俞慧紅 周春娣

摘要? ? 質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的重要環(huán)節(jié)之一。本文從質(zhì)量監(jiān)督的準(zhǔn)備、實(shí)施、評(píng)價(jià)3個(gè)方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量監(jiān)督方法進(jìn)行了探討，并提出了質(zhì)量監(jiān)督的建議，以期為食品質(zhì)量安全工作的開展提供參考。

關(guān)鍵詞? ? 質(zhì)量監(jiān)督;食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;評(píng)價(jià);建議

中圖分類號(hào)? ? F203? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼? ? A

文章編號(hào)? ?1007-5739（2019）21-0214-02? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?開放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識(shí)碼（OSID）

Abstract? ? Quality supervision is an important part of the food testing laboratory.This paper discussed the quality supervision of laboratory personnel from three aspects of preparation，implementation and evaluation of quality supervision，and put forward suggestions for food quality supervision，in order to provide references for the development of food quality and safety work.

Key words? ? quality supervision;food testing laboratory;evaluation;suggestion

食品安全是關(guān)乎民生的基本問題。食品檢測(cè)作為食品安全的重要組成部分，加強(qiáng)有效的質(zhì)量監(jiān)督可規(guī)范檢驗(yàn)行為和提高管理水平，確保食品實(shí)驗(yàn)室人員勝任檢測(cè)工作，并保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。人是影響食品檢測(cè)活動(dòng)的第一大要素，人員初始能力的確認(rèn)和持續(xù)能力的保證，直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、客觀性和可靠性[1-2]。食品檢驗(yàn)涉及人員眾多，在《食品安全法》中提出了檢驗(yàn)人和檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人為實(shí)驗(yàn)室中與食品檢驗(yàn)有關(guān)的所有人員的總稱，包括檢驗(yàn)人員、技術(shù)管理人員[3]。實(shí)驗(yàn)室需要開展質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象有以下2類：一是檢驗(yàn)人員。其是指具體進(jìn)行檢驗(yàn)過程的操作人員，也就是檢測(cè)人員，包括制樣、前處理、上機(jī)測(cè)試、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報(bào)告的人員，以及抽樣人員。二是技術(shù)管理人員。包括合同評(píng)審人、報(bào)告編制人、報(bào)告審核人、原始記錄復(fù)核人、資料管理人員、設(shè)備管理人員、樣品管理人員、試劑管理人員、采購(gòu)人員?，F(xiàn)提出開展質(zhì)量監(jiān)督的方法，以期為食品質(zhì)量安全的提升提供參考。

1? ? 質(zhì)量監(jiān)督的準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室每年初制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括監(jiān)督的目的、范圍、依據(jù)、方式、頻次、時(shí)機(jī)及監(jiān)督員和監(jiān)督對(duì)象。

1.1? ? 監(jiān)督員

監(jiān)督員由了解檢測(cè)目的、熟悉檢測(cè)方法和過程、對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力的人員擔(dān)任。食品檢測(cè)分為常規(guī)理化分析、儀器分析、微生物分析、毒理分析等各領(lǐng)域，選擇各專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)任監(jiān)督員，人員數(shù)量盡量滿足實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)活動(dòng)的要求，覆蓋整個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)領(lǐng)域。

1.2? ? 監(jiān)督對(duì)象

監(jiān)督對(duì)象是與食品檢測(cè)相關(guān)的檢驗(yàn)人。重點(diǎn)監(jiān)督新進(jìn)人員、在培人員、關(guān)鍵技術(shù)人員，考核其是否取得初始能力，并評(píng)價(jià)所有檢驗(yàn)人持續(xù)能力。

1.3? ? 監(jiān)督文件

監(jiān)督文件主要依據(jù)為《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（idt ISO/IEC 17025：2017）[4]、《CNAS-CL01〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉應(yīng)用要求》[5]、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）[6]、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》（RB/T 215-2017）[7]、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系文件和國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.4? ? 監(jiān)督頻次

監(jiān)督頻次根據(jù)不同的監(jiān)督對(duì)象確定。如果為重點(diǎn)監(jiān)督對(duì)象，如新進(jìn)人員、在培人員、新上崗人員，則頻次相應(yīng)高，比如每月至少1次，并可以根據(jù)實(shí)際開展的工作適度調(diào)整監(jiān)督頻次，而對(duì)于一直在同一崗位的老員工可以適當(dāng)減少頻次，根據(jù)開展的工作內(nèi)容而定，如1年不少于2次，確保人員能力持續(xù)符合要求。

