尹平，高寧陽，鄭慧敏，殷萱，徐世芬

(1.上海中醫(yī)藥大學附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院，上海 200071；2.上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院，上海 200021)

功能性便秘屬于胃腸道的一種病癥，是臨床常見疾病[1-2]，主要表現(xiàn)為排便次數(shù)每周少于 3次、糞便干硬和(或)排便困難，且不符合便秘型腸易激綜合征的診斷標準[3-5]。隨著飲食結(jié)構(gòu)改變、生活節(jié)奏加快和社會心理因素影響，便秘的患病率呈上升趨勢[6-8]。據(jù)流行病學調(diào)查研究顯示，世界各地報道的成年人便秘的患病率在2.5%～79%之間[9]。而據(jù)調(diào)查顯示，我國患病率為10%～15%[10]，并隨年齡增長而升高[11-12]，60歲以上人群便秘患病率可高達22%[6]。長期便秘可引起結(jié)腸憩室、肛周疾病、結(jié)腸黑便病和瀉劑結(jié)腸等；且已成為心腦血管疾病(心肌梗死、腦血管意外)常見誘因之一[9，13]；嚴重便秘患者還可伴有失眠、煩躁、抑郁、易怒、強迫觀念及行為等心理障礙[14]。目前用于治療本病的方法主要有一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術(shù)治療等[15-16]，但大多療效各異，治療效果常不能令人滿意。由此可見，功能性便秘已成為嚴重影響現(xiàn)代人工作效率和生活質(zhì)量的重要因素之一。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[17-18]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載：“腹?jié)M，大便不利……取足少陰。”“腹?jié)M食不化，腹響響然，不能大便取足太陰”等，均積累了豐富的治療經(jīng)驗?，F(xiàn)代研究也同樣證實了針灸治療便秘的有效性[19-22]。本試驗采用隨機、對照、單盲的臨床研究方法，觀察“理焦通腑”針刺法治療功能性便秘患者的臨床有效性及安全性，現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本研究病例來自2017年3月至2018年8月上海市中醫(yī)醫(yī)院以網(wǎng)絡(luò)及廣告形式招募的 64例功能性便秘患者。采用完全隨機對照的方法進行分組(由SPSS23.0軟件得出隨機數(shù)字，將計算機輸出的分配結(jié)果制作成隨機卡片，放入不透光信封密封，并在信封上編上序號)，將其分為治療組(33例)和對照組(31例)，結(jié)果治療組在治療過程中脫落2例(1例因個人事宜中斷治療，1例因自覺療效不顯退出)，對照組脫落 1例(因自覺療效不顯退出)，最終共完成了61例病例的治療與隨訪。治療組31例，男5例，女26例；平均年齡(42±14)歲；平均病程(7.40±4.78)年。對照組30例，男 6例，女 24例；平均年齡(36±15)歲；平均病程(9.28±8.23)年。兩組患者性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準

采用美國胃腸病委員會研究制定于2006年5月正式發(fā)布的“功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標準”[23]。①必須符合以下2項或2項以上，至少25%的排便感到費力；至少25%的排便為干球狀便或硬便；至少25%的排便有不盡感；至少 25%的排便有肛門直腸梗阻感和(或)阻塞感；至少 25%的排便需要手法幫助(如用手指幫助排便、盆底支持)；每周排便少于3次。②在不使用瀉藥的情況下很少出現(xiàn)稀便。③沒有足夠的證據(jù)診斷腸易激綜合征。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個月，且近3個月癥狀符合以上診斷標準。

1.2.2 中醫(yī)診斷標準

參照中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會的“慢性便秘中醫(yī)診療共識意見”[24]。

