宣建橋 尹建兵 張淑霞 張?zhí)m

1 余姚市中醫(yī)醫(yī)院 （浙江 余姚 315400）2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）3 浙江省湖州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （浙江 湖州 313000）

內(nèi)容提要：通過對作者所在醫(yī)院2018年度臨床使用過程中涉及的25例真空采血管產(chǎn)品可疑不良事件，結(jié)合文獻資料檢索、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研等數(shù)據(jù)的匯總分析和研究，提出涉及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和臨床使用機構(gòu)對常見可疑不良事件的應(yīng)對措施和風(fēng)險控制的建議。

真空采血管產(chǎn)品系指在生產(chǎn)過程預(yù)置產(chǎn)品一定量的負壓，配套一次性使用采血針的一端穿刺進入人體靜脈，另一端連接到真空采血管產(chǎn)品后，因預(yù)置的負壓作用，人體靜脈血液被動吸引流入到采血管內(nèi)，從而達到采血檢驗的目的[1]。

本品因操作簡單、自動定量、規(guī)格通用、安全環(huán)保、一次穿刺多管采樣等優(yōu)點，近年來在臨床上得到越來越廣泛的應(yīng)用。尤其是隨著人們生活水平和健康意識的提高，健康體檢方面的使用量逐年提高。但同時在其臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)了一些可疑不良事件，值得臨床研究及探討。本文通過對本院2018年度臨床應(yīng)用過程中發(fā)生的25例真空采血管各類可疑不良事件進行分析研究，探討該類產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險及應(yīng)對方法，為今后識別真空采血管臨床使用方面各類已知和潛在風(fēng)險提供參考。

1.產(chǎn)品概述

我國目前臨床上常見真空采血類產(chǎn)品主要有一次性使用真空靜脈血樣采集管、真空采血管等產(chǎn)品。該類醫(yī)療器械產(chǎn)品通常由采血容器（試管）、塞子、蓋子、標簽和添加劑（如果有）和附加物（如果有）組成（見圖1）。其中采血容器一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成。在國家藥監(jiān)部門2017年第104號頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》[2]中，真空采血管類產(chǎn)品屬具有中度風(fēng)險，需要采取嚴格管理以保證其安全、有效使用的第Ⅱ類22臨床檢驗器械-11采樣設(shè)備和器具-04靜脈血樣采血管類醫(yī)療器械（22-11-04）。

圖1.真空采血類產(chǎn)品一般結(jié)構(gòu)

2.產(chǎn)品臨床使用可疑不良事件表現(xiàn)

筆者通過對本院2018年度臨床使用過程中真空采血管產(chǎn)品發(fā)生的25例的可疑不良事件報告數(shù)據(jù)進行規(guī)整，現(xiàn)將該產(chǎn)品臨床使用中發(fā)生的各類可疑不良事件主要表現(xiàn)匯總，見表1。

表1.不良事件類型、主要表現(xiàn)及發(fā)生報告數(shù)

3.可疑不良事件原因分析

筆者檢索了中國知網(wǎng)、百度文庫等專業(yè)文獻，現(xiàn)場走訪調(diào)查了省內(nèi)部分同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合本院近五年使用的該同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標準/技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書等信息，對本院2018年度發(fā)生的25例該產(chǎn)品中真空度不足這一主要可疑不良事件作了進一步分析。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)方面因素

3.1.1 產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制失效

生產(chǎn)過程中的抽真空工序失效是產(chǎn)品出現(xiàn)真空度失效的主要因素，而抽真空工序?qū)е庐a(chǎn)品真空度失效的主要因素可能為：抽真空設(shè)備的真空度均勻性不夠、連接抽真空設(shè)備的管路設(shè)置位置選取不當(dāng)、連接抽真空設(shè)備的管路材質(zhì)不當(dāng)、抽真空設(shè)備偶發(fā)性故障、測試產(chǎn)品真空度的儀器設(shè)備故障、抽真空工序操作人員未按規(guī)定實施自檢、車間抽真空工序質(zhì)量巡檢員未按時限和規(guī)定及時抽檢等。

同時，不排除真空采血管產(chǎn)品組件中的材質(zhì)質(zhì)量影響因素，如真空管材質(zhì)（常見為玻璃材質(zhì)和有機高分子材質(zhì)兩種）、真空管膠塞材質(zhì)等。

3.1.2 產(chǎn)品儲運失效

產(chǎn)品儲存方面：因生產(chǎn)廠家和醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品儲存環(huán)境的溫濕度（如一般溫度需要控制在4～25°C）、相對濕度應(yīng)≤80%）、大氣壓、海拔高度等影響，均可能導(dǎo)致產(chǎn)品真空度不足的失效。

