詹 丹 李泰階

廣西醫(yī)科大學(xué)附屬武鳴醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，廣西南寧 530199

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)作為臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)必修課程之一，是實(shí)習(xí)生將理論知識(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用能力的過(guò)程，是學(xué)校教學(xué)的延伸[1]。如何幫助學(xué)生在短短的實(shí)習(xí)期間夯實(shí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，適當(dāng)?shù)慕虒W(xué)方式是檢驗(yàn)科帶教老師所要思考的問(wèn)題。隨著帶教經(jīng)驗(yàn)的不斷積累與方式的不斷轉(zhuǎn)變，帶教老師將ISO 15189 的管理要素和技術(shù)要素融入對(duì)實(shí)習(xí)生的帶教帶學(xué)中，培養(yǎng)學(xué)生獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題的能力[2]。本文結(jié)合ISO 15189 的各個(gè)要素要求，分析如何提高生物化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)習(xí)帶教帶學(xué)能力。

1 重視“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求”在實(shí)習(xí)中的作用

經(jīng)過(guò)近30 年的發(fā)展，由于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）的應(yīng)用，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的發(fā)展，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和控制的組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理方法應(yīng)運(yùn)而生。ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，全面質(zhì)量體系的實(shí)質(zhì)就是強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制。程序文件的設(shè)定規(guī)則是否正確與否可影響實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的每一個(gè)環(huán)節(jié)，加以控制進(jìn)而保證結(jié)果準(zhǔn)確。該體系包括有15 個(gè)管理要素和10 個(gè)技術(shù)要素[3]。管理要素主要包含有組織與管理責(zé)任、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)協(xié)議、咨詢(xún)服務(wù)等。責(zé)任技術(shù)要求有人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材、檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證、檢驗(yàn)后過(guò)程、實(shí)驗(yàn)室信息管理等，涵蓋著實(shí)驗(yàn)室的方方面面，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念，將其規(guī)范的管理理念滲透到實(shí)習(xí)帶教中，使臨床教學(xué)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化[4]。

2 加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，提高生物安全意識(shí)

無(wú)規(guī)矩不成方圓，崗前培訓(xùn)是每個(gè)實(shí)習(xí)生在進(jìn)實(shí)驗(yàn)室之前都必須參與的。培訓(xùn)的內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室概況及規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全及醫(yī)療安全、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范等。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，是崗前培訓(xùn)的重中之重[5]。實(shí)驗(yàn)室生物安全及醫(yī)療安全包括：①實(shí)驗(yàn)室生物安全危害，包括院感、氣溶膠的感染。②實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，包括個(gè)人防護(hù)用品的使用、防護(hù)設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)、醫(yī)療廢棄物的處理。③實(shí)驗(yàn)室手衛(wèi)生，預(yù)防疾病，從正確洗手開(kāi)始，堅(jiān)持六部洗手法。④樣本的處理與保存管理制度。⑤實(shí)驗(yàn)室生物安全操作等[6]。程序系統(tǒng)規(guī)范的崗前培訓(xùn)是保證實(shí)習(xí)教學(xué)質(zhì)量的前提。

3 注重學(xué)術(shù)交流，提高師資隊(duì)伍教學(xué)水平

ISO 15189 中技術(shù)要素的第一要點(diǎn)就是人員。人員資質(zhì)中提出應(yīng)當(dāng)把每個(gè)崗位的人員資歷要求文件化。該資歷應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并能與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)[7]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身發(fā)展需求和帶教教師的具體情況，制訂相應(yīng)的師資培養(yǎng)計(jì)劃。除了院內(nèi)培訓(xùn)和網(wǎng)上培訓(xùn)，應(yīng)更多地提供外出深造的機(jī)會(huì)，參與學(xué)術(shù)交流，拓寬視野，提高業(yè)務(wù)水平。鼓勵(lì)工作人員攻讀碩士、博士，提高學(xué)歷層次。對(duì)于高學(xué)歷引進(jìn)人才，應(yīng)安排向臨床溝通交流方向發(fā)展，參與臨床多科室的聯(lián)合會(huì)診，用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)為臨床醫(yī)生合理分析解讀報(bào)告單，排除影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，提出合理診療建議。通過(guò)下科室宣傳或者院內(nèi)講座的方式，向臨床科室介紹科室的新儀器、新項(xiàng)目以及臨床意義，對(duì)典型的案例進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，加以討論，指導(dǎo)臨床有針對(duì)性地選取檢驗(yàn)項(xiàng)目[8]。提高教師隊(duì)伍的教學(xué)水平，才能更好地為完成帶教帶學(xué)工作[9]。

