孫 蓉 吳成雙

(中國電子科技集團(tuán)公司第三十二研究所 上海 201808)

一、引言

特殊過程控制是質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，但由于人們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的不一致，所處行業(yè)的差異性，在具體的實(shí)踐中存在做法的不同。本文想就作者的所見、所聞、所思，談一點(diǎn)對(duì)特殊過程控制的理解和感悟。

二、定義

在GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中，特殊過程的定義為：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。

三、特殊過程控制的內(nèi)容

特殊過程的控制從廣義來講，包含三個(gè)層面的內(nèi)容，即特殊過程的識(shí)別、特殊過程的確認(rèn)和特殊過程的實(shí)施。

(一)特殊過程的識(shí)別

1.識(shí)別過程的性質(zhì)

特殊過程的識(shí)別首先應(yīng)識(shí)別過程的性質(zhì)，特殊過程通常具有以下三個(gè)特性：(1)產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的工序。(2)產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采取復(fù)雜昂貴方法才能測(cè)量或只能進(jìn)行間接監(jiān)控的工序。(3)僅在產(chǎn)品使用或交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來的工序。

2.識(shí)別過程的關(guān)鍵要素

對(duì)特殊過程的識(shí)別，不但要識(shí)別過程的性質(zhì)，還要識(shí)別過程的中關(guān)鍵要素。就是要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別。應(yīng)從以下兩個(gè)方面來識(shí)別過程的產(chǎn)品質(zhì)量特性：

(1)該過程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性。與產(chǎn)品真正質(zhì)量特性無關(guān)的過程不是特殊過程。

以油漆噴涂過程為例，噴漆的性能可能主要有色澤、附著力、防護(hù)性。要不要將油漆噴涂作為特殊過程完全取決于油漆對(duì)產(chǎn)品的作用。如果油漆噴涂過程僅是滿足產(chǎn)品的色澤性能，僅是一種修飾美化作用，因?yàn)槠渫庥^性能一般都可通過感觀或常用儀器檢測(cè)，因此，一般可不作為特殊過程；如果油漆噴涂過程是要滿足產(chǎn)品的附著力性能，對(duì)于附著力，一般是采用破壞性的檢測(cè)方法，因此，可識(shí)別為特殊過程。

(2)過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗(yàn)中組批進(jìn)行連續(xù)的放行檢驗(yàn)，而不是間斷的、周期性驗(yàn)證的過程不是特殊過程。

3.特殊過程識(shí)別的動(dòng)態(tài)性

企業(yè)對(duì)特殊過程的識(shí)別不是一勞永逸的，特殊過程的識(shí)別應(yīng)視企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況而具體分析，不能簡單地說某過程是不是特殊過程。

(1)同一企業(yè)、同一過程、不同產(chǎn)品，特殊過程可能不同。例如上面提到的油漆噴涂一樣，如果某企業(yè)對(duì)A產(chǎn)品實(shí)施的油漆噴涂只是滿足產(chǎn)品的色澤性能，僅是一種修飾美化作用，對(duì)A產(chǎn)品而言，油漆噴涂工序就不是特殊過程；如果對(duì)B產(chǎn)品實(shí)施的油漆噴涂工序，是要滿足產(chǎn)品的附著力性能，對(duì)B產(chǎn)品而言，油漆噴涂工序就是特殊過程。

(2)同一產(chǎn)品、同一過程、不同企業(yè)，特殊過程可能不同。同一產(chǎn)品、同一過程，A企業(yè)因資源能力充分，能夠?qū)υ撨^程的真正質(zhì)量特性進(jìn)行連續(xù)組批放行檢驗(yàn)，則該過程對(duì)A企業(yè)而言不是特殊過程；B企業(yè)因資源能力不足，只能夠?qū)υ撨^程的代用質(zhì)量特性進(jìn)行日常連續(xù)組批放行檢驗(yàn)，而對(duì)其真正質(zhì)量特性只能定期進(jìn)行抽樣驗(yàn)證，則該過程對(duì)B企業(yè)而言是特殊過程。

(3)同一企業(yè)、同一產(chǎn)品、同一過程，不同時(shí)期，特殊過程可能不同。

(二)特殊過程的確認(rèn)

1.特殊過程確認(rèn)的常見問題

(1)確認(rèn)的針對(duì)性不強(qiáng)。確認(rèn)的載體不明確，沒能提供確認(rèn)的樣品、樣件、活動(dòng)、為特殊過程所需而進(jìn)行的專門檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告。以油漆噴涂工序?yàn)槔峭ㄟ^樣件進(jìn)行劃格測(cè)試確認(rèn)附著力，還是通過例行試驗(yàn)中的濕熱、霉菌、鹽霧、太陽輻射試驗(yàn)進(jìn)行防護(hù)能力的確認(rèn)，應(yīng)該有具體的活動(dòng)和載體。

