袁曉哲 北京高沃律師事務所

從實用性的定義入手，根據(jù)專利法第22條第4款規(guī)定的實用性：主要包括兩個部分，1.可以在產業(yè)上進行生產；2.能夠產生積極的效果。二者缺一不可。

案例部分權利要求：

一種無X線下經頸外靜脈植入起搏器的房顫動物模型，其特征在于按下述步驟得到：第一步，為動物建立靜脈通道，對動物進行麻醉后，在無X線透視下，從動物的頸外進行靜脈穿刺，將可剝脫鞘管植入靜脈中；第二步，在無X線透視下，將螺旋電極插入可剝脫鞘管內，螺旋電極在可剝脫鞘管牽引下，將螺旋電極的內端送至右心房內；第三步，在無X線透視下，螺旋電極的外端連接電生理刺激儀，通過電生理刺激儀發(fā)送刺激，當電生理刺激儀的電壓＜2毫伏時，螺旋電極的內端位于右心房合適的植入位置；第四步，在無X線透視下，旋轉螺旋電極的外端，將螺旋電極的內端固定于右心房的心房肌上；第五步，在無X線透視下，在動物頸部位置分離皮下組織造起搏器囊袋，將起搏器植入起搏器囊袋中；第六步，將起搏器和螺旋電極的外端連接，開啟起搏器，同時，撕開可剝脫鞘管，將螺旋電極與起搏器縫合并且固定于動物皮下后得到無X線下經頸外靜脈植入起搏器的房顫動物模型。

一種根據(jù)權利要求2或3或4或5或6或7或8所述的無X線下經頸外靜脈植入起搏器的房顫動物模型的制作方法，其特征在于按下述步驟進行：第一步，為動物建立靜脈通道，對動物進行麻醉后，在無X線透視下，從動物的頸外進行靜脈穿刺，將可剝脫鞘管植入靜脈中；第二步，在無X線透視下，將螺旋電極插入可剝脫鞘管內，螺旋電極在可剝脫鞘管牽引下，將螺旋電極的內端送至右心房內；第三步，在無X線透視下，螺旋電極的外端連接電生理刺激儀，通過電生理刺激儀發(fā)送刺激，當電生理刺激儀的電壓＜2毫伏時，螺旋電極的內端位于右心房合適的植入位置；第四步，在無X線透視下，旋轉螺旋電極的外端，將螺旋電極的內端固定于右心房的心房肌上；第五步，在無X線透視下，在動物頸部位置分離皮下組織造起搏器囊袋，將起搏器植入起搏器囊袋中；第六步，將起搏器和螺旋電極的外端連接，開啟起搏器，同時，撕開可剝脫鞘管，將螺旋電極與起搏器縫合并且固定于動物皮下后得到無X線下經頸外靜脈植入起搏器的房顫動物模型。

審查意見：審查意見中認為1-8的模型是通過六個步驟得到的，其中涉及以有生命的動物體為實施對象，涉及麻醉后靜脈穿刺、在頸部中支入可脫落喬官、螺旋電極和起搏器、縫合等創(chuàng)傷性或介入性手段，包括了對動物實施費治療目的的外科手術方法，無法在產業(yè)上使用，因而不具體實用性。

而權9保護的是一種模型制作方法，該方法以有生命的動物體為實施對象的外科手術方法，無法在產業(yè)上使用，因而不具備實用性。

1 根據(jù)審查意見中所指出的問題，可以通過以下思路進行答復：

由于權1和權9是相同的操作步驟，而權1保護的是一種房顫動物模型，權9保護的是一種房顫動物模型的制作方法，根據(jù)專利審查指南3.2.4節(jié)規(guī)定，在解答這類實用性問題時，可以先將權1看作是要求保護的是一種裝置，將權1中關于硬件裝置部分分離出來，針對說明書中的內容重新撰寫權1，修改為保護裝置的權利要求，再相應的刪除有爭議的權9即可。

根據(jù)上述答復思路，修改后的權利要求書如下：

一種無X線下經頸外靜脈植入起搏器的房顫動物模型，其特征在于，包括：

螺旋電極、可剝脫鞘管、電生理刺激儀、起搏器；

所述螺旋電極插入到所述可剝脫鞘管內，所述可剝脫鞘管牽引所述螺旋電極；

所述螺旋電極的內端與所述房顫動物模型的植入位置；

所述螺旋電極的外端與所述電生理刺激儀相連接；

所述螺旋電極的外端和所述起搏器相逢合。

其他權利要求保持不變。

采用該方式克服了不具備實用性的問題，最終授權。這種答復思路最簡單，但是有可能出現(xiàn)的權1修改超范圍的問題，不符合專利法第33條的規(guī)定，因此，在答復關于實用性的審查意見時，可以視情況而定，是否采用該方式進行答復。

2 本案例還可以以專利法第25條第3款的內容作為答復思路：

審查指南實用性部分3.2.4節(jié)與專利法第25條第3款的內容相對應。

針對本案例以審查指南第二部分第一章4.3.1.2中2）不屬于診斷方法的發(fā)明直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法。只要證明本申請中的房顫動物模型是為了獲取從活的人體或動物體作為中間結果的信息即可。

關于是否為中間結果的信息：只有當根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結果。

關于疾病的診斷和治療方法的內容，有興趣的可以去參見審查指南第二部分第一章4.3節(jié)的內容。

此外，針對直接以有生命的人體或動物體為實施對象，為什么無法在產業(yè)上利用的問題。

其他資料顯示：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。

針對打針是否符合實用性的規(guī)定的問題。

根據(jù)審查指南第二部分第一章4.3.2.1屬于治療方法的發(fā)明，以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法；以治療為目的的整容、肢體拉伸、減肥、增高方法。因此，首先要確定打針這一技術手段是否以治療目的，若是以治療為目的的打針則不符合第25條第3款的規(guī)定，若不是以治療為目的的打針根據(jù)審查指南第二部分第一章4.3.2.2中單純的美容方法，即不介入人體或不產生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾方法。以上述內容來進行判斷是否符合第25條第3款的規(guī)定。

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