袁 姣 姣

(甘肅政法大學(xué) 民商經(jīng)濟(jì)法學(xué)院，蘭州 730000)

2020年初冠狀病毒疫情危機(jī)發(fā)生之際，美國(guó)吉利德公司在研抗病毒藥物瑞德西韋無(wú)疑是上萬(wàn)患者與國(guó)家的福音，但是一旦能通過(guò)實(shí)驗(yàn)，疫情下的我國(guó)藥品需求市場(chǎng)將成為美國(guó)吉利德公司新的營(yíng)利契機(jī)，受供求關(guān)系影響的藥品價(jià)格將會(huì)高幅上漲。鑒于前述現(xiàn)狀，為有效應(yīng)對(duì)“COVID-19”引發(fā)的突發(fā)性公共健康危機(jī)需要充分利用《總理事會(huì)決議》構(gòu)建的國(guó)際藥品可及框架，有效實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。但自非典、甲型H1N1流感、H7N9流感病毒發(fā)生以來(lái)，我國(guó)至今從未實(shí)施過(guò)一例藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，為有效應(yīng)對(duì)“COVID-19”疫情，亟需就在研藥品實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。鑒于前述現(xiàn)狀，本文將對(duì)我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可必要性和困境展開(kāi)研究，旨在提出針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施推進(jìn)我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施。

關(guān)于我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的研究成果較多，我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可研究濫觴于21世紀(jì)初期，且研究成果隨大規(guī)模傳染性疾病的周期性爆發(fā)而不斷更新。相關(guān)專(zhuān)著有4部，以“藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可”為關(guān)鍵詞，在中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)搜索到期刊論文464篇。但研究成果集中于千篇一律的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可立法完善建議，且頗多完善建議因機(jī)械借鑒域外立法而缺乏可行性。關(guān)于我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的主要困境，學(xué)界的主流觀點(diǎn)集中于相關(guān)立法缺陷因素。鮮有學(xué)者持片面觀點(diǎn)，李明德認(rèn)為我國(guó)當(dāng)下的經(jīng)濟(jì)水平表明公共健康危機(jī)的解決不再需要完全依賴(lài)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施，政府在該買(mǎi)單的時(shí)候應(yīng)該買(mǎi)單；關(guān)于藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的立法缺陷，學(xué)界的主流觀點(diǎn)認(rèn)為，申請(qǐng)主體范圍過(guò)窄、申請(qǐng)事由抽象等立法缺陷是我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可零實(shí)施的主要制約因素。這一主流觀點(diǎn)淵源于林秀芹學(xué)者2006年出版的專(zhuān)著《TRIPS體制下的專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度研究》，至今尚無(wú)對(duì)這一觀點(diǎn)的突破性研究。為應(yīng)對(duì)這一困境，學(xué)界的主流觀點(diǎn)強(qiáng)調(diào)取消實(shí)施條件限制，將申請(qǐng)主體擴(kuò)大到任一利害關(guān)系人，這一主流觀點(diǎn)根源于對(duì)《印度專(zhuān)利法》的片面借鑒，《印度專(zhuān)利法》雖然將申請(qǐng)主體規(guī)定為任一利害關(guān)系人，卻通過(guò)實(shí)施條件嚴(yán)格限制了申請(qǐng)主體范圍。就公共健康許可事由的細(xì)化，學(xué)界主流觀點(diǎn)為將非傳染性疾病納入公共健康的范疇，結(jié)合藥品價(jià)格、數(shù)量細(xì)化公共健康事由。綜觀前述現(xiàn)狀可知，我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施困境仍未解決，而本文在前述基礎(chǔ)上，將研究重點(diǎn)置于當(dāng)下對(duì)瑞德西韋實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可立法及法外困境的應(yīng)對(duì)上，以期突破現(xiàn)有研究成果，就立法及外外影響因素提出針對(duì)性完善建議。

一、瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性

(一)“COVID-19”公共健康疫情優(yōu)先于藥品專(zhuān)利保護(hù)

