馮晶晶

（天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司，天津 300409）

目前隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)的進(jìn)行發(fā)展，促進(jìn)了我國(guó)各個(gè)行業(yè)的不斷進(jìn)步，雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但其發(fā)展速度較快，在當(dāng)前各大醫(yī)療中都會(huì)應(yīng)用到多種多樣的醫(yī)療器械，針對(duì)于這些醫(yī)療器械的使用和維護(hù)直接關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。雖然醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，但整體管理水平不高，因此需要重視對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)工作，通過(guò)運(yùn)用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，并采取有效的措施來(lái)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。因此在本文之中主要是針對(duì)了醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的控制方法進(jìn)行了全面的分析，并且在此基礎(chǔ)之上提出了下文中的一些內(nèi)容，希望能夠給與相同行業(yè)進(jìn)行工作的人員提供出一定價(jià)值的參考。

一、標(biāo)準(zhǔn)控制的內(nèi)容

《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》均規(guī)定，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本”，“在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)”可見，標(biāo)準(zhǔn)控制應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)有效版本的控制和標(biāo)準(zhǔn)正確應(yīng)用的控制。

二、建立相關(guān)程序文件和規(guī)章制度

在醫(yī)療器械檢測(cè)工作中，實(shí)驗(yàn)室需使用到的各種標(biāo)準(zhǔn)有上百種。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布日期、實(shí)施日期和更新日期大都不一致，保證新標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用和在用標(biāo)準(zhǔn)版本的最新有效，避免使用作廢或無(wú)效版本標(biāo)準(zhǔn)，是實(shí)驗(yàn)室不可忽視的重要工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先建立相關(guān)程序文件及管理制度，對(duì)影響標(biāo)準(zhǔn)有效性及正確應(yīng)用的環(huán)節(jié)，如標(biāo)準(zhǔn)收集、登記歸檔、發(fā)放、作廢回收、查新、證實(shí)和使用等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范。同時(shí)明確科室及人員專門負(fù)責(zé)各環(huán)節(jié)的相關(guān)控制工作，使其具有條理性和系統(tǒng)性。這樣，從程序和制度上確保實(shí)驗(yàn)室正確應(yīng)用最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)。

三、標(biāo)準(zhǔn)有效版本的控制措施

（一）標(biāo)準(zhǔn)的訂購(gòu)和收集

在收集標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“內(nèi)容完整、來(lái)源可靠、現(xiàn)行有效”的原則。過(guò)往在購(gòu)買和收集標(biāo)準(zhǔn)信息時(shí)，只能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門完成，而現(xiàn)階段通過(guò)網(wǎng)絡(luò)就能很方便地購(gòu)買和查詢標(biāo)準(zhǔn)信息，而且還能在網(wǎng)絡(luò)上直接下載標(biāo)準(zhǔn)，但卻無(wú)法有效保證標(biāo)準(zhǔn)的有效性。實(shí)驗(yàn)室必須登錄相關(guān)的官網(wǎng)進(jìn)行查詢，讓購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)的有效性得以保證。安排負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)管理的人員或部門統(tǒng)一購(gòu)買檢測(cè)工作中所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行購(gòu)買前應(yīng)保證其為最新有效版本。在對(duì)電子版標(biāo)本進(jìn)行購(gòu)買時(shí)，應(yīng)購(gòu)買正規(guī)渠道的標(biāo)準(zhǔn)，如授權(quán)的電子標(biāo)準(zhǔn)銷售機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行機(jī)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)匯編的有效性不容易控制，因此應(yīng)盡量不要購(gòu)買。在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)印時(shí)，應(yīng)完整復(fù)印。

（二）編號(hào)和登記標(biāo)準(zhǔn)

在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)和登記時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“有效識(shí)別、快速查找”的原則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的具體特點(diǎn)制定科學(xué)的分類編號(hào)方法?，F(xiàn)階段實(shí)驗(yàn)室主要根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，同時(shí)對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)規(guī)則進(jìn)行規(guī)定，確保查找標(biāo)準(zhǔn)快速。在購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)及時(shí)根據(jù)編號(hào)規(guī)則進(jìn)行分類編號(hào)和登記，然后分類集中存放和管理。對(duì)電子版標(biāo)準(zhǔn)來(lái)講，在購(gòu)買后應(yīng)將其打印成紙質(zhì)版本，而且應(yīng)在封面明確標(biāo)準(zhǔn)電子版，對(duì)其來(lái)源進(jìn)行明確。如果標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于非授權(quán)的電子標(biāo)準(zhǔn)銷售機(jī)構(gòu)或非標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)行機(jī)構(gòu)，則只能將其當(dāng)成參考，不需要進(jìn)行編號(hào)，也不能將其錄入到標(biāo)準(zhǔn)目錄庫(kù)中。

（三）回收和分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)

在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回收和分發(fā)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“防止誤用、完全可控”的原則。標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)對(duì)常用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整復(fù)印，蓋好“受控”章，將分發(fā)號(hào)注明，然后進(jìn)行登記發(fā)放，應(yīng)分發(fā)到檢測(cè)人員或檢測(cè)模塊，讓使用更加方便。發(fā)放表內(nèi)容包括年代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)名稱，領(lǐng)用人員應(yīng)簽字確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)管理部門在標(biāo)準(zhǔn)作廢后，應(yīng)及時(shí)根據(jù)發(fā)放表進(jìn)行回收。如果標(biāo)準(zhǔn)存在修改，則應(yīng)及時(shí)發(fā)放修改單，防止誤用失效或作廢的版本。失效或作廢的標(biāo)準(zhǔn)收回后，標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一銷毀，作參考的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)保留。如果作廢或失效的標(biāo)準(zhǔn)保留作參考，則應(yīng)加蓋“存檔”和“作廢”章以示標(biāo)識(shí)，而且應(yīng)單獨(dú)存放，防止和現(xiàn)行的有效標(biāo)準(zhǔn)相混淆。

（四）使用標(biāo)準(zhǔn)

使用標(biāo)準(zhǔn)的原則為“來(lái)源可控”。檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作中為了使用更加方便，可能會(huì)私自在網(wǎng)上下載標(biāo)準(zhǔn)或者復(fù)印標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理造成影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定，檢驗(yàn)人員在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)從標(biāo)準(zhǔn)管理部門領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)取時(shí)應(yīng)簽字確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明分發(fā)號(hào)，而且應(yīng)蓋“受控”章，從標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源上進(jìn)行有效控制。除此之外，還應(yīng)監(jiān)督和檢查檢驗(yàn)人員使用標(biāo)準(zhǔn)的情況，防止檢驗(yàn)人員誤用失效或作廢標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)：通過(guò)對(duì)上述的內(nèi)容進(jìn)行分析研究之后可以得出，總而言之從標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用和有效版本入手，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行分析，對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行查找，同時(shí)制定有效的控制對(duì)策。通過(guò)有效控制關(guān)鍵點(diǎn)，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能夠正確應(yīng)用有效和最新的版本標(biāo)準(zhǔn)，使檢驗(yàn)報(bào)告的公正性和檢測(cè)結(jié)果的有效性顯著提高。