張書嘉 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

一、制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題

（一）藥物原材料質(zhì)量把控不嚴(yán)格，或把控方式不科學(xué)

原材料是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，良好的原材料質(zhì)量可以促進(jìn)藥物質(zhì)量的穩(wěn)定和提升。然而，相當(dāng)一部分企業(yè)針對(duì)藥物原材料的質(zhì)量把控并不嚴(yán)格，仍然只關(guān)注原材料質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果，而并沒(méi)有延伸至原材料供應(yīng)商的制備過(guò)程的管理和監(jiān)控，因此經(jīng)常出現(xiàn)“原材料質(zhì)量檢測(cè)合格，但使用測(cè)試卻通不過(guò)”的情況，嚴(yán)重影響了制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率。

（二）藥品制作工藝路線方面的安全問(wèn)題

藥品的生產(chǎn)制造，尤其是涉及其中化工工藝的過(guò)程，一定要嚴(yán)謹(jǐn)小心。在藥品的制作工藝路線的設(shè)計(jì)上，一定要找到一條能讓生產(chǎn)過(guò)程更安全，出現(xiàn)危害的概率更低的生產(chǎn)路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質(zhì)量高、干凈衛(wèi)生、無(wú)危害的原材料，否則會(huì)導(dǎo)致原材料的污染，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，以及藥品服用后對(duì)人體存在一定程度的危害；在生產(chǎn)條件方面：在嚴(yán)格優(yōu)選原料后，物料就被投入到了生產(chǎn)環(huán)境，而生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的低要求、雜亂無(wú)章、不衛(wèi)生等問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致污染原料的問(wèn)題，當(dāng)原料被污染后，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量相對(duì)較為低下，藥品的服用安全更令人擔(dān)憂；在生產(chǎn)設(shè)備方面：生產(chǎn)設(shè)備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量和服用出現(xiàn)問(wèn)題。另一方面生產(chǎn)設(shè)備要及時(shí)檢修，按要求檢查零部件，出現(xiàn)問(wèn)題后，一定要及時(shí)排查，及時(shí)更換，否則不僅會(huì)影響生產(chǎn)效率，嚴(yán)重的甚至影響生產(chǎn)安全、人身安全和財(cái)產(chǎn)安全。

（三）生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒不徹底

目前，藥品生產(chǎn)有一個(gè)固定的過(guò)程。在一套生產(chǎn)設(shè)備中加入一定量的原料，利用計(jì)算機(jī)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制，有助于降低人力成本，有效避免雜質(zhì)流入藥品生產(chǎn)過(guò)程。但需要注意的是，藥品生產(chǎn)設(shè)備的消毒清洗要考慮在內(nèi)，藥品的固定加工生產(chǎn)方式非常不方便，所以在生產(chǎn)設(shè)備的維修過(guò)程中，維修人員沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)內(nèi)部進(jìn)行徹底的消毒和清潔設(shè)備。一般來(lái)說(shuō)，藥材是藥品生產(chǎn)的主要原料，藥材中會(huì)附著一些雜質(zhì)。當(dāng)藥材進(jìn)入生產(chǎn)反應(yīng)設(shè)備時(shí)，藥品可能與藥材中的雜質(zhì)混在一起，生產(chǎn)出來(lái)的藥品會(huì)出現(xiàn)一定的質(zhì)量問(wèn)題。綜上所述，為了避免成品中的雜質(zhì)，設(shè)備維護(hù)人員必須對(duì)生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行徹底的消毒和清潔。

二、制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析

（一）強(qiáng)化制藥工藝智能化生產(chǎn)技術(shù)

