摘 要：隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，基于藥品一致性研究政策的施行，藥品臨床研究進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代，越來(lái)越多的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)入研究機(jī)構(gòu)。目前我國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)化進(jìn)展相對(duì)比較滯后，大多數(shù)機(jī)構(gòu)依舊使用紙質(zhì)化管理，為了滿足越來(lái)越多的藥物臨床研究項(xiàng)目，信息化管理勢(shì)在必行。通過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀的分析，探討信息化管理在藥物臨床試驗(yàn)鐘操作的可行性和優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn);信息化管理;信息一體化

中圖分類(lèi)號(hào)：F24 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.20.054

藥物臨床試驗(yàn)是指評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性，在人體（受試者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究。為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、有效性，操作過(guò)程的規(guī)范性、合理性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障、安全保障，藥物臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。藥物臨床試驗(yàn)的有效性、安全性、科學(xué)性的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)是試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化采集、試驗(yàn)藥品的規(guī)范化管理、實(shí)驗(yàn)參與者的合理化的管理。

目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理主要是以線下紙質(zhì)化管理為主，信息化程度較低，導(dǎo)致數(shù)據(jù)采集速度慢、流程管理不合理、藥物管理不規(guī)范、人為因素影響大等問(wèn)題，嚴(yán)重影響臨床藥物試驗(yàn)的質(zhì)量。針對(duì)以上問(wèn)題，本文嚴(yán)格遵循GCP管理規(guī)范，分析信息化在藥物臨床試驗(yàn)中的現(xiàn)狀以及優(yōu)勢(shì)，探索信息化發(fā)展前景，以實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的高效、真實(shí)、規(guī)范的管理，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性、安全性和完整性。

1 藥物臨床試驗(yàn)管理現(xiàn)狀

1.1 臨床試驗(yàn)管理中的挑戰(zhàn)

現(xiàn)階段我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)處于快速的發(fā)展，但在臨床試驗(yàn)管理中也面臨眾多挑戰(zhàn)：①國(guó)家法規(guī)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)監(jiān)管和稽查要求越來(lái)越高，過(guò)程管理需要更標(biāo)準(zhǔn)和清晰;②機(jī)構(gòu)管理信息化程度不高，以線下紙質(zhì)管理為主，管理效率有待提升;③機(jī)構(gòu)有多個(gè)管理系統(tǒng)，單信息分散，數(shù)據(jù)和協(xié)作仍單獨(dú)運(yùn)行，無(wú)法統(tǒng)一管理;④臨床試驗(yàn)需要包括申辦方、CRO和機(jī)構(gòu)等多方合作，流程復(fù)雜，溝通效率低;⑤院內(nèi)科研項(xiàng)目無(wú)法有效管理，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度、費(fèi)用、質(zhì)量等缺少必要的管理工具;⑥一期病房數(shù)據(jù)采集仍然通過(guò)手動(dòng)錄入，在成本和質(zhì)量上欠缺有效的手段。

1.2 信息化管理現(xiàn)狀

隨著國(guó)內(nèi)GCP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的增加，越來(lái)越多機(jī)構(gòu)具有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資格，信息化也逐步深入到各個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在推行過(guò)程中喜憂參半，既有明顯優(yōu)勢(shì)，也逐步顯現(xiàn)出一些客觀問(wèn)題，主要分為以下三種狀況。

（1）臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與軟件公司合作開(kāi)發(fā)，實(shí)施本地部署，優(yōu)勢(shì)在于能夠打通醫(yī)院各個(gè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)信息快速傳輸，信息安全得到保障，但是不具有普及性，僅限于合作醫(yī)院使用，價(jià)格頗高，以及后期維護(hù)成本高，并不適用于所有的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（2）專業(yè)的醫(yī)療科技公司提供軟件，實(shí)施云端部署，優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格便宜，能夠在更多的機(jī)構(gòu)部署，但是云端部署與之而來(lái)的是信息安全問(wèn)題，大多數(shù)醫(yī)療科技公司不能提供有效的信息安全保障，出于信息安全的考慮更多醫(yī)院選擇線下操作。

（3）申辦方、CRO公司提供，本地/云端部署，優(yōu)勢(shì)在于無(wú)需相關(guān)費(fèi)用支出，便于機(jī)構(gòu)與申辦方/CRO的溝通，但是申辦方/CRO并不是專業(yè)的科技公司，其提供的軟件在功能和穩(wěn)定性存在不確定性，后期軟件的升級(jí)和維護(hù)也不夠?qū)I(yè)，并不能有效的為臨床試驗(yàn)提供服務(wù)。

