王躍豐

河北華北制藥華恒藥業(yè)有限公司 河北石家莊 051530

GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理以GMP 為基礎(chǔ)，便于加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，確保與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和特定用途相符合。但當(dāng)前制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在一些問題，藥品生產(chǎn)過程中可能會(huì)受到污染及混淆等情況，此種情況下積極提升制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平是非常必要的。

1 質(zhì)量管理簡(jiǎn)介

制藥行業(yè)發(fā)展過程中，以GMP 為基本準(zhǔn)則，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)管理提供指導(dǎo)。GMP 要求制藥企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)和精良的生產(chǎn)設(shè)備，確保藥品質(zhì)量與GMP 相關(guān)規(guī)定相符合。不同國(guó)家的生產(chǎn)力發(fā)展情況存在一定差異，在GMP 的要求以及實(shí)施方法方面也有所不同，世界廣泛認(rèn)可美國(guó)食品藥品管理局、世界衛(wèi)生組織等所制定的GMP 標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP 實(shí)際運(yùn)作過程中，需要從人員、建筑、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量、環(huán)境、方法、物料等方面出發(fā)，從軟、硬件入手實(shí)施規(guī)范化管理。在制藥企業(yè)發(fā)展過程中，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須要明確員工責(zé)任范圍，以便落實(shí)管理責(zé)任，促進(jìn)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效落實(shí)，制藥企業(yè)工作效率也能夠得到明顯提升。

2 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及問題

通過制藥企業(yè)認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)，很多制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在問題，并未依照GMP 要求履行留樣觀察等工作，項(xiàng)目檢查與記錄也不夠規(guī)范，這就極易給藥品生產(chǎn)埋下質(zhì)量隱患。部分制藥企業(yè)并未形成強(qiáng)烈的GMP 意識(shí)，部分基層人員認(rèn)為自己負(fù)責(zé)的是流水線工作，藥品質(zhì)量控制與自己無(wú)關(guān)。部分制藥企業(yè)中，GMP 規(guī)章制度以及相關(guān)文件得不到規(guī)范化落實(shí)，靈活性不足，片面性較強(qiáng)[1]。

2.1 藥品檢驗(yàn)留樣不符合規(guī)定

制藥企業(yè)在檢驗(yàn)藥品成品的過程中，并未依照規(guī)定要求控制留樣量，半成品和成品穩(wěn)定性的考查不到位，并未及時(shí)觀察記錄留樣。樣品貯存過程中，經(jīng)常混淆普通留樣和特殊留樣，這就極易影響藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確度。藥品檢測(cè)之后并未出具規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告，制藥企業(yè)自檢形式化問題嚴(yán)重，藥品生產(chǎn)中問題并不能夠得到真正解決。

2.2 藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)不到位

制藥企業(yè)中，藥品生產(chǎn)人員在專業(yè)素質(zhì)方面存在一定不足，而制藥企業(yè)并未開展有計(jì)劃、有針對(duì)性的培訓(xùn)，員工并未及時(shí)學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)新規(guī)范條例。在藥品生產(chǎn)工藝設(shè)備更新后，并未組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，相關(guān)考核不到位，導(dǎo)致在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)操作偏差，藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題極易出現(xiàn)。

3 制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理策略

3.1 建立以GMP 為核心的質(zhì)量保障體系

藥品質(zhì)量關(guān)系著企業(yè)的生存與發(fā)展，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)化，要從生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制，而非從檢測(cè)環(huán)節(jié)控制。因此在制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，要以GMP 為核心，建立完善化的質(zhì)量保障體系，嚴(yán)格把關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在實(shí)際管理過程中，自單純檢驗(yàn)工作向原材料采購(gòu)管理轉(zhuǎn)變，從根源上落實(shí)質(zhì)量管理。質(zhì)量保障體系的建立健全，要從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)入手，包括加工、成品以及銷售等，將質(zhì)量保障體系加以嚴(yán)格落實(shí)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

3.2 建立不合格產(chǎn)品處理程序

制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理過程中，不合格產(chǎn)品的存在，會(huì)嚴(yán)重影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，一旦流通于市場(chǎng)，極易對(duì)人民群眾的生命健康造成威脅。因此在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，要建立有針對(duì)性的不合格產(chǎn)品處理程序，保證不合格品處理流程的規(guī)范化，降低成品檢驗(yàn)不合格、生產(chǎn)偏差等情況的出現(xiàn)幾率。在制藥企業(yè)內(nèi)部，生產(chǎn)部門和儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)當(dāng)積極配合，將不合格品標(biāo)示出來(lái)，并進(jìn)行有效隔離，降低差錯(cuò)幾率，確保不合格藥品能夠被精準(zhǔn)識(shí)別出來(lái)，以免影響制藥企業(yè)整體生產(chǎn)質(zhì)量。生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門要積極協(xié)調(diào)，對(duì)不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)原因進(jìn)行深入調(diào)查，以便采取有針對(duì)性且可行的糾正措施和預(yù)防措施，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)管理工作得到規(guī)范化開展。質(zhì)量部門要發(fā)揮自身職責(zé)，建立不合格品處理記錄，以規(guī)范化的不合格產(chǎn)品處理程序?yàn)橹С郑瑏?lái)全面提升制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，增強(qiáng)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力[2]。

3.3 落實(shí)不合格品處理的審核與批準(zhǔn)

一旦不合格藥品流通于市場(chǎng)，極易對(duì)人民群眾的生命健康造成威脅，因此在制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，必須要落實(shí)不合格品處理的審核與批準(zhǔn)，規(guī)范GMP 驗(yàn)證工作，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的有序推進(jìn)。藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都必須要規(guī)范進(jìn)行，對(duì)GMP 驗(yàn)證文件加以完善，驗(yàn)證總計(jì)劃是必不可少的。在GMP 驗(yàn)證工作中，要明確實(shí)施方案、驗(yàn)證報(bào)告、工作總結(jié)等，整理并分析驗(yàn)證工作相關(guān)文件資料，保證文件資料的可追溯性，制藥企業(yè)質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)要嚴(yán)格審核不合格品處理，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理成效得到明顯改善[3]。

3.4 加強(qiáng)員工專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)

在制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，員工發(fā)揮著重要的作用，是質(zhì)量管理的主體，一旦員工專業(yè)素質(zhì)技能不強(qiáng)，極易對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，導(dǎo)致整體管理效率不理想。因此為推動(dòng)制藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，要高度重視生產(chǎn)質(zhì)量管理，加大員工專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)力度，對(duì)于生產(chǎn)、質(zhì)量、維護(hù)等各崗位員工，都必須要加大培訓(xùn)教育力度，確保員工具備崗位要求的素質(zhì)與技能，更好的勝任崗位工作。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證資源提供的充足化，全面提升培訓(xùn)效果，為制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的開展提供可靠的人才支持[4]。

4 結(jié)語(yǔ)

新的藥品管理法已于2019 年12 月1 日實(shí)施，雖然取消了GMP 認(rèn)證，但GMP 的要求并沒有改變。在制藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展過程中，GMP 的實(shí)施應(yīng)該不斷加強(qiáng)，但這是一個(gè)系統(tǒng)化的過程?；诋?dāng)前制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題，要注重質(zhì)量保障體系的建立，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范處理，并加大員工培訓(xùn)力度，提升員工的職業(yè)素養(yǎng)與業(yè)務(wù)能力，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理得到規(guī)范化落實(shí)，為制藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。