■文/張翼燕（中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所）

創(chuàng)新的速度非常重要，但由于沒(méi)有先例，創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新服務(wù)的審批周期通常會(huì)很長(zhǎng)，容易錯(cuò)過(guò)最佳發(fā)展時(shí)機(jī)。為有效解決這個(gè)矛盾，許多國(guó)家都推出了“試驗(yàn)”模式，在特定的范圍內(nèi)測(cè)試創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，以發(fā)現(xiàn)阻礙創(chuàng)新發(fā)展的問(wèn)題，并迅速推出必要的應(yīng)對(duì)措施，通過(guò)修改法規(guī)等方式推動(dòng)創(chuàng)新快速開(kāi)展。這種做法既提高了創(chuàng)新的速度，又將風(fēng)險(xiǎn)控制在了一定范圍內(nèi)，對(duì)我國(guó)有一定的啟示意義。本文介紹了韓國(guó)政府在信息通信和產(chǎn)業(yè)融合等新興領(lǐng)域?qū)嵤┍O(jiān)管沙盒制度的探索。

一、基本情況

目前，英國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)都實(shí)行了“監(jiān)管沙盒”制度（“沙盒”屬計(jì)算機(jī)用語(yǔ)，指通過(guò)限制應(yīng)用程序的代碼訪問(wèn)權(quán)限，為一些來(lái)源不可信、具備破壞力或無(wú)法判定其意圖的程序提供試驗(yàn)環(huán)境。沙盒試驗(yàn)通常在真實(shí)數(shù)據(jù)環(huán)境下進(jìn)行，但預(yù)設(shè)有安全隔離措施，不會(huì)對(duì)真實(shí)的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)帶來(lái)影響）。這一制度由英國(guó)首創(chuàng)，初始面向金融科技企業(yè)，原因是由于企業(yè)的有些項(xiàng)目，在現(xiàn)有的監(jiān)管體系下，要么合規(guī)運(yùn)營(yíng)的成本很高，要么根本無(wú)法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。因此，政府給予這些企業(yè)特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，在保障用戶權(quán)益的前提下，在一定的時(shí)間和空間范圍（物理空間或虛擬空間）內(nèi)，放松對(duì)參與實(shí)驗(yàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)管，使其不受現(xiàn)有法律的約束，以激發(fā)市場(chǎng)的創(chuàng)新活力，達(dá)到創(chuàng)新與監(jiān)管的動(dòng)態(tài)平衡。

韓國(guó)的監(jiān)管沙盒制度不僅應(yīng)用于金融領(lǐng)域，也應(yīng)用在信息通信和產(chǎn)業(yè)融合等許多新興領(lǐng)域。在第四次工業(yè)革命來(lái)臨之際，韓國(guó)為了確保國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力，亟需以新產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)尋找新的發(fā)展模式。韓國(guó)現(xiàn)有規(guī)制體系是許可制，面對(duì)物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、機(jī)器人等不斷涌現(xiàn)出的新技術(shù)，現(xiàn)行的規(guī)制體系中找不到相關(guān)條款，嚴(yán)重阻礙了科技的應(yīng)用與發(fā)展。為此，韓國(guó)政府建立了規(guī)制沙盒制度，以促進(jìn)科技領(lǐng)域的制度創(chuàng)新。

二、韓國(guó)監(jiān)管沙盒的立法現(xiàn)狀

韓國(guó)涉及監(jiān)管沙盒創(chuàng)新的法律共有5部：《行政規(guī)制基本法》（2019年3月28日通過(guò)修訂），《信息通信融合法》和《產(chǎn)業(yè)融合促進(jìn)法》（2019年1月17日開(kāi)始實(shí)行），《金融創(chuàng)新法》（2019年4月1日開(kāi)始實(shí)行）和《地區(qū)特區(qū)法》（2019年4月17日開(kāi)始實(shí)行）。這5部規(guī)制創(chuàng)新法律不是嚴(yán)格意義上的新法律，而是根據(jù)現(xiàn)有的《示范項(xiàng)目規(guī)制改革特別法案》和《規(guī)制自由區(qū)法案》的內(nèi)容加以補(bǔ)充和完善的。

韓國(guó)監(jiān)管沙盒由“迅速處理”“臨時(shí)許可”“實(shí)證特例”等三種規(guī)制創(chuàng)新構(gòu)成。（圖1）

迅速處理：收到申請(qǐng)后，相關(guān)部門(mén)要在30日內(nèi)迅速確認(rèn)是否已有相關(guān)規(guī)制。如果沒(méi)有，或相關(guān)部門(mén)沒(méi)有在30日內(nèi)答復(fù)，即被視為允許。如果有相關(guān)規(guī)制，則分為以下兩種情況。