2 藥物臨床試驗(yàn)信息化解決方案

完善的信息化管理系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)的操作過(guò)程中能起到事倍功半的效果，臨床試驗(yàn)中每一件事情事無(wú)巨細(xì)，都是影響試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果的因素。針對(duì)以上問(wèn)題，可以通過(guò)技術(shù)建立協(xié)作，鏈接臨床研究各相關(guān)方，將人工智能、商業(yè)智能和移動(dòng)辦公等先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于實(shí)際的試驗(yàn)場(chǎng)景，加強(qiáng)合作，把控風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化管理，調(diào)高效率，提升質(zhì)量，節(jié)約成本。

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息一體化

隨著醫(yī)療行業(yè)的飛速發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)中的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，給臨床試驗(yàn)管理帶來(lái)了更大的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的管理方式存在一定的弊端（嚴(yán)謹(jǐn)性、合規(guī)性等），而現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)仍無(wú)法滿足機(jī)構(gòu)的要求，多個(gè)系統(tǒng)無(wú)法互通、信息分散，難以統(tǒng)一管理，因此難以適應(yīng)最新的研究要求。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要更高效并且更有效的管理模式，信息一體化是臨床試驗(yàn)進(jìn)程中不可或缺的一部分。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息一體化預(yù)示著藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中不論是機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、質(zhì)控辦公室、PI都處于一個(gè)開(kāi)放的平臺(tái)，能夠及時(shí)的溝通交流，追蹤試驗(yàn)的全程，實(shí)時(shí)了解試驗(yàn)的動(dòng)態(tài)，整合多方資源與信息，通過(guò)移動(dòng)智能，快速高效的處理所涉及的問(wèn)題（詳見(jiàn)圖1）。

2.2 藥物臨床試驗(yàn)全流程信息一體化

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息一體化、申辦方信息化上線后，臨床試驗(yàn)過(guò)程中所涉及的操作者都有了相應(yīng)的信息系統(tǒng)，但由于市場(chǎng)中提供信息化服務(wù)的公司眾多，每家公司的注重方向不同，在一些客觀原因下，多方的信息系統(tǒng)可以稱之為信息孤島，我們不難發(fā)現(xiàn)仍然存在很多問(wèn)題：①系統(tǒng)眾多，供應(yīng)商各不相同，各自管理，在后期維護(hù)和升級(jí)以及操作使用中存在不便;②系統(tǒng)多會(huì)導(dǎo)致入口多，網(wǎng)址、賬號(hào)各不相同，登錄使用中存在不變;③使用多個(gè)系統(tǒng)信息存儲(chǔ)比較分散，難以進(jìn)行信息的全面掌控和追蹤;④各個(gè)系統(tǒng)之間做不到互聯(lián)互通，線下的數(shù)據(jù)反復(fù)倒入，增加不必要的工作量。

綜上所述，一個(gè)閉合的、互聯(lián)互通的一體化平臺(tái)將臨床試驗(yàn)中的各個(gè)角色串聯(lián)起來(lái)，申辦方、研究者/機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、第三方服務(wù)商、CRO都實(shí)現(xiàn)在同一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行操作，建設(shè)一條屬于臨床試驗(yàn)信息化高速路（詳見(jiàn)圖2）。

2.3 藥物臨床信息化發(fā)的展望

隨著全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資熱點(diǎn)逐步轉(zhuǎn)向中國(guó)，外部環(huán)境和內(nèi)部經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化促使國(guó)內(nèi)藥企不斷加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的投入，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等多部門(mén)從各個(gè)層面出臺(tái)政策，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)注重研發(fā)、鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，更對(duì)臨床研究、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒、注冊(cè)申報(bào)等新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)提出了明確而嚴(yán)格的要求。

藥物臨床試驗(yàn)信息一體化管理將會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各項(xiàng)工作、各方參與人員進(jìn)行合理的統(tǒng)籌分配，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、機(jī)密性。與此同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)信息一體化平臺(tái)與人工智能相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)多方互聯(lián)互通，更為規(guī)范和有序的操作流程將會(huì)減少研究者和管理者的工作量，從而提高工作效率。相信在不久的將來(lái)，我國(guó)的新藥研發(fā)將會(huì)邁入一個(gè)新的臺(tái)階，臨床試驗(yàn)信息一體化將會(huì)成為必然趨勢(shì)，并助力于我國(guó)藥物研發(fā)進(jìn)入信息化管理時(shí)代。

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