馬 駿，徐 琦

（阜陽市人民醫(yī)院，安徽阜陽 236004）

0 引言

臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展到現(xiàn)在，其分支“醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制”領(lǐng)域在發(fā)達國家、省市、地區(qū)已經(jīng)歷經(jīng)較長時間推廣與建設(shè)，而在經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)欠發(fā)達甚至落后地區(qū)，醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)控管理則處于剛起步階段。近年來，我國各有關(guān)部門也在不斷下文督促、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的工作進展。

多參數(shù)監(jiān)護儀作為一種廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機構(gòu)的診斷類醫(yī)療設(shè)備，可監(jiān)測病員的多種生命體征，最為常見的包括心電波形（ECG）、脈搏（HR）、體溫（TEMP）、血氧飽和度（SpO2）、呼吸（RESP）、血壓（分為有創(chuàng)血壓與無創(chuàng)血壓）等[1]。臨床要求監(jiān)護儀需能準(zhǔn)確且持續(xù)地輸出病員的生命體征，對監(jiān)護儀進行質(zhì)控檢測，成為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控管理的重要組成部分。

1 政策背景與工作進展

1.1 政策背景

近幾年，我國中央及地方連續(xù)出臺法規(guī)、條例指導(dǎo)部署醫(yī)療器械的質(zhì)量管理與控制工作，可見政府部門對此專業(yè)領(lǐng)域的重視。

2014 年3 月7 日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650 號），其中第三十六條指出：“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”。

2015 年10 月21 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號），其中第四條指出：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任”。

2016 年2 月16 日，安徽省人民政府發(fā)布《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（安徽省人民政府令第266 號）。其中，第三條指出：“使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任”；第十五條指出：“使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求，對處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，逐臺建立檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護記錄。經(jīng)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護后，仍達不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理”。

這些文件的出臺，為各級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與控制工作的展開，提供了政策依據(jù)。

1.2 工作進展

2018 年，阜陽市人民醫(yī)院決策者經(jīng)科學(xué)調(diào)研，共招標(biāo)購入5臺美國福祿克電子儀器儀表公司生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制儀器。其中“ProSim8 生命體征模擬儀”可為監(jiān)護儀提供快速全面的預(yù)防性維護（PM）測試，并且可輕松通過法規(guī)審核。該醫(yī)院也成為阜陽市（2017 年常住人口809.3 萬人）首家擁有FLUKE 生命體征模擬儀的醫(yī)療機構(gòu)。

2018 年7 月27 日，阜陽市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控中心成立。10 月，應(yīng)市衛(wèi)計委文件要求，質(zhì)控中心開展市級首次醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控督查，其中包括“使用質(zhì)控檢測儀器抽查監(jiān)護儀及電刀，根據(jù)機器性能進行打分”。

2 材料與方法

1.1 檢測對象

本次專家組共對阜陽市所轄三區(qū)五縣（市）共10 家二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)進行督查，共檢測多參數(shù)監(jiān)護儀100 臺，品牌包括GE、德爾格、飛利浦、邁瑞、金科威、寶萊特和心重典等多種型號，均為所屬醫(yī)療機構(gòu)固定資產(chǎn)在冊且在用的監(jiān)護儀。其中，美國福祿克電子儀器儀表公司生產(chǎn)的ProSim8 生命體征模擬儀（ProSim8 Vital Signs Simulator），軟件版本為2.06.04。

1.2 檢測依據(jù)與檢測方法

檢測依據(jù)主要有兩個：JJG 692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》；JJG 760—2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》。

監(jiān)護儀的檢測可分為驗收檢測、維修后檢測、定期巡檢、質(zhì)控檢測。本次由質(zhì)控檢測人員在監(jiān)護儀使用科室，將所攜帶的檢測設(shè)備與監(jiān)護儀正確連接后現(xiàn)場檢測，本次檢測屬于質(zhì)控檢測（圖1）。檢測項目包括外觀功能、心率示值、呼吸率示值、無創(chuàng)血壓示值、血氧飽和度示值、聲光報警、報警限檢查、靜音檢查等。其中，心率示值、呼吸率示值、無創(chuàng)血壓示值、血氧飽和度示值為需要用到檢測設(shè)備的主要檢測項目。

連接后，將ProSim8 生命體征模擬儀和監(jiān)護儀雙雙開機運行，按不同被檢測項目，分別將ProSim8 生命體征模擬儀調(diào)整到相應(yīng)的數(shù)值。其中，無創(chuàng)血壓一項需要從監(jiān)護儀上手動啟動。各檢測項的允差范圍見表1。本次質(zhì)控檢測的表單格式見圖2。