1.3 納入標準

①符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標準和中醫(yī)診斷標準。②性別不限，年齡18～65歲。③功能性便秘分級屬于輕度和中度者。④在進入治療前至少2周內(nèi)沒有使用過任何治療便秘的藥物(應(yīng)急處理除外)。⑤近 1個月內(nèi)未參加其他醫(yī)學臨床試驗研究。⑥能理解各個評價量表并完成評定且能配合完成計劃療程治療者。⑦簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①不符合上述診斷標準和納入標準。②腸易激綜合征及因腫瘤、炎性反應(yīng)、內(nèi)分泌及代謝病、藥物引起的便秘。③由器質(zhì)性病變所引起的便秘。④合并肝、腎及心腦血管疾病、傳染性疾病、腫瘤及精神類疾病患者。⑤妊娠或哺乳期患者。⑥因各種情況自動放棄或不能配合治療、觀察，或在治療期間服用其他藥物等影響療效和判斷者(應(yīng)急處理除外)。

1.5 剔除標準

①受試者在試驗中出現(xiàn)嚴重的不良事件、不良反應(yīng)。②受試者納入試驗后發(fā)現(xiàn)不符合上述診斷標準。③受試者不能配合治療方案的相關(guān)要求或治療。

1.6 脫落標準

①依從性差，不能按要求完成療程者。②中途主動退出或失訪，資料不全者。

2 治療方法

2.1 治療組

采用“理焦通腑”針刺法。取天樞、支溝、足三里、上巨虛、大腸俞、三焦俞，均取雙側(cè)穴位。選用0.30 mm×40 mm毫針針刺?；颊呦妊雠P位，正面取天樞、支溝、足三里、上巨虛；患者再俯臥位，背面取大腸俞、三焦俞。所有穴位均常規(guī)消毒，天樞直刺1～1.5寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止；支溝直刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止；足三里、上巨虛直刺 1～1.5寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止。大腸俞、三焦俞向脊柱方向斜刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止。每位患者均進行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計40 min。每周治療3次(隔日1次)，連續(xù)治療4周。治療結(jié)束后1個月進行隨訪。

2.2 對照組

采用安慰假針刺的方法。選擇非經(jīng)非穴處，原則上以相應(yīng)的內(nèi)側(cè)陰經(jīng)為參照點。取肓俞(雙側(cè))外上方0.5寸，間使穴(雙側(cè))外上方0.5 cm，地機(雙側(cè))外上方0.5寸，陰陵泉(雙側(cè))外上方0.5寸，第1腰椎夾脊穴(雙側(cè))外上方0.5寸，第4腰椎夾脊穴(雙側(cè))外上方0.5寸?；颊呦妊雠P位，正面取穴；然后俯臥位，反面取穴。所有穴位均常規(guī)消毒，均進行淺刺，不行手法。每位患者均進行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計40 min。治療頻次、周期與隨訪期均同治療組。

3 療效效果

3.1 觀察指標

3.1.1 周完全自主排便次數(shù)(CSBMs)

依據(jù)問診患者前一周的情況，計算前一周完全自主排便次數(shù)(指不需要通便藥或手法可自行完全排盡感的排便次數(shù))[25]。

3.1.2 Bristol糞便性狀量表

觀察患者自主排便糞便性狀。該量表是英國布里斯托大學(University of Bristol)的希頓(Heaton)和路易斯(Lewis)發(fā)明的。它以分型積分，1型對應(yīng) 1分，2型對應(yīng)2分，以此類推，共分為7型對應(yīng)7分。

3.1.3 便秘患者癥狀自評量表(PAC-SYM)

觀察患者便秘相關(guān)癥狀的情況。該量表由糞便性狀、直腸癥狀和腹部癥狀3個部分共12個條目構(gòu)成。采用 5分法進行評價，按癥狀嚴重程度由無到非常嚴重分別計為0～4分。對排便次數(shù)減少、排便費力、排便疼痛、排便不盡感、糞質(zhì)堅硬、糞量少、胃痛、腹部痙攣疼痛、腹部脹滿、有便意而難以排出、直腸出血或撕裂、直腸燒灼感等癥狀進行評估[26]。

3.1.4 安全性評價

在臨床試驗期間如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，均應(yīng)填寫“不良事件報告表”，主要包括局部感染、暈針、斷針、皮下血腫或出血等情況。研究人員對不良事件予以追蹤調(diào)查并認真記錄事件的處理經(jīng)過以及處理結(jié)果。