產(chǎn)品運輸方面：主要因為絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)都是委托第三方開展運輸，這就使得野蠻裝卸運輸導(dǎo)致產(chǎn)品完整性受損稱為可能，如運輸后產(chǎn)品中試管出現(xiàn)裂紋、裂口、破裂，試管蓋子出現(xiàn)開裂、不完整、不緊密等，這些都可能導(dǎo)致產(chǎn)品的真空度不足，甚至完全丟失。若醫(yī)療機構(gòu)在驗收產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)外箱破損、壓扁等不良，同時產(chǎn)品臨床使用中出現(xiàn)真空度不足，則優(yōu)先考慮運輸因素。

3.1.3 產(chǎn)品使用說明書和標簽失效

通過對本院近年來臨床使用該類產(chǎn)品使用說明書中“注意事項”條款檢索分析來看，偶有警示和提示建議內(nèi)容不完整、不全面現(xiàn)象。主要涉及內(nèi)容有：①產(chǎn)品說明書中未針對產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)真空度不足列舉發(fā)生原因（過早拔針、穿刺膠塞時側(cè)穿等）；②采血管使用時的周圍環(huán)境；③醫(yī)護人員使用采血管類產(chǎn)品時采血管的位置；④采血管的選擇及血液注入順序；⑤采血部位及姿勢；⑥產(chǎn)品的適用人群和患者的個體差異（如患者血管的粗細和血液黏稠度）；⑦產(chǎn)品是否屬于無菌產(chǎn)品[4]；⑧醫(yī)療廢棄物的處理等方面。

個別產(chǎn)品存在標簽破損、丟失等無法獲取產(chǎn)品有效性的現(xiàn)象。

3.2 臨床使用方面因素

盡管采血屬于醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)診療手段，加上衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)采血方面均會有各類完善的操作指導(dǎo)規(guī)范，但仍然有一些醫(yī)療機構(gòu)的一些醫(yī)護人員在實際操作過程中出現(xiàn)采血失效的風(fēng)險，主要發(fā)生原因可能為：①培訓(xùn)不到位；②對真空采血管產(chǎn)品臨床操作規(guī)范不熟悉、采血部位及姿勢不正確、采血操作熟練程度欠佳；③醫(yī)護人員的自身經(jīng)驗和情緒影響；④患者個體身體差異態(tài)（如血管過細、血液過于黏稠等），從而導(dǎo)致臨床使用上出現(xiàn)了各類采血失效的可疑不良事件[5]。

本文中涉及的15例真空度不足可疑不良事件的發(fā)生原因同樣無法排除一些醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)醫(yī)護人員操作不規(guī)范和患者個體差異因素相關(guān)。

4.風(fēng)險控制建議

綜合所述，筆者對該類產(chǎn)品臨床使用中出現(xiàn)的真空度不足方面的可疑不良事件的主要風(fēng)險控制建議如下。

4.1 生產(chǎn)企業(yè)方面

建議生產(chǎn)企業(yè)在加強生產(chǎn)過程中抽真空工序的質(zhì)量控制，定期做好抽真空度的工藝驗證，充分考慮到臨床上各類可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用失效的風(fēng)險，尤其是各類可能存在的各類極限現(xiàn)象。定期收集該類產(chǎn)品臨床使用過程中出現(xiàn)的各類可疑不良事件（包括顧客反饋、顧客抱怨、同類產(chǎn)品可疑不良事件、國內(nèi)外同類產(chǎn)品文獻檢索信息等），并根據(jù)不良事件的數(shù)據(jù)收集趨勢，定期開展產(chǎn)品趨勢性風(fēng)險分析研究。同時能夠有效利用產(chǎn)品趨勢性風(fēng)險分析成果，持續(xù)定期完善產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、優(yōu)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、充實產(chǎn)品的使用說明書和標簽包裝中警示標識。

4.2 臨床機構(gòu)方面

定期加強對醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)醫(yī)護人員及時了解真空采血管產(chǎn)品安全有效的使用信息知識培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護人員嚴格遵照臨床診治規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的意識。

同時建議醫(yī)療機構(gòu)定期收集、分析和匯總真空采血管類產(chǎn)品臨床使用過程中出現(xiàn)的各類可疑醫(yī)療器械不良事件，積極引導(dǎo)和推薦將這些可疑不良事件信息作為醫(yī)護人員日常風(fēng)險培訓(xùn)的內(nèi)容，從而有效地減少或消除同類可疑不良事件。