文·賈玉秀 侯雯 劉林

2016年10月12日，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的第11號(hào)令，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查工作做出了具體要求。在國(guó)家倡導(dǎo)科技創(chuàng)新的背景下，醫(yī)學(xué)倫理審查工作已經(jīng)形成了體系，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸成立了倫理委員會(huì)，倫理檔案建設(shè)也逐步開(kāi)展。如何規(guī)范建設(shè)醫(yī)學(xué)倫理檔案，如何管理倫理檔案資料，成為衛(wèi)生管理部門(mén)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)值得思考的問(wèn)題。

一、醫(yī)學(xué)倫理檔案的定義及建設(shè)的重要意義

醫(yī)學(xué)倫理檔案是在醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中，涉及醫(yī)學(xué)道德的倫理檔案材料[1]。而醫(yī)學(xué)倫理檔案的初步管理主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所成立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)本著保護(hù)受試者合法權(quán)益和促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的宗旨，在對(duì)臨床研究和醫(yī)學(xué)科研的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、監(jiān)督、指導(dǎo)等活動(dòng)過(guò)程中，形成了具有查考利用價(jià)值的原始記錄[2]，這就是醫(yī)學(xué)倫理檔案。

隨著臨床藥理實(shí)驗(yàn)和涉及人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等科研活動(dòng)的進(jìn)行，以及人類(lèi)器官移植、輔助生殖等診療技術(shù)的開(kāi)展，相關(guān)實(shí)驗(yàn)信息和倫理審查記錄等檔案材料就變得尤為重要。檔案的規(guī)范化建設(shè)和管理，能夠促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，能夠?qū)︶t(yī)學(xué)倫理審查和跟蹤過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，保護(hù)受試者的權(quán)益。

二、醫(yī)學(xué)倫理檔案的歸檔內(nèi)容

醫(yī)學(xué)倫理檔案的歸檔內(nèi)容主要包括，（一）倫理委員會(huì)制度檔案，包括管理章程、組織機(jī)構(gòu)、工作流程、倫理審查制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、委員組成、委員任職文件等；（二）倫理審查檔案，包括項(xiàng)目的倫理申請(qǐng)表、臨床研究/科研項(xiàng)目研究方案、知情同意書(shū)、會(huì)議紀(jì)要、倫理審查意見(jiàn)、指導(dǎo)反饋意見(jiàn)、倫理審查批件等；（三）臨床研究/科研項(xiàng)目跟蹤檔案，包括年度跟蹤審查、不良事件報(bào)告、研究項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告等。

三、醫(yī)學(xué)倫理檔案建設(shè)的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

（一）對(duì)醫(yī)學(xué)倫理檔案認(rèn)識(shí)不到位，管理意識(shí)缺乏

醫(yī)學(xué)倫理屬于醫(yī)學(xué)的邊緣學(xué)科，加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的籌建普遍較晚、倫理制度的不完善，導(dǎo)致之前的檔案材料沒(méi)有引起管理者的足夠重視。委員會(huì)成員、臨床研究者的檔案管理意識(shí)不強(qiáng)，只注重臨床研究方案或研究結(jié)束后的項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，卻忽略了其他原始資料的保存。檔案管理人員不了解倫理知識(shí)，對(duì)倫理材料的內(nèi)容不能進(jìn)行專(zhuān)業(yè)分類(lèi)，直接造成了檔案管理的不規(guī)范。

（二）檔案材料單一，融合性不強(qiáng)

倫理檔案涉及面廣，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)因?qū)I(yè)需要存在分支委員會(huì)，各個(gè)分支委員會(huì)對(duì)檔案的管理方法不統(tǒng)一，使倫理檔案相互之間難以融合，檔案共享困難。

（三）檔案管理協(xié)調(diào)機(jī)制不暢通

涉及到倫理的臨床研究或者科研項(xiàng)目，多數(shù)項(xiàng)目持續(xù)周期長(zhǎng)，需要項(xiàng)目主管部門(mén)、倫理委員會(huì)和審批單位的相互配合。但在實(shí)際操作過(guò)程中，各部門(mén)各司其職，溝通協(xié)調(diào)不暢通，沒(méi)有形成合力，造成了檔案材料的不連續(xù)性。

