□王志芳

通過計(jì)量認(rèn)證是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的先決條件，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于檢測(cè)能力的變化，增加新儀器或新方法，就需要向原發(fā)證機(jī)構(gòu)，提出計(jì)量認(rèn)證擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審申請(qǐng)。通過擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審后，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)才能使用新儀器、新方法，或者對(duì)于新項(xiàng)目，出具具有公正數(shù)據(jù)的檢測(cè)報(bào)告，因此計(jì)量認(rèn)證擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審尤為重要。

1.擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備

擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備以及實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審計(jì)劃要從人、機(jī)、法、料、環(huán)、測(cè)6個(gè)方面合理籌劃，認(rèn)真準(zhǔn)備。

1.1 擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)的確定

擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)的確定是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是最關(guān)鍵的步驟，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自己的試驗(yàn)?zāi)芰?、檢測(cè)水平、人員配置實(shí)際情況確定檢測(cè)參數(shù)，檢測(cè)參數(shù)的確定對(duì)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審成敗起著至關(guān)重要的作用，同時(shí)也是今后工作順利進(jìn)行的先決條件。

1.2 工作計(jì)劃的制定

工作計(jì)劃是對(duì)整個(gè)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)備做出一個(gè)整體安排與籌劃，為以后檢測(cè)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)過程提供人員、儀器、方法、環(huán)境等一系列檢測(cè)條件的確認(rèn)與準(zhǔn)備。確定檢測(cè)參數(shù)后，應(yīng)認(rèn)真研究檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法，按照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求對(duì)人員、儀器、輔助設(shè)備、消耗材料采購、上崗考核、儀器檢定等制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，并明確責(zé)任科室以及完成時(shí)間。

1.3 方法實(shí)驗(yàn)

1.3.1 人員

人員是檢測(cè)分析的基礎(chǔ)，也是擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中重點(diǎn)檢查的要素之一。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于新儀器設(shè)備以及申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的方法，必須配備適當(dāng)?shù)臋z測(cè)人員，檢測(cè)人員需持證上崗，具有新項(xiàng)目新方法的檢測(cè)能力。

1.3.2 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是檢測(cè)分析的基礎(chǔ)，擴(kuò)項(xiàng)所使用的儀器設(shè)備要滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求，實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備要有相應(yīng)的驗(yàn)收記錄并建立檔案。

1.3.3 方法確認(rèn)

擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備工作的重點(diǎn)就是實(shí)驗(yàn)室對(duì)擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的確認(rèn)。方法確認(rèn)就是實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行一系列的試驗(yàn)，來證明所確定的檢測(cè)參數(shù)、選定的檢測(cè)方法在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。實(shí)驗(yàn)室通過標(biāo)準(zhǔn)曲線測(cè)定以及曲線的線性范圍、檢測(cè)限的測(cè)定、測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性、空白實(shí)驗(yàn)、加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)、實(shí)測(cè)樣品、實(shí)驗(yàn)室對(duì)比等，來最終確認(rèn)此方法在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。所有實(shí)驗(yàn)的原始資料留存，實(shí)驗(yàn)結(jié)果編制方法證實(shí)報(bào)告。

1.3.4 實(shí)際檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、環(huán)境等符合實(shí)驗(yàn)要求，具備完備的實(shí)驗(yàn)儀器和消耗品，嚴(yán)格按照程序文件對(duì)各類實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，期間控制和監(jiān)督整個(gè)檢測(cè)過程，直到檢測(cè)工作全部完成，并達(dá)到預(yù)期的效果及要求，出具完整的實(shí)驗(yàn)過程報(bào)告，以供評(píng)審組檢查。

1.3.5 質(zhì)量體系運(yùn)行控制

對(duì)于整個(gè)擴(kuò)項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)過程，要按照質(zhì)量體系運(yùn)行控制的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督方式包括實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、結(jié)果質(zhì)量控制、申訴及投訴、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審和管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng)。

2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審前與評(píng)審組充分溝通,確定擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃以及確定考核項(xiàng)目、所選擇的實(shí)驗(yàn)類型等，按評(píng)審員分工及主要審查要素，安排擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審分組，并對(duì)應(yīng)陪同人員和首次、末次及座談會(huì)參加人員等,有計(jì)劃、有針對(duì)性地進(jìn)行評(píng)審前準(zhǔn)備，以取得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審效率的最優(yōu)化。

