張君成（華北制藥河北華諾有限公司，河北 石家莊050000）

隨著我國(guó)制藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥物制劑技術(shù)以及管理水平都有了不同程度的發(fā)展與提高?；瘜W(xué)藥物制劑處方及工藝的有效性是保證化學(xué)藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)，因此，對(duì)藥物制劑進(jìn)行科學(xué)的管理首先要從藥物制劑處方及工藝入手。只有對(duì)藥物制劑處方及工藝進(jìn)行有效的管理，結(jié)合工藝研發(fā)過程，分析其中問題存在的原因，找出解決的策略，才能提高藥物制劑管理質(zhì)量。

1 化學(xué)藥物制劑處方工藝現(xiàn)狀

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新設(shè)備以及新技術(shù)的應(yīng)用，我國(guó)化學(xué)藥物制劑的處方工藝也越來越成熟，但是在實(shí)際的研發(fā)過程中，還存在一些問題，比如對(duì)研發(fā)成本的控制不太合理，某些處方的數(shù)據(jù)備案不詳細(xì)，尤其是在口服制劑的處方工藝中，對(duì)于主藥以及輔料等比較重視，但是沒有很好的解決措施來解決工藝生產(chǎn)中的粘沖、裂片等現(xiàn)象，從這個(gè)角度來看，化學(xué)藥物制劑處方工藝依然有很大的發(fā)展空間。我國(guó)對(duì)于制藥行業(yè)的審批比較嚴(yán)格，流程比較繁瑣，審批周期比較長(zhǎng)，有的企業(yè)在制定化學(xué)藥物制劑處方工藝時(shí)，為了縮短審批時(shí)間，往往會(huì)對(duì)于輔料的使用以及壓片等進(jìn)行簡(jiǎn)化，加上監(jiān)管部門缺乏有效的監(jiān)督，導(dǎo)致藥物制劑的工藝發(fā)展較為緩慢。

2 制藥企業(yè)處方工藝研發(fā)存在的問題

2.1 處方工藝缺乏詳細(xì)的備案數(shù)據(jù)

在實(shí)際的藥品申報(bào)中，有的處方工藝并沒有將主、輔料等內(nèi)容詳細(xì)的表現(xiàn)出來，因此，化學(xué)藥物制劑缺乏有效的工藝參數(shù)支持，進(jìn)而導(dǎo)致制劑處方與實(shí)際生產(chǎn)的藥品之間存在差異。對(duì)于上市后的藥品的療效以及安全性都有影響，缺乏工藝參數(shù)，有可能會(huì)導(dǎo)致藥品療效的下降。比如口服制劑的生產(chǎn)主要包括輔料粉碎以及濕顆粒的制備等流程，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，這些都沒有準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)依據(jù)，導(dǎo)致藥品的治療效果不能滿足實(shí)際需要。

2.2 對(duì)于工藝成本缺乏科學(xué)設(shè)計(jì)

制藥企業(yè)對(duì)于制劑處方工藝的成本缺乏科學(xué)的管理，導(dǎo)致藥物直接的生產(chǎn)成本提高。有的藥物主料以及輔料的配比沒有科學(xué)設(shè)計(jì)，提高了生產(chǎn)成本，同時(shí)降低了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。藥物生產(chǎn)成本高的主要原因就是處方工藝沒有進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)，對(duì)于成本沒有進(jìn)行嚴(yán)格的控制，因此，影響了企業(yè)的整體盈利水平。

3 化學(xué)藥物制劑處方及工藝分析

3.1 對(duì)于處方工藝進(jìn)行有效指導(dǎo)

科學(xué)的化學(xué)藥物制劑處方及工藝指導(dǎo)，在管理處方工藝的基礎(chǔ)上，還可以將藥物研發(fā)以及生產(chǎn)的成本有效的降下來。處方工藝指導(dǎo)可以對(duì)注射劑以及口服固體制劑等藥物制劑的研發(fā)以及工藝參數(shù)進(jìn)行科學(xué)的指導(dǎo)。以口服固體制劑為例，處方工藝指導(dǎo)的內(nèi)容是在建立仿制藥品溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)于處方以及工藝進(jìn)行科學(xué)的規(guī)格化，以提高藥物的質(zhì)量以及療效?；瘜W(xué)藥物制劑處方以及工藝指導(dǎo)的原則是在保證藥物療效的基礎(chǔ)上，對(duì)于制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，科學(xué)合理的評(píng)價(jià)每一例處方的有效性，指導(dǎo)企業(yè)完善處方工藝。

3.2 構(gòu)建完善的制劑工藝研發(fā)平臺(tái)

構(gòu)建完善的工藝研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，對(duì)新技術(shù)以及新工藝進(jìn)行科學(xué)研發(fā)，提高化學(xué)藥物制劑質(zhì)量。需要注意的是，在平臺(tái)的建立過程中，要對(duì)藥物進(jìn)行劃分，根據(jù)不同的藥物以及療效，將藥物進(jìn)行劃分，比如口服固體制劑以及液體制劑的分類，確保藥物制劑的處方一一對(duì)應(yīng)，避免出現(xiàn)混亂的情況，保證藥物制劑的研發(fā)質(zhì)量。

3.3 建立上市藥品信息反饋機(jī)制

首先要定期對(duì)市場(chǎng)藥品進(jìn)行抽查，了解藥品的治療效果，以及患者服用后的不良反應(yīng)等，對(duì)于療效不明確或者不明顯，或者是對(duì)服用者造成很大的不良反應(yīng)的藥品要及時(shí)處理。其次，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)于制藥企業(yè)的監(jiān)督，不定期對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)于制藥企業(yè)的處方工藝進(jìn)行深入的了解，監(jiān)督其生產(chǎn)過程，從源頭上控制質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥物流入市場(chǎng)，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，制藥企業(yè)可以和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立溝通機(jī)制，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際使用某藥品出現(xiàn)使用者不良反應(yīng)，要及時(shí)報(bào)告給監(jiān)督管理部門，采取相應(yīng)的控制措施。總之，要從生產(chǎn)源頭、市場(chǎng)銷售以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)三個(gè)方面建立信息反饋機(jī)制，促使化學(xué)藥物制劑處方工藝不斷的完善，提高藥物研發(fā)質(zhì)量。

4 結(jié)語

要提高藥物的生產(chǎn)質(zhì)量就要對(duì)化學(xué)藥物制劑的處方及工藝進(jìn)行嚴(yán)格的管理，這是保證藥物質(zhì)量的基礎(chǔ)。目前，我國(guó)制藥企業(yè)的藥物處方及工藝存在一些問題，因此，制藥企業(yè)應(yīng)該從自身實(shí)際出發(fā)，降低研發(fā)成本，建立藥品信息反饋機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥物制劑處方及工藝的管理，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展。