馬麗平 李娜 楊威

【摘要】 通過對智利醫(yī)療機構(gòu)認證工作的介紹和總結(jié)，結(jié)合我國醫(yī)療機構(gòu)評審和認證工作現(xiàn)狀，提出應(yīng)由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)認證，厘清醫(yī)療機構(gòu)認證各方的責(zé)、權(quán)、利，為醫(yī)療機構(gòu)認證營造公平透明的工作環(huán)境，進而理順衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構(gòu)認證工作的關(guān)系，理順醫(yī)院評審與醫(yī)院認證的關(guān)系，促進我國醫(yī)療機構(gòu)評審工作健康持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療機構(gòu)認證;醫(yī)院評審;智利

Abstract： Through the introduction and Summarization of the healthcare facilitiesaccreditation of Chile，and cornbining with the analysis of current status of the evaluation and accreditation of healthcare facilities in China，following suggestions are proposed. Government should Iead the healthcare facilitiesevaluation and accreditation;responsibilities，powers and interests of alI stakeholders should be clarified;a fair and transparent environment shouId be created. Through activities above，relationships between government and heaIthcare facilities，between hospital evaluation and hospital accreditation，should be rationalized，and then the healthy and sustainable development of evaluation and accreditation of healthcare facilities in China could be promoted.

Key words： healthcare accreditation;hospital evaluation;Chile

2019年年初，“亞太醫(yī)療質(zhì)量管理評價”課題組赴智利進行醫(yī)療質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場調(diào)研。在智利的醫(yī)療質(zhì)量管理體系中，醫(yī)院認證是最主要的手段，法律規(guī)定所有的醫(yī)療機構(gòu)都要接受認證。不管是智利衛(wèi)生部，還是醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)的官員，以及各級醫(yī)療機構(gòu)的管理者均認為，醫(yī)療機構(gòu)認證是保障醫(yī)療質(zhì)量的有效手段，是促進醫(yī)療質(zhì)量和患者安全持續(xù)改進的有力保障。本文通過對智利醫(yī)療機構(gòu)認證工作的介紹和總結(jié)，為我國醫(yī)療機構(gòu)評審和認證工作提供有益借鑒和參考。

1 智利醫(yī)療機構(gòu)認證簡介及特點

1.1 健全的組織管理體系促進認證工作穩(wěn)步推進

智利于2009年通過立法強制所有的醫(yī)療機構(gòu)通過認證，并規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)認證相關(guān)方的責(zé)、權(quán)、利等醫(yī)療機構(gòu)認證體系設(shè)計。衛(wèi)生部負責(zé)制定認證標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，衛(wèi)生監(jiān)督局依據(jù)衛(wèi)生部制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，負責(zé)管理認證流程，開展認證的監(jiān)督、考核，授權(quán)認證機構(gòu)和審核員，包括接收和審核醫(yī)療機構(gòu)的認證申請，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展自我評估，審核醫(yī)療機構(gòu)的評估報告，為醫(yī)療機構(gòu)抽取認證機構(gòu)、派員監(jiān)督現(xiàn)場認證過程、審核認證報告、發(fā)布認證決定等。

正是有著這樣明晰的組織管理體系，醫(yī)療機構(gòu)認證工作穩(wěn)步推進。截至2019年1月，智利全國共有400余家醫(yī)院，其中一半為私立醫(yī)院，800余家診所。所有的醫(yī)療機構(gòu)都已經(jīng)提交認證申請，共有474家醫(yī)療機構(gòu)通過認證，其中醫(yī)院200余家[1]。

1.2 認證工作公開透明原則獲得業(yè)界的認可

在智利的調(diào)研中，不管是智利衛(wèi)生部和衛(wèi)生監(jiān)督局，還是醫(yī)療機構(gòu)，大家一致強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)認證工作中公開透明原則的重要性，能夠很好地避免暗箱操作。同時醫(yī)療機構(gòu)非常認可目前公開透明的認證流程和監(jiān)管機制。