2.1 召開首次會(huì)議

首次會(huì)議實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行質(zhì)量體系工作匯報(bào)，主要介紹質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行情況，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作的準(zhǔn)備情況、實(shí)施情況、工作成效和存在問題，盡可能的展示實(shí)驗(yàn)室在此次擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中所做工作，讓評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室有初步認(rèn)識(shí)，使之后的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審更富有指導(dǎo)性、針對(duì)性和完整性。

2.2 查看實(shí)驗(yàn)室及文件資料

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審主要包括查看實(shí)驗(yàn)室及文件資料。評(píng)審組會(huì)沿著檢測(cè)程序?qū)Ω鱾€(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，檢查方式包括查看實(shí)驗(yàn)室的布局是否合理、分析項(xiàng)目是否相互有影響、藥品的存放是否符合標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)是否健全、樣品流轉(zhuǎn)程序以及實(shí)驗(yàn)室安全生產(chǎn)等，同時(shí)聽取實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的介紹，詢問檢測(cè)人員相關(guān)流程，提問一些與體系運(yùn)行、檢測(cè)分析的問題，從而對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)人員有一個(gè)全面真實(shí)認(rèn)識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室通過詳細(xì)的文件資料向評(píng)審組全面展示對(duì)申請(qǐng)參數(shù)或者方法的準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)和確認(rèn)過程，體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性，從而確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所申請(qǐng)參數(shù)或方法所具備的檢測(cè)能力，并通過交談溝通讓評(píng)審專家較詳細(xì)地了解各擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目的基本情況,方便其按照評(píng)審準(zhǔn)則要求逐一核查落實(shí)。

2.3 盲樣考核

盲樣考核是擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中的一項(xiàng)重要考核內(nèi)容，考核結(jié)果直接準(zhǔn)確體現(xiàn)出了實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)能力和檢測(cè)技術(shù)以及檢測(cè)人員基本檢測(cè)技能上的優(yōu)劣，可以真實(shí)的反映出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的狀態(tài)。

2.4 授權(quán)簽字人考核

由于實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目或檢測(cè)方法發(fā)生變化，授權(quán)簽字人的簽字范圍以及能力要進(jìn)行重新的確認(rèn)。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中對(duì)授權(quán)簽字人的要求，通過座談的方式，來確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人在和擴(kuò)項(xiàng)相關(guān)的授權(quán)領(lǐng)域是否具備簽字資格。

2.5 召開末次會(huì)議

所有評(píng)審要素檢查完畢后，評(píng)審組會(huì)召開內(nèi)部會(huì)議，各評(píng)審員會(huì)把評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的基本符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一，形成最終的評(píng)審組意見。之后召開末次會(huì)議，雙方對(duì)評(píng)審意見進(jìn)行確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審意見有異議，可以及時(shí)和評(píng)審組進(jìn)行溝通，提出該問題的依據(jù)和說明，使評(píng)審組客觀合理的判定出不符合項(xiàng)。

3.認(rèn)真整改

針對(duì)評(píng)審意見中的不符合項(xiàng), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)照《評(píng)審準(zhǔn)則》認(rèn)真剖析原因、查找問題根源, 制定出切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改計(jì)劃要責(zé)任落實(shí)到人并先定出整改完成時(shí)間，做到有計(jì)劃、有目的、有進(jìn)度、有要求的按步驟進(jìn)行整改。在整改過程中，要認(rèn)真匯總整改記錄最終編寫整改報(bào)告。對(duì)每一條基本符合項(xiàng)或者不符合項(xiàng)都要件件有落實(shí)、條條有憑證，最終將證明材料附在評(píng)審報(bào)告之中，證明材料包括整改前后對(duì)比，整改過程照片，盡可能的做到圖文并舉，這樣可以使評(píng)審組更充分的了解中心整改過程，客觀地反映出整改的效果。

4.結(jié)論

通過上述3個(gè)階段的準(zhǔn)備和評(píng)審, 規(guī)范了擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作,同時(shí)促進(jìn)了本中心檢測(cè)能力的定量化、標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)控化。