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        從“仿制”到“原研”醫(yī)藥行業(yè)直面新跨越

        2019-12-27 03:51:18程芳
        法人 2019年12期
        關(guān)鍵詞:一致性藥品評價

        ◎ 文 律商聯(lián)訊特約撰稿 程芳

        (程芳為中倫律師事務(wù)所合伙人,LexisNexis律商網(wǎng)專欄《知產(chǎn)乘方》專欄作者。)

        2019年是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、政策環(huán)境繼續(xù)優(yōu)化的一年。

        隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重和民眾保健意識的增強,對醫(yī)藥行業(yè)的需求持續(xù)向上。但是,中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)具備很強創(chuàng)新能力的仍屬少數(shù)。

        自“2020年中國進入創(chuàng)新型國家”成為國家的戰(zhàn)略目標以來,醫(yī)藥行業(yè)也面臨著從“仿制”到“原研”的轉(zhuǎn)型。為了促進產(chǎn)業(yè)升級,近年來已經(jīng)出臺多項政策鼓勵創(chuàng)新,新藥研發(fā)的環(huán)境不斷改善。

        醫(yī)藥創(chuàng)新政策亮點不斷

        藥品帶量采購全面推行

        自《藥品集中采購試點方案》《4+7城市藥品集中采購》文件于2018年底陸續(xù)出臺之后,國家藥品集中采購制度在11個重點城市進行了試點。

        2019年9月30日,國家醫(yī)療保障局等部門發(fā)布《擴大集中采購區(qū)域范圍的意見》,藥品帶量采購在全國范圍內(nèi)得以推。在藥品帶量采購模式下,采購中心和藥品企業(yè)進行談判,采購中心在招標時即承諾藥品的銷量,激勵藥品企業(yè)提供優(yōu)惠的價格。

        過往實行的藥品采購在招投標階段缺乏明確的用量要求,中標并不意味著銷量,醫(yī)院仍然具有自主選擇權(quán)、可以“二次議價”。實行帶量采購之后,中標企業(yè)可以直接簽署購銷合同,消除了過往購銷環(huán)節(jié)的灰色空間,達到降低藥價的效果。

        資料圖片

        藥品一致性評價深入推廣

        隨時《一致性評價的意見》的發(fā)布,仿制藥一致性評價以及藥品生產(chǎn)工藝自查的全面展開,陸續(xù)有多個與“原研藥”質(zhì)量、療效一致的高品質(zhì)仿制藥品種通過了審評。

        2019年《擴大集中采購區(qū)域范圍的意見》施行后,意味著只有通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品才能夠參加政府的集中采購,無法通過 “一致性評價”的仿制藥企業(yè)將被市場淘汰,藥品市場將形成創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局,一批從事低端仿制的小藥廠將被淘汰。

        醫(yī)保目錄更新

        2019年8月20日,2019年版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄出臺,這是國家醫(yī)療保障局成立之后,對醫(yī)保藥品目錄進行的首次全面調(diào)整。

        2019年版目錄共收錄藥品2709個,與2017年版相比,調(diào)入藥品218個,調(diào)出藥品154個,凈增64個。從更新內(nèi)容看,新版目錄更加注重突出藥品臨床價值,有效性和安全性明確、成本效益比優(yōu)良的藥物品種將優(yōu)先進入基本目錄。

        此外,更多的創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄或擬談判藥品目錄,創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的時間加快。此外,醫(yī)保目錄今后將會定期“吐故納新”,目錄的修訂周期逐漸縮短,實現(xiàn)動態(tài)調(diào)整常態(tài)化。

        藥品管理法修訂

        2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布,本次修改是1984年該法頒布以來第二次系統(tǒng)性的重大修改。最新修訂的藥品管理法提出了優(yōu)先評審、附條件批準上市等一系列制度,更多具有明顯臨床療效或臨床急需的藥品有望獲得加速審批。

        藥品上市許可持有人制度也在經(jīng)過兩年的試點之后,正式列入藥品管理法,將藥品上市許可持有人的范圍擴大到藥品研發(fā)機構(gòu),改變了過去只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)持證的情況,有利于藥品上市以后的許可、轉(zhuǎn)讓、銷售和流通,對促進藥品創(chuàng)新有積極意義。

