金肖青，謝松城，張吉，邱曉力，鄭焜

1. 浙江醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310013；

2. 浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江 杭州 310000；

3. 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 后勤保障部，浙江 杭州 310052

引言

在新醫(yī)改形勢下，國家支持醫(yī)療資源“下沉”，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，實現(xiàn)分級診療，結(jié)果互認(rèn)，提升我國醫(yī)療機構(gòu)的診療水平。各級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置需求明顯增加。同時，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場發(fā)展十分迅速，根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值達5670億，年增長超過14%以上[1]，一些中高端醫(yī)療器械如彩超、數(shù)字X線機、CT、MRI等已經(jīng)開始替代進口產(chǎn)品。但國產(chǎn)醫(yī)療器械市場占有率還不高，主要是醫(yī)院對國產(chǎn)醫(yī)療器械的認(rèn)可度，如產(chǎn)品質(zhì)量、使用壽命、使用可靠性等，缺乏客觀評價。從2012年起，國家為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用，組織實施“國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”[2]。浙江省作為示范省之一。我們承擔(dān)了浙江省科技廳《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)化工程》項目子項目（項目編號2013T301-16）示范基地的任務(wù)。根據(jù)課題要求，開展對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械評價工作，組織對浙江省國產(chǎn)醫(yī)療器械實際應(yīng)用狀況進行調(diào)研，探討建立評價體系。我們選擇目前各級醫(yī)院廣泛配置使用的常規(guī)數(shù)字X線攝影（Digital Radiography，DR）設(shè)備為研究對象，組織專業(yè)人員對浙江省83家醫(yī)療機構(gòu)116臺在用的DR設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量與臨床使用狀況調(diào)研（包括國產(chǎn)和進口DR設(shè)備），內(nèi)容包括影像質(zhì)量狀況、可靠性和使用狀況。本文選擇課題研究中采集的部分?jǐn)?shù)據(jù)，對DR影像質(zhì)量、可靠性進行客觀評價分析；國內(nèi)外DR產(chǎn)品對比研究。另外，DR實際臨床使用狀況是國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用推廣的重要環(huán)節(jié)，本次調(diào)研，對使用中存在問題進行客觀分析、評估。調(diào)研的結(jié)果還與相關(guān)DR廠家技術(shù)人員進行討論、反饋和交流，找出差距，探討問題原因，希望通過浙江省示范點的調(diào)研結(jié)果能促進國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，為示范應(yīng)用推廣提供客觀的依據(jù)。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象選擇

1.1.1 DR生產(chǎn)廠家的選擇

根據(jù)課題設(shè)計，從調(diào)查廠家中選擇在浙江省內(nèi)市場DR占有率最高的國產(chǎn)企業(yè)2家；浙江省推薦國產(chǎn)醫(yī)療器械示范目錄中入圍的DR示范產(chǎn)品的廠家2家；浙江省內(nèi)的DR生產(chǎn)企業(yè)3家。同時為了進行對比研究，選擇浙江省內(nèi)市場占有率最高的進口DR企業(yè)3家，共計選擇10家DR廠家作為本文分析評價對象。

1.1.2 DR使用單位選擇

在上述DR生產(chǎn)企業(yè)中，在每一家廠家提供的用戶名單中抽樣選擇5家以上的不同使用單位。為了考慮代表性，抽樣選擇使用單位包括三級醫(yī)院，二級醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心以及民營醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)院所在地區(qū)分布選擇，包括省、市、縣級城市和山區(qū)、海島等。本次抽樣調(diào)研浙江省醫(yī)療機構(gòu)共83家，其中三級醫(yī)院14家，二級醫(yī)院20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心34家，民營醫(yī)療機構(gòu)15家，具體見表1。

表1 DR調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)與臺數(shù)

1.1.3 研究設(shè)備選擇

本文抽樣調(diào)研的116臺為常規(guī)DR，不包括數(shù)字乳腺、數(shù)字胃腸、DSA等專用數(shù)字X線設(shè)備。同時選擇配置均使用平板探測器的DR設(shè)備，不包括CCD數(shù)字X線攝影設(shè)備。在設(shè)備選擇中不區(qū)分配套數(shù)字平板探測器的類型，見表1。

