程苗苗 張艷玲

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的因素分析

1.1 處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響

處方設(shè)計(jì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性有很大的影響，因?yàn)槠渲邪ㄈ軇?、表面活性劑等因素，甚至藥物的pH值都會(huì)直接或間接地改變藥物的穩(wěn)定性指數(shù)。經(jīng)過(guò)諸多臨床實(shí)踐研究可知，若藥物制劑中的pH值越高，則藥物的氧化反應(yīng)將會(huì)越強(qiáng)，因此使得藥物制劑的不穩(wěn)定因素將會(huì)越大；然而若藥物的pH值越低，則藥物的氧化反應(yīng)將會(huì)越弱，因而能夠使藥物制劑獲得良好的穩(wěn)定性。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，pH影響因素主要對(duì)液體制劑類藥物穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴(yán)格確保pH值的平衡。

1.2 環(huán)境因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響

在藥物密封性良好的情況下，由于外部環(huán)境的變化也可能發(fā)生反應(yīng)。其中，光、空氣和溫度是重要因素，金屬離子和包裝材料也可能成為影響穩(wěn)定性的外部環(huán)境因素。溫度效應(yīng)是最明顯的，藥物制劑若長(zhǎng)時(shí)間接受光照，其內(nèi)部溫度將會(huì)升高，使得自身的氧化反應(yīng)將會(huì)加強(qiáng)，進(jìn)而影響其穩(wěn)定性。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，光線因素主要對(duì)葡萄糖注射液與氯化鈉注射液等諸多藥物制劑形成不良影響，因此在日常的藥物存放中，需要嚴(yán)格避免其接觸光照[1]。由于對(duì)光線的異常敏感，一些藥物無(wú)法接觸到正常的管道，所以可以發(fā)現(xiàn)很多藥物在包裝時(shí)會(huì)經(jīng)過(guò)特殊處理。

2 解決影響藥物制劑穩(wěn)定性的措施

為確保藥物制劑正常發(fā)揮作用，需要嚴(yán)格確保其安全性、有效性與穩(wěn)定性，一旦藥物制劑的性質(zhì)產(chǎn)生變化，則將在較大程度上影響藥效的有效發(fā)揮。經(jīng)過(guò)諸多的臨床研究可知，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要包括如下方面：

2.1 處方因素

主要包括以下內(nèi)容：①離子強(qiáng)度因素。為有效的確保藥物制劑中pH值的平衡，設(shè)計(jì)人員通常需要向其中添加電解質(zhì)。然而由于未具有標(biāo)準(zhǔn)的量度，電解質(zhì)的添加量通常會(huì)超過(guò)正常標(biāo)準(zhǔn)，因而將會(huì)在較大程度上改變?cè)兴幬镏苿┲械碾x子強(qiáng)度，從而對(duì)藥物制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響。伴隨著離子強(qiáng)度的不斷變化，藥物制劑的降解反應(yīng)速率也隨之產(chǎn)生較大的變化。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，離子強(qiáng)度主要對(duì)外用溶液藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)添加適量的電解質(zhì)。②溶酶因素。溶酶自身具有極性的特性，藥物水解速率將會(huì)隨著極性的變化而變化，二者呈正相關(guān)，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴(yán)格對(duì)藥物制劑中的溶酶量進(jìn)行有效檢測(cè)，確保其維持平衡狀態(tài)，如此才能夠避免藥物水解速率的高低起伏[2]。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，溶酶影響因素主要對(duì)內(nèi)服溶液藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響。③pH因素。經(jīng)過(guò)諸多臨床實(shí)踐研究可知，若藥物制劑中的pH值越高，則藥物的氧化反應(yīng)將會(huì)越強(qiáng)，因此使得藥物制劑的不穩(wěn)定因素將會(huì)越大；然而若藥物的pH值越低，則藥物的氧化反應(yīng)將會(huì)越弱，因而能夠使藥物制劑獲得良好的穩(wěn)定性。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，pH影響因素主要對(duì)液體制劑類藥物穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要嚴(yán)格確保pH值的平衡。

2.2 環(huán)境影響因素

主要包括以下內(nèi)容：①存放容器因素。不同類型的藥物制劑需要盛放于不同的容器中，然而若未能夠選擇適合的容器，則將對(duì)藥物的內(nèi)部性質(zhì)產(chǎn)生較大影響，因而影響藥物的穩(wěn)定性，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要選擇適合的容器進(jìn)行存放。②溫度因素。藥物降解的速率將會(huì)隨著溫度的升高而加快，若未能夠掌握適合的存放溫度，則將影響藥物的存放，對(duì)其穩(wěn)定性形成較為嚴(yán)重的不良影響。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，溫度主要對(duì)軟膏劑藥物形成不良影響，因此藥劑制作與生產(chǎn)人員需要選擇適合的溫度進(jìn)行存放。③濕度因素。就通常情況而言，藥物制劑無(wú)法一次使用完全，因此對(duì)于剩余藥物而言，若未能夠進(jìn)行密封保存，使其接觸過(guò)多的空氣，從而在水分的作用下，將會(huì)使得藥物潮濕，因而將會(huì)在較大程度上改變藥物制劑的性質(zhì)，影響其穩(wěn)定性[3]。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，濕度因素主要對(duì)抗生素類藥物形成不良影響，因此在日常生活中，對(duì)于剩余的藥物制劑需要進(jìn)行嚴(yán)格密封保存，杜絕其接觸空氣。④光線因素。藥物制劑若長(zhǎng)時(shí)間接受光照，其內(nèi)部溫度將會(huì)升高，使得自身的氧化反應(yīng)將會(huì)加強(qiáng)，進(jìn)而影響其穩(wěn)定性。通過(guò)相應(yīng)的分析可知，光線因素主要對(duì)葡萄糖注射液與氯化鈉注射液等諸多藥物制劑形成不良影響，因此在日常的藥物存放中，需要嚴(yán)格避免其接觸光照。⑤氧氣因素。空氣中的氧氣將會(huì)使藥物制劑產(chǎn)生較大的氧化反應(yīng)，從而影響藥物的穩(wěn)定性，因此在藥物存放過(guò)程中嚴(yán)格避免接觸氧氣或空氣[4-5]。

3 結(jié)語(yǔ)

為確保藥物制劑的穩(wěn)定性，需要加強(qiáng)對(duì)處方因素與物理性因素的關(guān)注，并予以相應(yīng)的解決措施，如此才能夠確保制劑藥效的正常發(fā)揮。