1.“COVID-19”引發(fā)的公共健康危機(jī)刻不容緩

截至2020年2月17日，全國(guó)累計(jì)新型冠狀病毒肺炎患者高達(dá)70548例，密切接觸者高達(dá)546016人，累計(jì)治愈出院10844例。隨著國(guó)際人口流動(dòng),病毒正在國(guó)際社會(huì)蔓延,一時(shí)內(nèi)，意大利在兩名武漢肺炎患者旅客在羅馬接受治療后，宣布全國(guó)將進(jìn)入國(guó)家緊急狀態(tài)。世界衛(wèi)生組織1月30日將我國(guó)的新型冠狀病毒疫情宣布為緊急狀態(tài)。截至2020年1月29日，全國(guó)各省市自治區(qū)均啟動(dòng)了重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)，全國(guó)已處于《專(zhuān)利法》第49條所指之“緊急狀態(tài)”。距離冠狀病毒疫苗的臨床應(yīng)用還需3個(gè)月，難以滿(mǎn)足當(dāng)下的疫情需求。2月4日李蘭娟院士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)公布了其研究成果，證明阿比多爾、達(dá)蘆那韋藥物可抑制冠狀病毒。美國(guó)吉利德公司研發(fā)的用于治療埃博拉病毒和Merse病毒的藥物瑞德西韋被國(guó)際社會(huì)認(rèn)為新型冠狀病毒最有潛力的藥物。截至目前，瑞德西韋在法國(guó)和美國(guó)分別治愈了兩名患者，藥用效果良好。鑒于我國(guó)當(dāng)下的前述公共健康危機(jī)，瑞德西韋等藥品可及性系關(guān)我國(guó)公共健康，而影響藥品可及性的因素除“有藥可醫(yī)”外，還有患者能“買(mǎi)得起藥”。具有公權(quán)力介入優(yōu)勢(shì)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度因短期內(nèi)有效降低藥品價(jià)格的制度優(yōu)勢(shì)而廣為國(guó)際社會(huì)實(shí)施，為應(yīng)對(duì)未來(lái)藥品通過(guò)臨床試驗(yàn)后，美國(guó)藥企“坐地起價(jià)”加重患者的藥價(jià)負(fù)擔(dān)，我國(guó)需充分利用國(guó)際藥品可及制度藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可保證公民近藥權(quán)。

2. 公共健康危機(jī)優(yōu)先于專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)

新型冠狀病毒等傳染性疾病引發(fā)公共健康危機(jī)的情況下，公共健康保護(hù)的優(yōu)先性決定了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性。

一方面，專(zhuān)利制度本身的人文關(guān)懷決定了疫情下公共健康危機(jī)先于藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)?！妒澜缛藱?quán)宣言》第27條規(guī)定，人類(lèi)享有的分享科技進(jìn)步福利的權(quán)利優(yōu)先于對(duì)其發(fā)明所享有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公共健康危機(jī)背景下的藥品專(zhuān)利價(jià)值的實(shí)現(xiàn)與公共健康的保護(hù)是同一問(wèn)題的不同方面，不合理的藥品高價(jià)同時(shí)以公共健康和專(zhuān)利權(quán)人利益的損害為代價(jià)，導(dǎo)致藥品專(zhuān)利資源配置的低效化，不合理的藥品資源配置方式制約了最佳社會(huì)效用目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。藥品專(zhuān)利保護(hù)制度本身的壟斷性是藥品專(zhuān)利資源配置靜態(tài)非效率性的根源。[1]272-274藥品專(zhuān)利保護(hù)制度旨在激勵(lì)藥品專(zhuān)利權(quán)人的藥品研發(fā)創(chuàng)新，因藥品研發(fā)成本高、失敗率高、風(fēng)險(xiǎn)大，有限的專(zhuān)利壟斷期限是藥品專(zhuān)利權(quán)人收回研發(fā)成本、持續(xù)研發(fā)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)運(yùn)作的制度保證。藥品專(zhuān)利權(quán)人私人利益的保護(hù)是公共健康實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)，否則藥品專(zhuān)利保護(hù)制度的缺失將導(dǎo)致無(wú)藥可醫(yī)的根源性公共健康危機(jī)。藥品專(zhuān)利制度本身的事實(shí)性壟斷是藥品價(jià)格上漲的主要因素之一，當(dāng)專(zhuān)利保護(hù)所致高價(jià)藥品的不可及性危及公共健康時(shí)，需實(shí)施強(qiáng)制許可將專(zhuān)利權(quán)人的私益合法讓渡于公共健康。為應(yīng)對(duì)當(dāng)下爆發(fā)的“COVID-19”公共健康危機(jī)，避免高價(jià)瑞德西韋不可及性對(duì)患者生命健康的威脅，需通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可降低藥品價(jià)格。

專(zhuān)利強(qiáng)制許可完善藥品專(zhuān)利傳播激勵(lì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利的社會(huì)效益。從分配正義的角度來(lái)看，患者對(duì)藥品專(zhuān)利享有的合法利益源于藥品專(zhuān)利本身的社會(huì)性。藥品作為一種系關(guān)公民生命健康的特殊的商品，諸多國(guó)家最后將其納入專(zhuān)利保護(hù)客體。隨國(guó)際經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，后雖納入專(zhuān)利保護(hù)體系卻仍保留了強(qiáng)制許可、Bolar例外等制度以保障公民的藥品可及性。從社會(huì)契約論的角度來(lái)看，專(zhuān)利制度本身是專(zhuān)利權(quán)人和社會(huì)公眾建立的一種契約，發(fā)明者享有的有限壟斷權(quán)以其對(duì)核心技術(shù)的公開(kāi)為對(duì)價(jià)，當(dāng)下“COVID-19”引發(fā)的公共健康危機(jī)亟需瑞德西韋等藥品專(zhuān)利信息的公開(kāi)，仿藥企業(yè)對(duì)藥品專(zhuān)利的可及性系關(guān)無(wú)數(shù)患者的生命健康，因此當(dāng)下公共健康保護(hù)的有限性決定了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的客觀必要性。

