單麗艷

沭陽縣環(huán)境監(jiān)測站

1 風(fēng)險的識別

檢測和校準(zhǔn)過程的所有過程中都可能存在風(fēng)險。實驗室應(yīng)根據(jù)試驗或校準(zhǔn)項目的特點確定可能發(fā)生的連接。在實際操作中，可能存在以下方面的風(fēng)險：管理體系的運行、保密性、公平性、完整性、合同分析、樣品選擇、方法選擇、環(huán)境條件和條件、設(shè)備性能、測量可追溯性、人員能力、記錄控制、符合性聲明、安全、內(nèi)部審核和管理評審。

風(fēng)險識別是識別和描述風(fēng)險的過程，包括識別風(fēng)險和事件的來源、原因和可能的后果。質(zhì)量風(fēng)險測試/校準(zhǔn)涉及業(yè)務(wù)驗收、取樣、測試/校準(zhǔn)和結(jié)果報告的所有方面。它可以通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量控制和內(nèi)部審計來確定。質(zhì)量風(fēng)險有五種類型：

2 風(fēng)險的評估

2.1 風(fēng)險的類別

（1）法律風(fēng)險。因執(zhí)行或不遵守國家法律、法規(guī)和政策而影響實現(xiàn)法律和質(zhì)量目標(biāo)的因素。例如，不正確的數(shù)據(jù)在實驗室中不具有適當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，但它執(zhí)行外部測試/校準(zhǔn)，并且不應(yīng)用隨機抽樣原則來驗證產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）違規(guī)風(fēng)險。因違反監(jiān)管或認(rèn)可的機構(gòu)和機構(gòu)及其管理體系文件而影響質(zhì)量目標(biāo)符合性的因素。例如，認(rèn)證實驗室未按照認(rèn)證委員會設(shè)定的跟蹤路徑進(jìn)行測量和跟蹤，能力驗證分?jǐn)?shù)和頻率未達(dá)到要求。

（3）技術(shù)風(fēng)險。影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素是設(shè)施中缺乏技術(shù)人員、設(shè)備和實驗室人員。校準(zhǔn)測試入職培訓(xùn)不達(dá)標(biāo)，或由于方法、設(shè)備、設(shè)施等的變化，實驗室能力降低。

（4）安全風(fēng)險。安全因素包括化學(xué)危害、電離輻射、高溫、高壓、接觸、水、火、電等，安全工作應(yīng)遵循"安全第一、預(yù)防為主、綜合治理"的原則。每年必須組織所有員工進(jìn)行安全、安保系統(tǒng)、疏散演習(xí)和其他培訓(xùn)。當(dāng)生產(chǎn)安全事故發(fā)生時，將實施相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

（5）系統(tǒng)性風(fēng)險。組織、過程等影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。

2.2 風(fēng)險分析

風(fēng)險對客戶期望的影響可考慮以下方面：（1）設(shè)備/產(chǎn)品的客觀檢驗。當(dāng)用于安全目的時，不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)將導(dǎo)致安全事件，這將產(chǎn)生重大影響；對于通常用途，風(fēng)險的影響相對較小。（2）測量結(jié)果的使用。例如，設(shè)備/產(chǎn)品用作承諾聲明或報告的測量數(shù)據(jù)，第一不能影響錯誤的選擇，即使數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，第二測試結(jié)果如果不正確，可能會給買家留下深刻印象。潛在問題的識別程度表明實驗室管理的困難程度。（3）風(fēng)險評估。由于各實驗室在設(shè)計依據(jù)、管理水平、技術(shù)資源、環(huán)境等方面存在差異，結(jié)果差異較大。實驗室通過識別風(fēng)險，預(yù)先確定風(fēng)險標(biāo)志，并采取必要的預(yù)防措施，達(dá)到預(yù)防風(fēng)險、減少損害的目的；根據(jù)現(xiàn)有風(fēng)險控制措施對已經(jīng)取得的結(jié)果作出反應(yīng)，然后采取補償措施，將風(fēng)險損失降到最低。

