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        2019年6—7月FDA批準(zhǔn)新藥概況

        2019-12-04 04:15:51
        上海醫(yī)藥 2019年21期
        關(guān)鍵詞:培南內(nèi)酰胺酶亞胺

        2019年6月,F(xiàn)DA批出1個(gè)新生物制品和1個(gè)新分子實(shí)體(表1),分別為治療淋巴瘤藥物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)和治療女性性欲障礙藥物Vyleesi(bremelanotide)。7月,F(xiàn)DA批出4個(gè)新分子實(shí)體,分別為治療多發(fā)性骨髓瘤藥品Xpovio(selinexor)、新型復(fù)方抗生素Recarbrio(亞胺培南+西拉司丁+relebactam)、補(bǔ)鐵藥品Accrufer(麥芽酚鐵)和治療前列腺癌藥品Nubeqa(darolutamide)。

        1 Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)

        Polivy獲“突破性藥物”和“孤兒藥”資格以及“優(yōu)先審評(píng)”地位,被加速批準(zhǔn)與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者,這些患者之前接受過至少兩次治療。這種類型的腫瘤在淋巴結(jié)中快速生長(zhǎng),并可能影響骨髓、脾臟、肝臟或其它器官。Polivy是一種特異性靶向CD79b的首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物,由一種人源化抗CD79b抗體與抗有絲分裂劑MMAE(單甲基阿司他丁E)偶聯(lián)而成,CD79b高度特異性地表達(dá)于大多數(shù)類型的B細(xì)胞NHL,當(dāng)Polivy在體內(nèi)特異性地結(jié)合并進(jìn)入B細(xì)胞后,就會(huì)釋放化療藥物,對(duì)細(xì)胞進(jìn)行殺傷,從而控制癌癥病情,在最大限度地破壞癌細(xì)胞的同時(shí)最小化對(duì)正常細(xì)胞的影響。

        Polivy為凍干粉針劑,其推薦劑量為1.8 mg/kg,每21 d給藥1次,靜脈輸注歷時(shí)90 min以上,與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合使用6個(gè)治療周期。

        2 Vyleesi(bremelanotide)

        Vyleesi被批準(zhǔn)用于后天性、廣義性活力減低性性欲障礙(HSDD)的絕經(jīng)期前女性患者的治療,HSDD是女性中常見的性功能障礙之一,其成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學(xué)因子失衡相關(guān),表現(xiàn)為性欲降低,同時(shí)帶來精神壓力,時(shí)常會(huì)影響婦女的情感健康、親密關(guān)系和總體生活質(zhì)量。Vyleesi是一種首創(chuàng)的黑皮質(zhì)素4受體激動(dòng)劑,能幫助激活大腦內(nèi)性欲喚醒反應(yīng)的通路,可用于治療絕經(jīng)前女性的性欲減退。Vyleesi不適用于絕經(jīng)后婦女或男性的HSDD治療。

        Vyleesi的劑型為注射液,接受治療的女性患者需在預(yù)期性行為前至少45 min,在腹部或大腿接受皮下注射給藥,可以通過一個(gè)自動(dòng)一次性注射器注射?;颊卟荒茉?4 h內(nèi)使用超過1劑或每月使用超過8劑,如使用8周后仍無性欲改善應(yīng)停止用藥。FDA強(qiáng)調(diào),高血壓患者不應(yīng)使用Vyleesi,另外FDA也不建議心腦血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者使用Vyleesi。

        3 Xpovio(selinexor)

        Xpovio獲“孤兒藥”資格和“優(yōu)先審評(píng)”地位,被加速批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成年患者的治療,這些患者已經(jīng)接受了至少4種治療、且對(duì)至少2種蛋白酶體抑制劑、至少2種免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體的治療已產(chǎn)生耐藥性。多發(fā)性骨髓瘤是始于血漿細(xì)胞(產(chǎn)生抗體的白細(xì)胞)的癌癥,也可稱為漿細(xì)胞骨髓瘤。異常的血漿細(xì)胞在骨髓中積聚,在身體的許多骨骼中形成腫瘤。當(dāng)產(chǎn)生更多的抗體時(shí),它會(huì)導(dǎo)致血液變厚,使骨髓不能產(chǎn)生足夠健康的血液細(xì)胞。多發(fā)性骨髓瘤的確切病因尚不清楚。Xpovio是一種首創(chuàng)的口服、選擇性核輸出抑制劑,通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1(又名CRM1)發(fā)揮作用,導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累,這將重新啟動(dòng)并放大它們的腫瘤抑制功能,導(dǎo)致癌細(xì)胞選擇性凋亡,同時(shí)不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞造成顯著影響。