(二)國(guó)際立法司法實(shí)踐是藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的有力支撐

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的相關(guān)國(guó)際、國(guó)內(nèi)立法和司法實(shí)踐是我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的有力支撐。

一方面，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的完善立法是藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的有力制度支撐。藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可淵源于《Trips協(xié)議》建立國(guó)際統(tǒng)一專(zhuān)利保護(hù)制度進(jìn)程中專(zhuān)利保護(hù)與公共健康沖突問(wèn)題的應(yīng)對(duì)，為協(xié)調(diào)發(fā)達(dá)國(guó)家藥品專(zhuān)利研發(fā)激勵(lì)與發(fā)展中國(guó)家公共健康問(wèn)題引發(fā)的利益沖突，《巴黎公約》為解決專(zhuān)利權(quán)人權(quán)利濫用引發(fā)的壟斷問(wèn)題規(guī)定了強(qiáng)制許可制度，但未明確藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，《Trips協(xié)議》明確將公共健康的保護(hù)納入強(qiáng)制許可、政府使用等未經(jīng)授權(quán)的其他使用情形中。但因?qū)＠Ｗo(hù)引發(fā)的公共健康危機(jī)仍飽受?chē)?guó)際社會(huì)的爭(zhēng)議。為此，2001年《多哈宣言》針對(duì)性地就發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家公共健康的解決，明確將艾滋病、肺結(jié)核瘧疾等傳染性疾病引發(fā)的公共健康危機(jī)，并賦予成員國(guó)在《Trips協(xié)議》彈性條款范圍內(nèi)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的自由決定、實(shí)施權(quán)，但強(qiáng)制許可對(duì)藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)能力的限制仍然前述國(guó)家藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的主要制約因素，為此，后2005年出臺(tái)的《總理事會(huì)決議》規(guī)定了強(qiáng)制許可藥品專(zhuān)利的對(duì)象性進(jìn)出口制度，該制度最終在《修改Trips協(xié)議議定書(shū)》正式生效。作為《Trips協(xié)議》的成員國(guó)，我國(guó)充分應(yīng)用前述國(guó)際協(xié)議中的彈性條款，在《專(zhuān)利法》《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中確立了包括藥品專(zhuān)利在內(nèi)的專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度。將緊急狀態(tài)、非常情況、為了公共利益、公共健康規(guī)定為藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可事由，并依不同許可事由規(guī)定了不同申請(qǐng)主體、區(qū)別化強(qiáng)制許可啟動(dòng)程序。為類(lèi)似于非典、新型冠狀病毒所致公共健康危機(jī)背景下藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施提供了制度基礎(chǔ)，但隨著國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的提升，《Trips—Plus框架》下更高標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的確立在一定程度上制約了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施，為此需重構(gòu)我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度。

另一方面，域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可為我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可提供了借鑒依據(jù)。印度、巴西、泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家和加拿大、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家均曾通過(guò)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可來(lái)應(yīng)對(duì)其國(guó)內(nèi)公共健康危機(jī)。為應(yīng)對(duì)“911事件”后國(guó)內(nèi)的炭疽熱病毒公共健康危機(jī)，對(duì)德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的高價(jià)藥物cipro,美國(guó)不是直接通過(guò)其國(guó)內(nèi)的醫(yī)療保險(xiǎn)制度來(lái)解決其國(guó)內(nèi)藥品需求，而是將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可作為降價(jià)談判籌碼，促進(jìn)藥品降價(jià)，后加拿大也采取了這一藥品降價(jià)措施。2016年，德國(guó)對(duì)日本生產(chǎn)治療艾滋病藥物的鹽野義公司頒發(fā)了強(qiáng)制許可。印度為應(yīng)對(duì)高昂抗癌藥品索拉菲尼引發(fā)的公共健康危機(jī)，實(shí)施了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。巴西為應(yīng)對(duì)其國(guó)內(nèi)的艾滋病公共健康危機(jī)曾對(duì)瑞士羅氏制藥生產(chǎn)的奈非那韋和默克公司生產(chǎn)的依法韋倫實(shí)施了強(qiáng)制許可。綜上，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可是許多國(guó)家藥品降價(jià)的有效措施。

(三)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的高幅度降價(jià)優(yōu)勢(shì)