3.2 療效標準

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[27]便秘的綜合療效標準判定。

治愈：大便正常，或恢復(fù)至病前水平，其他癥狀全部消失。

顯效：便秘明顯改善，間隔時間及便質(zhì)接近正常，或大便稍干而排便間隔時間在72 h以內(nèi)，其他癥狀大部分消失。

有效：排便間隔時間縮短1 d，或便質(zhì)干結(jié)改善，其他癥狀均有好轉(zhuǎn)。

無效：便秘及其他癥狀均無改善。

3.3 統(tǒng)計學方法

指定專人采集、錄入數(shù)據(jù)。使用SPSS23.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析。對符合正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)±標準差進行統(tǒng)計描述，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗；對不符合正態(tài)分布的計量資料進行組內(nèi)治療前后比較、組間比較的用非參數(shù)檢驗。計數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進行統(tǒng)計描述，組間比較采用卡方檢驗。所有統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 兩組臨床療效比較

治療組總有效率為 90.3%，對照組總有效率為56.7%，治療組總有效率明顯高于對照組(P＜0.01)。詳見表1。

表1 兩組臨床療效比較 (例)

3.4.2 兩組治療前后CSBMs評分比較

兩組治療前CSBMs評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個月隨訪時CSBMs評分均較治療前評分升高，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療2周時CSBMs評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，治療組在治療4周及治療結(jié)束后1個月隨訪時 CSBMs評分差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。結(jié)果提示，兩組治療后CSBMs評分均增加，治療組在增加患者周完全自主排便次數(shù)方面優(yōu)于對照組。詳見表2。

表2 兩組治療前后CSBMs評分比較 (,分)

表2 兩組治療前后CSBMs評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 1.84±0.97 3.58±1.231)2) 4.77±0.961)3) 3.97±1.301)3)對照組 30 1.80±1.24 2.70±1.491) 2.77±1.361) 2.43±1.301)

3.4.3 兩組治療前后Bristol糞便性狀評分比較

兩組治療前Bristol糞便性狀評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療 2周、治療 4周及治療結(jié)束后 1個月隨訪時Bristol糞便性狀評分均較治療前評分升高，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個月隨訪時Bristol糞便性狀評分差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。結(jié)果提示，兩組治療后Bristol糞便性狀評分均升高，治療組在改善患者自主排便的糞便性狀方面優(yōu)于對照組。詳見表3。

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評分比較 (,分)

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 1.51±0.73 3.50±0.471)2) 4.55±0.481)2) 3.66±0.651)2)對照組 30 1.41±0.91 2.17±1.181) 2.24±0.701) 2.28±1.041)

3.4.4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較

兩組治療前PAC-SYM評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對照組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個月隨訪時PAC-SYM評分均較治療前評分降低，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)。與對照組比較，治療組在治療4周時PAC-SYM評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.01)，治療組在治療結(jié)束后1個月隨訪時PAC-SYM評分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結(jié)果提示，兩組治療后PAC-SYM評分均降低，治療組對便秘相關(guān)癥狀的改善程度優(yōu)于對照組。詳見表4。

3.4.5 兩組患者不良事件發(fā)生率比較

兩組患者不良事件發(fā)生率見表 5。所有參與試驗的受試者中，治療組在治療中出現(xiàn)2例皮下出血，分析與試驗有可能相關(guān)；對照組無不良反應(yīng)。對于皮下出血，囑患者按壓局部，一周后自行消退；2例受試者均未退出研究。兩組不良事件發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

表4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較 (,分)

表4 兩組治療前后PAC-SYM評分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個月治療組 31 20.65±6.59 13.16±5.771) 8.97±4.421)3) 9.29±8.071)2)對照組 30 18.47±6.93 13.87±6.801) 13.93±6.751) 13.60±7.221)

表5 兩組患者不良事件發(fā)生率比較 [例(%)]