4 發(fā)揮ISO 15189 質(zhì)量體系技術(shù)要素在質(zhì)量管理中的核心作用

在教學(xué)過(guò)程中，帶教老師不斷以ISO 15189 準(zhǔn)則作為指導(dǎo)，建立和培養(yǎng)實(shí)習(xí)生的“全面質(zhì)量控制”觀[10]。其中10 個(gè)技術(shù)要素涵蓋了檢驗(yàn)分析的全部質(zhì)量管理要求。

4.1 檢驗(yàn)前過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證

嚴(yán)格把關(guān)每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量是結(jié)果準(zhǔn)確與否的關(guān)鍵。分析前的質(zhì)量控制包括：患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和工作穩(wěn)定、方法學(xué)和試劑盒的選擇[11]。分析中包括：標(biāo)本的處理、操作過(guò)程和分析測(cè)試。分析后的質(zhì)量控制包括：結(jié)果分析、發(fā)出報(bào)告和樣本保存[12]。帶教老師應(yīng)結(jié)合各個(gè)環(huán)節(jié)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)，結(jié)合實(shí)例讓學(xué)生深刻理解“質(zhì)量控制是基礎(chǔ)，質(zhì)量管理是核心”的理念[13]。

4.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)備、試劑和耗材

ISO 15189 質(zhì)量體系技術(shù)要素中對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備、試劑和耗材有著明確的規(guī)定。操作大型生化分析儀必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的授權(quán)人員進(jìn)行操作[14]。目前大多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室都已經(jīng)用全自動(dòng)生化分析儀。實(shí)習(xí)生在學(xué)校中學(xué)習(xí)的是理論知識(shí)，在實(shí)驗(yàn)課上操作的仍是半自動(dòng)的生化分析儀，以手工操作為主。帶教老師應(yīng)結(jié)合理論知識(shí)，循序漸進(jìn)地給實(shí)習(xí)生初步介紹儀器的各個(gè)模塊、配件、操作界面每一個(gè)菜單的用途，讓實(shí)習(xí)生有一個(gè)大概的了解，課后回去重新看書(shū)學(xué)習(xí)加深印象[15]。帶教老師應(yīng)手把手示范標(biāo)本上機(jī)的過(guò)程，讓實(shí)習(xí)生學(xué)會(huì)：①獨(dú)立操作生化儀，能獨(dú)立處理大批量標(biāo)本的離心、編號(hào)、登記和上機(jī)工作。②處理生化儀的常見(jiàn)報(bào)警，對(duì)超過(guò)線(xiàn)性的標(biāo)本能及時(shí)給于復(fù)查。③學(xué)會(huì)看實(shí)驗(yàn)反應(yīng)曲線(xiàn)，熟悉每一個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目正常的反應(yīng)曲線(xiàn)。④了解項(xiàng)目參數(shù)的設(shè)定，熟知每一個(gè)項(xiàng)目的分析方法和波長(zhǎng)。⑤熟悉掌握質(zhì)控上機(jī)，利用校準(zhǔn)品進(jìn)行項(xiàng)目校準(zhǔn)。⑥熟悉儀器的關(guān)機(jī)維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)和季度大保養(yǎng)，學(xué)會(huì)清潔孵育單元、清潔沖洗單元、清潔供水率網(wǎng)、水桶、樣本針和試劑針的安裝與拆卸、真空罐廢液的排放和排廢管排放。⑦試劑的出庫(kù)與入庫(kù)都要有相應(yīng)的臺(tái)賬，保存溫度每天都要登記，注意試劑的效期，過(guò)期試劑應(yīng)及時(shí)更換。批號(hào)不一樣的試劑應(yīng)及時(shí)執(zhí)行批校準(zhǔn)，保證每天的質(zhì)控在控[16]。