2.3 風(fēng)險應(yīng)對

根據(jù)評估結(jié)果，考慮對員工、技術(shù)、專業(yè)知識和機會進(jìn)行改進(jìn)，為每個步驟分配工具和資源，并改進(jìn)信息和知識管理體系。

（1）規(guī)避風(fēng)險。規(guī)避風(fēng)險是指主動規(guī)避危害的能力。規(guī)避風(fēng)險基本上可以消除潛在威脅，但這種方法有很多局限性，通常不使用。在實驗室中，避免使用未經(jīng)測試校準(zhǔn)的方法是避免風(fēng)險的一種方法。

（2）降低風(fēng)險。降低風(fēng)險是指采取預(yù)防措施減少風(fēng)險和潛在損失。常用的實驗室風(fēng)險降低方法包括：增加技術(shù)人員要求，加強培訓(xùn)和評估，加大監(jiān)督檢查力度和強度，兩級報告批準(zhǔn)認(rèn)證。例如某實驗室配備了多套檢測校準(zhǔn)工具，以改進(jìn)系統(tǒng)，便于發(fā)現(xiàn)問題和制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（3）接受風(fēng)險。接受風(fēng)險意味著以理性的方式接受風(fēng)險，降低了潛在損失，變相降低了風(fēng)險。分析表明，即使發(fā)生這種情況，潛在損失也在公差范圍內(nèi)。接受風(fēng)險通常適用于不太可能發(fā)生或損失不大的風(fēng)險。通過檢查工具來增加校準(zhǔn)間隔也是一種“可接受的風(fēng)險”。接受風(fēng)險的方法需要監(jiān)督和核實。

（4）轉(zhuǎn)移風(fēng)險。轉(zhuǎn)移風(fēng)險是指通過某種安排將部分或全部風(fēng)險轉(zhuǎn)移給另一方。轉(zhuǎn)移風(fēng)險是應(yīng)用最廣泛、最有效的風(fēng)險管理方法。在實驗室工作中，由合格機構(gòu)進(jìn)行的子試驗可被視為轉(zhuǎn)移檢測校準(zhǔn)工作風(fēng)險的分包合同。

2.4 風(fēng)險反饋

對影響數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確性和實驗室安全的風(fēng)險點，包括合同、設(shè)備、人員、設(shè)備和環(huán)境條件、方法選擇、取樣和安全等，必須制定相應(yīng)的對策。實驗室應(yīng)重點監(jiān)控以下領(lǐng)域的風(fēng)險。

（1）認(rèn)證范圍風(fēng)險。在認(rèn)證區(qū)域外工作對實驗室構(gòu)成重大風(fēng)險，導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，例如中止認(rèn)證和取消認(rèn)證。因此，工作必須在整個測試或校準(zhǔn)過程中進(jìn)行。

（2）過程控制方法的選擇。在進(jìn)行校準(zhǔn)工作之前，檢測校準(zhǔn)人員必須檢查合同，選擇適當(dāng)?shù)臉悠?、有效的?dāng)前檢測校準(zhǔn)方法。

（3）監(jiān)測結(jié)果報告。根據(jù)測試或校準(zhǔn)結(jié)果出具報告或證書。對于不屬于認(rèn)定范圍的成果，必須指出相關(guān)技術(shù)能力不屬于認(rèn)定范圍。在資質(zhì)證書方面，如果相關(guān)資質(zhì)不在資質(zhì)證書范圍內(nèi)，也應(yīng)注明。

2.5 影響結(jié)果可靠性的因素

（1）設(shè)備。故障設(shè)備風(fēng)險主要集中在使用、跟蹤和可追溯性上。如果設(shè)備在過期后未檢測到，則必須立即停用該設(shè)備。如果設(shè)備發(fā)生故障并對之前的過程產(chǎn)生影響，則應(yīng)通知校準(zhǔn)受影響的客戶。

