○記者 向煜

“依照最新備案指南，窗口已為蘇州百特醫(yī)療用品有限公司、貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司、蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司、久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司四家企業(yè)成功辦理備案?！碧K州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理孫曉勐告訴記者，此次出臺(tái)的實(shí)行進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理的新政，對(duì)于蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是醫(yī)療器械企業(yè)，是一項(xiàng)重大利好。

給企業(yè)的一顆“定心丸”

由于歸類(lèi)問(wèn)題，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療器械行業(yè)大部分進(jìn)口所需的相關(guān)物品和材料都需要醫(yī)療器械進(jìn)口許可證。這就導(dǎo)致部分有需求的企業(yè)，在進(jìn)口時(shí)會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品沒(méi)有注冊(cè)證而無(wú)法通關(guān)，影響研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程。特別是近年來(lái)，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)研發(fā)投入日益增加，對(duì)各種用于實(shí)驗(yàn)的生物產(chǎn)品和材料的需求也日趨增多，因注冊(cè)證無(wú)法通關(guān)的問(wèn)題，也變得越來(lái)越棘手。

“百拓經(jīng)過(guò)多年積累，確實(shí)發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)很多企業(yè)都會(huì)被這樣的問(wèn)題困擾，我們也一直在探索解決方法?！睂O曉勐說(shuō)，以蘇州自貿(mào)片區(qū)的設(shè)立為契機(jī)，百拓向園區(qū)管委會(huì)積極反應(yīng)情況、提供建議，會(huì)同政府相關(guān)部門(mén)討論研究、破除部門(mén)間橫向障礙，對(duì)研發(fā)用未注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品及零部件進(jìn)口的辦理方式達(dá)成了一致意見(jiàn)，園區(qū)管委會(huì)在很短的時(shí)間內(nèi)推出了便利化的操作模式。

記者獲悉，新政出臺(tái)之后，將大大便利蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)有進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件（非診斷試劑）的科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)或生產(chǎn)型企業(yè)?！拔覀?cè)O(shè)立了單一服務(wù)窗口，可以減少企業(yè)跑腿次數(shù)，精簡(jiǎn)辦事流程，降低運(yùn)營(yíng)成本，節(jié)省企業(yè)開(kāi)支，同時(shí)打通產(chǎn)業(yè)橫向‘通道’，用實(shí)實(shí)在在的措施助力企業(yè)開(kāi)展研發(fā)工作，這是在全國(guó)范圍內(nèi)也是首次?！?/p>

新政的實(shí)施，讓企業(yè)看到了園區(qū)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的支持力度越來(lái)越強(qiáng)，也相當(dāng)于給企業(yè)吃了一顆“定心丸”——將精力100%投入到研發(fā)與創(chuàng)新中，其他事情，自然有專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)來(lái)排憂(yōu)解難。

用責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

孫曉勐感慨，新政能夠快速、有效的落地，要?dú)w功于園區(qū)管委會(huì)敢于擔(dān)責(zé)和創(chuàng)新。事實(shí)上，在助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，園區(qū)從上到下都是以這樣敢于擔(dān)當(dāng)、敢于創(chuàng)新的“園區(qū)精神”，來(lái)勤勤懇懇做實(shí)事的。

以百拓為例，作為全國(guó)唯一一個(gè)不以盈利為主要目地的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)，百拓一直致力于調(diào)研企業(yè)和行業(yè)需求、拓展多種服務(wù)資源和能力、為中小微企業(yè)保駕護(hù)航，讓企業(yè)專(zhuān)心做研發(fā)、謀發(fā)展，促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)快速前進(jìn)。于2015年成立全國(guó)第三家特殊生物制品物流平臺(tái)，是江蘇唯一一個(gè)、全國(guó)僅有的三個(gè)特殊物品海關(guān)集中監(jiān)管中心。平臺(tái)不僅是原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局唯一授權(quán)的相關(guān)業(yè)務(wù)平臺(tái)，也是當(dāng)年園區(qū)借鑒上海自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的一次全新嘗試。

“平臺(tái)為生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)辟的特殊物品進(jìn)出口‘綠色通道’，將特殊物品報(bào)檢通關(guān)的平均時(shí)間從3周縮短到了1天，大大降低企業(yè)在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的運(yùn)營(yíng)時(shí)間，加速企業(yè)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化?！?/p>

采訪(fǎng)中，孫曉勐也提到，分級(jí)管理辦法只是第一步，未來(lái)隨著自貿(mào)片區(qū)相關(guān)政策的推進(jìn)，作為蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)，他們會(huì)也盡自己努力，去為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)幦「嗾摺霸谂c眾多生物醫(yī)藥企業(yè)打交道的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥特殊物品通關(guān)、技能人才培育等瓶頸問(wèn)題，這些都是下一步我們想要也必須要解決的，我們也希望可以通過(guò)不斷創(chuàng)新‘綠色通道’，更好地助力產(chǎn)業(yè)騰飛，讓園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個(gè)十年更輝煌。”