相較于普通許可，降價(jià)的高幅度、高效性決定了強(qiáng)制許可是瑞德西韋藥品專(zhuān)利的有效獲權(quán)路徑。一方面，相較于普通許可，許可的高效性決定了強(qiáng)制許可是瑞德西韋藥品專(zhuān)利的有效獲權(quán)路徑。普通許可路徑下，瑞德西韋藥品專(zhuān)利權(quán)的獲取以我國(guó)和吉利德公司的談判為主，享有瑞德西韋藥品專(zhuān)利所有權(quán)的吉利德公司享有完全的自主定價(jià)權(quán)，賣(mài)方主導(dǎo)的藥品專(zhuān)利市場(chǎng)決定了我國(guó)處于許可使用費(fèi)弱勢(shì)談判地位，高昂的藥品專(zhuān)利價(jià)格將成為患者藥品可及性的另一障礙。相較之下，傾向于保護(hù)公共利益的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可依據(jù)國(guó)家公權(quán)力，避免了長(zhǎng)周期談判對(duì)強(qiáng)制許可效率的消極影響。另一方面，相較于普通許可，降價(jià)的高效性決定了強(qiáng)制許可是瑞德西韋藥品專(zhuān)利的有效獲權(quán)路徑。以域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可為例，2012年印度對(duì)德國(guó)拜耳公司治療肝癌與腎癌的藥品索拉菲尼實(shí)施了強(qiáng)制許可，強(qiáng)制許可后的藥品降價(jià)幅度高達(dá)97%。2001年，巴西對(duì)默克公司生產(chǎn)的依法韋倫實(shí)施強(qiáng)制許可后，降價(jià)幅度達(dá)40%。[2]2932001年，美國(guó)為應(yīng)對(duì)其國(guó)內(nèi)的炭疽熱病毒危機(jī)，將強(qiáng)制許可作為談判籌碼，迫使德國(guó)拜耳公司降價(jià)50%。[3]163-165相較于普通許可獲得瑞德西韋藥品專(zhuān)利而通過(guò)國(guó)內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)移支付方式，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可在高幅降低藥品價(jià)格的同時(shí)也避免國(guó)內(nèi)藥品財(cái)政負(fù)擔(dān)。

二、瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的困境

(一)強(qiáng)制許可將破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制

損害藥品專(zhuān)利權(quán)人利益，破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制是我國(guó)當(dāng)下對(duì)瑞德西韋等藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可面臨的主要困境之一。較低的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)和不受限的強(qiáng)制許可實(shí)施主體及范圍將損害藥品專(zhuān)利權(quán)人的壟斷利益，破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。

一方面，較低的許可使用費(fèi)將破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》尚未明確藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)支付方式，從域外相關(guān)司法實(shí)踐來(lái)看，多為仿藥企業(yè)凈銷(xiāo)售利潤(rùn)的6%左右，這一較低的許可使用費(fèi)是發(fā)達(dá)國(guó)家反對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的主要原由。藥品專(zhuān)利保護(hù)制度的本質(zhì)在于通過(guò)賦予藥品專(zhuān)利權(quán)人有限的壟斷期限，激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，專(zhuān)利壟斷期是專(zhuān)利權(quán)人收回藥品研發(fā)成本、開(kāi)展新藥研發(fā)的主要方式。藥品研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、失敗率高，數(shù)種研發(fā)失敗藥品的成本均需由一種研發(fā)成功的藥品負(fù)擔(dān)。有關(guān)研究表明，藥品平均研究周期約為10年左右，研發(fā)成本高達(dá)數(shù)十億至百億美元，研發(fā)失敗率高達(dá)90%左右。[4]10強(qiáng)制許可則借諸公權(quán)利，中止專(zhuān)利保護(hù)壟斷期，授予仿藥企業(yè)仿制權(quán)。遠(yuǎn)低于普通許可使用費(fèi)的強(qiáng)制許可使用費(fèi)將損害專(zhuān)利權(quán)人的私人利益，破壞藥品創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。

另一方面，不受限的強(qiáng)制許可實(shí)施主體和范圍將破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》尚未明確多個(gè)主體同時(shí)提出強(qiáng)制許可的情況下，實(shí)施主體的確定程序，不受限的實(shí)施主體范圍將損害藥品專(zhuān)利權(quán)人的壟斷利益。再者，強(qiáng)制許可的實(shí)施范圍、時(shí)間的不明確亦是藥品專(zhuān)利權(quán)人利益損害的主要原因。因市場(chǎng)銷(xiāo)售是瑞德西韋藥品專(zhuān)利研發(fā)成本收回的主要路徑。以“成本—收益”規(guī)則為基礎(chǔ)的創(chuàng)新激勵(lì)理論只有當(dāng)收益遠(yuǎn)高于成本時(shí)，對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的創(chuàng)新激勵(lì)才能奏效，從藥品的商品化過(guò)程來(lái)看，藥品專(zhuān)利不僅激勵(lì)藥品的研發(fā)還激勵(lì)藥品的生產(chǎn)投資。區(qū)別新藥研發(fā)的交叉許可使用，專(zhuān)利壟斷期的長(zhǎng)短系關(guān)專(zhuān)利權(quán)人的利潤(rùn)，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可則因?qū)＠奶崆肮_(kāi)而錯(cuò)失了最佳專(zhuān)利壟斷期限，損害了專(zhuān)利權(quán)人的壟斷利益。[5]225-286公共利益的過(guò)度維護(hù)將損害專(zhuān)利權(quán)人的利益。特別是對(duì)于“COVID-19”這種非常態(tài)化、周期性傳染性疾病用藥，專(zhuān)利研發(fā)成本的收回時(shí)間也極其有限，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施使仿藥成本低于藥品研發(fā)成本，挫傷專(zhuān)利權(quán)人的創(chuàng)新積極性。無(wú)論是從“壟斷激勵(lì)”還是“競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)”理論的視覺(jué)，強(qiáng)制許可均會(huì)損害藥品專(zhuān)利權(quán)人的利益。播種的動(dòng)力源于預(yù)期的收獲。

