孫志強(qiáng)

（天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司，天津 300409）

醫(yī)療器械作為直接或間接應(yīng)用于人體的特殊商品，其質(zhì)量安全直接影響到用戶的生命財(cái)產(chǎn)安全。為此，我國(guó)藥監(jiān)局將醫(yī)療器械采購(gòu)管理工作放到職能部門的工作重心，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)采購(gòu)安全、可靠的醫(yī)療器械，減少由于采購(gòu)不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療隱患問(wèn)題，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)可持續(xù)化發(fā)展。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理問(wèn)題的原因分析

（一）規(guī)范意識(shí)不足

部分企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理人員片面追求經(jīng)濟(jì)效益及企業(yè)發(fā)展，忽視了醫(yī)療器械的特殊屬性，對(duì)法規(guī)缺乏敬畏之心。企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(或進(jìn)行備案)過(guò)程中，均按《規(guī)范》要求建立了相應(yīng)制度，但上述種種表現(xiàn)說(shuō)明企業(yè)存在“重結(jié)果、輕過(guò)程”的問(wèn)題，導(dǎo)致質(zhì)量管理制度流于形式、形同虛設(shè)。企業(yè)建立制度是為了應(yīng)付檢查、拿到許可，一旦達(dá)到目的后就會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)，甚至“放任自流”。企業(yè)潛意識(shí)里認(rèn)為規(guī)范和制度是外部強(qiáng)加給企業(yè)的要求，實(shí)施規(guī)范是一種負(fù)擔(dān)，而未認(rèn)識(shí)到提升企業(yè)管理水平、保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等方面的正面作用，是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。另外，跨境電商是一類特殊企業(yè)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)并不是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的極小比例，典型產(chǎn)品為進(jìn)口避孕套，故缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本意識(shí)和意愿，很難按照《規(guī)范》建立有效的質(zhì)量管理體系。相較而言，部分大型、高級(jí)代理企業(yè)資本雄厚，經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略明確，更加重視質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，往往能自覺(jué)落實(shí)規(guī)范要求，甚至以高于規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)自我要求。

（二）管理水平落后

部分企業(yè)仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，沒(méi)有做到“制度管人”，更遑論“文化管人”，這也是規(guī)范、制度落實(shí)不到位的主要原因。有些企業(yè)屬于家族管理，“人治”的印記比較重，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任全部寄托在個(gè)人的業(yè)務(wù)水平上。另一些企業(yè)由于規(guī)模小，人員流動(dòng)頻繁，關(guān)鍵崗位人員(如企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人)更換后，質(zhì)量管理工作接近癱瘓。部分企業(yè)也仍然沿用舊方法，導(dǎo)致效率低下。企業(yè)的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、入庫(kù)出庫(kù)記錄等，有的企業(yè)仍使用紙質(zhì)表格手工記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，易出現(xiàn)人為記錄錯(cuò)誤、缺漏等，查找某個(gè)具體數(shù)據(jù)時(shí)需要從大量的紙質(zhì)文件中去尋找，降低了工作效率。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管對(duì)策

（一）加大監(jiān)管力度

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)及配套的規(guī)范性文件修訂以來(lái)，總體表現(xiàn)出“一松一緊”兩個(gè)趨勢(shì)。其中，“松”是指簡(jiǎn)化和下放了部分醫(yī)療器械許可審批事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面，取消了第一類醫(yī)療器械的備案要求，將第二類醫(yī)療器械的許可要求降低為備案，而僅對(duì)第三類醫(yī)療器械維持了許可經(jīng)營(yíng)的要求;“緊”是指修訂后的法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)條件提出了更高的要求，并進(jìn)一步明確了罰則，大大提高了違法成本?！兑?guī)范》對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、場(chǎng)地、制度、記錄等提出了更高和更細(xì)化的要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。說(shuō)明監(jiān)管的重心逐漸由準(zhǔn)入時(shí)的“許可”監(jiān)管向準(zhǔn)入后的“過(guò)程”監(jiān)管轉(zhuǎn)移。而準(zhǔn)入時(shí)的“松綁”也讓監(jiān)管部門能將有限的精力更多地投入到準(zhǔn)入后的監(jiān)管工作中。基層監(jiān)管部門的工作重心應(yīng)放在日常的“過(guò)程性”監(jiān)管活動(dòng)中，尤其是對(duì)中小型企業(yè)及主營(yíng)業(yè)務(wù)不是醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管，加大監(jiān)管頻次，督促企業(yè)及時(shí)整改檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式

實(shí)施并不斷優(yōu)化企業(yè)分類監(jiān)管:根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品類型、規(guī)模、違規(guī)記錄等情況，將企業(yè)按照其風(fēng)險(xiǎn)程度分為不同類別，實(shí)施差異化監(jiān)管。對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高(如植入、無(wú)菌等產(chǎn)品)、銷量大、或上一個(gè)檢查周期內(nèi)有違規(guī)記錄的企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，如增加頻次、以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主等;對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低、銷量小、無(wú)違規(guī)記錄的企業(yè)，實(shí)施一般監(jiān)管，如降低頻次、采取書(shū)面檢查的形式等。在監(jiān)管力量有限的情況下，突出重點(diǎn)，最大程度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，分類規(guī)則及企業(yè)的分類結(jié)果應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整優(yōu)化。推行日常監(jiān)管電子化、網(wǎng)絡(luò)化:現(xiàn)場(chǎng)檢查效率較低，大量的時(shí)間浪費(fèi)在路途上，而現(xiàn)場(chǎng)查看的內(nèi)容很大一部分是相關(guān)記錄，如購(gòu)銷記錄、入庫(kù)出庫(kù)記錄等。而這些記錄可在電子化后通過(guò)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)匯集到監(jiān)管部門，監(jiān)管人員“足不出戶”即可對(duì)企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)、記錄情況“了如指掌”。過(guò)去對(duì)醫(yī)療器械許可審批事項(xiàng)的信息化監(jiān)管工作已較深入，建立了國(guó)家、省、市多級(jí)的涵蓋醫(yī)療器械注冊(cè)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、不良事件監(jiān)測(cè)等的各類信息化平臺(tái)，極大地提高了監(jiān)管效率。以后在日常監(jiān)管信息化方面可做的工作還很多，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)在統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的訂購(gòu)、發(fā)貨、入庫(kù)、證件管理等工作，如果在體制機(jī)制上再有所創(chuàng)新(如醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)統(tǒng)一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息保密等，以及結(jié)合上述分類管理機(jī)制)，監(jiān)管部門通過(guò)接入網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管將變成現(xiàn)實(shí)。加強(qiáng)技術(shù)支持，探索第三方介入:同時(shí)，也可考慮在日常工作中借助外部力量。

總結(jié)：近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的大規(guī)模修訂，經(jīng)營(yíng)監(jiān)管越來(lái)越受到重視，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理及基層的監(jiān)管工作仍存在問(wèn)題，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，引入技術(shù)手段，加大監(jiān)管力度，引導(dǎo)企業(yè)不斷增強(qiáng)自身的責(zé)任意識(shí)，保障公眾用械安全。