4 討論

便秘可歸屬于中醫(yī)學“大便難”“后不利”“不更衣”“脾約”等范疇[28]，中醫(yī)學認為便秘病因雖然復(fù)雜，但主要責之于大腸傳導(dǎo)功能失常。病位在大腸，與脾、胃、肝、腎、肺等臟腑功能失調(diào)有關(guān)[29-30]。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[31]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載，以后《針灸甲乙經(jīng)》《針灸大成》等歷代針灸醫(yī)籍亦都有記載，為此積累了豐富的治療經(jīng)驗。隨著社會的不斷進步，現(xiàn)代研究也同樣證實了針灸治療便秘的有效性。

本研究根據(jù)功能性便秘的發(fā)病病機、中醫(yī)臨證經(jīng)驗以及現(xiàn)代醫(yī)學的認識研究，提出了“理焦通腑”的治療方法。首先，便秘的發(fā)病部位從狹義角度講是大腸，從廣義角度應(yīng)該責之于整個消化道，而無論從狹義還是廣義角度講，三焦均涵蓋了所有發(fā)病部位[32-33]。正如《難經(jīng)·三十一難》所說：“三焦者，水谷之道路，氣之所終始也?！薄吧辖拐撸谛南?，當胃上口，主內(nèi)而不出……中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷……下焦爛者，當膀胱上口，主分別清濁?！笨梢姡拱苏麄€消化道及其相關(guān)的功能，而且下焦即大腸與大便的形成與排泄最為密切。其次，從便秘的病因病機角度出發(fā)，便秘的形成與三焦不和、氣機壅滯、升降失常緊密相關(guān)。三焦是氣機升降出入的通道，通過調(diào)節(jié)氣機升降運行，助水谷運化，而布達氣血津液，榮養(yǎng)周身?！端貑枴れ`蘭秘典論》：“大腸者，傳導(dǎo)之官，變化出焉?！瓟z養(yǎng)乖理，三焦氣澀，運掉不行，于是乎壅結(jié)與腸胃之間，遂成五秘之患?！薄吨T病源候論·大便病諸候》：“大便難者，由五臟不調(diào)，陰陽偏有虛實，謂三焦不和，則冷熱并結(jié)故也?！迮K三焦既不調(diào)和，冷熱壅澀，結(jié)在腸胃之間，其腸胃本實，而又為冷熱之氣所并，結(jié)聚不宣，故令大便難也?！币虼?，通過調(diào)治三焦氣機轉(zhuǎn)輸，使上焦得宣、中焦得疏、下焦得潤，則三焦通暢，臟腑調(diào)和，陰陽平衡，便秘之癥也必將改善。而有關(guān)針刺選穴方面，本研究緊密結(jié)合臨床，選取了疏利三焦之氣效果頗佳的穴位支溝、三焦俞；并配合針刺治療便秘的常用腧穴天樞、足三里、上巨虛和大腸俞，作為“理焦通腑”治療方法的針刺處方。

通過“理焦通腑”針刺法與安慰假針刺進行對比，肯定了該針刺方法治療FC的臨床療效。研究結(jié)果表明，治療組總有效率為 90.3%，對照組總有效率為 56.7%，治療組總有效率明顯高于對照組，說明“理焦通腑”針刺法治療FC療效優(yōu)于安慰假針刺的方法，并且療效肯定。兩組治療后患者CSBMs、Bristol糞便性狀評分和 PAC-SYM評分均較治療前明顯改善，且治療組改善程度均優(yōu)于對照組。同時，兩組不良事件發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義。可見，針刺治療FC具有療效顯著、操作簡單、方便、經(jīng)濟、安全等特點。然而本研究還存在以下不足之處，首先，試驗樣本量小有可能導(dǎo)致偏倚。雖然，近年來大樣本、多中心的隨機對照研究逐步完善，但在今后的試驗中，依然要進一步擴大樣本量以更好地解決臨床問題。其次，本次研究由于FC患者的生活習慣、飲食結(jié)構(gòu)等不同，在試驗中的影響因素相對較多，如何更好地避免這些因素，是今后試驗中值得思考的。再次，有關(guān)FC的評價標準缺少嚴格的療效評價，量表參差不齊。如何精簡優(yōu)化評價指標、進行更規(guī)范嚴謹?shù)目蒲性O(shè)計，是在以后的研究中需要注意的問題。