        企業(yè)轉(zhuǎn)型困難重重

        隨著醫(yī)改的不斷深化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)深層次、結(jié)構(gòu)性的改變。但是,要完成從“仿制”到“創(chuàng)新”的跨越,實現(xiàn)整個行業(yè)的轉(zhuǎn)型,依然任重而道遠。

        首先,隨著一致性評價和帶量采購制度的實施,優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)能夠“以價換量”在短期內(nèi)勝出。但是,長期來看,由于通過“一致性評價”的仿制藥并不唯一,持續(xù)降價顯非企業(yè)發(fā)展的長久之計,只有開發(fā)出具有市場獨占地位的創(chuàng)新性藥物,才能真正建立起市場優(yōu)勢。然而,新藥研發(fā)投入大、耗時長,新藥研發(fā)的投入會提高生產(chǎn)成本,引起短期利潤率下滑。

        其次,藥品監(jiān)管大大加強,“沒有最嚴,只有更嚴”時代來臨。新藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的出臺以及12月1日開始實施的《中華人民共和國疫苗法》,從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面,細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施,全面加大對違法行為的處罰力度。在嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰的局面下,企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險加大,需要加強規(guī)范化管理并加大合規(guī)投入,建立完善的風(fēng)險控制體系。

        再次,創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的回報一直深度依賴于市場獨占性和知識產(chǎn)權(quán)保護。在從“仿制”向“創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型中,企業(yè)需要建立完備的研發(fā)體系和知識產(chǎn)權(quán)體系,不僅需要從無到有、由少至多地積累知識產(chǎn)權(quán),而且需要避開競爭對手已經(jīng)設(shè)置的層層壁壘,防范或應(yīng)對來自競爭對手的專利挑戰(zhàn),及時應(yīng)對市場變化。

        醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化未來

        展望下一個十年,產(chǎn)業(yè)升級和藥品創(chuàng)新有望實現(xiàn)新的突破。在產(chǎn)業(yè)政策方面,已經(jīng)實施的一致性評價、帶量采購制度促進了存量品種和存量廠家的優(yōu)化,減少了醫(yī)藥領(lǐng)域的低端供給。加快審評審批、上市許可持有人制度的推廣有利于鼓勵新藥研發(fā)。后續(xù)制度建設(shè)層面的工作將會繼續(xù),藥品一致性評價體系將會逐步完善。

        目前,口服固體制劑的一致性評價標準已經(jīng)建立,隨著對注射劑和其他制劑藥代動力學(xué)研究的深入,其他劑型的一致性評價體系也將逐步建立?!皩@溄印薄皵?shù)據(jù)排他性保護”“藥品專利期延長”等制度有望在借鑒國外已有經(jīng)驗和結(jié)合本國實踐的基礎(chǔ)上,落地中國。

        隨著基因測序、靶向藥物、療效預(yù)測等技術(shù)的蓬勃發(fā)展,精準醫(yī)療將成為未來醫(yī)療發(fā)展的方向?;驒z測及分析服務(wù)近期內(nèi)仍會是精準醫(yī)療穩(wěn)定發(fā)展的領(lǐng)域,靶向藥物在相當長的一段時間內(nèi)仍會是藥物研發(fā)的重點,并有望從單靶點到多靶點,從腫瘤領(lǐng)域向其他疾病領(lǐng)域延伸。

        人工智能及互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展將帶動生物醫(yī)藥向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展。2019年8月28日,國家發(fā)展改革委等二十一部門于印發(fā)《2019-2022行動綱要》,提出了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的概念。未來大數(shù)據(jù)支持的信息共享平臺、云計算推動的數(shù)據(jù)分析將加快分散的產(chǎn)業(yè)鏈之間的信息傳遞,人工智能輔助的診療系統(tǒng)、5G技術(shù)支撐的物聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)售平臺將提升醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)水平。5G時代和人工智能的發(fā)展將推動整個行業(yè)實現(xiàn)新一輪的跨越和提升。

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