1.5? ? 監(jiān)督時(shí)機(jī)

監(jiān)督時(shí)機(jī)一般選擇在出現(xiàn)新人員、在培期、有人員新上崗時(shí)，新的標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)布時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，不合格或臨界值需要復(fù)測(cè)時(shí)，客戶投訴時(shí)，外部評(píng)審或外部能力驗(yàn)證時(shí)，首次開展項(xiàng)目時(shí)，復(fù)核數(shù)據(jù)有疑問時(shí)，統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)偏離時(shí)，內(nèi)審、管理評(píng)審、日常檢測(cè)發(fā)現(xiàn)不符合等情況時(shí)。把握好監(jiān)督時(shí)機(jī)既可提高工作效率，又有利于發(fā)現(xiàn)問題。

2? ? 質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施

監(jiān)督活動(dòng)的范圍涉及檢測(cè)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程。監(jiān)督內(nèi)容根據(jù)不同的監(jiān)督對(duì)象制定，筆者結(jié)合自身實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員分類展開論述。

2.1? ? 抽樣人員

做好食品抽樣工作是整個(gè)食品安全檢測(cè)工作的基礎(chǔ)。抽樣要求至少2人，經(jīng)過抽樣知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格，抽樣需帶抽樣文件，抽樣中要注重樣品的代表性，抽樣數(shù)量滿足相關(guān)規(guī)范要求，并做好樣品清潔，如無菌抽樣需要準(zhǔn)備無菌工具和容器。按要求填寫抽樣單，詳細(xì)記錄樣品信息、生產(chǎn)（受檢）企業(yè)和抽樣過程相關(guān)信息，并關(guān)注特殊樣品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件，保證樣品不變質(zhì)、不對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.2? ? 合同評(píng)審人員

檢查合同是否符合法律法規(guī)，對(duì)客戶提供的樣品、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的資源和能力進(jìn)行評(píng)審，與客戶充分溝通，明確樣品信息、檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告交付、樣品處理、檢測(cè)費(fèi)用、其他特殊要求，如保密、分包和偏離情況等信息，由雙方簽字確認(rèn)。

2.3? ? 報(bào)告編制人

在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)如實(shí)錄入樣品信息、生產(chǎn)單位信息、受檢單位信息、抽樣單位信息、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)要求，規(guī)定檢測(cè)期限，將檢測(cè)項(xiàng)目分派至檢測(cè)人員。

2.4? ? 樣品管理人員

做好樣品登記和標(biāo)識(shí)，加貼樣品唯一性編號(hào)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保證樣品在傳遞過程中不被混淆。按樣品的儲(chǔ)存需要分類存放樣品，做好檢測(cè)樣和備樣，劃分未檢樣和已檢樣的區(qū)域，負(fù)責(zé)樣品室環(huán)境條件監(jiān)控，保證樣品不受損壞和變質(zhì)，并處理超過保存期的留樣。

2.5? ? 制樣人員

按要求進(jìn)行制樣處理，選用的部位和處理方法按照標(biāo)準(zhǔn)方法有關(guān)要求，用潔凈的制樣工具制成樣品后存放于潔凈、無污染的容器中，加貼有效樣品標(biāo)識(shí)，并密閉存放于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中。

2.6? ? 檢測(cè)人員

檢測(cè)人員是監(jiān)督的重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)檢測(cè)方法選擇、檢測(cè)準(zhǔn)備、檢測(cè)過程、記錄和數(shù)據(jù)處理4個(gè)環(huán)節(jié)展開監(jiān)督。

2.6.1? ? 檢測(cè)方法的選擇。選擇正確有效的檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室資源包括人員能力、場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備配置、消耗品等都滿足檢測(cè)方法要求，通過方法檢出限、回收率、精密度、樣品基體和適用的濃度范圍對(duì)方法進(jìn)行有效驗(yàn)證或確認(rèn)。

2.6.2? ? 檢測(cè)準(zhǔn)備。根據(jù)檢測(cè)方法準(zhǔn)備合適的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、器皿等，查驗(yàn)設(shè)備是否在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)品、關(guān)鍵試劑是否經(jīng)過技術(shù)驗(yàn)收，檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)潔凈度、溫度、濕度、光照等對(duì)檢測(cè)可能造成影響的特殊環(huán)境條件。使用符合分析要求的純水配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等，使用規(guī)范的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

