劉永麗，石 雷，陳曉芳

(臺(tái)州職業(yè)技術(shù)學(xué)院 醫(yī)學(xué)與制藥工程學(xué)院，浙江 臺(tái)州 318000)

提起工匠精神，首先想到的就是對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的不斷追求，工作中嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、專(zhuān)注敬業(yè)、推陳出新、精益求精。這種品質(zhì)正是制造類(lèi)企業(yè)所需要的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是我校藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的必修課，旨在培養(yǎng)學(xué)生的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Manufacturing Practices，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)意識(shí)，并能在制藥企業(yè)中貫徹實(shí)施。GMP是制藥企業(yè)必須遵循的法規(guī)，要求制藥企業(yè)從機(jī)構(gòu)人員、物料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面嚴(yán)格執(zhí)行，以最大限度避免差錯(cuò)，減少過(guò)程污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量。GMP強(qiáng)調(diào)的是規(guī)范化和持續(xù)改進(jìn)以及卓越的質(zhì)量的保證，這與工匠精神的內(nèi)涵高度一致。實(shí)踐教學(xué)是培育“工匠精神”的重要抓手[1]。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)中，開(kāi)展實(shí)踐教學(xué)，塑造工匠精神，來(lái)滿足制藥企業(yè)對(duì)人才職業(yè)素養(yǎng)的需求，是很有意義的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程立足于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)。傳統(tǒng)教育都是一味地注重理論教學(xué)而忽略了對(duì)學(xué)生的動(dòng)手實(shí)踐能力的培養(yǎng)[2]。采用傳統(tǒng)方式教學(xué)，即使在課程通過(guò)大量的案例來(lái)解決如何執(zhí)行GMP的問(wèn)題，但因GMP的執(zhí)行對(duì)于操作經(jīng)驗(yàn)的要求比較高，而學(xué)生又缺乏制藥企業(yè)工作的經(jīng)驗(yàn)，學(xué)生被動(dòng)學(xué)，還是會(huì)導(dǎo)致學(xué)生對(duì)課程的學(xué)習(xí)興趣缺失和學(xué)習(xí)效果不佳。而開(kāi)設(shè)實(shí)踐課程，一方面可以增加學(xué)生實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，另一方面又能夠在教師引導(dǎo)下，學(xué)生自主學(xué)習(xí)。在實(shí)踐課程中體會(huì)操作規(guī)范化、持續(xù)改進(jìn)的重要性，來(lái)達(dá)到塑造工匠精神的目的。

1 規(guī)范實(shí)踐教學(xué)環(huán)境，與制藥企業(yè)工作環(huán)境接軌，潛移默化的培養(yǎng)學(xué)生的規(guī)范意識(shí)

企業(yè)車(chē)間的高效運(yùn)轉(zhuǎn)離不開(kāi)有效的現(xiàn)場(chǎng)管理[3]。我校擁有固體制劑生產(chǎn)的GMP實(shí)訓(xùn)車(chē)間，車(chē)間有效開(kāi)展實(shí)踐教學(xué)，也離不開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)管理。雜亂、隨意的教學(xué)環(huán)境不能形成良好規(guī)范的實(shí)訓(xùn)氛圍，不能較好的為實(shí)踐教學(xué)規(guī)范意識(shí)的培養(yǎng)提供助力，形成塑造精益求精、專(zhuān)心致志的氛圍。將GMP實(shí)訓(xùn)車(chē)間的教學(xué)環(huán)境進(jìn)行規(guī)范，實(shí)現(xiàn)與制藥企業(yè)工作環(huán)境零距離，是規(guī)范實(shí)踐教學(xué)環(huán)境的主要工作。

1.1 生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范

生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)做到整潔有序，房間和設(shè)備做好生產(chǎn)狀態(tài)和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)；物料存放在指定位置，并做好質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；清潔工器具放在指定房間，且材質(zhì)滿足GMP要求等等。現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)清晰、定置擺放，能有效避免差錯(cuò)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)營(yíng)造的良好、清潔、規(guī)范、有序的環(huán)境，促進(jìn)學(xué)生自覺(jué)約束個(gè)人行為。

1.2 人員管理規(guī)范

GMP車(chē)間內(nèi)潔凈區(qū)是受控區(qū)域。為了避免污染潔凈區(qū)環(huán)境，人員應(yīng)按規(guī)范更換潔凈服，并遵守潔凈區(qū)人員行為準(zhǔn)則，如不在潔凈區(qū)飲食，不在潔凈區(qū)快速移動(dòng)等等。通過(guò)人員管理，讓學(xué)生從踏入車(chē)間之初即產(chǎn)生規(guī)范的感覺(jué)。

1.3 建立操作規(guī)程

人員在車(chē)間內(nèi)的活動(dòng)和生產(chǎn)操作都應(yīng)該遵循相應(yīng)的操作規(guī)范。書(shū)面的操作規(guī)范能有效的指導(dǎo)操作，形成規(guī)范的環(huán)境。建立的操作規(guī)程包括人員出入管理程序、人員行為規(guī)范程序、物料出入程序、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、潔凈區(qū)清潔規(guī)程等等。通過(guò)對(duì)操作規(guī)程的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生知道該如何做是正確規(guī)范的。實(shí)踐教學(xué)環(huán)境管理應(yīng)模擬企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，做到現(xiàn)場(chǎng)有規(guī)范，設(shè)備儀器定置擺放，環(huán)境整潔衛(wèi)生。實(shí)訓(xùn)車(chē)間與制藥企業(yè)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的潔接近程度很大程度決定了教學(xué)效果。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)管理和行為約束，以及操作規(guī)程的指導(dǎo)，創(chuàng)造良好規(guī)范的實(shí)踐環(huán)境，為實(shí)踐項(xiàng)目的開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