作為影像質(zhì)量評價DR設(shè)備選擇是在116臺DR設(shè)備中，去除在測試過程中發(fā)現(xiàn)存在明顯故障的設(shè)備和使用年限＞5年的DR設(shè)備，保留64臺在用DR設(shè)備作為影像質(zhì)量評價數(shù)據(jù)分析；可靠性調(diào)查：在116臺樣本中選擇使用年限在3～10年的41臺DR設(shè)備作為調(diào)研分析對象。在臨床使用狀況調(diào)研中，全部116臺DR均列入調(diào)研分析對象。

1.1.4 研究內(nèi)容

（1）影像質(zhì)量評價內(nèi)容。臨床對DR的質(zhì)量評價最關(guān)注是符合臨床診斷要求的影像質(zhì)量，而對設(shè)備的物理指標(biāo)沒有太多關(guān)心。本文對選擇的在用的DR產(chǎn)品的影像綜合質(zhì)量指標(biāo)進行現(xiàn)場測試與客觀評價，并對國內(nèi)外DR產(chǎn)品進行對比研究。

（2）可靠性調(diào)研評價內(nèi)容。對41臺使用年限3～10年的DR設(shè)備進行使用可靠性現(xiàn)場調(diào)研，內(nèi)容包括：配套核心部件使用壽命、制造工藝、機械可靠性以及電氣可靠性。

（3）臨床使用狀況調(diào)研。DR使用狀況進行現(xiàn)場實證調(diào)研主要是影響臨床影像診斷質(zhì)量的問題，包括以下內(nèi)容：是否存在影像偽影；是否進行設(shè)備的定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護；操作規(guī)范化。

1.2 研究方法

本次調(diào)研的數(shù)據(jù)全部采用現(xiàn)場采集、實證調(diào)研方式，沒有采用問卷調(diào)查方式。同時，相關(guān)DR生產(chǎn)廠家研究人員配合一起參與評價方法討論，綜合考慮各家DR廠家意見，廠家工程師現(xiàn)場參與數(shù)據(jù)采集工作。

1.2.1 影像質(zhì)量評價方法

因為醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)質(zhì)量取于系統(tǒng)對組織細(xì)微結(jié)構(gòu)的解析能力，因此可以用成像系統(tǒng)顯示最小對比度分辨率及可分辨的最高空間分辨能力來定量表述成像質(zhì)量的差別[3]。影像評價方法有主觀目測評價方法和客觀評價方法，本次調(diào)研影像質(zhì)量評價方法采用客觀評價方法，也是國際輻射學(xué)單位委員會（International Commission Radiological Units，ICRU）的54號報告中評價設(shè)備成像質(zhì)量的方法中的物理評價方法[4]。本文沒有選擇主觀目測評價方法的主要原因，除了主觀目測評價方法相當(dāng)耗時外，還具有主觀不確定性，不同的評價者最終評價結(jié)果的差距可能非常大，甚至?xí)玫揭恍┡c實際不符的結(jié)果。

客觀評價方法有兩種，一種是國際電工委員會公布的IEC62220-1文件等同國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0590.1-2018《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器》中公布的DQE測量方法[5]，由于DQE測試的條件，環(huán)境要求較高，不適合現(xiàn)場測試操作；另一種是用于醫(yī)用DR系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測的圖像質(zhì)量因子（Image Quality Figure，IQF）方法。本文選擇使用后一種方法。

圖像質(zhì)量因子測量是根據(jù)國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS521-2017《醫(yī)用數(shù)字X線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》附錄B5推薦使用檢測DR系統(tǒng)成像質(zhì)量的體模CDRAD 2.0（對比度-細(xì)節(jié)體模）。使用該模體每次曝光獲取一幅圖像即可得到對比度細(xì)節(jié)和可分辨孔徑（空間分辨能力）的關(guān)系圖[6]，可以對DR產(chǎn)品整體影像鏈的成像質(zhì)量作客觀定量的評價[7-9]，見圖1。同時使用評價軟件（V2.1.15）測量IQF[10]，作為客觀評價DR的影像質(zhì)量的基本研究方法，消除主觀評價的不確定性，可操作性更強[11]。

