文/費曉蕾

在各類研發(fā)創(chuàng)新要素加速集聚以及政策驅(qū)動下，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終保持國內(nèi)優(yōu)先地位，并朝著成為具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群方向發(fā)展。

一年來，上海著力聚焦生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問題，堅持抓創(chuàng)新、抓轉(zhuǎn)化、抓布局、抓主體、抓環(huán)境。2019年上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量、制造業(yè)產(chǎn)值和利潤等經(jīng)濟指標(biāo)持續(xù)逆勢增長，利潤大幅提升。1-9月，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)經(jīng)濟總量2580.36億元，同比增長11.26%，持續(xù)逆勢增長。其中，制造業(yè)產(chǎn)值達到957.07億元，同比增長6.9%，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入1005.43億元，同比增長10.9%，利潤總額增長37.4%。

中國原創(chuàng)新藥自張江藥谷捷報頻傳。華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶活性劑（HMS5552）2020年底將提交新藥上市申請；復(fù)宏漢霖研發(fā)的中國首個生物類似藥—漢利康，已于2019年2月22日獲批上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)生物類似藥“零突破”……一批重大的創(chuàng)新成果有力地支撐了全市經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展。

同時，上海積極承接和實施一批國家重大創(chuàng)新任務(wù)。聚焦細胞治療、藥物的新靶點新機制等學(xué)術(shù)前沿和熱點方向，組織實施一批重大創(chuàng)新項目。圍繞創(chuàng)新型藥物、高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)重大關(guān)鍵技術(shù)，評價科技安全風(fēng)險點，組織實施技術(shù)攻關(guān)，增強上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新能力。

基于中科院上海藥物所的綜合優(yōu)勢和GV-971新藥重大突破，上海加快推進張江藥物實驗室建設(shè)，推動其成為具有全球影響力的原創(chuàng)新藥研發(fā)平臺?！叭祟惐硇徒M”、“腦與類腦智能”和“腦圖譜與克隆猴模型”等一批市級科技重大專項推進順利，“糖類藥物”市級重大專項即將啟動。

臨床研究是生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效支撐。上海啟動首批臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，制定發(fā)布《上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)展規(guī)劃（2019-2023年）》（滬科合〔2019〕5號）和《上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（滬科規(guī)〔2019〕1號），聚焦重點疾病和優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，依托瑞金醫(yī)院、長海醫(yī)院、中山醫(yī)院等一批高水平醫(yī)療機構(gòu)，加快籌建第一批11個上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心，支撐和保障上海臨床醫(yī)學(xué)研究實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

此外，產(chǎn)業(yè)政策供給力度持續(xù)提升。上海發(fā)布新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域項目申報指南，以指南形式發(fā)布兩批2019年度上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大項目申報指南。目前，第一批申報的21個項目正在進行專家評審，第二批申報指南已于近期發(fā)布。

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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素集聚、企業(yè)鏈條齊備、綜合配套優(yōu)勢明顯。近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)中有升。同時，上海也出臺了一些相關(guān)方案、政策為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“保駕護航”。

上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案，能夠在政策層面上推動院校合作、院企合作、院所合作、醫(yī)工合作，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但是缺乏相關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等配套監(jiān)管政策。

在做好臨床的基礎(chǔ)上，應(yīng)深挖醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)護人員的潛力，鼓勵醫(yī)院及臨床醫(yī)生做科研，調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參加臨床研究、成果轉(zhuǎn)化的積極性，促進醫(yī)療機構(gòu)臨床可以與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，不斷提高臨床研究水平和質(zhì)量，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管。

阿爾茨海默病新藥批準(zhǔn)上市

阿 爾 茨 海 默 ?。ˋlzheimer’s Disease，下稱“AD”）國產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥—九期一（甘露特鈉，代號：GV-971）的上市申請，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。九期一通過優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市。

這款中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者，到2050年，這個數(shù)字預(yù)計將達到1.5億左右。中國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數(shù)較多的國家。隨著人口老齡化加速，預(yù)計到2050年我國患者將達4000萬人。

九期一是由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團隊，在中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。