北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局

□文 盧天齊 劉立群 任迎春

北京市懷柔區(qū)位于北京東北部，地處燕山南麓，是北京市的遠(yuǎn)郊區(qū)。該區(qū)轄9個(gè)鎮(zhèn)、2個(gè)街道、3個(gè)地區(qū)、2個(gè)民族鄉(xiāng)，共283個(gè)行政村、29個(gè)社區(qū)。總面積2128.7平方千米，總?cè)丝?7.3萬人，其中外來人口8.6萬。

目前有藥店168家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)280家、藥品使用單位474家、保健食品經(jīng)營單位300余家、化妝品經(jīng)營使用單位1000余家、“三品一械”生產(chǎn)企業(yè)57家，監(jiān)管任務(wù)較重。多年來，北京市藥監(jiān)局懷柔分局積極履行職能，一方面加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，另一方面加強(qiáng)藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，方便了廣大人民群眾購藥，同時(shí)也促進(jìn)了懷柔區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。筆者對懷柔轄區(qū)“三品一械”行政處罰案件進(jìn)行了分類梳理，對其案由、案源的構(gòu)成、變化進(jìn)行分析，了解懷柔區(qū)“三品一械”質(zhì)量及流通秩序的現(xiàn)狀，探討積極合理的監(jiān)管對策，為保障轄區(qū)“三品一械”市場安全提供科學(xué)依據(jù)。

表1 懷柔區(qū)2006-2011年“三品一械”行政處罰案件按類別分布

表2 懷柔區(qū)2006-2011年“三品一械”行政處罰案件來源分布

1 數(shù)據(jù)來源及其統(tǒng)計(jì)

隨著北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局的成立與職能劃轉(zhuǎn)、機(jī)構(gòu)改革，藥監(jiān)局的職能不斷擴(kuò)大，監(jiān)管工作不斷走向科學(xué)化、規(guī)范化、法制化。2003年，保健食品、化妝品監(jiān)管職能由衛(wèi)生部門劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)部門，從此，北京市藥監(jiān)局懷柔分局擔(dān)負(fù)起其轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（以下簡稱“三品一械”）的監(jiān)管職責(zé)。2005年，該分局成立了專門的稽查執(zhí)法機(jī)構(gòu)——藥品稽查辦公室，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“三品一械”違法案件的稽查執(zhí)法工作。本文所稱的行政處罰案件是指自成立懷柔區(qū)藥品稽查辦公室后，在規(guī)范、科學(xué)、法制狀態(tài)下的“三品一械”行政處罰案件。

文中采納的資料來源于北京市藥監(jiān)局懷柔分局2006年1月～2011年12月期間的藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰案件信息，包涵了此期間全部“三品一械”行政處罰案件數(shù)據(jù)，保證了資料的科學(xué)性、全面性。

筆者將6年來的“三品一械”投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)按照類別、案源、案由、違法主體分布四個(gè)方面進(jìn)行整理匯總分類統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果詳見表1、2、3、4。

2 數(shù)據(jù)分析與探討

通過對北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局2006年1月～2011年12月期間的藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰案件信息，包涵了此期間全部“三品一械”行政處罰案件數(shù)據(jù)分析，可分析出該區(qū)“三品一械”案件構(gòu)成特點(diǎn)等基本特征及其成因。

2.1監(jiān)管工作的科學(xué)化、規(guī)范化可促進(jìn)“三品一械”案件減少

從案件類別構(gòu)成看，藥品案件構(gòu)成比例最多，占83.6%；其次是保健食品、醫(yī)療器械；化妝品最少?？v觀懷柔區(qū)6年來的處罰案件數(shù)量，沒有發(fā)現(xiàn)明確的動(dòng)態(tài)上升或者下降的變化趨勢。從表1可以看出，幾年來，藥品的案件數(shù)基本保持在每年15～20例左右，比較穩(wěn)定，但在2011年，急劇下降至7例。結(jié)合2011年前后監(jiān)管工作實(shí)際，筆者認(rèn)為，監(jiān)管工作的不斷科學(xué)化、規(guī)范化，是違法案件減少，呈現(xiàn)下降趨勢的主要原因。

2.1.1 監(jiān)管模式的不斷創(chuàng)新從一個(gè)側(cè)面提高了行政相對人守法經(jīng)營的意識。北京市藥監(jiān)局懷柔分局實(shí)施藥品放心工程，成立了14個(gè)鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道及以藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安等13個(gè)部門為成員單位的懷柔區(qū)藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了藥品安全責(zé)任體系和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制。形成了“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品監(jiān)管體系；而且該分局還建立和完善了由區(qū)特約社會(huì)監(jiān)督員、鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品協(xié)管員，村、社區(qū)藥品信息員交織而成的三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，將藥品監(jiān)管的觸角伸向農(nóng)村、社區(qū)的每個(gè)角落。完善的監(jiān)管體系和嚴(yán)格的管理制度，促使行政相對人不斷提高守法經(jīng)營，減少了案件的發(fā)生。

2.1.2 社會(huì)監(jiān)管職能的不斷拓寬，營造安全用藥法治社會(huì)氛圍。北京市藥監(jiān)局懷柔分局多方位、多層次、多視角不斷加強(qiáng)“三品一械”法律法規(guī)知識的宣傳，增強(qiáng)群眾維權(quán)意識，擴(kuò)展維權(quán)網(wǎng)絡(luò)。培育成熟的消費(fèi)群體，營造出“三品一械”市場安全法治社會(huì)氛圍，增加了社會(huì)監(jiān)督力度，在客觀上制止了案件的發(fā)生。