智利的醫(yī)療機構(gòu)認證周期為3年。其醫(yī)療機構(gòu)認證流程主要可分為自評、資料審核、現(xiàn)場認證3個主要步驟，具體流程見圖1。

（1）醫(yī)療機構(gòu)提出認證申請，衛(wèi)生監(jiān)督局受理，開始認證程序;（2）醫(yī)療機構(gòu)首先按照衛(wèi)生部提供的操作手冊進行自我評估，首次自我評估的評價范圍為過去6個月內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)情況，第二次和第三次的自我評估的評價范圍為上一次認證完成后至本次自我評估前;（3）完成自我評估后向衛(wèi)生監(jiān)督局提交報告;（4）監(jiān)督局對醫(yī)療機構(gòu)的自我評估報告進行審核，對通過審核的機構(gòu)準(zhǔn)予開展認證，對不符合認證條件的機構(gòu)，責(zé)令其延遲遞交申請;（5）衛(wèi)生監(jiān)督局為通過審核的醫(yī)療機構(gòu)在社會參與下隨機抽取認證機構(gòu)，當(dāng)然要排除與醫(yī)療機構(gòu)既往有關(guān)聯(lián)的認證機構(gòu);（6）醫(yī)療機構(gòu)與認證機構(gòu)簽署認證協(xié)議，并支付50%的預(yù)付款給認證機構(gòu);（7）認證機構(gòu)派駐認證人員開展現(xiàn)場認證，現(xiàn)場認證通常為期1周，衛(wèi)生監(jiān)督局會派員現(xiàn)場督察;（8）認證機構(gòu)在現(xiàn)場認證結(jié)束后30個工作日內(nèi)向衛(wèi)生監(jiān)督局提交認證報告;（9）衛(wèi)生監(jiān)督局做出通過或不通過認證的決定，并發(fā)布相應(yīng)文件公布。

除了派員現(xiàn)場監(jiān)督，衛(wèi)生監(jiān)督局還會對通過認證的醫(yī)療機構(gòu)按照認證標(biāo)準(zhǔn)開展事后監(jiān)督，每年約可覆蓋所有通過認證機構(gòu)的20%～30%。監(jiān)督的主要目的是讓醫(yī)療機構(gòu)維持認證時達到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，排除質(zhì)量安全隱患，保證認證流程的透明。監(jiān)督的流程與現(xiàn)場認證的流程相同，包括：（1）啟動會：告知監(jiān)督流程和主要內(nèi)容;（2）現(xiàn)場檢查：包括選擇檢查點、檢查文件、現(xiàn)場問詢3個步驟，所有檢查點檢查完畢，完成現(xiàn)場檢查步驟;（3）告知結(jié)果：監(jiān)督員會在現(xiàn)場告知監(jiān)督的結(jié)果;（4）監(jiān)督報告：1周內(nèi)完成監(jiān)督報告，向醫(yī)療機構(gòu)反饋;（5）結(jié)果處理：檢查報告合格的等待下次檢查，檢查報告不合格的，要求醫(yī)療機構(gòu)向監(jiān)督局提交整改方案，監(jiān)督局審核后認可或拒絕整改方案，如連續(xù)3次整改方案未獲得認可，則吊銷醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。

1.3 對認證機構(gòu)和審核員的準(zhǔn)入和監(jiān)管清晰明了

認證機構(gòu)需滿足法律、技術(shù)、硬件等方面的要求方可獲得衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)，如技術(shù)方面要求認證機構(gòu)必須有1名技術(shù)總管，技術(shù)總管應(yīng)當(dāng)具備衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)背景，并具備3年以上的醫(yī)療從業(yè)經(jīng)驗。認證機構(gòu)是營利性的獨立法人單位，負責(zé)具體實施醫(yī)療服務(wù)認證和相關(guān)咨詢工作。衛(wèi)生監(jiān)督局確定認證和咨詢的收費標(biāo)準(zhǔn)。截至2019年1月，全國共有32家認證機構(gòu)[2]。認證人員需經(jīng)過80小時的理論學(xué)習(xí)和16小時的實踐學(xué)習(xí)，并通過衛(wèi)生監(jiān)督局考核獲得授權(quán)。截至2019年1月，智利全國共有709名審核員，其中護理人員占66%，衛(wèi)生技師占17%，醫(yī)生占6%。衛(wèi)生監(jiān)督局對認證機構(gòu)和審核員的工作都有回避等工作要求。

1.4 認證標(biāo)準(zhǔn)制定原則統(tǒng)一，類型豐富

認證標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部、衛(wèi)生監(jiān)督局和科研機構(gòu)共同制定。2009年以來已經(jīng)制定了包括診所、醫(yī)院、心理診所、透析中心、消毒中心、影像中心、臨床實驗室、放療中心、急救中心、康復(fù)中心在內(nèi)的10類機構(gòu)認證標(biāo)準(zhǔn)，病理中心、口腔診所認證標(biāo)準(zhǔn)目前正在制定中[3]。

標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括醫(yī)療安全、以患者為中心、透明和尊重患者權(quán)益、循證醫(yī)學(xué)等4個主要原則。所有機構(gòu)的認證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相同，具體包括尊重患者權(quán)利、質(zhì)量管理、門診管理、住院出院和連續(xù)性服務(wù)、人力資源、信息管理、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備維護、支持服務(wù)等9個主要部分，見圖2。由于不同類型機構(gòu)在不同部分的要求不同，甚至有些機構(gòu)缺少某些部分。

2 我國的醫(yī)療機構(gòu)評審和認證工作

1989年11月29日，當(dāng)時的衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)院分級管理的通知》和《綜合醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）》，標(biāo)志著由政府主導(dǎo)的我國醫(yī)院評審工作正式啟動，至今走過了近30年的歷程，在我國的醫(yī)院管理工作影響深遠，成績顯著。不僅促進了醫(yī)院硬件條件的改善，診療設(shè)備的升級換代，而且提升了服務(wù)能力和醫(yī)院管理水平，培養(yǎng)了醫(yī)院科學(xué)管理人才，形成了醫(yī)院規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細化管理態(tài)勢[4]。

衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)的醫(yī)院評審不僅積累了豐富的經(jīng)驗，取得了很好的效果，而且在評審標(biāo)準(zhǔn)和評審方法等技術(shù)方面也發(fā)展很快，日益與國際接軌。2011版醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)是在借鑒國外先進國家醫(yī)院認證標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合我國分級管理工作需求制定的，不僅包含醫(yī)院質(zhì)量管理的基本要求，而且落實了我國衛(wèi)生政策文件的要求，因此我國的醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與國際醫(yī)院認證標(biāo)準(zhǔn)相比內(nèi)容更為豐富。從評審方法上，系統(tǒng)追蹤、個案追蹤以及抽查考核等評審方法也與國外先進國家醫(yī)院認證方法基本一致。關(guān)于評審人員的培訓(xùn)我們也正在向?qū)I(yè)化邁進[5]。

而另一方面一直在食品安全、生態(tài)環(huán)境等領(lǐng)域發(fā)展管理認證體系，在2016年8月22日國家認證認可監(jiān)督管理委員會首次批準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的認證機構(gòu)——中檢科標(biāo)（北京）醫(yī)療認證中心有限公司。至今該認證公司發(fā)布了醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全體系認證規(guī)則CHC-M-CSSD-2018和口腔醫(yī)院質(zhì)量安全管理體系認證規(guī)則CHC-M-DHS-2019等，并于2018年12月在吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院進行首家醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全體系認證工作。因此從授權(quán)獲得認證資質(zhì)，醫(yī)療領(lǐng)域的認證實踐開展得舉步維艱，行業(yè)內(nèi)認可度不高。

3 智利醫(yī)療機構(gòu)認證對我國的啟發(fā)

3.1 醫(yī)療領(lǐng)域的認證工作應(yīng)由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)

如前所述，我們國家醫(yī)院評審工作和認證工作是分屬衛(wèi)生行政部門和國家認監(jiān)委兩個國務(wù)院所屬部委。這導(dǎo)致醫(yī)院評審工作在國際范圍交流受阻，醫(yī)院認證工作在醫(yī)療領(lǐng)域難以發(fā)展。

借鑒智利衛(wèi)生部負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)認證模式，在我國應(yīng)由衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)認證，負責(zé)授權(quán)或委托相關(guān)單位授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)認證機構(gòu)，從而理順衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構(gòu)認證工作的關(guān)系，理順醫(yī)院評審與醫(yī)院認證的關(guān)系。進而有利于我國醫(yī)療機構(gòu)評審工作的順利發(fā)展，促進我國醫(yī)療機構(gòu)評審與國際醫(yī)療機構(gòu)認證工作接軌，避免我國醫(yī)療機構(gòu)認證工作的止步不前狀況。

3.2 厘清醫(yī)療機構(gòu)認證各方的責(zé)、權(quán)、利

智利衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督局、認證機構(gòu)、認證人員等的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系清晰，醫(yī)療機構(gòu)認證工作穩(wěn)步推進。在我們國家地緣遼闊、人口眾多，經(jīng)濟發(fā)展極為不平衡，所以首先要考慮各級衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療機構(gòu)認證的責(zé)、權(quán)、利關(guān)系。其次要考慮誰來負責(zé)管理認證流程、開展認證的監(jiān)督、考核和授權(quán)認證機構(gòu)和審核員等具體工作[6-7]。

只有明晰醫(yī)療機構(gòu)認證體系的頂層設(shè)計，厘清醫(yī)療機構(gòu)認證各方的責(zé)、權(quán)、利，我國的醫(yī)療機構(gòu)評審和認證工作才能穩(wěn)步推進，才能與國際醫(yī)療機構(gòu)認證工作接軌，并為國際醫(yī)療機構(gòu)認證分享我們的實踐。

3.3 為醫(yī)療機構(gòu)認證營造公平透明的工作環(huán)境

正如調(diào)研所示，智利醫(yī)療機構(gòu)認證各個環(huán)節(jié)均遵循公開透明原則，這是智利醫(yī)療機構(gòu)認證被業(yè)界廣為認可的主要原因，是避免暗箱操作的有效手段。因此，公平透明的原則非常重要。我國在醫(yī)療機構(gòu)認證工作的各個環(huán)節(jié)設(shè)計中應(yīng)盡可能以公開透明為原則，在條件具備和允許的情況下，讓各相關(guān)方廣泛參與到標(biāo)準(zhǔn)制定、人員遴選、流程規(guī)范以及監(jiān)督管理等認證相關(guān)工作，從而為醫(yī)療機構(gòu)認證營造公平透明的工作環(huán)境，促進我國醫(yī)療機構(gòu)認證的持續(xù)健康發(fā)展。

【參考文獻】

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轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)院管理》