        Xpovio的劑型為口服片劑,其推薦起始劑量80 mg,與地塞米松聯(lián)合,每周第1天和第3天口服,直至疾病進(jìn)展、死亡或不可接受的毒性,藥片應(yīng)和水吞服,不應(yīng)咀嚼、壓碎或掰開藥片。

        4 Recarbrio(亞胺培南+西拉司丁+relebactam)

        Recarbrio獲“快速通道”資格和“優(yōu)先審評(píng)”地位,被批準(zhǔn)用于治療由某些易感革蘭陰性菌引起的復(fù)雜尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎)和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的18歲及以上患者,這些患者的治療方法選擇有限或無替代治療選擇。Recarbrio是亞胺培南+西拉司丁和relebactam的組合,relebactam為新分子實(shí)體。其中亞胺培南是一種培南類抗菌藥,西拉司丁是一種腎臟脫氫肽酶抑制劑,不具有抗菌活性,但能限制亞胺培南的腎臟代謝。relebactam則是一種新型b-內(nèi)酰胺酶抑制劑,屬于二氮雜雙環(huán)辛烷抑制劑,具有廣譜抗b內(nèi)酰胺酶活性,包括A類(超廣譜b內(nèi)酰胺酶和KPC)和C類(AmpC酶)。relebactam可保護(hù)亞胺培南免受某些絲氨酸b內(nèi)酰胺酶的降解,針對(duì)亞胺培南耐藥的革蘭陰性菌株,聯(lián)合應(yīng)用relebactam時(shí),菌株會(huì)對(duì)亞胺培南變得更加敏感。

        Recarbrio的劑型為注射用無菌粉,對(duì)于肌酐清除率≥90 ml/min的18歲及以上患者,其推薦劑量為1支1.25 g,每6 h靜脈輸注1次,歷時(shí)30 min以上,輸注前用0.9%氯化鈉注射液或者5%葡萄糖注射液稀釋。

        5 Accrufer(麥芽酚鐵)

        Accrufer被批準(zhǔn)用于治療成年人的鐵缺乏癥。缺鐵性貧血意味著患者的血紅蛋白和血清鐵蛋白都低于正常值。當(dāng)血紅蛋白水平正常,而血清鐵蛋白和/或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于正常值時(shí),就會(huì)出現(xiàn)無貧血性缺鐵。補(bǔ)鐵可以通過口服基于鐵鹽的補(bǔ)鐵劑或靜脈輸液實(shí)現(xiàn)。然而有些患者可能對(duì)鹽基口服鐵劑不耐受,特別是對(duì)于那些患有炎癥性腸炎(IBD)的患者,他們只能選擇靜脈輸液療法。Accrufer的活性成分是麥芽酚鐵,一種非鐵鹽、穩(wěn)定的新型三價(jià)鐵制劑。Accrufer具有不同的吸收機(jī)制,其含有的鐵元素可以被腸道細(xì)胞吸收并且僅吸收所需要的鐵量。對(duì)鹽基口服鐵劑不耐受并希望避免靜脈輸注療法的患者,Accrufer是理想的替代療法。

        Accrufer的劑型為口服膠囊,其推薦劑量為每日2次,每次30 mg,空腹服用。

        6 Nubeqa(darolutamide)

        Nubeqa獲“優(yōu)先審評(píng)“地位,被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者(nmCRPC)。前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤,常由男性激素過量引發(fā)。因此,該病的常規(guī)治療目標(biāo)是降低患者體內(nèi)的雄激素水平。去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)是指接受雄激素剝奪療法(ADT)治療當(dāng)體內(nèi)睪酮降至非常低水平時(shí)病情仍繼續(xù)發(fā)展的前列腺癌。在美國(guó),據(jù)估計(jì)2019年將有超過7.3萬名男性確診CRPC,其中約40%屬于nmCRPC。雖然這些患者還沒有發(fā)生前列腺腫瘤細(xì)胞的擴(kuò)散,但體內(nèi)前列腺有關(guān)特異性抗原(PSA)水平高于正常值,其中約1/3的nmCRPC患者在2年內(nèi)會(huì)發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移。nmCRPC患者通常沒有疾病癥狀,治療首要目標(biāo)是延遲前列腺癌的擴(kuò)散,并限制治療的副作用。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑,具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu),以高親和力結(jié)合受體,表現(xiàn)出強(qiáng)烈的拮抗活性,從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。與其他現(xiàn)有的nmCRPC治療方法不同,Nubeqa不跨越血腦屏障,因此潛在的藥物相互作用以及中樞神經(jīng)副作用(如癲癇、跌倒和認(rèn)知障礙)更少。

        Nubeqa的劑型為口服片劑,其推薦劑量為每日兩次,每次600 mg,整片吞服,飯中服用,同時(shí)接受ADT療法,如促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物治療。

        (上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院特約研究員 張建忠)

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