圖1 CDRAD 2.0體模曝光獲取的對比度細(xì)節(jié)和可分辨孔徑的關(guān)系圖

1.2.2 數(shù)據(jù)采集

按照預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)一曝光條件（X線曝光參數(shù)選用80 kV，2 mAs；SID=110 cm；選用1.2 mm大焦點，半值層測量值控制在2.5 mm Al以上；使用濾線柵），條件選擇主要考慮測試結(jié)果的可比性性，參考醫(yī)院臨床實際使用的曝光條件并得到相關(guān)廠家認(rèn)可。在統(tǒng)一條件下，使用CDRAD 2.0測量體，完成每臺DR連續(xù)10次曝光拍攝獲取10幅圖像，采集預(yù)處理輸出的DICOM圖像作為研究評價的對象。通過評價軟件（V2.1.15）自動計算獲得的圖像質(zhì)量因子，實際測量是顯示圖像質(zhì)量因子反數(shù)值（Image Quality Figure inverse，IQF inv）[10]，公式為 IQF inv=100/IQF。再取每一臺DR的IQF inv結(jié)果的平均值作為影像質(zhì)量評價數(shù)據(jù)，IQF inv值越大，影像質(zhì)量越高。

1.2.3 可靠性調(diào)研與評價方法

現(xiàn)場調(diào)研、檢查方式，對可靠性的考核評價有以下方式：① 配套核心部件使用壽命，主要調(diào)查DR探測器在使用期內(nèi)更換的比例；② 制造工藝可靠性有，檢查是否存在電纜護套破損，機架等部件脫漆、銹蝕；③ 機械性能可靠性，檢查是否存在機械變形、控制失靈，部分制動、移動功能失效等；④ 電氣性能可靠性，檢查是否操作電子顯示失效，按鍵、開關(guān)控制失效、接觸不良等。

1.2.4 使用狀況調(diào)研

對83家醫(yī)療機構(gòu)，通過116臺DR現(xiàn)場調(diào)查、考核結(jié)果，了解設(shè)備使用狀況。具體判定依據(jù)是：① 影像偽影是觀察圖像存在顯示亮度不均勻、圖像存在明顯的壞像素蔟、壞線；② 定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，主要檢查DR平板的定期校正是指檢查使用部門是否按使用說明書要求完成DR平板探測器的校正程序，并有記錄；③ 操作不規(guī)范包括在使用操作時，拍片條件最優(yōu)化選擇、正確擺位、對患者及操作人員的輻射防護等。

2 結(jié)果

2.1 影像成像質(zhì)量評價結(jié)果

調(diào)研中按1.1.1條件選擇的國內(nèi)外10家品牌DR廠家（其中國產(chǎn)7家，進口3家），實際選擇符合1.1.2與1.1.3條件的在用64臺DR，按照1.2.3統(tǒng)一測試條件，完成實地采集獲取的預(yù)處理DICOM圖像。應(yīng)用CDRAD 2.0模體配套評估軟件（2.1.15版），自動計算出顯示IQF inv值，每家DR廠家采集計算的IQF inv數(shù)據(jù)取平均值，結(jié)果如圖2。IQF inv值越大，影像質(zhì)量越好。

圖2 實測DR的平均IQF inv值

2.2 可靠性調(diào)研結(jié)果

按照1.1.3選擇使用年限在3～10年的41臺DR，按1.1.4要求的內(nèi)容，1.2.4的方法，現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果，見表2。

表2 使用3年以上的41臺DR可靠性調(diào)查結(jié)果（臺）

2.3 在用DR設(shè)備使用狀況

根據(jù)2.1.4的要求，通過83家醫(yī)療機構(gòu)116臺在用的DR設(shè)備實際使用狀況現(xiàn)場調(diào)查。調(diào)查結(jié)果，見表3。

表3 調(diào)研浙江省83家醫(yī)療機構(gòu)DR使用狀況

從表3使用狀況調(diào)查結(jié)果表明：存在影像偽影18臺，占15.5%，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心10臺，占29.4%；定期維護校正15臺，占12.9%，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社服中心和民營醫(yī)療機構(gòu)為0；操作不規(guī)范21家，占25.3%，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)14家，占41.2%。

3 分析與討論

3.1 影像質(zhì)量測試結(jié)果分析

從10家國內(nèi)外DR生產(chǎn)廠家，63臺DR產(chǎn)品現(xiàn)場測試的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在影像質(zhì)量方面，IQF inv值在4.99以上有6家廠家產(chǎn)品，其中國產(chǎn)品牌4家，進口品牌1家，IQF inv值最高5.83的為國產(chǎn)品牌；IQF inv值在3.0～4.0之間共4家，其中國產(chǎn)品牌2家，進口品牌2家。以上數(shù)據(jù)表明國產(chǎn)常規(guī)DR產(chǎn)品影像質(zhì)量已經(jīng)達到進口同類產(chǎn)品水平。但不同品牌產(chǎn)品影像質(zhì)量存在一定差距。由于本次調(diào)研的影像質(zhì)量是通過預(yù)處理圖像進行分析，沒有考慮圖像后處理軟件的功能，不同DR產(chǎn)品后處理圖像視覺效果會本次調(diào)研結(jié)果不同。

