李紅燕 郝百川 章麗婷

華北理工大學(xué) 河北唐山 063200

1 我國(guó)目前藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀

1.1 藥品監(jiān)管的法律依據(jù)不健全

藥品安全監(jiān)管是貫穿于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、銷售使用等各環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)性過(guò)程。除食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督職責(zé)外，還需要工商、質(zhì)檢、公安等相互配合。然而由于各自主要的監(jiān)管職責(zé)不同，各部門人員大多各負(fù)其責(zé)，配合度低下，從而形成藥品監(jiān)管系統(tǒng)得漏洞和盲區(qū)。目前，貫穿藥品安全生命全周期的監(jiān)管制度尚未形成，亟待修訂《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品分類管理等相關(guān)的法律法規(guī)以及配套的規(guī)章制度，對(duì)制造、銷售假藥、藥品廣告亂象、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書造假等違法違規(guī)行為制定相應(yīng)得懲罰措施[1]。

1.2 藥品監(jiān)管主體的綜合素質(zhì)低下

在藥品安全監(jiān)管過(guò)程中，法律法規(guī)是準(zhǔn)繩，而真正將法律法規(guī)運(yùn)用到藥品監(jiān)管實(shí)踐中的，是藥品監(jiān)管的主體。2013年國(guó)家實(shí)行三局合一體制改革，食品監(jiān)管職能被納入到食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)，使藥品監(jiān)管人員的數(shù)量更加緊缺。其次我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)招錄的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的人才較少，從其他部門借調(diào)的人員不能很好的完成業(yè)務(wù)工作，監(jiān)管效率低下。而且藥品監(jiān)管處于由過(guò)去的“重資質(zhì)”、“重檢驗(yàn)”向藥品生命全周期監(jiān)管轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，這不僅需要日常的監(jiān)管和巡查，還要求檢查人員掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性等專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的工作。最后，行政人員的綜合素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，近幾年來(lái)，重大藥品安全事件的落網(wǎng)者，都會(huì)有一些掌握絕對(duì)話語(yǔ)權(quán)的重要官員。誘惑面前，難免會(huì)抵擋不住，所以針對(duì)行政人員的綜合素質(zhì)則應(yīng)進(jìn)一步提升[2]。

1.3 缺乏有效的藥品監(jiān)管績(jī)效考核

我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)監(jiān)管我國(guó)藥品的安全性和有效性。其中藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)與審評(píng)。英國(guó)主要負(fù)責(zé)藥品審評(píng)和監(jiān)管等與藥品和醫(yī)療保健用品相關(guān)的工作，它采用的是一套特殊得績(jī)效考核方案，是對(duì)8大類領(lǐng)域22項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估考核。美國(guó)在2010年采用績(jī)效考核方案對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行考核。其中對(duì)FDA機(jī)構(gòu)整體考核，共9個(gè)考核指標(biāo)。對(duì)FDA各部門辦公室考核，共229個(gè)考核指標(biāo)。但是，我國(guó)目前還沒(méi)有專門的機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)督和績(jī)效考核，應(yīng)借鑒藥品監(jiān)管績(jī)效考核先進(jìn)國(guó)家如美國(guó)、英國(guó)的做法經(jīng)驗(yàn)，建立我國(guó)藥品監(jiān)管得績(jī)效考核體系，提升我國(guó)藥品相關(guān)部門的整體形象[4]。

1.4 藥品監(jiān)管的反饋機(jī)制不完善

反饋機(jī)制是通過(guò)民眾滿意度和藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)來(lái)體現(xiàn)的。而民眾滿意度是由藥品安全監(jiān)管信息公開化、透明化決定的。然而某些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了自身利益、名譽(yù)聲望出發(fā)，對(duì)于不合格藥品或有害藥品不能及時(shí)告知公眾，不能很好的保障公眾享有知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，百姓的身體健康面臨著巨大的威脅。另外，我國(guó)藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主要是醫(yī)院，但是由醫(yī)院上報(bào)的內(nèi)容僅通常用于指導(dǎo)臨床，無(wú)法為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更全面的信息，無(wú)法幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品做出相對(duì)應(yīng)的解決方案。還有一部分醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)害怕藥品不良反應(yīng)會(huì)帶給他們經(jīng)濟(jì)與聲譽(yù)上的影響，故意隱瞞藥品所致不良反應(yīng)。

1.5 藥品監(jiān)管的懲罰力度較弱

如今我國(guó)藥害事故頻發(fā)，然而，造成這種現(xiàn)象的主要原因是由于藥品監(jiān)管的力度較弱。目前，常見的違法違規(guī)行為主要有利用網(wǎng)絡(luò)銷售劣質(zhì)藥品、從非法渠道購(gòu)買藥品、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等。對(duì)于違法違規(guī)行為，大多數(shù)以行政處罰結(jié)束，在巨額利益的誘惑下，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、罰款等方式對(duì)藥品企業(yè)的威懾作用不足，反而使他們滋長(zhǎng)了以身試法的心理。另外，藥品安全監(jiān)管相關(guān)行政人員會(huì)利用其監(jiān)管職能上的便利，趁機(jī)撈取利益，從而放松對(duì)藥品監(jiān)管的力度，即使違法違規(guī)行為已經(jīng)證實(shí)，處罰力度也很弱，對(duì)其他醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也形成了新的誘惑，加劇了違法違規(guī)行為的發(fā)生[4]。

2 結(jié)語(yǔ)

藥品安全有效直接關(guān)乎社會(huì)的健康發(fā)展、和諧穩(wěn)定。但目前在藥品安全監(jiān)管過(guò)程中仍然有許多問(wèn)題。為保證人們用藥安全，必須嚴(yán)格研究影響藥品安全監(jiān)管問(wèn)題之所在，針對(duì)特定問(wèn)題采取相應(yīng)的解決措施，徹底解決在藥品監(jiān)管中存在的難題，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。