(2)確認(rèn)內(nèi)容的完整性欠缺。特殊過程確認(rèn)應(yīng)該針對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面進(jìn)行全面的確認(rèn)，體系審核中發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)忽略了人員(特別是檢驗(yàn)員)的確認(rèn)；有的忽略了材料、設(shè)備的確認(rèn)；有的對(duì)現(xiàn)場環(huán)境要求不明確，未對(duì)環(huán)境的影響進(jìn)行確認(rèn)。

(3)確認(rèn)結(jié)果的有效性不足。如對(duì)人員確認(rèn)時(shí)，比較多的只是對(duì)人員是否有上崗資格證進(jìn)行了確認(rèn)，而沒有對(duì)人員實(shí)際操作是否按工藝文件要求執(zhí)行，人員工作質(zhì)量是否真正達(dá)到工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。

2.特殊過程確認(rèn)的要求

在對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)之前，首先要編制特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則。

如何進(jìn)行特殊過程的確認(rèn)，文藝演出的彩排就是一個(gè)很好的例子。文藝演出是交付與使用同時(shí)進(jìn)行，它的缺陷將直接暴露在用戶的使用中，所以屬于特殊過程。為了確保演出的圓滿成功，正式演出之前會(huì)進(jìn)行彩排，按正式演出的要求，對(duì)人(演職人員)、機(jī)(道具、樂器)、料(劇本、曲目)、法(演出順序、銜接關(guān)系)、環(huán)(舞臺(tái)、音響、燈光)、測(cè)(監(jiān)督人員)進(jìn)行逐一確認(rèn)，有時(shí)甚至進(jìn)行多次確認(rèn)。確認(rèn)針對(duì)的是演出的具體場次，而不是劇團(tuán)，對(duì)演員確認(rèn)的是在該場演出中的熟練程度，而不是該演員的表演能力，確認(rèn)完成后固化節(jié)目單或演出陣容。

生產(chǎn)過程的特殊過程確認(rèn)，也應(yīng)該由相關(guān)人員按正式生產(chǎn)的工藝步驟和技術(shù)要求，完成樣品、樣件或按工藝要求完成操作技法評(píng)測(cè)，安排特殊的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，證明其性能參數(shù)符合設(shè)計(jì)的要求，從而固化對(duì)人(操作、檢驗(yàn))、機(jī)(設(shè)備型號(hào)及編號(hào))、料(牌號(hào)、批次)、法(影響過程的工藝參數(shù))、環(huán)(溫濕度等)、測(cè)(過程監(jiān)控的方法、設(shè)備、內(nèi)容)的具體要求。

(三)特殊過程的實(shí)施

特殊過程的實(shí)施就是按確認(rèn)固化的特殊過程控制的要求進(jìn)行具體的生產(chǎn)或服務(wù)。以演出為例，就是按彩排確定的節(jié)目單、演出陣容完成預(yù)定的演出；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說，就是將確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)用到后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)中，保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的六個(gè)因素5M1E(人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量)受控。

一些企業(yè)關(guān)注了特殊過程確認(rèn)與再確認(rèn)工作，但疏忽了日常的特殊過程的實(shí)施。在實(shí)踐中，我們常會(huì)發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)特殊過程在操作時(shí)所執(zhí)行的工藝方法或參數(shù)與確認(rèn)的工藝方法或參數(shù)不相一致的現(xiàn)象，實(shí)施過程操作的人員及設(shè)備與確認(rèn)時(shí)的也不相同的現(xiàn)象，即實(shí)際實(shí)施的過程狀態(tài)并未經(jīng)過確認(rèn)，使得過程質(zhì)量得不到保障。

特殊過程控制記錄表等與特殊過程確認(rèn)的結(jié)果缺少本質(zhì)地聯(lián)系，失去了特殊過程的控制作用。因此，“嚴(yán)格按照確認(rèn)的項(xiàng)目和條件實(shí)施”是特殊過程控制的重點(diǎn)。

針對(duì)過程“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”各要素對(duì)過程結(jié)果的影響程度，應(yīng)突出過程控制重點(diǎn)。如設(shè)備為重要要素，要重點(diǎn)控制設(shè)備完好性；如作業(yè)人員為重要要素，要重點(diǎn)控制人員持證上崗及規(guī)范操作；如工藝參數(shù)為重要要素，要采用自動(dòng)監(jiān)控工藝參數(shù)的方法。

四、總結(jié)

特殊過程的控制，識(shí)別是基礎(chǔ)，確認(rèn)是關(guān)鍵，實(shí)施是保證。沒有識(shí)別或識(shí)別不正確，確認(rèn)將失去針對(duì)性或影響確認(rèn)的有效性；確認(rèn)不到位，實(shí)施就得不到保證；如果進(jìn)行了正確的確認(rèn)，但沒有后續(xù)符合確認(rèn)規(guī)定的實(shí)施，依然達(dá)不到特殊過程控制的目的。

因此，對(duì)特殊過程控制應(yīng)從識(shí)別、確認(rèn)、實(shí)施三個(gè)方面綜合考慮，系統(tǒng)實(shí)施。