智能化制藥工藝的深入應(yīng)用，是當(dāng)前制藥工藝創(chuàng)新發(fā)展的重要理念，以5G技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、云加速技術(shù)、超級(jí)計(jì)算機(jī)等相關(guān)內(nèi)容有效結(jié)合，以人工AI為核心，實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥工藝的全方位提升和改善。利用數(shù)字模型，對(duì)研發(fā)藥品進(jìn)行全方位的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，同時(shí)借助現(xiàn)代化的生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)高效的生產(chǎn)加工效率。智能化生產(chǎn)技術(shù)是當(dāng)前制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)，利用智能AI，實(shí)現(xiàn)制藥工藝無(wú)人化的生產(chǎn)目標(biāo)，同時(shí)智能化設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷生產(chǎn)，從而提升藥劑的生產(chǎn)效率，降低人工成本，為企業(yè)降本增利，同時(shí)還能夠改善企業(yè)生產(chǎn)力不足等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新需要相關(guān)機(jī)械設(shè)備的有效輔助，結(jié)合人工智能技術(shù)，構(gòu)建多元化制藥工藝的發(fā)展理念，以科學(xué)技術(shù)為生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新的突破口，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝與先進(jìn)技術(shù)的有機(jī)結(jié)合。利用智能化生產(chǎn)技術(shù)，不僅可以提升藥物的有效性、準(zhǔn)確性，還能降低人工生產(chǎn)可能帶來(lái)的人為主觀錯(cuò)誤問(wèn)題，最終實(shí)現(xiàn)制藥工藝技術(shù)與工藝的雙重的創(chuàng)新。

（二）采取低能耗技術(shù)優(yōu)化制藥流程及工藝

化工制藥工程需要考慮一定的能源成本，制藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的提升，除了要提高制藥工藝效率之外，還要對(duì)整套的制藥流程進(jìn)行低能耗設(shè)計(jì)，尤其是要解決在制藥分解這一環(huán)節(jié)中的能耗大的問(wèn)題，從而在根本上實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)成本的降低。要達(dá)到這一目的，關(guān)鍵就在于低能耗技術(shù)的應(yīng)用，膜分離技術(shù)就是一種非常適合化工制藥的低能耗技術(shù)，膜分離技術(shù)主要就是利用半透膜對(duì)不同顆粒和直徑的分子混合物進(jìn)行過(guò)濾，使其能夠在透膜的作用下實(shí)現(xiàn)選擇性的分離，從而達(dá)到過(guò)濾和凈化的目的。膜分離技術(shù)又分為微濾、超濾、納濾以及反滲等的類型，要根據(jù)具體的要求和膜表面微孔大小來(lái)進(jìn)行科學(xué)的選擇和應(yīng)用。膜分離技術(shù)在應(yīng)用的過(guò)程中能夠在常規(guī)環(huán)境下操作，并且屬于比較純粹的物理反應(yīng)，相應(yīng)的成本投入和能耗都比較低，是實(shí)現(xiàn)化工制藥工程綠色生產(chǎn)發(fā)展，優(yōu)化制藥工藝的最佳技術(shù)選擇。

（三）更多運(yùn)用生物技術(shù)參與化工制藥工程

要實(shí)現(xiàn)化工制藥工程工藝的進(jìn)一步優(yōu)化，還要更多地運(yùn)用生物技術(shù)，推動(dòng)傳統(tǒng)化工制藥向生物制藥領(lǐng)域邁進(jìn)。將生物技術(shù)應(yīng)用于化工制藥工程之中，主要就是對(duì)基因工程技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)等的應(yīng)用?；蚬こ碳夹g(shù)通過(guò)對(duì)遺傳因子在生物體外進(jìn)行構(gòu)建和重塑，利用先進(jìn)的移植技術(shù)進(jìn)行遺傳特性的分析和觀察，經(jīng)過(guò)研究和實(shí)驗(yàn)實(shí)現(xiàn)制藥需求和生物體表現(xiàn)形式的一致，提升制藥品質(zhì)。發(fā)酵技術(shù)就是通過(guò)對(duì)微生物進(jìn)行培養(yǎng)和分析，提取其中對(duì)人身體健康有益的成分，提高化工制藥原料的利用價(jià)值，同時(shí)這一技術(shù)的應(yīng)用離不開(kāi)信息技術(shù)的支持，需要在信息監(jiān)測(cè)平臺(tái)上對(duì)整個(gè)的發(fā)酵過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。以生物學(xué)和多學(xué)科作為化工制藥工程新的理論基礎(chǔ)，能夠進(jìn)一步推動(dòng)化工制藥工藝和體系的優(yōu)化。

三、結(jié)論

綜上所述，在現(xiàn)場(chǎng)管理工作中，做好各要素的控制和分析，提高人員素質(zhì)，保證設(shè)備安全運(yùn)行，保證材料的正確使用，制定科學(xué)有效的規(guī)章制度，促進(jìn)周邊環(huán)境的合理布局，無(wú)污染，才能有效控制制藥工藝，保證其藥品質(zhì)量，提高整體生產(chǎn)效率。