2.1.3 樹立服務(wù)理念，監(jiān)管與培訓(xùn)并重。該分局形成寓監(jiān)管于服務(wù)的理念，在監(jiān)管的同時(shí)，對行政相對人進(jìn)行多方位、多層面的培訓(xùn)與指導(dǎo)，提高行政相對人本身的人員業(yè)務(wù)水平，有的放矢地強(qiáng)化了企業(yè)守法經(jīng)營意識，使違法案件降低。

2.1.4 一直以來懷柔區(qū)藥品市場相對穩(wěn)定，老藥店多，新藥店較少，行政相對人對經(jīng)營藥店行業(yè)的規(guī)則比較熟悉，是保證該區(qū)案件數(shù)量穩(wěn)中有降的基礎(chǔ)。

2.2 案件發(fā)現(xiàn)渠道越來越暢通

從案源看，目前自主發(fā)現(xiàn)案件占比重較大。從表2可以看出，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)最多，占38.8%；其次是投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、有關(guān)部門移送；上級批轉(zhuǎn)最少。投訴舉報(bào)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)案件數(shù)量有逐年上升的趨勢。隨著依法行政、科學(xué)監(jiān)管的規(guī)范執(zhí)法要求和標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，拓寬社會(huì)管理職能的途徑不斷增加，科學(xué)檢測技術(shù)方法的不斷創(chuàng)新，此類案件的發(fā)現(xiàn)渠道越來越暢通。

2.3 流通環(huán)節(jié)為“三品一械”案件多發(fā)區(qū)

從違法主體分布可以看出，目前“三品一械”行政處罰案件中，流通環(huán)節(jié)的行政處罰案件比重最大，占89.7%，其中藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)占62.5%，藥品使用環(huán)節(jié)占25%。該結(jié)果與當(dāng)前“三品一械”市場的發(fā)展是相吻合的。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，6年來的“三品一械”行政處罰案件，多發(fā)生于經(jīng)營、使用等流通環(huán)節(jié)。說明“三品一械”的流通環(huán)節(jié)尤其是藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)是違法行為多發(fā)區(qū)域，是“三品一械”監(jiān)管工作中要重點(diǎn)考慮與關(guān)注的問題。

2.4 保健食品質(zhì)量問題突出

表3 懷柔區(qū)2006-2011年“三品一械”行政處罰案件按違法主體性質(zhì)分布

表4 懷柔區(qū)2006-2011年“三品一械”行政處罰案件原因按類別分布

從案由分析，目前，“三品一械”行政處罰案件的案由應(yīng)當(dāng)以藥品、保健食品產(chǎn)品質(zhì)量問題為主。從表4看，涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題中藥品案件有55例，涉及未經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品中，保健食品案件有8例，所占比重較大。大多是檢驗(yàn)檢測不合格產(chǎn)品，案件的形成與相關(guān)科技技術(shù)的推廣使用有關(guān)。其形成原因有以下幾點(diǎn)。2.4.1 國家每年開展計(jì)劃性抽驗(yàn)工作。按監(jiān)督性抽驗(yàn)與評價(jià)性抽驗(yàn)的要求，在“三品一械”市場進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量隨機(jī)抽驗(yàn)，會(huì)導(dǎo)致此類案件數(shù)量的上升。2.4.2 推廣使用快篩 快 檢 技 術(shù)。近年來快篩快檢技術(shù)在藥品、保健食品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的推廣使用為提高此類行政處罰案件數(shù)量起到了催化作用。

2.5 目前涉及無證的案件并不是主要的案由

盡管從表4可以發(fā)現(xiàn)涉及藥品無證經(jīng)營類的案件有17例，僅在2009年就發(fā)生11例，相對集中，但筆者認(rèn)為，這并不是主要的案由，也不會(huì)有上升的趨勢。2009年案件數(shù)量較2010年和2011年要多，這與2009年在全市范圍內(nèi)開展的“打擊黑藥店、黑診所專項(xiàng)整治行動(dòng)”有關(guān)，該專項(xiàng)行動(dòng)在特定時(shí)期界定了五種無證經(jīng)營的行為，11例涉及無證的案件也是該專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果，從嚴(yán)格意義上說，并不能說明當(dāng)時(shí)的市場狀態(tài)。

3 保健食品和化妝品將成為監(jiān)管難點(diǎn)

長期以來,區(qū)縣級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中查獲違法行為是最主要的手段，但這樣往往造成信息掌握不及時(shí)，對一過性的違法行為難以查獲。隨著“兩網(wǎng)”建設(shè)的開展，三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)成員的嚴(yán)格履職，社會(huì)監(jiān)管職能領(lǐng)域的拓寬，群眾維權(quán)意識的增強(qiáng)，國家自主檢驗(yàn)檢測工作長效機(jī)制以及快篩快檢技術(shù)的推廣使用。這種局面將有所改變，真正實(shí)現(xiàn)“動(dòng)態(tài)監(jiān)管”。隨著監(jiān)管形勢的發(fā)展，信息平臺的支持顯得更加重要；隨著“規(guī)范藥房”的推進(jìn)，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯藏條件有了很大的提高， GSP、GMP的實(shí)施也形成了良好市場環(huán)境，其違法違規(guī)行為空間在逐步減少，監(jiān)管重點(diǎn)將轉(zhuǎn)向藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)。

從目前監(jiān)管現(xiàn)狀來看，保健食品、化妝品的市場越來越復(fù)雜，監(jiān)管任務(wù)更加艱巨，由于保健食品、化妝品分布范圍廣，監(jiān)管基礎(chǔ)非常薄弱，而其越來越被人們廣泛接受與使用。監(jiān)管的薄弱與市場需求的增加，給保健食品、化妝品的監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。因此在今后一段時(shí)期內(nèi)，保健食品、化妝品將是監(jiān)管難點(diǎn)。