劉曉燕　于淼

摘 要：為了更好地實(shí)現(xiàn)分析護(hù)肝片薄膜包衣工藝，就需要充分通過(guò)試驗(yàn)的理論驗(yàn)證，從而可以更好的得出護(hù)肝片薄膜包衣效果，確?？梢杂行岣咦o(hù)肝片的崩解實(shí)現(xiàn)?；诖耍诒酒恼轮袑?huì)針對(duì)護(hù)肝片薄膜包衣工藝的試驗(yàn)材料展開(kāi)分析，進(jìn)而針對(duì)試驗(yàn)方式與試驗(yàn)結(jié)果展開(kāi)研究，希望可以為相關(guān)人員提供參考幫助。

關(guān)鍵詞：護(hù)肝片;薄膜包衣;工藝

護(hù)肝片具有較高的疏肝理氣、健脾消食的作用，同時(shí)其也具備較高的降低氨基轉(zhuǎn)移酶的作用。但其原糖衣片在包衣的過(guò)程中所產(chǎn)生的粉塵量較高，這時(shí)就會(huì)對(duì)環(huán)境造成較為嚴(yán)重的影響，同時(shí)因原糖包衣的含蔗糖量較高且其崩解的時(shí)間較長(zhǎng)，這時(shí)就會(huì)對(duì)患有糖尿病等特殊人群用藥造成較為嚴(yán)重的影響。而薄膜包衣公司可以有效解決傳統(tǒng)的原糖包衣工藝中存在的問(wèn)題。因此，就需要針對(duì)護(hù)肝片薄膜包衣工藝展開(kāi)研究與分析，確保其可以更好地發(fā)揮出其自身的藥用價(jià)值。

一、試驗(yàn)材料

本次試驗(yàn)所選用的設(shè)備為溫州制藥設(shè)備廠生產(chǎn)的BGB-350C高效包衣機(jī)，同時(shí)使用的崩解儀為天大天發(fā)科技有限公司生產(chǎn)的崩解儀。此外，本文所用的護(hù)肝片為150401自制，素片片芯硬度為4.51-5.02kg/mm2，該護(hù)肝片的崩解時(shí)間約為28min-33min;鐵銹紅包衣粉為天津愛(ài)勒易醫(yī)藥材料有限公司提供[1]。

二、試驗(yàn)方式與結(jié)果

（一）正交試驗(yàn)

根據(jù)固定量選取若干份護(hù)肝片素片，并在預(yù)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，選擇相應(yīng)的包衣液濃度、進(jìn)風(fēng)溫度、蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速、包衣鍋轉(zhuǎn)速等。根據(jù)正交軟件對(duì)其進(jìn)行分析，具體情況如表1、表2所示：

通過(guò)表1與表2可以得知，包衣液濃度對(duì)于最終試驗(yàn)的結(jié)果有著較高的影響，同時(shí)也具備較為顯著的差異變化，而其他各類因素對(duì)于護(hù)肝片素片包衣結(jié)果造成的影響順序主要包括：包衣液濃度>蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速>包衣鍋轉(zhuǎn)速>進(jìn)風(fēng)溫度。由此就可以得出，在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中，確定護(hù)肝片薄膜包衣的最佳工藝未16%的包衣液濃度、55%進(jìn)風(fēng)溫度、50r/min的蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速、4r/min的包衣鍋轉(zhuǎn)速，這樣一來(lái)就可以生產(chǎn)出包衣效果更佳顯著的護(hù)肝片。

（二）驗(yàn)證試驗(yàn)

在實(shí)際試驗(yàn)的過(guò)程中，需要針對(duì)護(hù)肝片的崩解時(shí)間、包衣合格率等方面進(jìn)行試驗(yàn)，具體情況如表3所示：

通過(guò)表3可以得知，通過(guò)表1與表2得出的理論驗(yàn)證所制作出來(lái)的護(hù)肝片，其片面的完整性、光潔性、色澤分布、崩解時(shí)間、包衣合格率等方面，均符合我國(guó)《中華人民共和國(guó)要點(diǎn)：二部》內(nèi)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由此可以得知，該工藝不僅具備較高的可靠性，同時(shí)其實(shí)際工藝條件較為合理，并且其可行性較高，可以充分滿足藥廠生產(chǎn)的需求與標(biāo)準(zhǔn)[2]。

（三）驗(yàn)證穩(wěn)定性試驗(yàn)

在針對(duì)護(hù)肝片穩(wěn)定性進(jìn)行試驗(yàn)的過(guò)程中，需要針對(duì)護(hù)肝片薄膜包衣的穩(wěn)定性進(jìn)行加速試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)，具體情況如表4與表5所示：

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，從廣義的角度而言，護(hù)肝片芯片質(zhì)量與薄膜包衣效果之間有著密不可分的關(guān)系，但在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中，一旦出現(xiàn)包衣液濃度較高時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致噴槍出現(xiàn)堵塞的情況，這時(shí)就會(huì)導(dǎo)致藥片表面出現(xiàn)橘皮樣粗糙與孿生片的情況。同時(shí)當(dāng)包衣液濃度較低時(shí)，噴液時(shí)間也會(huì)隨之增加，這時(shí)藥片表面在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的磨損后，會(huì)出現(xiàn)干燥速度不斷下降的情況，這時(shí)成本也在不斷增加。因此，在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中，就需要嚴(yán)格確保包衣液濃度的比例，從根本上提高護(hù)肝片薄膜包衣工藝的質(zhì)量與效率。

參考文獻(xiàn)

[1] 柴振平，黃占周，何麗娟，等.護(hù)肝片薄膜包衣工藝研究[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2016，16（6）：803-805.

[2] 周國(guó)堅(jiān)，葉董婷，鄧旭杏.板藍(lán)根顆粒、茵梔黃顆粒和復(fù)方黃連素片對(duì)藥物代謝酶CYP3A4活性的影響[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)， 2017， 23（3）：72-74.