2 基于規(guī)范的教學(xué)環(huán)境，開(kāi)展實(shí)踐項(xiàng)目，促進(jìn)學(xué)生深刻體會(huì)規(guī)范操作的實(shí)用性和重要性

根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的課程目標(biāo)，開(kāi)發(fā)實(shí)踐項(xiàng)目。以GMP車(chē)間為實(shí)踐環(huán)境的實(shí)踐項(xiàng)目的開(kāi)展，引導(dǎo)學(xué)生規(guī)范操作，形成習(xí)慣。如人員更衣是減少人員污染的重要措施，開(kāi)展更衣培訓(xùn)實(shí)踐，能有效讓學(xué)生掌握更衣技術(shù)。該實(shí)踐項(xiàng)目按以下步驟實(shí)施：(1)視頻學(xué)習(xí)。學(xué)生觀看人員更衣培訓(xùn)視頻，直觀比較規(guī)范操作和非規(guī)范操作的差異，教師引導(dǎo)學(xué)生分析非規(guī)范操作帶來(lái)的危害，從而形成更衣規(guī)范操作的初步意識(shí)。(2)操作規(guī)程學(xué)習(xí)和示范。學(xué)生學(xué)習(xí)車(chē)間更衣操作規(guī)程，教師按照規(guī)程進(jìn)行逐步示范操作，學(xué)生通過(guò)觀摩學(xué)習(xí)更衣操作，了解更衣操作流程和操作注意事項(xiàng)。(3)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐。學(xué)生2～3人一組在車(chē)間更衣室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)更衣實(shí)踐，團(tuán)隊(duì)協(xié)作，互相指導(dǎo)，進(jìn)行更衣練習(xí)，來(lái)掌握更衣操作

通過(guò)觀摩、示范、實(shí)踐，學(xué)生掌握更衣操作技術(shù)并深刻體會(huì)到規(guī)范操作對(duì)減少污染的重要性，夯實(shí)了規(guī)范操作意識(shí)。

3 實(shí)踐項(xiàng)目采用全方位評(píng)價(jià)，培養(yǎng)學(xué)生精益求精的精神

實(shí)踐課程評(píng)價(jià)不能僅傾向于獲得良好的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，更應(yīng)該關(guān)注實(shí)踐過(guò)程的規(guī)范性。完善實(shí)踐課程的教學(xué)評(píng)價(jià)體系，以成果為導(dǎo)向，建立激勵(lì)機(jī)制，能更好塑造工匠精神。同樣以更衣培訓(xùn)為例，實(shí)踐課程的評(píng)價(jià)包括：(1)視頻觀摩效果，以提問(wèn)來(lái)考核；(2)規(guī)程學(xué)習(xí)和教師示范觀摩效果，借助課程平臺(tái)進(jìn)行小測(cè)驗(yàn)；(3)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，以更衣操作過(guò)程的規(guī)范性進(jìn)行評(píng)價(jià)。整個(gè)評(píng)價(jià)避免以最終的更衣結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)，從而要求學(xué)習(xí)注意每個(gè)操作的細(xì)節(jié)，思考操作的目的，精細(xì)求精，持續(xù)改進(jìn)，形成職業(yè)習(xí)慣。

4 推進(jìn)技能競(jìng)賽，提升學(xué)習(xí)興趣和動(dòng)力，強(qiáng)化工匠精神

開(kāi)展制藥專(zhuān)業(yè)技能競(jìng)賽，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求融入到技能競(jìng)賽中，如藥物制劑技能大賽，以壓片單元操作為技能考核，要求按照GMP要求進(jìn)行更衣和操作，促進(jìn)學(xué)生將GMP意識(shí)融入到操作中，成為職業(yè)習(xí)慣。通過(guò)大賽，教向?qū)W轉(zhuǎn)變，提升學(xué)習(xí)興趣和動(dòng)力，打下專(zhuān)業(yè)的烙印，對(duì)接職業(yè)崗位群，培養(yǎng)愛(ài)崗敬業(yè)，精益求精的職業(yè)精神，強(qiáng)化工匠精神。

5 總結(jié)

工匠精神與制藥行業(yè)的GMP意識(shí)是不謀而合的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程開(kāi)發(fā)實(shí)踐項(xiàng)目，在與企業(yè)零距離的實(shí)踐環(huán)境中實(shí)施，對(duì)實(shí)現(xiàn)GMP意識(shí)培養(yǎng)的課程目標(biāo)有著重要的作用。全方位課程評(píng)價(jià)和技能競(jìng)賽對(duì)激勵(lì)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和動(dòng)力有著積極的推動(dòng)作用。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程實(shí)踐教學(xué)應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，不斷致力于培養(yǎng)具有工匠精神的高技能高素質(zhì)管理人才，為培養(yǎng)滿足制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的人才需求而努力。