楊 燕 滕怡玫

（麥可羅泰克（常州）產(chǎn)品服務(wù)有限公司，江蘇 常州 213031）

0 引言

產(chǎn)品的質(zhì)量問題對于企業(yè)來說是頭等大事，甚至有這么個說法——“質(zhì)量是企業(yè)的生命線”，因此質(zhì)檢需要非常嚴(yán)格。否則小到產(chǎn)品不能進(jìn)入市場，企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)上的損失，大則問題產(chǎn)品進(jìn)入市場，企業(yè)除承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失之外，還有名譽上的損失，這些對企業(yè)而言是最大最嚴(yán)重的損失，想補救都很困難，因此建立檢測實驗室（質(zhì)檢部門）對生產(chǎn)企業(yè)來說非常重要。

很多企業(yè)開始自建內(nèi)部實驗室，積極開展申請CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）的認(rèn)可工作。這一方面可以大幅度降低企業(yè)的研發(fā)與檢測成本，提高運行效率，另一方面企業(yè)逐步認(rèn)識到企業(yè)實驗室所提供的檢測數(shù)據(jù)在整個產(chǎn)品質(zhì)量控制、設(shè)計、研發(fā)中所扮演的重要角色。企業(yè)實驗室在獲得CNAS官方認(rèn)可后，可以更好的宣傳，提升企業(yè)對外形象。因此，如何按照ISO/IEC 17025 實驗室管理體系，對內(nèi)部實驗室進(jìn)行專業(yè)化管理，特別是對檢測方法的正確運用、檢測人員的管理和設(shè)備設(shè)施的管控，顯得尤為重要。

本篇主要以筆者接觸到的典型案例進(jìn)行展開，重點探討因檢測方法、人員因素及設(shè)備問題造成企業(yè)實驗室內(nèi)部檢測結(jié)果有誤的原因分析和具體改善方案，希望對企業(yè)實驗室有所幫助。

1 現(xiàn)狀案例分析

筆者在日常工作中經(jīng)常會受理一些客戶的信息反饋，如：為什么我們自己檢測的數(shù)據(jù)與貴司檢測數(shù)據(jù)不一致？分析其原因大多是由于企業(yè)實驗室人員對檢測方法理解有誤或不按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所造成的。

1.1 案例一

2018年5月，江蘇某大型覆銅箔板企業(yè)委托我司進(jìn)行熱重分析（TGA）測試。檢測報告發(fā)布后，企業(yè)針對檢測結(jié)果存在異議，“我們在公司內(nèi)部實驗室已經(jīng)過反復(fù)測試，但結(jié)果為什么與貴司結(jié)果差異較大？”請我公司資深工程師前往企業(yè)進(jìn)行探討。

我公司工程師在現(xiàn)場按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)內(nèi)部實驗室的具體操作進(jìn)行了觀察，最終得出結(jié)論：（1）操作人員未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作；（2）環(huán)境溫度未達(dá)到要求；（3）設(shè)備未按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。由此得出的不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不具備參考價值的結(jié)果。

1.2 案例二

2020年3月，江蘇某企業(yè)品質(zhì)部經(jīng)理向我實驗室質(zhì)量部進(jìn)行投訴反饋：認(rèn)為我公司出具的可焊性報告結(jié)果不準(zhǔn)確，且一再強調(diào)他們的產(chǎn)品已在自己內(nèi)部實驗室做過檢測，結(jié)果合格，潤濕良好。我實驗室出具的報告檢測結(jié)果卻為不合格且潤濕很差。這讓他感到非常困惑，認(rèn)為肯定是我公司這邊操作出現(xiàn)了問題。

針對這一投訴，我實驗室立即成立專項組對此情況進(jìn)行調(diào)查，同時派專員到該企業(yè)進(jìn)行可焊性試驗現(xiàn)場目擊及技術(shù)交流。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)內(nèi)部實驗室在進(jìn)行可焊性試驗時，工程師的具體操作及對參考標(biāo)準(zhǔn)的理解存在很大差異，具體表現(xiàn)為：

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求需要對樣品進(jìn)行烘樣處理，而該企業(yè)工程師認(rèn)為這一步驟不重要，選擇省略；