4.3 室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是一種程序或技術(shù)，可以檢測(cè)、減少并糾正分析過(guò)程中的誤差；是實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，決定檢驗(yàn)報(bào)告是否能發(fā)出的控制手段。

室內(nèi)質(zhì)量控制的基本流程包括選購(gòu)質(zhì)控品、均值、控制限、質(zhì)控規(guī)則、日常質(zhì)控測(cè)定、失控原因分析及處理等。在實(shí)際操作中，我們需要確立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)可接受范圍（允許總誤差，TEa）來(lái)確定允許的CV 值。可根據(jù)美國(guó)CLIA’88 可接受范圍來(lái)選擇本實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)，是1/2、1/3 或1/4 CLIA’88，或是WS/T 403-2012 “臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)”規(guī)定的要求。第二步是選擇質(zhì)控品和濃度水平。至少選擇兩個(gè)水平濃度的，穩(wěn)定性好、校期長(zhǎng)的質(zhì)控品。收集20 個(gè)獨(dú)立分析批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。通過(guò)3～5 個(gè)月匯集所有在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)作為常用靶值，由均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算出指控界限。

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出質(zhì)控狀態(tài)判斷的決策標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室常用的是Westgard 規(guī)則。該規(guī)則通過(guò)利用多種判斷標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控規(guī)則的組合，從而確定某個(gè)分析結(jié)果狀態(tài)，用于判斷該結(jié)果是否可靠，根據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行jennings 質(zhì)控圖繪制[17]。其質(zhì)控規(guī)則包括12 s、13 s、22 s、R4 s、41 s、10 X 等。其中13 s、R4 s規(guī)則檢出隨機(jī)誤差；22 s、41 s、10 X 規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差[18]。在帶教過(guò)程中我們要讓實(shí)習(xí)生帶著問(wèn)題來(lái)學(xué)習(xí)。失控的類(lèi)型是什么？ 是什么原因?qū)е碌氖Э兀?產(chǎn)生系統(tǒng)誤差或者隨機(jī)誤差的原因，如何排除失控原因？如何填寫(xiě)失控分析報(bào)告和每個(gè)月的質(zhì)控總結(jié)等。讓實(shí)習(xí)生明白當(dāng)質(zhì)控失控時(shí)，應(yīng)立即停止檢測(cè)樣本，停止發(fā)送報(bào)告，需找失控原因，糾正問(wèn)題，重測(cè)樣本，記錄問(wèn)題，執(zhí)行規(guī)范性的操作[19]。讓實(shí)習(xí)生多問(wèn)、多說(shuō)、多做，不足的地方再加以指導(dǎo)。建立課后學(xué)習(xí)討論小組，對(duì)知識(shí)難點(diǎn)加以討論，通過(guò)合作互學(xué)的方式共同進(jìn)步。

4.4 室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA），是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的可比性。無(wú)論是區(qū)內(nèi)的室間質(zhì)評(píng)還是國(guó)家衛(wèi)健委的室間質(zhì)評(píng)，目的都是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別問(wèn)題并采取相應(yīng)的檢測(cè)措施，改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法。實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)ISO 15189 認(rèn)可，則需參加國(guó)家的室間質(zhì)評(píng)。帶實(shí)習(xí)生參與室間質(zhì)評(píng)工作，分析回報(bào)數(shù)據(jù)和討論判定結(jié)果，讓實(shí)習(xí)生們意識(shí)到室間質(zhì)評(píng)的重要性[20]。首先必須保證室內(nèi)質(zhì)控在最佳的狀態(tài)，和實(shí)習(xí)生閱讀室間質(zhì)評(píng)的注意事項(xiàng)，了解測(cè)定項(xiàng)目，測(cè)定樣本在平衡室溫后純水按量復(fù)溶，混合待穩(wěn)定后上機(jī)測(cè)定，示范操作后可讓其進(jìn)行操作，并記錄檢測(cè)結(jié)果，導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)妥善保存以備檢查。在上報(bào)室間質(zhì)評(píng)時(shí)，除了再三核對(duì)填報(bào)數(shù)據(jù)無(wú)誤，還需核對(duì)測(cè)定方法、檢測(cè)儀器和校準(zhǔn)物，確保正確后發(fā)送上報(bào)結(jié)果。并附件將上一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上報(bào)。將測(cè)定剩余的測(cè)定標(biāo)本進(jìn)行分裝，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控，在校準(zhǔn)品校準(zhǔn)效果不理想的情況下，可復(fù)溶用來(lái)檢查其準(zhǔn)確度。

