摘 要：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（簡稱GMP）課程是一門法規(guī)類課程，課程體系復雜，內(nèi)容繁冗，實踐能力要求高，學生難以理解。探討了角色扮演法在GMP課程教學改革中的應用，采用了現(xiàn)代的教學方法來達到優(yōu)良的教學效果，實施教學改革讓學生自主學習的興趣和參與度提高了，幫助他們更能深入的理解GMP的精髓思想，將GMP的理念深深根植于每個未來制藥人的內(nèi)心。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;教學改革;角色扮演法

中圖分類號：G4 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.20.090

0 引言

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一門實踐性很強的學科，而且是藥學類專業(yè)的核心課程，是培養(yǎng)技能型人才的必修學科。怎樣來提高藥學類學生的生產(chǎn)操作能力是藥學職業(yè)院校關(guān)注的重點。由于專業(yè)老師本身較少接觸行業(yè)前沿，加上傳統(tǒng)的教學方法，學生不能聽懂、不能看懂、更加不能操作。這樣的教學效果根本不能培養(yǎng)技能型人才。而情景模擬教學法加上角色扮演法能顯著的提高教學效果。

1 教學改革實踐背景

1.1 角色扮演法

美國心理學家jacob levy moreno在1920年首次提出角色扮演法的概念。此法在設(shè)定的教學目標下模擬情景或題材，以完成指定任務的方式讓學生扮演分配的角色。通過模擬角色的行為和職責，充分體會角色的行為目標、動機和模式。學生在課程中應用角色扮演法可以激發(fā)自主學習的積極性，能動性，進而使學生對知識點有更深入的認識，記憶里也更加深刻，實踐操作能力得到顯著的提高。角色扮演的本質(zhì)是模擬情景活動，在整個教學過程中，教師要選取適當?shù)闹R點來設(shè)計總體情景，并且在學生模擬的過程中提供協(xié)助/指導和監(jiān)督。教學活動的主體就是學生，學生要按照老師的情景設(shè)計需要，了解角色背景，理解角色行為模式以及不同角色之間的關(guān)系，這樣才能充分扮演角色。

1.2 模擬場景的知識點選取

文件管理對于GMP來說至關(guān)重要。gmp文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程使用的書面標準和實施過程中產(chǎn)生結(jié)果的記錄。藥品制造的全過程都按照文件的形式來體現(xiàn)。由于傳統(tǒng)的口頭傳達模式容易出現(xiàn)口誤和接收差錯，進而導致偏差甚至嚴重事故。文件管理能為藥品生產(chǎn)全過程提供統(tǒng)一并準確的書面標準，并且文字記錄一切活動，所有操作過程有理可查、有據(jù)可考、方便追溯，從而使管理過程程序化、規(guī)范化、標準化。這樣可以保證生產(chǎn)出來的藥品達到質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性的質(zhì)量要求。

學生需要掌握文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、文件系統(tǒng)目錄、文件系統(tǒng)的編碼以及文件管理的五個生命周期這些知識要點。由于學生缺乏制藥企業(yè)實踐經(jīng)驗，再加上制藥企業(yè)文件系統(tǒng)龐雜，文件更迭頻繁，涉及部門、層級繁復、數(shù)據(jù)網(wǎng)絡錯綜復雜。在課堂教學中，學生對文件管理的理解只能停留在表面，完全無法關(guān)聯(lián)文件管理的目的與藥品質(zhì)量的關(guān)系。因此，在實際教學中，學生在課堂上覺得枯燥乏味，難以理解，容易忘記，更不能將知識點應用在將來的實習教學中。角色扮演法能很好的解決這個問題。

2 基于角色扮演的文件操作系統(tǒng)教學模式

2.1 模擬場景設(shè)計

依據(jù)醫(yī)藥市場崗位的需求和專業(yè)類別，質(zhì)量保證崗位：負責控制企業(yè)的質(zhì)量體系并維持其有效性;質(zhì)量控制崗位：確保原輔料或成品在放行前完成全部的檢驗，保證其質(zhì)量符合國家標準;藥品生產(chǎn)操作崗位：確保藥品按照注冊工藝規(guī)程生產(chǎn)及貯存，以確保藥品質(zhì)量以及完成各種必要的驗證工作;輔助機修崗位：確保廠房和設(shè)備、設(shè)施周期性的達到維修保養(yǎng)，以保持運行狀態(tài)良好。這四種崗位對GMP的要求程度和側(cè)重點都不一樣，可分別采用質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、藥品檢測文件和設(shè)備維修保養(yǎng)文件進行情景模擬。文件種類及對應崗位專業(yè)如表1。

2.2 角色設(shè)計

文件管理與設(shè)施、設(shè)備和程序的管理一樣，具有相應的生命管理周期過程，對文件的整個生命周期分為五個階段，對每個階段進行嚴格控制，這樣可以確保文件管理符合國家的法律法規(guī)的要求。在本次教學改革中，是根據(jù)文件生命周期的階段性而確定職責角色的，角色分配如表2。

2.3 改革后教學效果分析

通過使用角色扮演法對文件不同生命周期過程的演練，可以幫助學生理解gmp文件操作管理能確保文件在處于受控狀態(tài)的前提下，建立能夠全面體現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)的合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng);學生學會建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地實施文件的設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放等管理;編制文件內(nèi)容準確、清晰易懂，保管有條理，有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。通過這次教學改革，學生能夠靈活運用學到的技能，而且能馬上勝任來年的實習工作，教學效果優(yōu)異。

參考文獻

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