2.6.3? ? 檢測(cè)過程。按照檢測(cè)方法或作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范操作，正確使用儀器設(shè)備，隨同樣品做空白試驗(yàn)、加標(biāo)試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)，采用有效質(zhì)量控制手段，確保給出可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果。

2.6.4? ? 記錄和數(shù)據(jù)處理?，F(xiàn)場(chǎng)完成檢測(cè)記錄，如實(shí)記錄檢測(cè)步驟、使用設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品以及現(xiàn)場(chǎng)觀察到的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的有效位數(shù)遵從有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 8170-2008要求，并將采集的數(shù)據(jù)按照試驗(yàn)步驟和規(guī)定計(jì)算公式進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析，得到檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)使用法定單位。自校無誤后，簽署檢測(cè)人員姓名和日期，并錄入LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)提交審核。

2.7? ? 原始記錄審核人員

對(duì)原始記錄作出復(fù)核，包括選用方法、使用設(shè)備、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理、數(shù)字修約、計(jì)量單位、檢測(cè)結(jié)果等記錄的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，以及結(jié)果質(zhì)量控制的實(shí)施情況、原始記錄的修改情況。

2.8? ? 報(bào)告審核人

所有檢測(cè)項(xiàng)目提交后，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并得出檢測(cè)結(jié)論。

2.9? ? 采購(gòu)人員

選擇合格供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)能力進(jìn)行調(diào)查，對(duì)照檢測(cè)人員提出的采購(gòu)技術(shù)要求選擇合適的供應(yīng)商，保證產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格適中。

2.10? ? 設(shè)備管理人員

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理，如設(shè)備操作、加貼設(shè)備標(biāo)簽（包括唯一性編號(hào)和設(shè)備使用狀態(tài)）、計(jì)量設(shè)備的檢定校準(zhǔn)、期間核查和維護(hù)保養(yǎng)情況。

2.11? ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑管理人員

主要負(fù)責(zé)試劑入庫(kù)的驗(yàn)收，試劑儲(chǔ)存條件和適宜性，安全防護(hù)設(shè)施的完好性，對(duì)入庫(kù)和出庫(kù)做好登記，特別注意試劑的安全管理，防爆防火，防止外用。

2.12? ? 檔案管理人員

將文件資料分類存放，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保證資料的完好性，做好文件發(fā)放、登記、借閱、回收、銷毀管理，按照規(guī)定的保存期存放，注意資料的保密性和安全性管理。

3? ? 質(zhì)量監(jiān)督的評(píng)價(jià)

對(duì)于質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄，并由質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)問題的嚴(yán)重性給出評(píng)價(jià)意見，對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施。可以現(xiàn)場(chǎng)糾正的由被監(jiān)督人立即糾正，如需采取糾正措施的需報(bào)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，盡可能消除或減少對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，必要時(shí)暫停檢測(cè)工作，并對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果有無造成影響進(jìn)行分析。質(zhì)量管理部門會(huì)同責(zé)任部門和相關(guān)責(zé)任人員認(rèn)真分析、查找問題的根本原因，并制定切實(shí)可行的糾正措施，質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)糾正措施執(zhí)行情況和效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理水平。

4? ? 質(zhì)量監(jiān)督的建議

4.1? ? 找準(zhǔn)監(jiān)督對(duì)象

質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人，按食品檢驗(yàn)人的分類實(shí)施監(jiān)督可以提高監(jiān)督活動(dòng)的有效性。

4.2? ? 確保監(jiān)督員能力

在制定年度計(jì)劃時(shí)，充分考慮監(jiān)督員的能力、經(jīng)驗(yàn)和水平，根據(jù)其專長(zhǎng)安排監(jiān)督對(duì)象，利于發(fā)現(xiàn)問題。

4.3? ? 善于發(fā)現(xiàn)問題

監(jiān)督活動(dòng)往往流于形式，或礙于面子，發(fā)現(xiàn)問題無描述，無法獲知明確清晰的事實(shí)過程。

4.4? ? 及時(shí)解決問題

認(rèn)真分析原因，采取糾正措施，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

5? ? 結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分。通過對(duì)質(zhì)量監(jiān)督對(duì)象分類實(shí)施監(jiān)督，可以充分有效地開展質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)，保證檢測(cè)人員提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、有效，在檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確性和可靠性方面起了關(guān)鍵作用，同時(shí)也降低了風(fēng)險(xiǎn)，提高了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

6? ? 參考文獻(xiàn)

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