（四）倫理檔案信息化管理工作缺乏規(guī)劃

倫理檔案的建設(shè)和管理工作，只有嚴(yán)格規(guī)劃，才能保證工作的開(kāi)展循序漸進(jìn)。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)倫理檔案制度的制定、檔案人才的培養(yǎng)、檔案整理技術(shù)水平的提高等都缺乏規(guī)劃。

四、醫(yī)學(xué)倫理檔案的建設(shè)及管理建議

（一）重視倫理檔案管理工作，提高倫理委員會(huì)對(duì)檔案工作的認(rèn)識(shí)

加強(qiáng)對(duì)倫理審查委員會(huì)成員的檔案培訓(xùn)，從主任委員到委員會(huì)秘書(shū)，從上到下提高對(duì)倫理檔案工作重要性的認(rèn)識(shí)；做好檔案管理人員的培訓(xùn)，包括醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)的培訓(xùn)和檔案專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。在檔案材料管理過(guò)程中，倫理委員會(huì)，包括各分支委員會(huì)的管理人員應(yīng)統(tǒng)一思想，科學(xué)管理，使醫(yī)學(xué)倫理檔案材料在內(nèi)容上充實(shí)，在質(zhì)量上提高。

（二）完善頂層設(shè)計(jì)，做好倫理檔案信息化建設(shè)規(guī)劃

醫(yī)學(xué)倫理檔案種類(lèi)多、較分散，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合檔案室應(yīng)找到檔案與專(zhuān)業(yè)的結(jié)合點(diǎn)、發(fā)力點(diǎn)和作用點(diǎn)，做好倫理檔案的頂層設(shè)計(jì)。醫(yī)學(xué)倫理檔案的信息管理主要包括兩方面，一是電子文件管理，主要是臨床研究/項(xiàng)目倫理相關(guān)的電子材料；二是紙質(zhì)檔案材料，主要是知情同意書(shū)、會(huì)議紀(jì)要、倫理審查意見(jiàn)和批件等原始簽字的材料，在存檔過(guò)程中，應(yīng)保證電子文檔和紙質(zhì)材料的統(tǒng)一。做好倫理檔案建設(shè)規(guī)劃，包括場(chǎng)地規(guī)劃、軟硬件設(shè)施設(shè)備規(guī)劃、人員規(guī)劃等。在大數(shù)據(jù)背景下，用信息化的管理手段建設(shè)和完善檔案材料，使檔案內(nèi)容更加全面具體，同時(shí)有利于檔案資料的查詢(xún)，促進(jìn)倫理檔案的開(kāi)發(fā)和利用。

（三）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)倫理檔案材料的交匯融合

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所包含的專(zhuān)業(yè)較多，各專(zhuān)業(yè)所涉及到的倫理檔案，既與自身發(fā)展密切相關(guān)，也是醫(yī)學(xué)綜合檔案的重要組成部分。檔案室和倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)與專(zhuān)業(yè)科室的溝通協(xié)調(diào)，共同采取措施，推進(jìn)檔案資源的融合，同時(shí)還要轉(zhuǎn)變指導(dǎo)方式，加強(qiáng)相互之間的支持配合，通過(guò)臨床調(diào)研和論證，統(tǒng)一規(guī)范倫理檔案的管理。

醫(yī)學(xué)倫理檔案是醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理制度制定、落實(shí)、審查、質(zhì)量控制過(guò)程的重要職能體現(xiàn)[3]。醫(yī)學(xué)倫理中的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查已經(jīng)被納入三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則[4]，可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)倫理檔案的質(zhì)量建設(shè)也將被體現(xiàn)和重視。做好醫(yī)學(xué)倫理檔案的建設(shè)和管理，建立規(guī)范的檔案管理體系，有利于衛(wèi)生行政管理部門(mén)的政策修訂，有利于機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的職能發(fā)揮，從而改善醫(yī)療和醫(yī)學(xué)科研環(huán)境。