（2）標(biāo)準(zhǔn)中明確要求助焊劑的具體配比，而該企業(yè)認(rèn)為只要是助焊劑就可以，且認(rèn)為自身采用的助焊劑是最好的；

（3）該客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定應(yīng)引用J-STD-003細(xì)化條款C1，而該企業(yè)工程師直接忽略了細(xì)化條款，導(dǎo)致試驗溫度選擇錯誤。

顯然，依據(jù)現(xiàn)場目擊情況來看，該企業(yè)內(nèi)部實驗室出具的可焊性試驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這一情況在筆者日常接觸的客戶反饋及后續(xù)調(diào)查來看，通?？蛻粼趦?nèi)部實驗室得到的滿意結(jié)果，往往在人員具體操作、檢測方法理解及某些細(xì)節(jié)參數(shù)上存在很大問題。

2 企業(yè)實驗室管控

2.1 檢測方法

2.1.1 檢測方法存在的問題

檢測方法是實驗室開展檢測工作的根本依據(jù)，雖然在CNAS-CL-01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的7.2.1.5條款中明確規(guī)定：“實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能，應(yīng)保存驗證記錄?！钡茱@然，對于“正確運用該方法”這一判定，企業(yè)實驗室與第三方專業(yè)檢測實驗室之間的認(rèn)知存在較大差異，出現(xiàn)此問題的原因主要在于：

（1）缺乏方法啟用機制：大部分企業(yè)實驗室并不了解對于一個方法被正式執(zhí)行需要建立具體的啟用機制，認(rèn)為只要購買相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行學(xué)習(xí)就可開展檢測工作，有些企業(yè)實驗室甚至仍然采用作廢的標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行檢測。所以，在一份方法被正式執(zhí)行之前，無論是關(guān)于方法的查新、作業(yè)流程編制、人員培訓(xùn)還是設(shè)備校準(zhǔn)等這系列工作，企業(yè)實驗室都應(yīng)建立明確的規(guī)范性文件，如此才可以在檢測工作開展之前盡可能的對后續(xù)因某些主觀（人員對方法不理解）或客觀（設(shè)備環(huán)境不到位）因素導(dǎo)致的潛在風(fēng)險進(jìn)行有效預(yù)防。

（2）解讀方法培訓(xùn)不到位：筆者在調(diào)查日常接觸的客戶反饋時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)：企業(yè)內(nèi)部實驗室所測數(shù)據(jù)之所以與我實驗室數(shù)據(jù)不一致，往往是因為企業(yè)內(nèi)部實驗室的檢測工程師對于標(biāo)準(zhǔn)方法的解讀存在很大誤解。經(jīng)筆者了解，大部分企業(yè)對于標(biāo)準(zhǔn)解讀并沒有完整的培訓(xùn)制度，缺乏相應(yīng)的考核機制，這就極易導(dǎo)致不同的工程師對于方法的理解也會有所不同。雖然都是依照同一份標(biāo)準(zhǔn)，但實際操作卻大相徑庭，檢測結(jié)果自然也就無法一致。

（3）對“確保結(jié)果有效性”工作不夠重視或直接忽視：關(guān)于“確保結(jié)果有效性”這一工作該如何開展，很多企業(yè)對此并不熟悉，甚至并不知道還要開展此項工作。其實在 CNAS-CL-01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.7條款中明確規(guī)定了“確保結(jié)果有效性”的多種驗證方式，而之所以此項工作應(yīng)引起重視，是因為開展“確保結(jié)果有效性”工作是所有實驗室對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性是否發(fā)生偏離最有效的監(jiān)控方式，也是提高實驗室檢測水平的重要手段。

2.1.2 方法改善

針對以上是企業(yè)實驗室在檢測方法方面普遍存在的薄弱之處，筆者認(rèn)為企業(yè)實驗室可以從以下三個方面逐步進(jìn)行改善：

（1）建立完善的方法啟用機制：在一份標(biāo)準(zhǔn)正式允許投入實際檢測之前，如果企業(yè)實驗室對于該份標(biāo)準(zhǔn)沒有經(jīng)過CNAS認(rèn)可（筆者比較提倡企業(yè)可以申請此項認(rèn)可資質(zhì)），其內(nèi)部也應(yīng)建立具體的啟用流程，包括：方法的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、設(shè)備符合要求的校準(zhǔn)報告、編制明確的作業(yè)指導(dǎo)書（細(xì)化操作步驟、減少主觀理解），同時由專人負(fù)責(zé)確保實驗室使用最新、有效版本的檢測方法。

