童倩 黃建強(qiáng)

心絞痛為冠心病最常見(jiàn)的表現(xiàn),通常見(jiàn)于冠脈狹窄在50%以上的患者,當(dāng)體力及精神應(yīng)激時(shí),冠脈收縮導(dǎo)致心肌缺血而發(fā)作,休息或含服硝酸甘油可緩解［1］。西醫(yī)治療以藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)和冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)(CAGB)為主。心絞痛屬中醫(yī)“胸痹心痛”范疇,本癥以本虛標(biāo)實(shí),虛實(shí)雜夾為主,本虛以氣虛為主,標(biāo)實(shí)以瘀血為主,臨床觀察其氣虛血瘀證為該病臨床最多見(jiàn)之證型［2］?；数堃鏆饽z囊為本院老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)效方,由藥劑科牽頭開(kāi)發(fā)為中成藥,并獲得湖南中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn),由黃芪、水蛭等藥物組成,具有活血化瘀、健脾益氣的功效,臨床用于胸痹心痛氣虛血瘀型患者。本研究在旨在觀察皇龍益氣膠囊治療冠心病勞累性心絞痛的臨床療效及安全性,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2017年1月～2019年10月本院收治的80例氣虛血瘀型冠心病勞累性心絞痛患者為研究對(duì)象,隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,各40例。實(shí)驗(yàn)部分樣本脫落,最終試驗(yàn)組37例,對(duì)照組35例。試驗(yàn)組男20例,女17例；年齡46～82歲,平均年齡(61.54±6.55)歲；平均病程(6.4±1.5)年；心絞痛分型：Ⅰ級(jí)18例,Ⅱ級(jí) 12 例,Ⅲ級(jí)7例；合并糖尿病7例,合并高血壓病10例。對(duì)照組男19例,女16例；年齡48～84歲,平均年齡(61.26±7.58)歲；平均病程(6.2±1.8)年；心絞痛分型：Ⅰ級(jí) 7 例,Ⅱ級(jí)10 例,Ⅲ級(jí) 8 例；合并糖尿病6例,合并高血壓病11例。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)參照《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》中冠心病勞累性心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn),及加拿大心血管病學(xué)會(huì)(CCS)穩(wěn)定型心絞痛的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專業(yè)委員會(huì)的《冠心病中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)》中氣虛血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：符合冠心病勞累性心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合中醫(yī)氣虛血瘀證；CCS心絞痛分級(jí)Ⅰ～Ⅲ級(jí)；年齡40～80歲。滿足以上所有條件、自愿參加,簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①急性心肌梗死及其他心臟疾病、更年期綜合征、重度神經(jīng)官能癥、甲亢、頸椎病、胃及食管反流等所致胸痛者；②合并嚴(yán)重且未控制的高血壓［≥180/110 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)］、充血性心力衰竭(心功能為Ⅲ、Ⅳ級(jí)者)、嚴(yán)重心律失常(如持續(xù)性快速房顫、房撲、室速、Ⅱ度以上房室傳導(dǎo)阻滯等)、重度肺功能不全等急性疾病者；③合并嚴(yán)重肝腎功能損害,合并血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；④精神、神經(jīng)異?；蛑橇φ系K；⑤妊娠或哺乳期婦女；⑥過(guò)敏體質(zhì)者及或?qū)ρ芯克幬镞^(guò)敏者。

1.4樣本量 對(duì)主要療效指標(biāo)采用優(yōu)效比較,根據(jù)優(yōu)劣性試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式n=(α+β)22P(1-P)/(P1-P0),α值設(shè)定為0.05,β值設(shè)定為0.1,計(jì)算出n=36；考慮10%的脫落率,最終得出總樣本量為80例。SPSS17.0軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表,由第三方人員完成藥品編盲,按照患者進(jìn)入研究的時(shí)間先后順序依次給與相應(yīng)的藥品號(hào)碼。

1.5治療方法 兩組均進(jìn)行西醫(yī)常規(guī)治療,試驗(yàn)組在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上服用皇龍益氣膠囊,對(duì)照組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上服用安慰劑。試驗(yàn)期間患者在常規(guī)西藥原則上用法用量不做改變,硝酸甘油片作為急救藥?；数堃鏆饽z囊：由寧鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科自制并提供,批號(hào)：20170904,56粒/瓶,藥物組成：黃芪、水蛭；安慰劑：主要成分為淀粉,56粒/瓶,批號(hào)：20171125。根據(jù)隨機(jī)獲得的藥物號(hào)領(lǐng)取試驗(yàn)用藥,4粒/次,2次/d,餐后30 min服用,溫水送服。本試驗(yàn)療程4周。

