王智 西北婦女兒童醫(yī)院 （陜西 西安 710061）

內(nèi)容提要：以醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用研究為重點進(jìn)行闡述，結(jié)合當(dāng)下醫(yī)療器械安全（不良）事件管理現(xiàn)狀為主要依據(jù)，從計劃環(huán)節(jié)、實行環(huán)節(jié)、檢查環(huán)節(jié)、處理環(huán)節(jié)這幾方面進(jìn)行深入探索與研究，目的在于提升醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用效率。

PDCA循環(huán)管理是一種新興的管理路徑，主要分為四個階段，其中包含計劃（P）、實施（D）、檢查（C）、處理（A），有助于提升管理水平，漸漸在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中得到了全面利用。對于醫(yī)療長遠(yuǎn)發(fā)展而言，加強醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用十分重要，其不但是提高醫(yī)療器械安全（不良）事件管理效率的基本條件，還是加強醫(yī)院市場競爭力的關(guān)鍵點[1]。為此，相關(guān)人員需給予醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用高度重視，通過多元化的手段，將其存在的實效性發(fā)揮出最大化，以期醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用效率提升到新高度，為醫(yī)院實現(xiàn)戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)奠定堅實基礎(chǔ)。本文主要針對醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用為中心進(jìn)行分析，詳細(xì)闡述如下。

1.PDCA相關(guān)分析

PDCA具體指的是一個循環(huán)往復(fù)的管理過程，結(jié)合周而復(fù)始的運轉(zhuǎn)模式，從中找出問題的根源，且是提升管理效率，之后形成相互制約的形式[2]。在計劃階段，醫(yī)院需明確醫(yī)療器械安全（不良）事件管理目的，構(gòu)建行之有效的管理方案。在實行階段，需全面落實管理工作，實現(xiàn)方案內(nèi)容。在檢查階段，對執(zhí)行的效果展開全面分析，增強執(zhí)行力度，找出其中出現(xiàn)的問題。處理階段為整合過程中最為主要的階段，需對管理結(jié)果進(jìn)行充分處理，繼續(xù)發(fā)揚管理中優(yōu)秀的地方，管理不合理的地方需在實踐總結(jié)中吸收經(jīng)驗，對不能解決的問題，引入到下個循環(huán)階段管理[3]。

2.醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用

我國經(jīng)濟(jì)水平的不斷上漲，使醫(yī)院的發(fā)展同醫(yī)療機(jī)械的應(yīng)用量迅速提升，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，及一些不能規(guī)避的設(shè)計問題，致使諸多不良事件出現(xiàn)。為了讓醫(yī)護(hù)人員汲取教訓(xùn)，干預(yù)沒有發(fā)生的事件，醫(yī)院需合理的將PDCA應(yīng)用到醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，通過不斷優(yōu)化與全面應(yīng)用，讓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作規(guī)范性漸漸提升[4]。以下為醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的具體應(yīng)用。

2.1 計劃環(huán)節(jié)

目的。及時上報、有效處理已出現(xiàn)的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，能夠預(yù)見潛藏的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，且第一時間干預(yù)。應(yīng)用行之有效的方式對醫(yī)療器械安全（不良）事件進(jìn)行管理。

程序。構(gòu)建醫(yī)療器械安全（不良）事件監(jiān)管報告制度，構(gòu)建實行細(xì)則與監(jiān)測方案，且組織與監(jiān)督實行；加強工作人員醫(yī)療器械安全（不良）事件管理培訓(xùn)力度，促使其主動上報醫(yī)療器械安全（不良）事件；對上報的不良事件進(jìn)行收集、分類、研究，構(gòu)建與之對應(yīng)的干預(yù)與預(yù)防策略。

2.2 實行環(huán)節(jié)

第一，優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員保障。醫(yī)療可以通過組建醫(yī)療器械安全（不良）事件管理小組，來加強醫(yī)療器械安全（不良）事件管理、收集等常規(guī)工作。各科室布設(shè)監(jiān)測員負(fù)責(zé)此部門醫(yī)療器械安全（不良）事件報告及收集，提出改進(jìn)策略并落實改進(jìn)策略。

第二，構(gòu)建醫(yī)療器械安全（不良）事件上報機(jī)制，對各級管理者與上報人員的工作職責(zé)進(jìn)行有效規(guī)定，構(gòu)建行之有效的醫(yī)院評價制度與管理制度。對有關(guān)上報表格進(jìn)行規(guī)范，比如醫(yī)療器械安全（不良）事件匯總表，從不同的方面入手把關(guān)，防止重要的信息被遺漏掉。