5 加強(qiáng)臨床溝通能力的培養(yǎng)

ISO 15189 質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)服務(wù)意識(shí)和服務(wù)質(zhì)量。檢驗(yàn)科除了高質(zhì)量、高效率為臨床提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，還需為臨床分析解讀檢驗(yàn)報(bào)告[21]。檢驗(yàn)科成立臨床溝通小組，定期向臨床收集滿(mǎn)意度調(diào)查表，全面了解臨床需求，在科室周會(huì)上匯報(bào)工作，整改后通過(guò)院網(wǎng)反饋給臨床科室。良好的溝通，密切的合作，才能更好地為患者服務(wù)[22]。實(shí)習(xí)生需加強(qiáng)臨床知識(shí)的學(xué)習(xí)，帶教老師在帶教過(guò)程中整合患者的所有檢驗(yàn)結(jié)果，教會(huì)學(xué)生通過(guò)查看病歷，反向?qū)彶榘l(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告，什么樣的疾病會(huì)在檢驗(yàn)結(jié)果中有提示，有什么項(xiàng)目可以聯(lián)合診斷某種疾病。淵博的知識(shí)在于積累。在溝通交流過(guò)后帶教教師需要對(duì)實(shí)習(xí)生的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行記錄，從而能夠進(jìn)行集中探討，以便能夠提出具有針對(duì)性的方案進(jìn)行解決，從而能夠提升實(shí)習(xí)生的生物化學(xué)檢驗(yàn)?zāi)芰?。同時(shí)還需要加強(qiáng)對(duì)實(shí)習(xí)生道德品質(zhì)及心理素質(zhì)的培養(yǎng)，以便能夠促進(jìn)其全面發(fā)展[23]。

6 規(guī)范實(shí)習(xí)帶教中的考核評(píng)定

出科考核是衡量教學(xué)效果、調(diào)整教學(xué)過(guò)程的重要手段，從側(cè)面反映出帶教老師的教學(xué)質(zhì)量和效果。出科考核分為理論知識(shí)考核和技能考核。理論知識(shí)采用開(kāi)卷或閉卷的形式考儀器的原理、項(xiàng)目的臨床意義、注意事項(xiàng)等各個(gè)知識(shí)點(diǎn)的掌握情況，重點(diǎn)考核掌握分析解讀報(bào)告單的思路。技能考核則側(cè)重于儀器的操作，隨機(jī)抽查一臺(tái)儀器進(jìn)行操作考核，上質(zhì)控，校準(zhǔn)，維護(hù)，還有加樣槍和移液管的使用等[24]。

7 小結(jié)

將ISO 15189 質(zhì)量管理理念融入帶教過(guò)程中，讓學(xué)生樹(shù)立并堅(jiān)守“全面質(zhì)量控制”的觀念，提高標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化意識(shí)。對(duì)于實(shí)習(xí)生來(lái)說(shuō)，擁有可依賴(lài)的執(zhí)行流程方案、擁有準(zhǔn)確可執(zhí)行的判斷標(biāo)準(zhǔn)、擁有詳細(xì)可執(zhí)行的操作要求，的確很大程度上幫助實(shí)習(xí)生完成了標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)，提升學(xué)生的實(shí)操能力，也充分有效地提高生物化學(xué)檢驗(yàn)方面的實(shí)習(xí)帶教帶學(xué)能力[25-28]。隨著制度的進(jìn)步與社會(huì)的發(fā)展，科技也在不斷向前邁進(jìn)，希望未來(lái)將有更為完善有效的質(zhì)量控制規(guī)則用于生物化學(xué)檢驗(yàn)中，也希望未來(lái)有更為完善科學(xué)的培養(yǎng)制度可以不斷培養(yǎng)出優(yōu)秀人才。