(二)可能加劇中美國(guó)際貿(mào)易摩擦

當(dāng)下以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為主要爭(zhēng)議焦點(diǎn)的中美貿(mào)易摩擦的加劇是對(duì)瑞德西韋實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的又一困境。全球南北藥品專(zhuān)利資源配置的差別性決定了除藥品專(zhuān)利權(quán)人和實(shí)施主體之間的矛盾外，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可更是發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家之間的博弈。從域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的案例來(lái)看，廣泛實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的國(guó)家均不同程度地受到了發(fā)達(dá)國(guó)家的貿(mào)易制裁等其他貿(mào)易壁壘。泰國(guó)2007年因?qū)γ绹?guó)雅培公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥物實(shí)施強(qiáng)制許可而遭受了美國(guó)的貿(mào)易摩擦，上世紀(jì)曾廣泛實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的巴西、泰國(guó)、南非等國(guó)家也均屢次被美國(guó)列入“301”重點(diǎn)觀察名單，遭受了不同程度的貿(mào)易制裁。[6]既上世紀(jì)美國(guó)屢次將我國(guó)列入“301重點(diǎn)觀察名單”后，2017年為提高其專(zhuān)利產(chǎn)品的全球保護(hù)水平，曾就我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度提出指責(zé)，后國(guó)際貿(mào)易摩擦隨華為5G標(biāo)準(zhǔn)必要專(zhuān)利糾紛而加劇。[7]知識(shí)產(chǎn)權(quán)商品化、資本化時(shí)代，包括藥品專(zhuān)利在內(nèi)的專(zhuān)利技術(shù)已經(jīng)成為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的核心，因此，關(guān)于吉利德公司專(zhuān)利豁免的宣揚(yáng)可能只是美國(guó)提前通過(guò)藥品專(zhuān)利臨床試驗(yàn)的緩兵之策。既《Trips協(xié)議》后一直企圖在全球確立更高標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的美國(guó)積極放棄其專(zhuān)利利益豈不天方夜譚？瑞德西韋的藥品專(zhuān)利由美國(guó)吉利德公司享有，瑞德西韋藥品專(zhuān)利無(wú)疑是美國(guó)在當(dāng)下中美貿(mào)易摩擦戰(zhàn)中新的籌碼。

(三)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可立法缺陷制約了實(shí)施效率

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可相關(guān)制度的不完善是當(dāng)下瑞德西韋藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可的另一困境。我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》中，復(fù)雜的強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序、公共健康許可事由的缺乏以及強(qiáng)制許可與同情用藥制度的分離制約了我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率。

首先，瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的根本目的在于保障新型冠狀病毒肺炎患者的生命健康，遏制“COVID-19”病毒的蔓延。但《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定的復(fù)雜的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可程序難以適應(yīng)當(dāng)下公共健康危機(jī)的緊迫性。《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第6條規(guī)定，緊急狀態(tài)、非常情況下，由國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建議實(shí)施強(qiáng)制許可。建議主體和建議責(zé)任的不明確極易引發(fā)有關(guān)部門(mén)瀆職行為的泛濫。其次，國(guó)內(nèi)公共健康危機(jī)這一專(zhuān)門(mén)性藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可事由的缺乏，影響了強(qiáng)制許可的實(shí)施效率。《專(zhuān)利法》第50條的公共健康許可事由僅限于藥品專(zhuān)利的出口，即類(lèi)似于當(dāng)下新型冠狀病毒引發(fā)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可需準(zhǔn)用緊急狀態(tài)許可事由，而這一事由的適用以國(guó)家緊急狀態(tài)的宣布為前提，國(guó)家緊急狀態(tài)的宣布顯然遲于衛(wèi)生部門(mén)對(duì)公共衛(wèi)生部門(mén)對(duì)公共健康危機(jī)的確定。最后，藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度因缺乏與同情用藥制度的鏈接而制約了強(qiáng)制許可的實(shí)效。對(duì)“COVID-19”重癥患者而言，臨床階段藥物的適用是其重生的最后一根稻草。但由于強(qiáng)制許可僅限于上市藥品，尚處臨床試驗(yàn)階段的藥品被排除在強(qiáng)制許可客體范圍外。我國(guó)《藥品管理辦法》在最近一次修訂中雖然也規(guī)定了同情用藥制度，但瑞德西韋目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，三期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)4月底方可結(jié)束，試驗(yàn)完成后，即使通過(guò)快速上市審批通道也仍需花費(fèi)一定時(shí)間方可正式上市，彼時(shí)疫情可能已經(jīng)結(jié)束了。綜上，前述藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可程序的復(fù)雜性是我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的主要困境之一。