第三，構(gòu)建應(yīng)急預(yù)案，干預(yù)已發(fā)生的醫(yī)療器械安全（不良）事件管理，讓事件責(zé)任人有效應(yīng)對，減小其形成的危害。

第四，報告范圍、時限以及程序。醫(yī)療器械安全（不良）事件落實逐級報告機(jī)制，必要時可以越級上報。在對常規(guī)應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備展開監(jiān)測的前提下，以血管支架、骨科植入器材等高風(fēng)險產(chǎn)品的安全（不良）事件管理為中心。對于傷害較嚴(yán)重的事件需要在10個工作日內(nèi)發(fā)現(xiàn)，死亡事件需24h內(nèi)有應(yīng)用部門向相關(guān)部門上報或是報告到當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門。

第五，加強醫(yī)療器械應(yīng)用人員與管理人員培訓(xùn)。醫(yī)院管理部門需要定期組織醫(yī)療器械應(yīng)用人員與管理人員培訓(xùn)活動，且不斷下發(fā)有關(guān)培訓(xùn)資料以及信息通報等，安排醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，讓臨床醫(yī)技科室正確對待醫(yī)療器械安全（不良）事件。

2.3 檢查環(huán)節(jié)

檢測制度問題。醫(yī)療器械安全（不良）事件管理成為了當(dāng)前醫(yī)院管理的常規(guī)工作，但是沒有當(dāng)作硬性考核內(nèi)容。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告者也沒有對應(yīng)的獎勵，對不報者也沒有任何處罰，讓醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療器械安全（不良）事件發(fā)生時出現(xiàn)巨大的心理壓力，害怕麻煩，秉持著多一事不如少一事的原則。為此，相關(guān)制度需要進(jìn)一步優(yōu)化，流程需要同實際操作相結(jié)合，加強可行性與合理性，應(yīng)急預(yù)案有待完善，報告內(nèi)容存在一定的局限性，對非醫(yī)療器械安全（不良）事件并未給予高度重視，報告表格設(shè)計缺少科學(xué)性。

執(zhí)行狀況檢查。一直以來，管理人員對醫(yī)療器械安全（不良）事件的認(rèn)識都不充分，覺得醫(yī)療器械安全（不良）事件出現(xiàn)是操作人員疏忽導(dǎo)致。通過問卷調(diào)查分析，有將近百分之五十的工作人員都不了解醫(yī)療器械安全（不良）事件管理法律；高于百分之四十的工作人員不了解醫(yī)療器械安全（不良）事件上報流程。考慮數(shù)據(jù)的合理性需由醫(yī)生填寫報告表，而害怕導(dǎo)致醫(yī)療糾紛是影響醫(yī)生上報醫(yī)療器械安全（不良）事件的具體因素。為此，在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中存在漏報率高等問題。

2.4 處理環(huán)節(jié)

臨床醫(yī)技科室管理員對此部門出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件報告與收集，管理部門收集、調(diào)查、研究醫(yī)療器械安全（不良）事件，通過網(wǎng)絡(luò)報告食品藥品監(jiān)管局，且在醫(yī)院直管部門進(jìn)行備案。某醫(yī)院，近期上報13例可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件，其中高風(fēng)險醫(yī)療器械安全（不良）事件發(fā)生率約占總體的百分之六十七。比如應(yīng)用一次性采血針時發(fā)生血液滲出，污染樣品或是工作人員被污染等。醫(yī)院依據(jù)上報狀況提出問題改進(jìn)意見，推動生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其產(chǎn)品，且給上級部門提供相關(guān)依據(jù)。通過經(jīng)驗總結(jié)，找出具體原因，分類匯總上報事件，提出分析報告，且不斷優(yōu)化有關(guān)機(jī)制，提出行之有效的優(yōu)化策略。對于醫(yī)院醫(yī)療器械安全（不良）事件需求定期通報，實現(xiàn)有反饋、有落實。

3.小結(jié)

綜上分析，在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中合理應(yīng)用PDCA勢在必行，其不但能夠降低醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，還能保證醫(yī)院服務(wù)水平[5]。基于此，相關(guān)部門需加大醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中PDCA的應(yīng)用力度，促使其存在的實效性充分發(fā)揮出來，推動醫(yī)療器械安全（不良）事件管理效率提升，為醫(yī)院日后持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供有利條件。