（2）加強貫徹方法的培訓(xùn)制度：在對檢測方法的解讀進(jìn)行培訓(xùn)時，采用培訓(xùn)后考核的方式進(jìn)行有效評價。檢測工程師也可以參加行業(yè)協(xié)會或第三方實驗室組織的專業(yè)性培訓(xùn)，或聘請第三方實驗室工程師上門進(jìn)行培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部實驗室可規(guī)定只有經(jīng)過培訓(xùn)考核（筆試或?qū)嶋H操作）合格的工程師才可對此項目進(jìn)行檢測。

（3）制定“確保結(jié)果有效性”計劃并實施：對于監(jiān)控結(jié)果有效性、驗證檢測方法操作是否準(zhǔn)確的具體方式，可參考CNAS-CL-01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》7.7條款提到的對“人員比對、實驗室間比對、參加能力驗證”三種方式進(jìn)行展開，并制定詳細(xì)的年度執(zhí)行計劃，從而對企業(yè)內(nèi)部實驗室的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，適用時提出實施改進(jìn)方案。這將是保證企業(yè)內(nèi)部檢測無論在方法應(yīng)用都還是人員操作方面，準(zhǔn)確有效，也是最直接的監(jiān)控手段。

現(xiàn)筆者就CNAS-CL-01:2018文件7.7條款中重點提到到三種方式該如何展開進(jìn)行詳細(xì)闡述：

（1）人員比對：從企業(yè)實驗室本身檢測方法相對單一、產(chǎn)品品類相對較少的實際情況出發(fā)，筆者認(rèn)為人員比對是實驗室內(nèi)部比對方式中最貼合企業(yè)實驗室的內(nèi)部比對方式。這一方式主要是針對不同的人員對同一標(biāo)準(zhǔn)、同一設(shè)備、同一樣品進(jìn)行的檢測比對，意在考察檢測工程師在方法理解、設(shè)備操作及數(shù)據(jù)處理上的綜合能力，同時也是評價檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的有效方法。

（2）實驗室間比對：所謂實驗室間比對主要是指實驗室（可自己組織）參加預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價活動。通過比對，對實驗室能力進(jìn)行持續(xù)有效監(jiān)控，對于準(zhǔn)確度不符合要求的實驗室，可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因，識別存在問題，從而制定相應(yīng)的糾正措施，保證實驗室檢測工作的準(zhǔn)確性，提高檢測能力。

（3）參加能力驗證：關(guān)于如何參加或制定能力驗證計劃，企業(yè)實驗室可依據(jù)自身檢測領(lǐng)域在CNAS官網(wǎng)每年發(fā)出的“能力驗證項目”計劃表中尋找相對應(yīng)的檢測項目進(jìn)行報名。能力驗證可以說是更高級別的一種實驗室間比對，是認(rèn)可機構(gòu)為確保實驗室維持較高校準(zhǔn)/檢測水平，對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗證活動。但需要注意的是，能力驗證的組織者（不能自己組織）需得到CNAS承認(rèn)的機構(gòu)才可組織。通過參加能力驗證，可以對實驗室檢測結(jié)果的質(zhì)量和可信度進(jìn)行有效評估，如發(fā)生準(zhǔn)確度偏離時，可第一時間識別問題并進(jìn)行改善，保證實驗室對檢測能力準(zhǔn)確性的持續(xù)監(jiān)控。

2.2 檢測人員

2.2.1 人員存在的問題

人員始終作為最小技術(shù)單元，在檢測試驗過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用，人員技術(shù)綜合能力的水平高低，將直接決定試驗檢測結(jié)果的正確與否。所以，人員問題應(yīng)是當(dāng)前企業(yè)管理工作中最應(yīng)重視，也是最為基礎(chǔ)的根本問題，但實際情況人員問題卻是目前企業(yè)實驗室最為突出的問題之一。關(guān)于對人員技術(shù)層面的硬性要求筆者將不再贅述，主要探討當(dāng)前大部分企業(yè)內(nèi)部實驗室所面臨人員最基本也是最主要的三大問題：

