行法律進(jìn)行較大幅度修改的前提下，基金制度不失為一個(gè)合適的選擇。

（二）風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)

在保險(xiǎn)救濟(jì)制度下，藥品侵權(quán)損害救濟(jì)的資金來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)所購買的商業(yè)保險(xiǎn)。對于發(fā)生藥品侵權(quán)損害案件的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)得到了一定的分擔(dān)，但對于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)而言，藥品侵權(quán)損害負(fù)擔(dān)并沒有減輕。相較于國外醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平，我國的醫(yī)藥行業(yè)仍然十分落后，藥物創(chuàng)新研發(fā)能力十分薄弱，整體風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力不高。盈利能力是保險(xiǎn)公司承保的根本動(dòng)力，藥品侵權(quán)損害案件影響廣泛，后果相對嚴(yán)重的特點(diǎn)決定了藥品損害保險(xiǎn)費(fèi)用不會(huì)低廉。依據(jù)美國商業(yè)保險(xiǎn)制度的前車之鑒，高額保費(fèi)所帶來的壓力不僅會(huì)成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的攔路虎，更可能導(dǎo)致藥物價(jià)格的飛漲，進(jìn)而反過來損害社會(huì)大眾的健康權(quán)益。

基金制度的資金來源廣泛，除藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)外，社會(huì)團(tuán)體與個(gè)人的捐款、國家的資金扶持等都是其重要的資金來源。政府參與的基金救濟(jì)制度不僅能保障基金的資金注入，同時(shí)也有利于政府對醫(yī)藥行業(yè)的把控。例如日本所采取的政府兜底并參與管控的基金救濟(jì)制度，通過政府的宏觀調(diào)整能夠更好把控基金資金的來源與去向，也能夠依照實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整相關(guān)政策，使得日本的醫(yī)藥行業(yè)得以蓬勃發(fā)展。從另一個(gè)角度來看，新藥物的研發(fā)不僅僅只使藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)獲益，使用新藥物的社會(huì)公眾同樣是受益者。受益者擔(dān)責(zé)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)思路下，政府也不應(yīng)將藥品侵權(quán)損害救濟(jì)負(fù)擔(dān)完全交于醫(yī)藥行業(yè)。政府參與兜底把控的藥品侵權(quán)損害救濟(jì)基金無疑是風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)角度下一個(gè)可行的解決思路。

（三）保險(xiǎn)行業(yè)與社會(huì)保障發(fā)展水平

藥品侵權(quán)案件的藥物種類、使用方式、致害原因往往不盡相同，以商業(yè)保險(xiǎn)制度實(shí)施救濟(jì)需要整個(gè)保險(xiǎn)行業(yè)與醫(yī)藥行業(yè)的深入對接。相較于美國極為發(fā)達(dá)的商業(yè)保險(xiǎn)體系，我國的保險(xiǎn)行業(yè)發(fā)展水平較低，覆蓋面狹窄。以責(zé)任保險(xiǎn)作為藥品侵權(quán)案件的主要救濟(jì)制度，還需要等待我國的保險(xiǎn)行業(yè)觸及到醫(yī)藥行業(yè)的方方面面，形成一套完整可行的藥品侵權(quán)損害保險(xiǎn)體系。

即使我國保險(xiǎn)行業(yè)達(dá)到了相應(yīng)的發(fā)展水平，單獨(dú)以保險(xiǎn)制度實(shí)現(xiàn)救濟(jì)也難以實(shí)現(xiàn)，在保險(xiǎn)參與的同時(shí)還需要整個(gè)社會(huì)保障體系的參與。較為理想的保險(xiǎn)參與救濟(jì)制度是，受害者通過社會(huì)保障體系報(bào)銷相應(yīng)的費(fèi)用后，仍不足的部分由保險(xiǎn)覆蓋。但我國目前并不具有瑞典等高福利國家的社會(huì)保障水平，這樣的構(gòu)想距離實(shí)現(xiàn)仍需要長時(shí)間的發(fā)展。

四、結(jié)語

保險(xiǎn)制度與基金制度有其各自的特點(diǎn)與優(yōu)勢。綜合考量我國國情，建立藥品侵權(quán)損害基金制度具有一定的可行性。在貫徹?fù)p失分擔(dān)，充分救濟(jì)與風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控的基礎(chǔ)上，我國應(yīng)借鑒國外制度的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，盡快建立一套合理可行的藥品侵權(quán)損害救濟(jì)制度。