3 檢測結(jié)果

本次檢測不作現(xiàn)場反饋，出于公允及全面方面的考慮，也不公布被檢監(jiān)護儀品牌或型號。外觀方面和性能測試方面的檢出問題見表2、表3。

4 分析與討論

4.1 存在問題

綜合本次專項檢測并分析討論，普遍性問題主要有如下6 個。

（1）本地區(qū)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制理念的普及度較低。很多醫(yī)療機構(gòu)人員知道臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有質(zhì)量控制，護理領(lǐng)域有質(zhì)量控制，卻不知道醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域也有同樣進展。

圖1 ProSim8 生命體征模擬儀與監(jiān)護儀連接

（2）資產(chǎn)清單賬實不符。部分科室資產(chǎn)清單里監(jiān)護儀臺數(shù)與實際臺數(shù)不相符。

（3）臨床使用科室對監(jiān)護儀的使用與養(yǎng)護制度的執(zhí)行不徹底。當(dāng)出現(xiàn)外殼破損或附件破損時，由于暫時沒有影響監(jiān)護儀的性能，往往為了節(jié)約成本而選擇繼續(xù)使用，這就為監(jiān)護儀使用的安全性和性能的準(zhǔn)確性埋下隱患。

表1 監(jiān)護儀主要檢測項允差范圍

表2 監(jiān)護儀外觀方面檢出問題

圖2 監(jiān)護儀質(zhì)量檢測記錄表單

表3 監(jiān)護儀性能方面檢出問題

（4）部分醫(yī)護人員對監(jiān)護儀使用操作的熟識度有待提高。督察中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)護人員只懂得監(jiān)護儀最基本的使用方法，認(rèn)為監(jiān)護儀的界面顯示也是固定的，稍有不同便不知該如何調(diào)整操作。例如，不知系統(tǒng)時間不準(zhǔn)確該如何操作、將無創(chuàng)血壓回顧界面調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)顯示界面該如何操作；不懂得如何更改心電波形的濾波模式；甚至有的人不知道科室監(jiān)護儀是什么品牌。

（5）部分品牌監(jiān)護儀附件的質(zhì)量一般，設(shè)計使用壽命有待提高。

（6）較多出現(xiàn)監(jiān)護儀電池續(xù)航時間短甚至失效或無電池的問題。

4.2 改進建議

（1）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的概念在本地區(qū)尚有待普及推廣，需要上級主管部門、醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)重視，也需要醫(yī)院質(zhì)控管理部門、醫(yī)學(xué)工程部門與臨床科室的共同努力。

（2）加強使用科室臺賬管理，做到賬實相符。

（3）注重對醫(yī)護人員的關(guān)于操作使用、日常保養(yǎng)方面的培訓(xùn)?？捎舍t(yī)務(wù)科、護理部、質(zhì)控管理部門、醫(yī)學(xué)工程部門聯(lián)合作為，不定期邀請專家或廠商來做院內(nèi)培訓(xùn)，培訓(xùn)后舉行考試，也可以舉辦相關(guān)的知識、操作比賽。使用科室應(yīng)將醫(yī)療安全放在首要位置，不能因為節(jié)省成本的想法，繼續(xù)使用有安全、性能隱患的監(jiān)護儀，應(yīng)立即停用并通知醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員維修。

（4）監(jiān)護儀被分類為“急救與生命支持類”設(shè)備，應(yīng)保持電量充足，隨時可調(diào)用，應(yīng)及時更換失效電池、為缺失電池的監(jiān)護儀采購新電池。

（5）對于配件耐用性較差的問題，采購部門及時通知供貨商，要求提高產(chǎn)品質(zhì)量，并在以后的招標(biāo)采購中作為重要參考項。

5 結(jié)語

綜上所述，通過質(zhì)量控制可以得知監(jiān)護儀各項性能的指標(biāo)并記錄，從而為設(shè)備的評估、維修及校正及提供重要的參考依據(jù)[2]；同時對使用科室、醫(yī)學(xué)工程部門的日常工作有指導(dǎo)、改進的督促作用。由阜陽市衛(wèi)計委及市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心牽頭組織的本次質(zhì)控專項督察，對于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制領(lǐng)域剛剛起步的阜陽市，有著開拓式意義。質(zhì)控檢測不僅適用于多參數(shù)監(jiān)護儀，還可以推廣到其他的醫(yī)療設(shè)備[3]，應(yīng)形成醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制常態(tài)化。