（1）人員穩(wěn)定性較差：企業(yè)實驗室作為企業(yè)后期發(fā)展衍生出來的獨立部門，很多企業(yè)習(xí)慣采用一人多職的方案進(jìn)行管理，但這種方案所帶來的問題是缺乏對人員專業(yè)的培訓(xùn)制度，如果再加上福利待遇沒有跟進(jìn)，這將會極大程度的造成人員流失。而對于一個企業(yè)，尤其是檢測崗位，人才流失造成的成本損失是不可估量的。

（2）選拔方向不準(zhǔn)確：在對人員選擇方面，檢驗室與企業(yè)對人員要求的側(cè)重點其實還是存在一定差距的，而企業(yè)內(nèi)部實驗室習(xí)慣以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)去選拔檢測人員，從而造成后期因人員不適合出現(xiàn)的一系列問題，比如：粗心導(dǎo)致的結(jié)果錯誤，悟性不夠?qū)е碌牟僮麇e誤或是忠誠度不夠?qū)е碌奶垭x職等問題。

（3）培訓(xùn)監(jiān)督不重視：從企業(yè)角度出發(fā)，生產(chǎn)線是可以為企業(yè)直接帶來利潤價值的，而企業(yè)實驗室在一定程度上并不能直觀給企業(yè)帶來巨大效益，相反在投入檢測、研發(fā)或設(shè)計之初需要企業(yè)大量投入資金成本，導(dǎo)致的問題是很多企業(yè)對于內(nèi)部實驗室不夠重視，更不要說加強對檢測人員的專業(yè)培訓(xùn)或監(jiān)督考核。這也是為什么經(jīng)常在企業(yè)內(nèi)部檢測合格的產(chǎn)品，在第三方檢測機構(gòu)的數(shù)據(jù)卻是不合格，因為雖然都是參照的同一份標(biāo)準(zhǔn)，但人員理解的不同，操作上的差別，結(jié)果自然也就完全不同。

2.2.2 人員提升

基于以上人員問題，企業(yè)實驗室想要從根本上解決問題，首先在態(tài)度上應(yīng)引起重視，同時針對上述三個方向逐一擊破、改善。

（1）提高員工忠誠度，減少流失。人才作為企業(yè)的隱形財富，應(yīng)確保其忠誠并服務(wù)于企業(yè)。而關(guān)于這點，如何為員工創(chuàng)造想要的福利，這也是企業(yè)提高員工忠誠度的一種管理方式。這并不是簡單局限于物質(zhì)的獎勵，作為企業(yè)還應(yīng)考慮到員工對于自身能力提高的訴求或是情感方面的慰藉。提高員工忠誠度帶來的價值將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我們的預(yù)估，當(dāng)一個員工愿意與企業(yè)共進(jìn)退、愿意為企業(yè)奉獻(xiàn)其一生時，那么他所從事的工作也必是認(rèn)真負(fù)責(zé)、無需為之操心的。

（2）關(guān)注人員的特質(zhì)，寧缺毋濫。企業(yè)實驗室的技術(shù)人員很多都身兼數(shù)職，有些都是從生產(chǎn)線直接選擇，這并不是不可取，只是對于檢測人員的一些基本硬性要求，還是有必要進(jìn)行參考和篩選。無論是學(xué)歷的要求，還是自身學(xué)習(xí)能力的悟性考察，這都是檢測人員最基本的選擇標(biāo)準(zhǔn)。由于從事檢測工作的特殊性，人員最好應(yīng)有對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、做事細(xì)心耐心，不懼?jǐn)?shù)據(jù)枯燥的特質(zhì)，這些特質(zhì)應(yīng)是選拔檢測人員的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。如果最初企業(yè)對人員選擇進(jìn)行有效把控，這將會降低后續(xù)很多因人員導(dǎo)致的潛在風(fēng)險。