三、瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可困境的應(yīng)對(duì)

(一)完善相關(guān)制度設(shè)計(jì)衡平藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制

為避免藥品專(zhuān)利權(quán)人的利益損害和藥品創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的破壞，需構(gòu)建合理的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)支付方式，限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施范圍。

1. 完善藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)支付方式

現(xiàn)行《專(zhuān)利法》僅規(guī)定許可使用費(fèi)由當(dāng)事人協(xié)商，協(xié)商不成則由專(zhuān)利行政部門(mén)裁決，具體的許可使用費(fèi)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，這在擴(kuò)大我國(guó)專(zhuān)利行政部門(mén)、司法機(jī)關(guān)強(qiáng)制許可使用費(fèi)裁決權(quán)的同時(shí)也限制了藥品專(zhuān)利權(quán)人的許可使用費(fèi)預(yù)估值，藥品專(zhuān)利權(quán)人的利益損害并非源于強(qiáng)制許可本身而是強(qiáng)制許可使用費(fèi)和藥品研發(fā)成本之間的懸殊。域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可判例多將實(shí)施主體凈銷(xiāo)售額的4%—6%作為許可使用費(fèi)計(jì)算方式。[8]瑞德西韋新型冠狀病毒用途專(zhuān)利只是瑞德西韋藥品專(zhuān)利的一種方式，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，除這一用途專(zhuān)利外瑞德西韋已經(jīng)就治療副黏病毒感染疾病、絲狀病毒科病毒、SARS、MERS等冠狀病毒等用途專(zhuān)利申請(qǐng)了多種專(zhuān)利，瑞德西韋既有的多元化藥品專(zhuān)利布局分散了其藥品研發(fā)成本及風(fēng)險(xiǎn)，易言之，瑞德西韋新型冠狀病毒藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可使用費(fèi)并非其研發(fā)成本的唯一收回路徑。為平衡疫情公共健康危機(jī)與吉利德公司藥品專(zhuān)利權(quán)人的利益，可以借鑒域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)計(jì)算方式，采用仿藥企業(yè)凈銷(xiāo)售額5%計(jì)算強(qiáng)制許可使用費(fèi)。

2. 限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施主體及范圍

限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施主體及范圍以平衡專(zhuān)利權(quán)利益和社會(huì)公共利益，保護(hù)藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的特殊之處在于瑞德西韋藥品新型冠狀病毒用途專(zhuān)利尚處于臨床試驗(yàn)中，疫情經(jīng)過(guò)后，瑞德西韋藥品專(zhuān)利尚在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)。為避免強(qiáng)制許可提前公開(kāi)藥品專(zhuān)利而損害專(zhuān)利權(quán)人的利益，需對(duì)實(shí)施主體及范圍及時(shí)間作出以下限制：一方面，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)在審查批準(zhǔn)相關(guān)藥企的強(qiáng)制許可申請(qǐng)時(shí)需分析申請(qǐng)主體的實(shí)施條件、生產(chǎn)能力，授予具備實(shí)施條件的主體強(qiáng)制許可，多個(gè)申請(qǐng)主體均具備實(shí)施條件的情況下需依據(jù)其生產(chǎn)水平和“COVID-19”患者的藥品實(shí)際需求分別授予一個(gè)或多個(gè)企業(yè)。另一方面，需同時(shí)限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施范圍及時(shí)間。就藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施范圍而言，因瑞德西韋藥品功能的多元性，強(qiáng)制許可范圍因僅限于治療新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎。再者，考慮到強(qiáng)制許可的實(shí)施效率，需依據(jù)瑞德西韋藥品的市場(chǎng)實(shí)際需求，同時(shí)授權(quán)不同的仿藥企業(yè)定時(shí)高效生產(chǎn)。就藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施時(shí)間而言，應(yīng)僅限于新型冠狀病毒肺炎疫情期間，疫情結(jié)束則需要即時(shí)中止瑞德西韋強(qiáng)制許可，將專(zhuān)利權(quán)人的壟斷利益損失降到最低。

(二)弱化瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可引發(fā)的國(guó)際貿(mào)易摩擦

