陳藝文 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 （重慶 401147）

內容提要：輸入功率作為醫(yī)用電氣設備安全的基礎要求之一，試驗入門簡單，但是掌握透徹也非易事。文章旨在在掌握了基礎測試方法的基礎上，對該試驗的一些細節(jié)進行討論。

隨著近些年新技術、新材料的不斷涌現(xiàn)和大健康產業(yè)的迅猛發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)也進入了高速發(fā)展期，這為醫(yī)療器械國產化奠定了良好的基礎。伴隨著醫(yī)療器械飛速發(fā)展而出現(xiàn)的用械安全愈來愈得到全社會的重視。其中，作為有源醫(yī)療器械的電氣安全是對用械安全的最基本要求。本文著重探討GB 9706.1-2007中的輸入功率試驗的注意事項。

1.電氣安全標準

GB 9706.1-2007作為現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械中醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，它等同采用了IEC 60601-1:1998《醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。

2.具體要求及相應注意事項

GB 9706.1-2007標準對試驗條件、設備、方法和要求都給出了明確要求，具體與輸入功率有關的條款見表1。

表1.GB 9706.1-2007中與輸入功率有關的條款

3.檢測設備或材料和試驗條件及相應注意事項

3.1 檢測設備或材料

主要材料有蒸餾水、甲基化酒精、異丙醇、布。

主要設備有電子秒表、交流電源供應器（電壓和頻率范圍可調）、數(shù)字功率測試儀。

注意：①當被測設備為三相供電的設備時，也應采用相應的三相電源供應器和相應的數(shù)字功率測試儀。不能用單相測試設備簡單地每項測試再進行累加，這樣的結果是錯誤的。②檢測設備和顯示的參數(shù)精度應比被檢樣品標稱值至少多一個小數(shù)位。

3.2 試驗條件

該標準給出的基準試驗條件是對這個試驗過程的要求，包括試驗前預處理的過程、試驗開始時、試驗中和試驗結束整個過程。

同時在實際試驗前，應按被檢設備的隨機文件規(guī)定的電源條件運行設備至能進行試驗。

注意：試驗前預處理時的環(huán)境溫度應與基準試驗條件保持一致。

4.試驗及注意事項

GB 9706.1-2007中主要從標識和測試兩部分對輸入功率進行了要求。

4.1 標識

標識部分要求了輸入功率值的大?。ㄝ斎牍β蕵朔Q值）、單位、耐久性、辨識度和位置。

4.1.1 輸入功率標稱值

輸入功率標稱值最常見的是一個數(shù)值，但是當設備的額定電壓是一個或幾個范圍，且這些范圍超出給定范圍平均值±10%時，輸入功率標稱值應該是一個范圍。

含有輔助網(wǎng)電源插座的設備，設備的輸入功率標稱值應該包含這些輔助網(wǎng)電源插座的額定輸出功率。

4.1.2 單位

GB 9706.1-2007中規(guī)定了用安（A）、伏安（VA）和當功率因數(shù)＞0.9時可以用瓦（W）表示輸入功率。這里容易忽視用安（A）來表示輸入功率這種形式和使用瓦（W）來表示的條件。

4.1.3 耐久性

GB 9706.1-2007中也在第六章6.1最后部分通過試驗來明確了耐久性的要求。

試驗方法：不施加過大壓力摩擦標記，先用蒸餾水浸過的布擦15s，再用甲基化酒精浸過的布在室溫下擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。

評判方法：試驗后標記應清楚易認，標記不應松動或卷角。

4.1.4辨識度和位置

標準明確提出了清楚易認的要求，所謂“清楚易認”應該是在正常位置上視力正常的人均能看清。同時，給出了標在供電網(wǎng)連接的部件外表上（最好靠近連接點）的建議。但目前市面上絕大部分設備都只是在銘牌上給出了輸入功率標稱值。對于某些大型設備或固定式設備來說，在一定程度上并不易于識別。

4.2 輸入功率的測試

GB 9706.1-2007中第7章給出了具體要求見表2。

這里需要注意的是GB 9706.1-2007要求測試的是穩(wěn)態(tài)電流或輸入功率。

當標記為電流時，需要測量穩(wěn)態(tài)電流，此時穩(wěn)態(tài)電流應采用真有效值表（例如：熱電式儀表）來進行測量。

當標記為伏安時，需要測量穩(wěn)態(tài)輸入功率，此時穩(wěn)態(tài)輸入功率應采用伏安表來進行測量，或用前面測得穩(wěn)態(tài)電流和供電電壓的乘積來確定。

表2.GB 9706.1-2007中輸入功率測試的最大容許限值

表3.輸入功率測試的實例

①在試驗前需要對測試設備進行預熱，以保證檢測設備進入穩(wěn)定的工作狀態(tài)，從而保證測試結果的準確性和復現(xiàn)性。②試驗前需按照隨機文件對設備使用和功能進行全面了解。這是為了找到具有多種工作模式的設備的輸入功率最大的工作模式。例：血液透析機通常認為加熱功能和血泵開啟時輸入功率最大，但實際上應該是設備使用完畢后進行熱消毒時，此時設備的輸入功率最大。③一些產品容易忽視的細節(jié)也會導致測試值與實際情況出現(xiàn)較大偏差。例如在一些具有頜托升降功能的設備上，試驗時容易忽視頜托的額定負載，對一些輸入功率較小的設備的測試結果也存在較大的影響。

由表3中的例1可以看到輸入功率測試值大幅發(fā)生改變，原因很簡單，正常治療過程中設備加熱功能最高只能加熱到41°C，且血泵的功率并不大。當設備處于熱消毒的過程中時，設備須在幾分鐘內將液體加熱到70°C甚至更高的溫度。

由表3中的例2中不僅輸入功率測試值大幅增加，而且超出了標稱值需要考慮容許限值。同時也由其他設備變?yōu)檩斎牍β手饕呻姍C驅動引起的設備。

5.數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)作為試驗結果的直接體現(xiàn)，數(shù)據(jù)結果的準確性和科學性是整個試驗的合理性的最直觀的體現(xiàn)。試驗時應該準確、及時地記錄試驗數(shù)據(jù)。再進行后期的數(shù)據(jù)處理。數(shù)據(jù)處理的主要體現(xiàn)在數(shù)值修約和測量不確定度兩個方面。①目前數(shù)值修約執(zhí)行的標準是GB/T 8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》。結合輸入功率測試的實際情況，需要考慮的主要有該標準中條款3數(shù)值修約規(guī)則和條款4極限數(shù)值的表示和判定。②利用可獲得的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)即為測量不確定度。GB/T 27418-2017《測量不確定度評定和表示》規(guī)定了測量不確定讀評定和表示的通用規(guī)則，在進行數(shù)據(jù)處理時可按該標準進行測量不確定度的評定。

由于數(shù)值修約和測量不確定度是兩個內容非常豐富的板塊，涉及范圍較為廣泛。本文主要討論輸入功率的測試事項，這里對數(shù)據(jù)處理不展開討論，僅引出該注意事項，以便引起試驗人員的留意。

6.小結

在輸入功率的測試過程中發(fā)現(xiàn)輸入功率試驗雖然簡單，但是需要注意的細節(jié)還是很多，從試驗設備的選取、試驗環(huán)境的準備、對設備的了解、試驗的實施、數(shù)據(jù)處理都對試驗結果有很大的影響。試驗前做好充分的準備工作盡可能地了解設備的全部工作狀態(tài)、性能和工作原理，及時準確地做好試驗記錄，客觀科學地進行數(shù)據(jù)處理，以便得到準確的試驗結果。