（2）環(huán)境條件。程序不一致的驗證程序應(yīng)被隔離，以確保它們不會對結(jié)果產(chǎn)生不利影響。在現(xiàn)場執(zhí)行服務(wù)時，如果不能適應(yīng)環(huán)境條件，應(yīng)詢問客戶是否繼續(xù)進(jìn)行檢測校準(zhǔn)。

（3）樣品保存。實驗室必須正確放置樣品，以確保樣品沒有損壞或遺失。

（4）結(jié)果報告。報告或證書中的結(jié)果必須是正確和準(zhǔn)確的，避免書寫錯誤，因此檢查員必須仔細(xì)檢查原始記錄與報告或證書的差別。

3 案例研究

3.1 例1：執(zhí)法部門使用的強制性檢測工具的校準(zhǔn)

風(fēng)險評估：公路車速表等行政部門用于執(zhí)法措施的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性將影響罰款，如果行政部門對罰款不滿意，可能會產(chǎn)生索賠。根據(jù)計量法，對計量器具進(jìn)行強制性檢驗，保證計量器具的可靠性。如果進(jìn)行校準(zhǔn)，即使測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，也不會用于評估。從以上分析可知，涉及的風(fēng)險程度高，必須采取風(fēng)險應(yīng)對措施。

風(fēng)險應(yīng)對：如果實驗室沒有資格進(jìn)行檢測，向指定的行政機關(guān)說明不具備檢定的資格和條件。如果實驗室有資格進(jìn)行檢測，并且已經(jīng)提前進(jìn)行了審核，但由于某些特殊原因，暫時不能繼續(xù)進(jìn)行審核，指定的管理機構(gòu)堅持要求實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，實驗室必須向客戶解釋校準(zhǔn)證書是非法的。否則，實驗室可能會存在失信的風(fēng)險。

3.2 例2：設(shè)備制造商為買方請求檢測與校準(zhǔn)

風(fēng)險評估：由于設(shè)備制造商對設(shè)備的使用是未知的，并且具有許多功能和廣泛的測量限制，制造商提出的校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)點可能與買方不完全一致。在校準(zhǔn)過程中，用戶不能確定設(shè)備是否滿足使用要求，經(jīng)常需要迭代。因此，有可能存在風(fēng)險，但沒有其他有害影響，只是由于重新計算可能會增加實驗室的工作量，從而延誤設(shè)備用戶的驗收。風(fēng)險應(yīng)對：采取降低風(fēng)險的方法。聯(lián)系使用人以確定儀器的預(yù)期用途和校準(zhǔn)目的。如果校準(zhǔn)的目的是確定儀器是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法。如果設(shè)備有其他用戶，可以嘗試聯(lián)系用戶以確認(rèn)特定要求。

3.3 例3：客戶要求中注明了被測設(shè)備的預(yù)計安裝位置

風(fēng)險評估：報告顯示被測設(shè)備將埋在地下。要確定設(shè)備的安裝位置，客戶必須指明要測試的設(shè)備安裝位置。從以上分析可知，裝置的安裝地點有可能發(fā)生變化，風(fēng)險暴露程度可以認(rèn)為是中等的。此外，如果未安裝設(shè)備，則可能需要更改報告。

風(fēng)險應(yīng)對：向客戶明確由于實驗室不涉及安裝工作，而安裝過程可能導(dǎo)致設(shè)備狀況出現(xiàn)變化。如果客戶執(zhí)意安裝于特定位置，則應(yīng)在合同中予以說明，并明確檢測、安裝、客戶的責(zé)任劃分。

4 結(jié)束語

《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》手冊中添加的“風(fēng)險和防范措施”非常重要，因為任何方面都有一定的風(fēng)險。因此，實驗室應(yīng)從風(fēng)險部分入手，尋找改進(jìn)管理體系和提高技術(shù)能力的機會。實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室風(fēng)險結(jié)果的嚴(yán)重程度，對應(yīng)預(yù)防的因素進(jìn)行評價，實施過程管理方法，預(yù)測各組成部分實施階段出現(xiàn)的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的對策。