1. 優(yōu)先采用“談判方式”弱化國(guó)際貿(mào)易摩擦

為應(yīng)對(duì)瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可可能加劇國(guó)際貿(mào)易摩擦的困境，需優(yōu)先采用談判方式弱化國(guó)際貿(mào)易摩擦。一方面，從域外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)例來(lái)看，許多國(guó)家為避免國(guó)際貿(mào)易摩擦，多采取將強(qiáng)制許可作為談判籌碼的方式，迫使專(zhuān)利權(quán)人降低藥品價(jià)格。美國(guó)為應(yīng)對(duì)2001年爆發(fā)的炭疽熱病毒危機(jī)，將強(qiáng)制許可作為談判籌碼，迫使德國(guó)拜耳公司將其生產(chǎn)的藥品西普洛單價(jià)從1.75美元將至0.99美元。[9]受同時(shí)期加拿大的強(qiáng)制許可威脅，拜耳公司亦降低了西普洛在加拿大的售價(jià)。巴西在應(yīng)對(duì)其國(guó)內(nèi)的艾滋病危機(jī)時(shí)同樣采取談判的方式，迫使羅氏制藥降低了那非那韋在其國(guó)內(nèi)的售價(jià)。另一方面，優(yōu)先采用將強(qiáng)制許可作為談判籌碼的方式亦符合我國(guó)當(dāng)下謹(jǐn)慎的藥品專(zhuān)利政策，我國(guó)至今從未實(shí)施過(guò)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，即使在2005年禽流感危機(jī)發(fā)生時(shí)，我國(guó)并未批準(zhǔn)廣州白云山對(duì)“達(dá)菲”的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，而是優(yōu)先采用與羅氏制藥談判的方式，由瑞士羅氏制藥授權(quán)我國(guó)國(guó)內(nèi)藥企仿制。[10]

2. 充分運(yùn)用藥品政策積極應(yīng)對(duì)可能引發(fā)的國(guó)際貿(mào)易摩擦

為應(yīng)對(duì)瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可可能引發(fā)的國(guó)際貿(mào)易摩擦，需充分應(yīng)用強(qiáng)制許可這一藥品可及政策，優(yōu)先應(yīng)對(duì)當(dāng)下“COVID-19”引發(fā)的疫情危機(jī)。雖然我國(guó)當(dāng)下的藥品可及政策逐漸倚重于藥品可及政策，但從疫情對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)政策的損害來(lái)看，無(wú)論將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可作為降價(jià)談判籌碼還是直接實(shí)施，均是降低疫情應(yīng)對(duì)成本的主要措施。醫(yī)療保險(xiǎn)完善的許多域外發(fā)達(dá)國(guó)家也未曾放棄藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，加拿大和美國(guó)在應(yīng)對(duì)炭疽熱病毒危機(jī)時(shí)便充分應(yīng)用藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可以降低藥品價(jià)格，而不是優(yōu)先啟動(dòng)其國(guó)內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)制度，不乏降低國(guó)內(nèi)疫情應(yīng)對(duì)成本的考量?！癈OVID-19”引發(fā)的公共健康危機(jī)不僅是一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的醫(yī)療戰(zhàn)役，更是我國(guó)經(jīng)濟(jì)面臨的新挑戰(zhàn)，“火神山”“雷神山”醫(yī)院等醫(yī)療硬件設(shè)備的建設(shè)成本、全國(guó)數(shù)萬(wàn)患者的用藥成本、全國(guó)企業(yè)因疫情遲延返工造成的損失等都對(duì)我國(guó)年初的經(jīng)濟(jì)造成了巨大損失，據(jù)有關(guān)研究表明，按照我國(guó)經(jīng)濟(jì)去年的增速，截止目前一個(gè)月的疫情對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)造成的損失已超過(guò)17.5萬(wàn)億。因此疫情應(yīng)對(duì)成本同堂需考量。為此需積極實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，降低藥品專(zhuān)利實(shí)施成本，進(jìn)而降低瑞德西韋藥品的市場(chǎng)價(jià)格，提高新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)對(duì)危機(jī)應(yīng)對(duì)效率，降低疫情應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)成本。

(三)完善有關(guān)制度缺陷提高藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施效率

為提高瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率，需完善藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序，明確規(guī)定國(guó)內(nèi)公共健康強(qiáng)制許可事由，有效鏈接藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可與同情用藥制度。

1. 完善藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序

為提高瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率，需完善藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序。一方面，為避免強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體濫用權(quán)力，提高藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施效率，需明確緊急狀態(tài)、非常情況下享有建議權(quán)的有關(guān)部門(mén)，同時(shí)規(guī)定未履行建議權(quán)的責(zé)任后果。因類(lèi)似于“COVID-19”病毒所致公共健康危機(jī)最先由醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)發(fā)現(xiàn)，可以將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的提出部門(mén)明確規(guī)定為衛(wèi)生部門(mén)。同時(shí)規(guī)定有關(guān)部門(mén)未及時(shí)提出藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的瀆職責(zé)任。以武漢最近爆發(fā)的肺炎疫情為例，有關(guān)部門(mén)對(duì)首次疫情上報(bào)信息審批程序的失職審批，延緩了疫情的最佳控制、救濟(jì)時(shí)間。同理，為保障藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率和患者的近藥權(quán)，需明確前述衛(wèi)生部門(mén)失職的責(zé)任后果。另一方面，需簡(jiǎn)化緊急情況下藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施程序。我國(guó)《藥品管理法》雖然規(guī)定了緊急情況下的簡(jiǎn)易審批程序，但藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可程序仍過(guò)于繁瑣，[11]為此，需簡(jiǎn)化緊急情況下的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序，縮短專(zhuān)利權(quán)人和強(qiáng)制許可請(qǐng)求人陳述意見(jiàn)的時(shí)間。另外還需明確分離強(qiáng)制許可的生效程序與救濟(jì)程序，避免強(qiáng)制許可的救濟(jì)程序影響強(qiáng)制許可的實(shí)施效率。