1.6觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組臨床療效、治療后的中醫(yī)癥候療效、硝酸甘油停減率、心電圖療效、安全性。①療效判定標(biāo)準(zhǔn)：n(療效指數(shù))=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%。顯效：臨床癥狀消失,中醫(yī)癥候療效n≥70%,靜息心電圖缺血性ST段恢復(fù)正?；虼笾抡?；有效：臨床癥狀減輕,中醫(yī)癥候療效30%≤n＜70%,心電圖復(fù)查顯示T波變淺(＞25%)或ST段回升(＞0.05 mV);無(wú)效：臨床癥狀改善不明顯或加重,中醫(yī)癥候療效n＜30%,靜息心電圖缺血性ST段無(wú)變化或惡化?？傆行?顯效率+有效率。②中醫(yī)癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：n≥70%;有效：30%≤n＜70%；無(wú)效：0≤n＜30%；加重：n＜0%［3］?？傆行?顯效率+有效率。③硝酸甘油停減總有效率：顯效：治療后不需使用硝酸甘油。有效：治療后較治療前硝酸甘油用量減少≥50%。無(wú)效：治療后較治療前硝酸甘油用量減少＜50%或反增多［4］?？傆行?顯效率+有效率。④心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：靜息心電圖缺血性ST段正?；虼笾抡?；有效：心電圖復(fù)查顯示T波變淺(＞25%)或 ST 段回升(＞0.05 mV)；無(wú)效：靜息心電圖缺血性ST段無(wú)變化或惡化［3］?？傆行?顯效率+有效率。⑤安全性為觀察不良反應(yīng)的發(fā)生率,包括血常規(guī)、小便常規(guī)、大便常規(guī)+OB試驗(yàn)、肝腎功能。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩組臨床總有效率比較 試驗(yàn)組臨床治療總有效率為91.89%,高于對(duì)照組的74.29%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表1。

2.2兩組治療后中醫(yī)癥候療效比較 試驗(yàn)組中醫(yī)癥候治療總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的48.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表2。

2.3兩組治療后硝酸甘油停減總有效率比較 試驗(yàn)組硝酸甘油停減總有效率為89.19%,高于對(duì)照組的68.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表3。

2.4兩組治療后心電圖療效比較 試驗(yàn)組心電圖總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的65.71%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見(jiàn)表4。

表1 兩組臨床總有效率比較(n,%)

表2 治療后中醫(yī)癥候療效比較(n,%)

表3 兩組治療后硝酸甘油停減總有效率比較(n,%)

表4 兩組治療后心電圖療效比較(n,%)

2.5兩組安全性比較 兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

冠心病心絞痛的西醫(yī)藥物治療以抗血小板、調(diào)脂、抗心室重構(gòu)、改善心肌缺血為主。中醫(yī)屬“胸痹心痛”的范疇,本病多見(jiàn)于中老年人,年過(guò)半百,臟氣漸虧,心氣不足,無(wú)以運(yùn)血,血脈失于溫運(yùn),痹阻不暢,血行瘀滯發(fā)為胸痹,氣虛血瘀是其主要病機(jī)之一?；数堃鏆饽z囊以黃芪、水蛭為主要成分,經(jīng)現(xiàn)代工藝加工提取后制成的膠囊。黃芪味甘性溫,歸脾、肺經(jīng),有補(bǔ)中健脾、益氣升陽(yáng),固表止汗、利水消腫、托瘡排膿的功效?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),黃芪有增加冠脈血流,以改善心肌缺血,促進(jìn)受損心肌重生、加強(qiáng)心肌收縮力、逆轉(zhuǎn)心室的重構(gòu)、改善血液粘稠度及調(diào)節(jié)血壓等多種作用［5］。水蛭味咸苦平,歸肝經(jīng),有破血散積聚、通經(jīng)脈、利水道的功效。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),水蛭有抑制血小板聚集［6］、改善血管內(nèi)皮功能［7］及調(diào)節(jié)血脂［8］的作用。這些作用符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療冠心病心絞痛的原則。

本研究結(jié)果顯示,試驗(yàn)組臨床治療總有效率為91.89%,高于對(duì)照組的74.29%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組中醫(yī)癥候治療總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的48.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組硝酸甘油停減總有效率為89.19%,高于對(duì)照組的68.57%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。試驗(yàn)組心電圖總有效率為86.49%,高于對(duì)照組的65.71%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。提示皇龍益氣膠囊能夠明顯改善冠心病勞累性心絞痛的癥狀、減少硝酸甘油的使用率,改善心電圖心肌缺血表現(xiàn),提高患者的生活質(zhì)量。

綜上所述,皇龍益氣膠囊適用于冠心病勞累性心絞痛氣虛血瘀型患者,無(wú)明顯不良反應(yīng),具有較高的安全性,值得臨床推廣應(yīng)用。