（3）制定詳細(xì)的人員培訓(xùn)監(jiān)督制度。大部分企業(yè)缺乏完善的技術(shù)人員培訓(xùn)上崗流程和具體監(jiān)督制度，這就導(dǎo)致了同樣一份檢測標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)實驗室人員與第三方檢測人員之間會存在不同的理解，出現(xiàn)不同的檢測操作，導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)的差異，關(guān)于對人員的培訓(xùn)和監(jiān)督顯得尤為重要。企業(yè)實驗室應(yīng)建立健全的培訓(xùn)和監(jiān)督機制，關(guān)于外部培訓(xùn)或內(nèi)部培訓(xùn)的計劃方案，對于人員能力培訓(xùn)或針對某項標(biāo)準(zhǔn)的特定培訓(xùn)等實施，同時應(yīng)要求對于技術(shù)人員的獨立操作最好規(guī)定授權(quán)考核通過后才可開展檢測工作，以此保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。關(guān)于人員監(jiān)督的工作應(yīng)持續(xù)貫穿，可包括定期監(jiān)督和隨機監(jiān)督兩個方向，同時對于在培人員或曾出現(xiàn)過不符合工作的項目應(yīng)實行重點跟蹤監(jiān)督，可設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員對部門工作進(jìn)行實時監(jiān)督。

2.3 檢測設(shè)備

設(shè)備作為開展試驗的主要硬件，在檢測過程中扮演著極其重要的角色，而這一重要硬件在部分企業(yè)中卻很少做到真正意義上的滿足檢測方法要求。很多企業(yè)對于試驗中要求設(shè)備的某些關(guān)鍵參數(shù)并不是很理解，僅是簡單的認(rèn)為設(shè)備名稱一致就是滿足檢測需求，卻不知具體參數(shù)才是關(guān)鍵因素。還有一些企業(yè)認(rèn)為購買設(shè)備后就可以直接投入檢測，忽略了對設(shè)備性能的校準(zhǔn)驗收。同時，由于很多企業(yè)實驗室技術(shù)人員的大量缺乏及身兼多職的情況，往往會造成沒有做到及時對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)及維護(hù)。以上這些情況都會在檢測過程中直接或間接的影響檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果判定。

所以，建立健全的設(shè)備管理機制，尤為重要。比如：

（1）采購設(shè)備時，明確具體采購方案，由相關(guān)技術(shù)人員對設(shè)備參數(shù)提出具體要求，同時負(fù)責(zé)設(shè)備到廠后的參數(shù)確認(rèn)工作；

（2）設(shè)備到廠后，組織技術(shù)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及期間核查工作，同時聯(lián)系具有校準(zhǔn)資質(zhì)的人員對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，完成技術(shù)層面的驗收工作；

（3）設(shè)備啟用前，在設(shè)備正式投入檢測工作前，應(yīng)有技術(shù)人員編制清晰的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，形成文件以便技術(shù)人員隨時調(diào)閱查看；

（4）設(shè)備環(huán)境考量，在檢測過程中，環(huán)境一直是作為影響檢測數(shù)據(jù)的關(guān)鍵因素，同樣在設(shè)備使用中，環(huán)境也起著至關(guān)重要的重要。設(shè)備的性能指標(biāo)往往會因不同的工作環(huán)境而發(fā)生改變，不同的環(huán)境對于設(shè)備的使用壽命也會有不同的影響，所以關(guān)注設(shè)備使用環(huán)境并嚴(yán)格執(zhí)行，這一點同樣需要引起重視。

3 結(jié)語

雖然筆者在方法、人員、設(shè)備方面對企業(yè)實驗室可改善方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述，但其實筆者一直認(rèn)為體系的改善才是從根本上解決差距的有效方式。體系作為企業(yè)制度之根本，任何方面的管控都應(yīng)以健全的體系制度作為依據(jù)，展開工作并嚴(yán)格執(zhí)行。一個企業(yè)尤其是企業(yè)內(nèi)部實驗室更應(yīng)高度重視體系的編制及貫徹執(zhí)行，這將會有效避免諸多潛在的質(zhì)量風(fēng)險，從根本上解決企業(yè)實驗室目前存在的諸多問題。