李 云 王作涪*

目前，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，先進(jìn)且自動化程度較高的醫(yī)療衛(wèi)生裝備已經(jīng)成為醫(yī)院提高醫(yī)學(xué)診斷和治療水平的重要手段，如何對先進(jìn)的醫(yī)療衛(wèi)生裝備進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制是醫(yī)療設(shè)備管理部門和使用科室重點關(guān)注的問題[1-2]。

在眾多醫(yī)療設(shè)備中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是各級醫(yī)院的常用設(shè)備之一，通過對患者生命體征參數(shù)連續(xù)、實時、自動的監(jiān)測及分析，在患者生命體征參數(shù)超出某一數(shù)值時及時發(fā)出警報，提醒患者家屬或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行搶救，是臨床診斷、治療及搶救的重要輔助設(shè)備。使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可減輕醫(yī)務(wù)人員勞動強(qiáng)度、提高護(hù)理工作效率和護(hù)理質(zhì)量，大幅度降低危重患者病死率，因此，對于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用狀態(tài)的檢測和監(jiān)管是醫(yī)學(xué)工程部門進(jìn)行質(zhì)量控制工作的重要環(huán)節(jié)[3-4]。

由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀已廣泛應(yīng)用在各級醫(yī)院，其在市場中品牌型號較多，不同品牌型號設(shè)備的性能也各有優(yōu)勢，為更好了解不同型號多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的主要性能差異，國家電網(wǎng)公司北京電力醫(yī)院選取在用的S15型(美國GE公司)、M8004A型(荷蘭Philips公司)以及2301C型(日本光電工業(yè)株式會社)的各10臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，針對主要參數(shù)性能進(jìn)行檢測，并采用誤差統(tǒng)計方法量化分析不同品牌型號設(shè)備之間的性能差異[5]。

1 檢測指標(biāo)選擇

(1)檢測設(shè)備。選用ProSim 8型監(jiān)護(hù)儀信號模擬器(美國Fluke公司)。根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測的各項關(guān)鍵生理指標(biāo)，其檢測內(nèi)容包括外觀功能、心電脈搏、呼吸、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、聲光報警、報警限檢查以及靜音檢查等8部分。

(2)檢測指標(biāo)。①外觀功能，檢測設(shè)備外觀、血壓袖帶、血氧指夾以及心電導(dǎo)聯(lián)線等組件是否具有機(jī)械損傷，所有旋紐、開關(guān)是否牢固可靠、是否可正常使用；②心電脈搏、呼吸、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度，按照參數(shù)設(shè)定值來設(shè)置ProSim 8監(jiān)護(hù)儀信號模擬器的輸出信號，并記錄每臺監(jiān)護(hù)儀測量值(見表1)；③生理參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)參考國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》(GB9706.25-2005)[6]、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》(YY0667-2008)[7]以及《脈搏血氧計較準(zhǔn)規(guī)范》[JJF(京)31-2003]等[8]；④聲光報警、報警限檢查以及靜音檢查，檢測設(shè)備聲光報警功能是否正常，報警限檢查是否符合要求，設(shè)備靜音功能是否正常。

表1 生理參數(shù)設(shè)定值及檢測標(biāo)準(zhǔn)最大允許誤差

2 統(tǒng)計分析方法

方差(Variance)是在概率論和統(tǒng)計方差衡量隨機(jī)變量或一組數(shù)據(jù)時離散程度的度量，概率論中方差用來度量隨機(jī)變量和其數(shù)學(xué)期望(即均值)之間的偏離程度，統(tǒng)計中的方差是各個數(shù)據(jù)分別與其平均數(shù)之差的平方的和的平均數(shù)，其計算為公式1:

式中n為樣本數(shù)量，μ為所有樣本x1，x2，x3，…xn的均值。

由于方差與所處理的數(shù)據(jù)量綱不一致，雖然能較好的描述數(shù)據(jù)與均值的偏離程度，但處理結(jié)果是不符合直觀思維，因此通常使用標(biāo)準(zhǔn)差表示。標(biāo)準(zhǔn)差又常稱均方差，是方差的算術(shù)平方根，標(biāo)準(zhǔn)差能反映一個數(shù)據(jù)集的離散程度，其計算為公式2:

表2 各品牌型號檢測數(shù)據(jù)分析結(jié)果

均方根誤差(root-mean-square error，RMSE)亦稱標(biāo)準(zhǔn)誤差，用來衡量觀測值同真值之間的偏差，其計算為公式3:

式中n為測量次數(shù)；di為一組測量值與真值的偏差。如誤差統(tǒng)計分布是正態(tài)分布，即隨機(jī)誤差落在±σ以內(nèi)的概率為68%。

在研究中針對單次血壓測量時間，計算每個型號10臺設(shè)備的單次血壓測量時間均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并用來衡量測量時間長短和數(shù)據(jù)的離散程度。對于心電脈搏、呼吸、無創(chuàng)血壓以及血氧飽和度，每個生理參數(shù)均有5個設(shè)定值，計算每個型號10臺設(shè)備在每個設(shè)定值條件下的測量均值和方差無統(tǒng)計意義，無法進(jìn)行不同型號之間的比較，因此，通過計算均方根誤差，直接衡量測量值與設(shè)定值(真值)之間的偏差，進(jìn)而得到每個型號設(shè)備在該性能指標(biāo)上的偏差。

3 分析結(jié)果

3種品牌型號各10臺設(shè)備檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果見表2。

由表2顯示，3種品牌型號設(shè)備的外觀功能、聲光報警、報警限檢查和靜音檢查均符合要求，心電脈搏和呼吸檢測均方根誤差均為0.00，表明3種品牌型號設(shè)備在性能表現(xiàn)上無差異。

無創(chuàng)血壓檢測，3種品牌均在測量誤差允許范圍內(nèi)，但均方誤差結(jié)果表明S15測量值偏差最小，2301C其次，M8004A偏差最大；單次血壓測量時間，S15測量時間最短，標(biāo)準(zhǔn)差最小，M8004A測量時間最長，標(biāo)準(zhǔn)差最大；血氧飽和度檢測，3種品牌均在測量誤差允許范圍內(nèi)，但均方誤差結(jié)果表明，M8004A測量偏差最小，S15其次，2301C測量偏差最大。

結(jié)果表明，盡管3種品牌型號的無創(chuàng)血壓、單次血壓測量時間和血氧飽和度的測量值偏差存在細(xì)微差異，但各項性能指標(biāo)均符合要求。

4 小結(jié)

通過誤差統(tǒng)計方法計算檢測值與真值之間的偏差，直觀反映了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在部分生理參數(shù)指標(biāo)上的偏差，使得不同品牌型號設(shè)備之間具有可比性，不僅為醫(yī)院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制提供了數(shù)據(jù)支持，還為醫(yī)院多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的購置論證提供了可靠的參考依據(jù)。此外，檢測結(jié)果對加強(qiáng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的全壽命周期管理具有重要意義，對進(jìn)一步提高設(shè)備使用效率、降低維護(hù)維修成本、延長使用壽命具有推動作用。