圖1 三種規(guī)制創(chuàng)新的主要內(nèi)容

臨時(shí)許可：當(dāng)規(guī)制界定模糊時(shí)，可申請(qǐng)臨時(shí)許可。臨時(shí)許可產(chǎn)生后相關(guān)部門(mén)要盡快制定相應(yīng)法律，在法律通過(guò)后獲得正式許可。

實(shí)證特例：當(dāng)規(guī)制對(duì)申請(qǐng)的內(nèi)容有所限制時(shí)，可申請(qǐng)實(shí)證特例，由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)證。如果具有安全性和創(chuàng)新性，則可獲得臨時(shí)許可。如果不具備安全性和創(chuàng)新性，則不被授予臨時(shí)許可。

三、典型案例

韓國(guó)科信部自2019年1月17日正式實(shí)施“監(jiān)管沙盒”制度以來(lái)，已受理了9件實(shí)證特例和臨時(shí)許可的申請(qǐng)。2月14日，科信部確定了首批ICT“監(jiān)管沙盒”項(xiàng)目，給予“利用手表型心電圖裝置的心臟管理服務(wù)”和“行政公共機(jī)構(gòu)移動(dòng)電子通知服務(wù)”這兩個(gè)項(xiàng)目發(fā)放實(shí)證特例、臨時(shí)許可。以“利用手表型心電圖裝置的心臟管理服務(wù)”為例：

（1）申請(qǐng)內(nèi)容。Huinno公司和高麗大學(xué)的安巖醫(yī)院申請(qǐng)實(shí)證特例,以利用手表型心電圖裝置實(shí)現(xiàn)心臟病患者的持續(xù)管理服務(wù)。

（2）監(jiān)管現(xiàn)狀。到目前為止，在現(xiàn)行的《醫(yī)療法》中，對(duì)醫(yī)生通過(guò)手表型心電圖裝置等可穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)患者狀態(tài)，并以此為依據(jù)引導(dǎo)患者來(lái)醫(yī)院治療或推薦到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并沒(méi)有明確的條款規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果想利用新設(shè)備來(lái)提高病患管理效率，實(shí)現(xiàn)患者狀態(tài)的可持續(xù)觀察，存在著法律依據(jù)不明確的問(wèn)題，因此難以推動(dòng)實(shí)證或服務(wù)的進(jìn)展。Huinno公司比蘋(píng)果公司（蘋(píng)果手表4，2018年12月開(kāi)始應(yīng)用）更早地開(kāi)發(fā)了相關(guān)技術(shù)（2015年），但由于法規(guī)的不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品上市一直被推遲。

（3）審議結(jié)果。該項(xiàng)服務(wù)獲得了有條件的實(shí)證特例許可。

具體來(lái)說(shuō)，實(shí)證特例的范圍是允許醫(yī)生利用患者佩戴手表型心電圖裝置傳送的心電圖數(shù)據(jù)，引導(dǎo)患者入院治療或引導(dǎo)患者去一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。但考慮到國(guó)民的健康安全，附加了必須獲得食藥處的醫(yī)療器械認(rèn)證后才能提供服務(wù)的條件。

同時(shí)，考慮在醫(yī)療體系內(nèi)醫(yī)院之間的有效分工，本次實(shí)證特例計(jì)劃將各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并入安巖醫(yī)院合作機(jī)制參與實(shí)證，最大限度地將農(nóng)漁村等醫(yī)療力量薄弱地區(qū)的患者也包含在內(nèi)。

本次實(shí)證特例不包括醫(yī)生診斷和處方，并不是全面推行遠(yuǎn)程診療，而是為了增進(jìn)國(guó)民健康和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓約2000名以內(nèi)的患者進(jìn)行為期2年的實(shí)證治療。

（4）期待效果及海外實(shí)例。此次實(shí)證的實(shí)施，能夠讓患者經(jīng)常性地測(cè)定心電圖，即使不到醫(yī)院檢查，也可以在出現(xiàn)異常情況時(shí)接受入院指導(dǎo)，或在病情好轉(zhuǎn)時(shí)被通知到一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診；對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)，持續(xù)觀察患者的心電圖信息，可以用于診療和監(jiān)測(cè)，從而加強(qiáng)患者管理；同時(shí)，還會(huì)減少患者不便、增加安全性、提高診療準(zhǔn)確性、減少社會(huì)開(kāi)支等，實(shí)現(xiàn)多樣社會(huì)便利。相關(guān)醫(yī)療器械通過(guò)實(shí)踐證明可行后，今后進(jìn)軍國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的機(jī)會(huì)也有望擴(kuò)大。美國(guó)、法國(guó)、瑞典、日本等國(guó)家目前正在促進(jìn)通過(guò)平板電腦等便攜式器材實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病人數(shù)據(jù)的相關(guān)服務(wù)。