3.2 可靠性調(diào)研結(jié)果分析

在可靠性調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)DR在配套使用的核心部件（平板探測器）與進口DR可靠性沒有差異；分析認(rèn)為國產(chǎn)的DR平板探測器在可靠性方面已經(jīng)與進口產(chǎn)品在同一水平。但調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)DR產(chǎn)品在制造工藝、機械可靠性、電氣可靠性方面與進口產(chǎn)品相比差距較大。分析認(rèn)為：產(chǎn)品可靠性需要時間考驗，本文可靠性調(diào)查樣本是使用時間3年以上的設(shè)備，當(dāng)時的制造工藝，使用是材料、配件質(zhì)量與現(xiàn)在相比肯定落后?？赡懿荒艽韲a(chǎn)新一代的DR產(chǎn)品的狀況，但調(diào)查結(jié)果與相關(guān)DR廠家反饋、交流，對國產(chǎn)DR產(chǎn)品的改進、提高起到積極的作用。

3.3 使用狀況調(diào)查結(jié)果分析

使用狀況調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，DR圖像偽影問題相當(dāng)普遍，在基層醫(yī)療機構(gòu)比例接近30%，原因是DR平板探測器在日常使用中受到環(huán)境溫濕度、平板探測器的壞點或者缺乏定期校正等因素影響，所得到的影像會出現(xiàn)偽影。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。DR使用說明書要求平板探測器需要定期校準(zhǔn),以消除因為平板探測器因素對DR影像質(zhì)量的影響[12-13]。調(diào)查數(shù)據(jù)表明各級醫(yī)療機構(gòu)DR平板探測器開展定期校正的總比例不到13%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社服中心和民營醫(yī)療機構(gòu)中沒有一家對DR平板探測器定期檢測。分析認(rèn)為，DR平板探測器的校準(zhǔn)一般有專門的校正軟件，在維修模式或超級用戶模式下進行[14]，由生產(chǎn)廠家工程師、醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門的工程師或受到相關(guān)培訓(xùn)的DR設(shè)備操作人員按校準(zhǔn)程序執(zhí)行。在醫(yī)院缺乏專業(yè)技術(shù)人員的情況下，無法完成DR設(shè)備維護工作，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)，也表明DR廠家服務(wù)沒有到位。解決這一問題的途徑，值得探討，是否可以通過多方面、多種形式提供技術(shù)服務(wù)的方式和方案供基層醫(yī)療機構(gòu)選擇[15]。

在使用操作方面不規(guī)范，總比例超過25%，調(diào)查發(fā)現(xiàn)三級醫(yī)院使用不規(guī)范僅有1例，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心使用不規(guī)范狀況十分普遍，達到40%以上。分析認(rèn)為主要是由于基層醫(yī)院專業(yè)技術(shù)人員缺乏。拍片條件選擇不當(dāng)，可能與廠家技術(shù)培訓(xùn)不到位有關(guān)。實際使用中造成圖像質(zhì)量差，會影響分級診療、結(jié)果互認(rèn)。操作失誤還可能造成醫(yī)療器械使用安全不良事件[16]。基層醫(yī)療機構(gòu)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例很高。這些使用操作問題，還會對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用推廣造成了負(fù)面影響。

4 結(jié)論

醫(yī)療器械國產(chǎn)化是必然趨勢。從調(diào)研結(jié)果看目前國產(chǎn)常規(guī)DR設(shè)備技術(shù)發(fā)展已經(jīng)相對成熟，從綜合影像質(zhì)量測試數(shù)據(jù)看，已經(jīng)可以替代進口產(chǎn)品。但國產(chǎn)DR產(chǎn)品的可靠性以及使用狀況，有待提高。在使用質(zhì)量控制方面，尤其基層醫(yī)院的使用管理存在較大問題，極需改進。另外，如何得到用戶的認(rèn)可，在應(yīng)用推廣方面還有很多工作要做。