2. 明確規(guī)定國(guó)內(nèi)公共健康強(qiáng)制許可事由

為提高瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率，需將類(lèi)似“COVID-19”病毒引發(fā)的緊急狀態(tài)明確規(guī)定為國(guó)內(nèi)公共健康危機(jī)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可事由。現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第50條規(guī)定的公共健康許可事由僅限于藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的出口，國(guó)內(nèi)因公共健康危機(jī)引發(fā)的非常情況，需準(zhǔn)用緊急狀態(tài)許可事由，為避免國(guó)家緊急狀態(tài)宣布程序?qū)?qiáng)制許可效率的影響，可以將同樣適用于國(guó)內(nèi)公共健康危機(jī)與國(guó)外公共健康危機(jī)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可事由統(tǒng)一規(guī)定于《專(zhuān)利法》第50條。[12]在類(lèi)似新型冠狀病毒肺炎類(lèi)疫情發(fā)生時(shí)，由衛(wèi)生部門(mén)明確界定公共健康危機(jī)即可進(jìn)入藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可程序，有利于保證藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率。

3. 有效鏈接藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可與同情用藥制度

為提高瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施效率，需有效鏈接藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可與同情用藥制度。當(dāng)下瑞德西韋等專(zhuān)利藥品是“COVID-19”疫情的有效應(yīng)對(duì)路徑，但出于臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的考量，同情用藥制度下尚處試驗(yàn)階段藥品的適用范圍仍然有限，仍然不能對(duì)尚處臨床試驗(yàn)的藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可，用于重癥患者。本文認(rèn)為，以當(dāng)下的“COVID-19”疫情為例，考慮到臨床試驗(yàn)階段藥品的用藥風(fēng)險(xiǎn)與重癥患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的等同性，可以擴(kuò)大同情用藥制度的適用范圍。[13]有效鏈接藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度與同情用藥制度，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段藥品的生產(chǎn)，提高重癥患者的藥品可及率。再者，為促進(jìn)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施，需充分利用Bolar例外制度，充分利用既有的藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，提高瑞德西韋藥品仿制能力，做好瑞德西韋藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施準(zhǔn)備。

四、結(jié)語(yǔ)

經(jīng)前述分析論證可知，“COVID-19”疫情公共健康危機(jī)肆虐的當(dāng)下，公共健康優(yōu)先于專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)，為保證患者對(duì)瑞德西韋專(zhuān)利藥品的可及性，需借鑒域外立法，充分利用《Trips協(xié)議》構(gòu)建的藥品可及制度，有效降低藥品價(jià)格，積極實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。但我國(guó)當(dāng)下對(duì)瑞德西韋實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可主要面臨以下困境：首先，較低的許可使用費(fèi)和不確定實(shí)施主體、范圍將損害專(zhuān)利權(quán)人私益，破壞藥品專(zhuān)利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制；其次，因瑞德西韋藥品專(zhuān)利權(quán)歸美國(guó)享有，強(qiáng)制許可對(duì)美國(guó)吉利德公司經(jīng)濟(jì)利益的損害將加劇當(dāng)下以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為主要爭(zhēng)議焦點(diǎn)的中美貿(mào)易摩擦；最后，現(xiàn)行相關(guān)立法中緊急情況下繁瑣的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)程序、國(guó)內(nèi)外藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可事由的不統(tǒng)一以及藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可和同情用藥制度的分離亦增加了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施困難。

為應(yīng)對(duì)前述困境，需采取以下應(yīng)對(duì)措施。首先，需完善藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可使用費(fèi)計(jì)算方式、限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施主體和范圍以避免專(zhuān)利權(quán)人利益損害對(duì)新藥研發(fā)創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的破壞；其次，為有效降低疫情經(jīng)濟(jì)損失，優(yōu)先采用談判方式的同時(shí)積極應(yīng)對(duì)國(guó)際貿(mào)易摩擦實(shí)施強(qiáng)制許可；最后，還需完善緊急情況下的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可程序、統(tǒng)一藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可進(jìn)出口事由、有效鏈接藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度與同情用藥制度，提高藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施效率，以期高效、經(jīng)濟(jì)應(yīng)對(duì)當(dāng)下新型冠狀病毒引發(fā)的公共健康危機(jī)。